A koponyacsonttal átültetett súlyosan atrófiás állkapocsba beültetett implantátumok azonnali/késleltetett terhelésének várható nyilvántartása (ILICRAN)
Az edentulizmus gyakran negatív pszichoszociális hatással jár. A protézis-rehabilitáció fogalmát, amelyben a protézist osszeointegrált implantátumok támogatják, az 1960-as évek végén vezették be először Brånemark és munkatársai. és érdekes alternatívát kínál a kivehető protézissel szemben. Súlyosan atrófiás maxilla vagy mandibula esetén azonban az állkapocs koponyacsont-átültetése szükséges az implantátum behelyezéséhez szükséges csontszélesség és -magasság növeléséhez. Aktív együttműködés jött létre a Száj- és Állcsont- és Állcsont- Osztály sebészei és a Fogászati Klinika fogpótlás-szakorvosa között az (azonnali/késleltetett) implantátum terhelés koncepciójának folyamatos minőségi javítása érdekében azoknál a betegeknél, akiknél koponyacsont graftot igényelnek súlyosan atrófiás állcsontjuk növelése érdekében. .
A kutatók célja egy olyan prospektív adatbázis kidolgozása, amely rögzíti (azonnali/késleltetett) implantátumbetöltési adatokat a protokoll szerint alkalmas összes betegről. A páciensek demográfiai, sebészeti, fogászati, protetikai és betegelégedettségi paramétereit az egymást követő vizitek során, a rutin gyakorlat keretein belül gyűjtik.
A súlyosan atrófiás állkapocs koponyacsont-átültetése utáni azonnali funkcionális terhelési adatokat rögzítő adatbázis fejlesztése több információt nyújt a potenciális beteg-, műtéti és protetikai tényezőkről, amelyek befolyásolják a hosszú távú biológiai és mechanikai stabilitást, valamint a betegek elégedettségét. Ezen túlmenően ezen eredmények nyilvántartása az ellátás minőségének méréseként működhet, és felhasználható a jövőbeni nagy prospektív vizsgálatok mintanagyságának kiszámításához.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Other (Non U.s.)
-
Brugge, Other (Non U.s.), Belgium, 8000
- Araceli Diez-Fraile
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden korosztályú betegek
- Minden nemű betegek
- Az állkapocs közepesen vagy szélsőséges csontsorvadásában szenvedő betegek (Cawood és Howell szerint IV-VI. osztály (Cawood & Howell, 1988), terminális parodontitis vagy fogínygyulladás miatt
- Olyan betegek, akiknél az állkapocs rekonstrukciójához koponyacsont-átültetésen keresztül végzett csontnagyobbítási eljárásra van szükség
- Hagyományos kivehető protézis-rehabilitációra nem jogosult betegek
Kizárási kritériumok:
- A fent említett kritériumok szerint nem jogosult betegek
- Súlyos, kontrollálatlan cukorbetegségben szenvedő betegek
- Diploe nélküli koponyaboltozatú betegek és/vagy a koponyaboltozat vastagsága <3 mm, a kúpnyalábos CT meghatározása szerint (De Ceulaer et al., 2012)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az IPI túlélési aránya az azonnali terhelés idején koponyacsontot átültetett, súlyosan atrófiás állkapocsban szenvedő betegeknél
Időkeret: a műtétet követő 6 hónapon belül
|
a műtétet követő 6 hónapon belül
|
|
definitív implantátum túlélési arány a koponyacsontot átültetett súlyosan atrófiás állkapocsban szenvedő betegeknél
Időkeret: a műtét utáni 12 hónapon belül
|
a műtét utáni 12 hónapon belül
|
|
csont-graft reszorpció, a kúpnyaláb komputertomográfiával értékelve
Időkeret: a műtét utáni 12 hónapon belül
|
a műtét utáni 12 hónapon belül
|
|
protézis túlélési arány
Időkeret: maximum 10 éves követésig
|
maximum 10 éves követésig
|
|
csont-graft reszorpció, a kúpnyaláb komputertomográfiával értékelve
Időkeret: maximum 10 éves követésig
|
maximum 10 éves követésig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Súlyosan atrófiás állkapocsban szenvedő, koponyacsont-átültetést igénylő betegek előfordulása
Időkeret: 12 havonta, legfeljebb tíz évig
|
12 havonta, legfeljebb tíz évig
|
|
Potenciális biológiai vagy mechanikai kockázati tényezők, amelyek regressziós elemzéssel előre jelezhetik a nem kívánatos funkcionális vagy esztétikai eredményeket
Időkeret: a műtétet követő 12 hónapon belül
|
a műtétet követő 12 hónapon belül
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
a páciens elégedettsége vizuális analóg skálán keresztül
Időkeret: a műtétet követő 12 hónapon belül (rövid távú); éves követésnél maximum 10 éves követésig (hosszú távú)
|
a műtétet követő 12 hónapon belül (rövid távú); éves követésnél maximum 10 éves követésig (hosszú távú)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Johan Abeloos, MD, Department of Oral and Maxillofacial Surgery, General Hospital Saint-John Bruges, Bruges, Belgium
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B049201525497
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Állkapocs, fogatlan
-
Concordia Dent SrlITI International Team for Implantology, SwitzerlandBefejezveMADIBLE | ATROPHYC EDENTULOUS ÁLLCSRománia