- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02664298
Prospectief register van onmiddellijke/vertraagde plaatsing van implantaten in de schedelbotgeënte ernstig atrofische kaak (ILICRAN)
Edentulisme wordt vaak geassocieerd met een negatieve psychosociale impact. Het concept van prothetische revalidatie waarbij een prothese wordt ondersteund door osseo-geïntegreerde implantaten, werd eind jaren zestig voor het eerst geïntroduceerd door Brånemark et al. en biedt een interessant alternatief voor een uitneembare prothese. Voor patiënten met een ernstig atrofische bovenkaak of onderkaak is echter craniale bottransplantatie van de kaak vereist om de botbreedte en -hoogte te vergroten die nodig zijn voor het inbrengen van het implantaat. Er is een actieve samenwerking tot stand gekomen tussen de chirurgen van de afdeling Mond-, Kaak- en Aangezichtschirurgie en de tandprotheticus van de afdeling Tandheelkunde voor continue kwaliteitsverbetering van het concept van (onmiddellijke/vertraagde) implantaatbelasting bij patiënten die schedelbottransplantaten nodig hebben ter vergroting van hun ernstig atrofische kaakbot .
De onderzoekers streven naar de ontwikkeling van een prospectieve database met gegevens over het (onmiddellijk/vertraagd) laden van implantaten van alle patiënten die volgens het protocol in aanmerking komen. Patiëntgegevens, chirurgische, tandheelkundige, prothetische en patiënttevredenheidsparameters worden verzameld tijdens opeenvolgende bezoeken in het kader van de routinepraktijk.
De ontwikkeling van een database die onmiddellijke functionele belastingsgegevens registreert die secundair zijn aan craniale bottransplantatie van een ernstig atrofische kaak, zal meer informatie opleveren over potentiële patiënt-, chirurgische en prothetische factoren die van invloed zijn op de biologische en mechanische stabiliteit op de lange termijn, evenals over de tevredenheid van de patiënt. Bovendien zou registratie van die resultaten kunnen functioneren als een meting van de kwaliteit van zorg, en zou kunnen worden gebruikt voor het berekenen van de steekproefomvang voor toekomstige grote prospectieve onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Other (Non U.s.)
-
Brugge, Other (Non U.s.), België, 8000
- Araceli Diez-Fraile
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van alle leeftijden
- Patiënten van alle geslachten
- Patiënten met matige tot extreme botatrofie van de kaak (klasse IV tot VI volgens Cawood en Howell (Cawood & Howell, 1988), veroorzaakt door terminale parodontitis of edentulisme
- Patiënten die botvergrotingsprocedures nodig hebben door middel van schedelbottransplantatie voor kaakreconstructie
- Patiënten die niet in aanmerking komen voor conventionele uitneembare prothetische revalidatie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten komen niet in aanmerking volgens bovengenoemde criteria
- Patiënten met ernstige ongecontroleerde diabetes
- Patiënten met schedelgewelf zonder diploe en/of schedelgewelfdikte <3 mm, zoals gedefinieerd met cone-beam CT (De Ceulaer, et al., 2012)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
IPI-overlevingspercentage op het moment van onmiddellijke belasting bij patiënten met ernstig atrofische kaakgetransplanteerde schedelbotten
Tijdsspanne: binnen 6 maanden na de operatie
|
binnen 6 maanden na de operatie
|
|
definitief overlevingspercentage van het implantaat bij patiënten met ernstig atrofische kaakgetransplanteerde schedelbotten
Tijdsspanne: binnen 12 maanden postoperatief
|
binnen 12 maanden postoperatief
|
|
bottransplantaatresorptie, zoals geëvalueerd door middel van cone-beam computertomografie
Tijdsspanne: binnen 12 maanden postoperatief
|
binnen 12 maanden postoperatief
|
|
overlevingspercentage van de prothese
Tijdsspanne: tot maximaal 10 jaar follow-up
|
tot maximaal 10 jaar follow-up
|
|
bottransplantaatresorptie, zoals geëvalueerd door middel van cone-beam computertomografie
Tijdsspanne: tot maximaal 10 jaar follow-up
|
tot maximaal 10 jaar follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Prevalentie van patiënten met een ernstig atrofische kaak waarvoor schedelbottransplantatie nodig is
Tijdsspanne: elke 12 maanden, tot een maximum van 10 jaar
|
elke 12 maanden, tot een maximum van 10 jaar
|
|
Potentiële biologische of mechanische risicofactoren die een ongewenst functioneel of esthetisch resultaat kunnen voorspellen, door middel van regressieanalyse
Tijdsspanne: binnen 12 maanden na de operatie
|
binnen 12 maanden na de operatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
patiënttevredenheid, door middel van visuele analoge schaal
Tijdsspanne: binnen 12 maanden na de operatie (korte termijn); bij jaarlijkse follow-up tot maximaal 10 jaar follow-up (langdurig)
|
binnen 12 maanden na de operatie (korte termijn); bij jaarlijkse follow-up tot maximaal 10 jaar follow-up (langdurig)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Johan Abeloos, MD, Department of Oral and Maxillofacial Surgery, General Hospital Saint-John Bruges, Bruges, Belgium
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
- tandheelkundige implantaten
- direct laden
- bovenkaak
- alveolaire nokvergroting
- tandheelkundige prothese
- implantaat ondersteund
- ernstig atrofische kaak
- schedelbot-transplantaat
- vergroting bovenkaak/onderkaak
- verhoging van de sinusbodem/sinuslift
- voorlopige implantaten
- tijdelijke implantaten
- chirurgie in één fase
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B049201525497
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .