Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywny rejestr natychmiastowego/opóźnionego obciążania implantów w mocno zanikowej szczęce z przeszczepioną kością czaszki (ILICRAN)

23 lutego 2022 zaktualizowane przez: Johan Abeloos, AZ Sint-Jan AV

Bezzębie często wiąże się z negatywnymi skutkami psychospołecznymi. Koncepcja rehabilitacji protetycznej, w której proteza opiera się na implantach zintegrowanych z kośćmi, została po raz pierwszy wprowadzona pod koniec lat 60. XX wieku przez Brånemarka i wsp. i stanowi ciekawą alternatywę dla protez ruchomych. Jednak u pacjentów z silnie zanikową szczęką lub żuchwą konieczne jest wykonanie przeszczepu kości czaszkowej szczęki w celu zwiększenia szerokości i wysokości kości niezbędnej do wprowadzenia implantu. Aktywna współpraca pomiędzy chirurgami Oddziału Stomatologicznego i Szczękowo-Twarzowego oraz protetykiem Oddziału Stomatologicznego została nawiązana w celu ciągłego doskonalenia koncepcji (natychmiastowego/opóźnionego) obciążania implantów u pacjentów wymagających przeszczepów kości czaszki w celu uzupełnienia silnie zanikowej kości szczęki .

Celem badaczy jest opracowanie prospektywnej bazy danych rejestrującej (natychmiastowe/opóźnione) dane dotyczące obciążenia implantu wszystkich pacjentów kwalifikujących się zgodnie z protokołem. Podczas kolejnych wizyt w ramach rutynowej praktyki zbierane są dane demograficzne pacjentów, parametry chirurgiczne, stomatologiczne, protetyczne oraz zadowolenie pacjentów.

Opracowanie bazy danych rejestrującej dane dotyczące natychmiastowego obciążenia funkcjonalnego, wtórnego do przeszczepu kości czaszkowej poważnie zanikowej szczęki, dostarczy więcej informacji na temat potencjalnych pacjentów, czynników chirurgicznych i protetycznych wpływających na długoterminową stabilność biologiczną i mechaniczną, a także na zadowolenie pacjentów. Co więcej, rejestracja tych wyników może funkcjonować jako miara jakości opieki i może być wykorzystana do obliczenia wielkości próby do przyszłych dużych badań prospektywnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Other (Non U.s.)
      • Brugge, Other (Non U.s.), Belgia, 8000
        • Araceli Diez-Fraile

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

wszyscy wyrażający zgodę pacjenci, którzy wymagają stałej rehabilitacji protetycznej w poważnie zanikowej szczęce z przeszczepem kości czaszki

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w każdym wieku
  • Pacjenci wszystkich płci
  • Pacjenci z umiarkowanym do skrajnego zanikiem kości szczęki (klasa IV do VI według Cawooda i Howella (Cawood i Howell, 1988), spowodowanym terminalnym zapaleniem przyzębia lub bezzębiem
  • Pacjenci wymagający zabiegów augmentacji kości poprzez przeszczep kości czaszki w celu rekonstrukcji szczęki
  • Pacjenci niekwalifikujący się do konwencjonalnej wyjmowanej rehabilitacji protetycznej

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci niekwalifikujący się zgodnie z powyższymi kryteriami
  • Pacjenci z ciężką niekontrolowaną cukrzycą
  • Pacjenci ze sklepieniem czaszki bez diploe i/lub sklepienie czaszki o grubości <3 mm, jak zdefiniowano za pomocą tomografii stożkowej (De Ceulaer i in., 2012)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik przeżycia IPI w momencie natychmiastowego obciążenia u pacjentów z poważnie zanikową szczęką po przeszczepie kości czaszki
Ramy czasowe: w ciągu 6 miesięcy po operacji
w ciągu 6 miesięcy po operacji
ostateczny wskaźnik przeżycia implantu u pacjentów z poważnie zanikową szczęką z przeszczepioną kością czaszki
Ramy czasowe: w ciągu 12 miesięcy po operacji
w ciągu 12 miesięcy po operacji
resorpcja przeszczepu kości, oceniana za pomocą tomografii komputerowej z wiązką stożkową
Ramy czasowe: w ciągu 12 miesięcy po operacji
w ciągu 12 miesięcy po operacji
wskaźnik przeżycia protezy
Ramy czasowe: maksymalnie do 10 lat obserwacji
maksymalnie do 10 lat obserwacji
resorpcja przeszczepu kości, oceniana za pomocą tomografii komputerowej z wiązką stożkową
Ramy czasowe: maksymalnie do 10 lat obserwacji
maksymalnie do 10 lat obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania pacjentów z ciężką atrofią szczęki wymagających przeszczepu kości czaszki
Ramy czasowe: co 12 miesięcy, maksymalnie przez dziesięć lat
co 12 miesięcy, maksymalnie przez dziesięć lat
Potencjalne biologiczne lub mechaniczne czynniki ryzyka, które mogą przewidzieć niepożądane wyniki funkcjonalne lub estetyczne, poprzez analizę regresji
Ramy czasowe: w ciągu 12 miesięcy po operacji
w ciągu 12 miesięcy po operacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
zadowolenie pacjenta dzięki wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: w ciągu 12 miesięcy po operacji (krótkoterminowe); przy rocznej obserwacji do maksymalnie 10 lat obserwacji (długoterminowa)
w ciągu 12 miesięcy po operacji (krótkoterminowe); przy rocznej obserwacji do maksymalnie 10 lat obserwacji (długoterminowa)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AZ Sint-Jan AV

Śledczy

  • Główny śledczy: Johan Abeloos, MD, Department of Oral and Maxillofacial Surgery, General Hospital Saint-John Bruges, Bruges, Belgium

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B049201525497

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj