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頭蓋骨移植重度萎縮性顎におけるインプラントの即時/遅延負荷の前向き登録 (ILICRAN)

2022年2月23日 更新者:Johan Abeloos、AZ Sint-Jan AV

無歯症は心理社会的な悪影響を伴うことがよくあります。 補綴物がオッセオインテグレーション インプラントによって支えられる補綴物リハビリテーションの概念は、1960 年代後半に Brånemark らによって初めて導入されました。取り外し可能なプロテーゼの興味深い代替手段を提供します。 ただし、上顎骨または下顎骨が高度に萎縮している患者の場合、インプラントの挿入に必要な骨の幅と高さを増やすために、顎の頭蓋骨移植が必要です。 口腔顎顔面科の外科医と歯科科の補綴医との間の積極的な協力は、重度の萎縮性顎骨を増強するために頭蓋骨移植を必要とする患者の(即時/遅延)インプラント負荷の概念の継続的な品質改善のために確立されています。 .

調査員は、プロトコルに従って適格なすべての患者のデータをロードする (即時/遅延) インプラントを登録する将来のデータベースを開発することを目指しています。 患者の人口統計、外科、歯科、人工装具、および患者満足度のパラメーターは、定期的な診療の枠組み内で連続した訪問中に収集されます。

重度の萎縮性顎の頭蓋骨移植に続発する即時機能負荷データを登録するデータベースの開発は、患者の満足度だけでなく、長期的な生物学的および機械的安定性に影響を与える潜在的な患者、外科的および人工装具の要因に関するより多くの情報を提供します。 さらに、これらの結果の登録は、ケアの質の測定として機能し、将来の大規模な前向き試験のサンプルサイズの計算に使用できます。

調査の概要

状態

終了しました

研究の種類

観察的

入学 (実際)

120

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Other (Non U.s.)
      • Brugge、Other (Non U.s.)、ベルギー、8000
        • Araceli Diez-Fraile

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

頭蓋骨移植された重度の萎縮性顎の固定補綴リハビリテーションを必要とするすべての同意患者

説明

包含基準:

  • すべての年齢の患者
  • すべての性別の患者
  • 中等度から極度の顎の骨萎縮(Cawood and Howell (Cawood & Howell, 1988)によるクラスIV~VI)を有する患者で、終末期の歯周炎または無歯症が原因である
  • 顎再建のための頭蓋骨移植による骨増強術が必要な患者
  • 従来の可撤式補綴リハビリテーションに不適格な患者

除外基準:

  • -上記の基準に従って適格でない患者
  • コントロール不良の重度の糖尿病患者
  • コーンビーム CT で定義された、ディプローのない頭蓋円蓋および/または頭蓋円蓋の厚さが 3mm 未満の患者 (De Ceulaer, et al., 2012)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
頭蓋骨移植重度萎縮性顎患者における即時負荷時のIPI生存率
時間枠:術後6ヶ月以内
術後6ヶ月以内
頭蓋骨移植を受けた重度の萎縮性顎の患者における決定的なインプラント生存率
時間枠:術後12ヶ月以内
術後12ヶ月以内
コーンビームコンピューター断層撮影法で評価した骨移植片の吸収
時間枠:術後12ヶ月以内
術後12ヶ月以内
プロテーゼの生存率
時間枠:最大10年間のフォローアップまで
最大10年間のフォローアップまで
コーンビームコンピューター断層撮影法で評価した骨移植片の吸収
時間枠:最大10年間のフォローアップまで
最大10年間のフォローアップまで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
頭蓋骨移植を必要とする重度の萎縮性顎患者の有病率
時間枠:12 か月ごと、最大 10 年間
12 か月ごと、最大 10 年間
回帰分析を通じて、望ましくない機能的または審美的な結果を予測できる潜在的な生物学的または機械的危険因子
時間枠:術後12ヶ月以内
術後12ヶ月以内

その他の成果指標

結果測定
時間枠
ビジュアルアナログスケールによる患者満足度
時間枠:術後12ヶ月以内(短期);年次フォローアップ時から最大 10 年間のフォローアップまで (長期)
術後12ヶ月以内(短期);年次フォローアップ時から最大 10 年間のフォローアップまで (長期)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Johan Abeloos, MD、Department of Oral and Maxillofacial Surgery, General Hospital Saint-John Bruges, Bruges, Belgium

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2007年1月1日

一次修了 (実際)

2021年2月1日

研究の完了 (実際)

2021年2月1日

試験登録日

最初に提出

2016年1月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年1月22日

最初の投稿 (見積もり)

2016年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年2月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年2月23日

最終確認日

2022年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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