Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectief register van onmiddellijke/vertraagde plaatsing van implantaten in de schedelbotgeënte ernstig atrofische kaak (ILICRAN)

23 februari 2022 bijgewerkt door: Johan Abeloos, AZ Sint-Jan AV

Edentulisme wordt vaak geassocieerd met een negatieve psychosociale impact. Het concept van prothetische revalidatie waarbij een prothese wordt ondersteund door osseo-geïntegreerde implantaten, werd eind jaren zestig voor het eerst geïntroduceerd door Brånemark et al. en biedt een interessant alternatief voor een uitneembare prothese. Voor patiënten met een ernstig atrofische bovenkaak of onderkaak is echter craniale bottransplantatie van de kaak vereist om de botbreedte en -hoogte te vergroten die nodig zijn voor het inbrengen van het implantaat. Er is een actieve samenwerking tot stand gekomen tussen de chirurgen van de afdeling Mond-, Kaak- en Aangezichtschirurgie en de tandprotheticus van de afdeling Tandheelkunde voor continue kwaliteitsverbetering van het concept van (onmiddellijke/vertraagde) implantaatbelasting bij patiënten die schedelbottransplantaten nodig hebben ter vergroting van hun ernstig atrofische kaakbot .

De onderzoekers streven naar de ontwikkeling van een prospectieve database met gegevens over het (onmiddellijk/vertraagd) laden van implantaten van alle patiënten die volgens het protocol in aanmerking komen. Patiëntgegevens, chirurgische, tandheelkundige, prothetische en patiënttevredenheidsparameters worden verzameld tijdens opeenvolgende bezoeken in het kader van de routinepraktijk.

De ontwikkeling van een database die onmiddellijke functionele belastingsgegevens registreert die secundair zijn aan craniale bottransplantatie van een ernstig atrofische kaak, zal meer informatie opleveren over potentiële patiënt-, chirurgische en prothetische factoren die van invloed zijn op de biologische en mechanische stabiliteit op de lange termijn, evenals over de tevredenheid van de patiënt. Bovendien zou registratie van die resultaten kunnen functioneren als een meting van de kwaliteit van zorg, en zou kunnen worden gebruikt voor het berekenen van de steekproefomvang voor toekomstige grote prospectieve onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

120

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Other (Non U.s.)
      • Brugge, Other (Non U.s.), België, 8000
        • Araceli Diez-Fraile

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

alle instemmende patiënten die een vaste prothetische revalidatie nodig hebben in een ernstig atrofische kaak met craniale bottransplantatie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van alle leeftijden
  • Patiënten van alle geslachten
  • Patiënten met matige tot extreme botatrofie van de kaak (klasse IV tot VI volgens Cawood en Howell (Cawood & Howell, 1988), veroorzaakt door terminale parodontitis of edentulisme
  • Patiënten die botvergrotingsprocedures nodig hebben door middel van schedelbottransplantatie voor kaakreconstructie
  • Patiënten die niet in aanmerking komen voor conventionele uitneembare prothetische revalidatie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten komen niet in aanmerking volgens bovengenoemde criteria
  • Patiënten met ernstige ongecontroleerde diabetes
  • Patiënten met schedelgewelf zonder diploe en/of schedelgewelfdikte <3 mm, zoals gedefinieerd met cone-beam CT (De Ceulaer, et al., 2012)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
IPI-overlevingspercentage op het moment van onmiddellijke belasting bij patiënten met ernstig atrofische kaakgetransplanteerde schedelbotten
Tijdsspanne: binnen 6 maanden na de operatie
binnen 6 maanden na de operatie
definitief overlevingspercentage van het implantaat bij patiënten met ernstig atrofische kaakgetransplanteerde schedelbotten
Tijdsspanne: binnen 12 maanden postoperatief
binnen 12 maanden postoperatief
bottransplantaatresorptie, zoals geëvalueerd door middel van cone-beam computertomografie
Tijdsspanne: binnen 12 maanden postoperatief
binnen 12 maanden postoperatief
overlevingspercentage van de prothese
Tijdsspanne: tot maximaal 10 jaar follow-up
tot maximaal 10 jaar follow-up
bottransplantaatresorptie, zoals geëvalueerd door middel van cone-beam computertomografie
Tijdsspanne: tot maximaal 10 jaar follow-up
tot maximaal 10 jaar follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Prevalentie van patiënten met een ernstig atrofische kaak waarvoor schedelbottransplantatie nodig is
Tijdsspanne: elke 12 maanden, tot een maximum van 10 jaar
elke 12 maanden, tot een maximum van 10 jaar
Potentiële biologische of mechanische risicofactoren die een ongewenst functioneel of esthetisch resultaat kunnen voorspellen, door middel van regressieanalyse
Tijdsspanne: binnen 12 maanden na de operatie
binnen 12 maanden na de operatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
patiënttevredenheid, door middel van visuele analoge schaal
Tijdsspanne: binnen 12 maanden na de operatie (korte termijn); bij jaarlijkse follow-up tot maximaal 10 jaar follow-up (langdurig)
binnen 12 maanden na de operatie (korte termijn); bij jaarlijkse follow-up tot maximaal 10 jaar follow-up (langdurig)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Johan Abeloos, MD, Department of Oral and Maxillofacial Surgery, General Hospital Saint-John Bruges, Bruges, Belgium

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 januari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren