L'impatto del consumo di latticini a basso contenuto di grassi e grassi sull'omeostasi del glucosio (studio DAIRY)

Questo è uno studio di alimentazione controllato randomizzato progettato per indagare se il consumo di una dieta ricca di latticini a basso contenuto di grassi rispetto a latticini interi rispetto a una dieta a base di latticini influisce in modo differenziale sull'omeostasi del glucosio. I ricercatori inizieranno anche un'indagine sui meccanismi attraverso i quali i latticini possono influenzare la tolleranza al glucosio e i suoi determinanti. I ricercatori studieranno 60 uomini e donne con la sindrome metabolica che consumeranno diete diverse per tipo e contenuto di latticini, in uno studio controllato randomizzato a disegno parallelo costituito da un periodo di dieta di lavaggio di 4 settimane e un periodo di dieta di 12 settimane periodo di intervento dietetico.

I soggetti saranno randomizzati utilizzando la randomizzazione a blocchi stratificata per genere e insulino-resistenza (bassa insulino-resistenza vs. elevata insulino-resistenza o diabete manifesto) a uno dei tre gruppi dietetici, che seguiranno per 12 settimane: la dieta a basso contenuto di latticini, la dieta a basso contenuto di grassi dieta a base di latticini o dieta a base di latticini. Durante l'intervento dietetico, ai partecipanti verranno fornite quantità e tipi specifici di prodotti lattiero-caseari dal Human Nutrition Lab (HNL) presso il Fred Hutchinson Cancer Research Center (FHCRC). Nel braccio della dieta a base di latticini limitati, ai partecipanti verrà chiesto di non consumare latticini, a parte tre porzioni di latte scremato a settimana, che verranno fornite. Nei due bracci della dieta a base di latticini, ai partecipanti verrà chiesto di consumare 3,3 porzioni al giorno di latte scremato/magro o intero, yogurt e formaggio. Ai partecipanti verrà chiesto di consumare tutti i prodotti lattiero-caseari che ricevono, di non consumare altri prodotti lattiero-caseari per 12 settimane e di continuare a consumare la loro dieta abituale ad libitum (ovvero, mangiare solo quando si è affamati e smettere di mangiare quando si è comodamente sazi ).

Prima della randomizzazione, i soggetti completeranno un periodo di dieta di lavaggio di 4 settimane durante il quale verrà chiesto loro di consumare la dieta a base di latticini limitati (ovvero, consumare 3 porzioni di latte scremato a settimana e non consumare altri latticini). Nella terza settimana del periodo di dieta di lavaggio, i soggetti completeranno anche il loro primo dei due periodi di alimentazione controllata di 5 giorni (ovvero, consumeranno prodotti lattiero-caseari in studio insieme a una dieta americana standard fornita) per misurare l'apporto energetico ad libitum. Durante l'ultima settimana del periodo di dieta wash-in, i partecipanti saranno ricoverati in clinica per una visita di riferimento (visita clinica n. 1). Dopo la visita clinica n. 1, i soggetti verranno randomizzati a uno dei tre bracci dello studio, come descritto sopra. Seguiranno la loro dieta di studio assegnata in modo casuale per le prossime 12 settimane. Nella seconda settimana del periodo di intervento principale, i soggetti completeranno il loro secondo periodo di alimentazione controllata di 5 giorni per misurare nuovamente l'apporto energetico ad libitum, questa volta sulla specifica dieta di intervento a cui erano stati randomizzati. Nell'ultima settimana della fase dietetica di 12 settimane, i soggetti saranno ammessi per la visita clinica di follow-up (visita clinica n. 2). In entrambe le visite cliniche, i ricercatori raccoglieranno sangue a digiuno; misurare il peso corporeo e l'altezza, la circonferenza della vita e dei fianchi e la pressione sanguigna; condurre un FS-OGTT di 3 ore per valutare la tolleranza al glucosio, la sensibilità all'insulina e la funzione delle cellule beta pancreatiche; condurre una scansione DEXA di tutto il corpo per valutare la massa grassa corporea, la massa magra e la distribuzione del grasso corporeo; e una scansione MRI addominale per valutare il contenuto di trigliceridi epatici e il rapporto tra tessuto adiposo intra-addominale e sottocutaneo. I soggetti completeranno anche cinque questionari sulla frequenza alimentare (FFQ) e cinque richiami dietetici di 24 ore senza preavviso durante lo studio per valutare l'assunzione dietetica.

L'analisi primaria sarà un'analisi per protocollo che includerà almeno 60 partecipanti (almeno 20 in ciascun braccio di intervento) che rispettano tutte le procedure di studio per protocollo. Gli investigatori prevedono di arruolare fino a 72 partecipanti per raggiungere questo obiettivo. In un'analisi secondaria, i ricercatori analizzeranno l'impatto dell'intervento dietetico su tutti i partecipanti arruolati, compresi quelli che hanno abbandonato, sono stati esclusi o non sono conformi al protocollo di studio, in un'analisi intent-to-treat (ITT) che saranno riportati e interpretati insieme all'analisi per protocollo.