Virkningen av forbruk av melkeprodukter med lavt og fettinnhold på glukosehomeostase (DAIRY-studie)

Dette er en randomisert kontrollert fôringsforsøk designet for å undersøke om inntak av en diett rik på meieriprodukter med lavt fettinnhold kontra fullfett meieriprodukter versus en diett med begrenset meieriprodukter påvirker glukosehomeostase forskjellig. Forskerne vil også starte en undersøkelse av mekanismene som meieriprodukter kan påvirke glukosetoleransen og dens determinanter. Forskerne vil studere 60 menn og kvinner med det metabolske syndromet som vil spise dietter med forskjellig type og innhold av meieriprodukter, i en randomisert kontrollert studie med parallelldesign bestående av en 4-ukers innvaskingsperiode og en 12-ukers diettperiode. diettintervensjonsperiode.

Forsøkspersonene vil bli randomisert ved hjelp av blokkrandomisering stratifisert etter kjønn og insulinresistens (lav insulinresistens vs. høy insulinresistens eller manifest diabetes) til en av tre diettgrupper, som de vil følge i 12 uker: den begrensede meieridietten, den fettfattige. meieridiett, eller helfett meieridiett. Under diettintervensjonen vil deltakerne få spesifikke mengder og typer meieriprodukter av Human Nutrition Lab (HNL) ved Fred Hutchinson Cancer Research Center (FHCRC). I den begrensede meieridiettarmen vil deltakerne bli bedt om ikke å konsumere noe meieri, annet enn tre porsjoner fettfri melk per uke, som vil bli gitt. I de to meieridiettarmene vil deltakerne bli bedt om å konsumere 3,3 porsjoner per dag med enten fettfri/lav-fett eller fullfett melk, yoghurt og ost. Deltakerne vil bli bedt om å konsumere alle meieriproduktene de mottar, ikke å konsumere andre meieriprodukter på 12 uker, og fortsette å konsumere sitt vanlige kosthold ad libitum (dvs. å spise bare når de er sultne, og å slutte å spise når de er komfortabelt mette. ).

Før randomisering vil forsøkspersonene fullføre en innvaskingsdiettperiode på 4 uker hvor de vil bli bedt om å innta det begrensede meieridietten (dvs. konsumere 3 porsjoner fettfri melk per uke, og ikke innta noen andre meieriprodukter). I den tredje uken av innvaskingsdiettperioden vil forsøkspersoner også fullføre sin første av to 5-dagers kontrollerte fôringsperioder (dvs. konsumere undersøkelsesmeieriprodukter sammen med et standard amerikansk kosthold) for å måle ad libitum energiinntak. I løpet av den siste uken av innvaskingsdiettperioden vil deltakerne bli innlagt på klinikken for et baseline-besøk (klinikkbesøk #1). Etter klinikkbesøk nr. 1 vil forsøkspersonene bli randomisert til en av de tre studiearmene, som skissert ovenfor. De vil følge sin tilfeldig tildelte studiediett de neste 12 ukene. I den andre uken av hovedintervensjonsperioden vil forsøkspersonene fullføre sin andre 5-dagers kontrollerte fôringsperiode for igjen å måle ad libitum energiinntak, denne gangen på den spesifikke intervensjonsdietten de hadde blitt randomisert til. I den siste uken av 12-ukers diettfasen vil forsøkspersonene bli tatt opp til det oppfølgende klinikkbesøket (klinikkbesøk #2). Ved begge klinikkbesøkene skal forskerne samle fastende blod; måle kroppsvekt og høyde, midje- og hofteomkrets og blodtrykk; gjennomføre en 3-timers FS-OGTT for å vurdere glukosetoleranse, insulinfølsomhet og betacellefunksjon i bukspyttkjertelen; gjennomføre en DEXA-skanning for hele kroppen for å vurdere kroppsfettmasse, mager masse og kroppsfettfordeling; og en abdominal MR-skanning for å vurdere leverens triglyseridinnhold og forholdet mellom intraabdominalt og subkutant fettvev. Forsøkspersonene vil også fylle ut fem spørreskjemaer om matfrekvens (FFQ) og fem uanmeldte 24-timers tilbakekalling av kosthold i løpet av studien for å vurdere kostinntaket.

Den primære analysen vil være en analyse per protokoll som vil inkludere minst 60 deltakere (minst 20 i hver intervensjonsarm) som overholder alle studieprosedyrer per protokoll. Etterforskerne forventer å registrere opptil 72 deltakere for å nå dette målet. I en sekundær analyse vil forskerne analysere virkningen av kostholdsintervensjonen på alle påmeldte deltakere, inkludert de som droppet ut, ble ekskludert eller ikke var i samsvar med studieprotokollen, i en intent-to-treat (ITT) analyse som vil bli rapportert og tolket sammen med protokollanalysen.