Vliv konzumace nízkotučných a plnotučných mléčných výrobků na homeostázu glukózy (DAIRY Study)

Toto je randomizovaná kontrolovaná krmná studie navržená tak, aby prozkoumala, zda konzumace stravy bohaté na nízkotučné mléčné výrobky vs. plnotučné mléčné výrobky vs. dieta s omezeným množstvím mléčných výrobků rozdílně ovlivňuje glukózovou homeostázu. Výzkumníci také začnou zkoumat mechanismy, kterými mohou mléčné výrobky ovlivnit toleranci glukózy a její determinanty. Výzkumníci budou studovat 60 mužů a žen s metabolickým syndromem, kteří budou konzumovat diety lišící se typem a obsahem mléčných potravin, v paralelně navržené randomizované kontrolované studii sestávající ze 4týdenního omývacího období a 12týdenního období. období dietní intervence.

Subjekty budou randomizovány pomocí blokové randomizace stratifikované podle pohlaví a inzulinové rezistence (nízká inzulinová rezistence vs. vysoká inzulinová rezistence nebo manifestní diabetes) do jedné ze tří dietních skupin, které budou dodržovat po dobu 12 týdnů: omezená mléčná dieta, nízkotučná dieta mléčná dieta nebo plnotučná mléčná dieta. Během dietní intervence budou účastníkům poskytnuta konkrétní množství a typy mléčných výrobků laboratoří Human Nutrition Lab (HNL) ve Fred Hutchinson Cancer Research Center (FHCRC). Ve větvi s omezenou mléčnou dietou budou účastníci požádáni, aby nekonzumovali žádné mléčné výrobky kromě tří porcí odtučněného mléka týdně, které budou poskytovány. Ve dvou větvích mléčné diety budou účastníci požádáni, aby konzumovali 3,3 porcí denně buď odtučněného/nízkotučného nebo plnotučného mléka, jogurtu a sýra. Účastníci budou požádáni, aby konzumovali všechny mléčné výrobky, které dostanou, nekonzumovali žádné jiné mléčné výrobky po dobu 12 týdnů a pokračovali v konzumaci své obvyklé stravy ad libitum (tj. jedli pouze tehdy, když mají hlad, a přestali jíst, když jsou pohodlně nasyceni ).

Před randomizací subjekty dokončí 4týdenní období splachovací diety, během kterého budou požádány, aby konzumovaly omezenou mléčnou dietu (tj. konzumovaly 3 porce odtučněného mléka týdně a nekonzumovaly žádné jiné mléčné výrobky). Ve třetím týdnu období splachovací diety subjekty také dokončí své první ze dvou 5denních období řízeného krmení (tj. konzumují studijní mléčné výrobky spolu se standardní americkou stravou) za účelem měření ad libitního energetického příjmu. Během posledního týdne období splachovací diety budou účastníci přijati na kliniku k základní návštěvě (klinická návštěva č. 1). Po klinické návštěvě č. 1 budou subjekty randomizovány do jednoho ze tří ramen studie, jak je uvedeno výše. Následujících 12 týdnů budou dodržovat svou náhodně přidělenou studijní dietu. Ve druhém týdnu hlavního intervenčního období subjekty dokončí své druhé 5denní období kontrolovaného krmení, aby znovu změřili ad libitní energetický příjem, tentokrát na specifické intervenční dietě, do které byli randomizováni. V posledním týdnu 12týdenní diety budou subjekty přijaty k následné klinické návštěvě (klinická návštěva č. 2). Při obou návštěvách kliniky vědci odeberou krev nalačno; měřit tělesnou hmotnost a výšku, obvod pasu a boků a krevní tlak; provést 3hodinovou FS-OGTT pro posouzení glukózové tolerance, citlivosti na inzulín a funkce pankreatických beta-buněk; proveďte celotělové skenování DEXA k posouzení hmotnosti tělesného tuku, svalové hmoty a rozložení tělesného tuku; a abdominální MRI sken k posouzení obsahu triglyceridů v játrech a poměru intraabdominální a subkutánní tukové tkáně. Subjekty také během studie vyplní pět dotazníků o frekvenci jídla (FFQ's) a pět neohlášených 24hodinových odvolávek ze stravy, aby zhodnotili příjem potravy.

Primární analýza bude analýza podle protokolu, která bude zahrnovat alespoň 60 účastníků (nejméně 20 v každé intervenční větvi), kteří dodržují všechny postupy studie podle protokolu. Vyšetřovatelé předpokládají, že k dosažení tohoto cíle zaregistrují až 72 účastníků. V sekundární analýze budou výzkumníci analyzovat dopad dietní intervence na všechny zapsané účastníky, včetně těch, kteří předčasně ukončili studium, byli vyloučeni nebo nevyhověli protokolu studie, v analýze intent-to-treat (ITT), která budou hlášeny a interpretovány společně s analýzou podle protokolu.