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Registre prospectif de la mise en charge immédiate/retardée des implants dans la mâchoire sévèrement atrophique greffée osseuse crânienne (ILICRAN)

23 février 2022 mis à jour par: Johan Abeloos, AZ Sint-Jan AV

L'édentement est souvent associé à un impact psychosocial négatif. Le concept de réhabilitation prothétique dans lequel une prothèse est soutenue par des implants ostéointégrés a été introduit pour la première fois à la fin des années 1960 par Brånemark et al. et offre une alternative intéressante à la prothèse amovible. Cependant, pour les patients présentant un maxillaire ou une mandibule sévèrement atrophique, une greffe d'os crânien de la mâchoire est nécessaire pour augmenter la largeur et la hauteur osseuses nécessaires à l'insertion de l'implant. Une collaboration active entre les chirurgiens du service de chirurgie buccale et maxillo-faciale et le prothésiste du service de médecine dentaire a été établie pour l'amélioration continue de la qualité du concept de mise en charge (immédiate/retardée) des implants chez les patients nécessitant des greffes d'os crânien pour augmenter leur mâchoire sévèrement atrophiée. .

Les investigateurs visent à développer une base de données prospective enregistrant les données de mise en charge (immédiate/retardée) des implants de tous les patients éligibles selon le protocole. La démographie des patients, les paramètres chirurgicaux, dentaires, prothétiques et de satisfaction des patients sont recueillis lors de visites consécutives dans le cadre de la pratique courante.

Le développement d'une base de données enregistrant les données de charge fonctionnelle immédiate secondaires à la greffe osseuse crânienne d'une mâchoire sévèrement atrophique fournira plus d'informations sur les facteurs potentiels du patient, chirurgicaux et prothétiques influençant la stabilité biologique et mécanique à long terme, ainsi que la satisfaction du patient. De plus, l'enregistrement de ces résultats pourrait fonctionner comme une mesure de la qualité des soins et pourrait être utilisé pour le calcul de la taille de l'échantillon pour de futurs grands essais prospectifs.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

120

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
    • Other (Non U.s.)
      • Brugge, Other (Non U.s.), Belgique, 8000
        • Araceli Diez-Fraile

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

tous les patients consentants qui nécessitent une réhabilitation prothétique fixe dans une mâchoire sévèrement atrophique greffée osseuse crânienne

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de tous âges
  • Patients de tous genres
  • Patients présentant une atrophie osseuse modérée à extrême de la mâchoire (classe IV à VI selon Cawood et Howell (Cawood & Howell, 1988), causée par une parodontite terminale ou un édentement
  • Patients nécessitant des procédures d'augmentation osseuse par greffe osseuse crânienne pour la reconstruction de la mâchoire
  • Patients inéligibles à la réhabilitation prothétique amovible conventionnelle

Critère d'exclusion:

  • Patients non éligibles selon les critères susmentionnés
  • Patients atteints de diabète sévère non contrôlé
  • Patients avec voûte crânienne sans diploe et/ou épaisseur de la voûte crânienne <3 mm, tel que défini avec la tomodensitométrie à faisceau conique (De Ceulaer, et al., 2012)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de survie IPI au moment de la mise en charge immédiate chez les patients avec une mâchoire sévèrement atrophique greffée osseuse crânienne
Délai: dans les 6 mois postopératoires
dans les 6 mois postopératoires
taux de survie définitif des implants chez les patients avec une mâchoire sévèrement atrophique greffée d'os crânien
Délai: dans les 12 mois postopératoires
dans les 12 mois postopératoires
résorption du greffon osseux, évaluée par tomodensitométrie à faisceau conique
Délai: dans les 12 mois postopératoires
dans les 12 mois postopératoires
taux de survie des prothèses
Délai: jusqu'à un maximum de 10 ans de suivi
jusqu'à un maximum de 10 ans de suivi
résorption du greffon osseux, évaluée par tomodensitométrie à faisceau conique
Délai: jusqu'à un maximum de 10 ans de suivi
jusqu'à un maximum de 10 ans de suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Prévalence des patients présentant une mâchoire sévèrement atrophique nécessitant une greffe osseuse crânienne
Délai: tous les 12 mois, jusqu'à un maximum de dix ans
tous les 12 mois, jusqu'à un maximum de dix ans
Facteurs de risque biologiques ou mécaniques potentiels qui pourraient prédire des résultats fonctionnels ou esthétiques indésirables, grâce à une analyse de régression
Délai: dans les 12 mois postopératoires
dans les 12 mois postopératoires

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
la satisfaction des patients, grâce à une échelle visuelle analogique
Délai: dans les 12 mois postopératoires (court terme); au suivi annuel jusqu'à un maximum de 10 ans de suivi (long terme)
dans les 12 mois postopératoires (court terme); au suivi annuel jusqu'à un maximum de 10 ans de suivi (long terme)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AZ Sint-Jan AV

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Johan Abeloos, MD, Department of Oral and Maxillofacial Surgery, General Hospital Saint-John Bruges, Bruges, Belgium

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2016

Première publication (Estimation)

27 janvier 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B049201525497

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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