Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективный регистр немедленной/отсроченной нагрузки имплантатов в челюсть с тяжелой атрофией с костной пластикой черепа (ILICRAN)

23 февраля 2022 г. обновлено: Johan Abeloos, AZ Sint-Jan AV

Адентия часто связана с негативным психосоциальным воздействием. Концепция ортопедической реабилитации, при которой протез поддерживается остеоинтегрированными имплантатами, впервые была представлена в конце 1960-х гг. Бранемарком и соавт. и предлагает интересную альтернативу съемному протезу. Однако для пациентов с тяжелой атрофией верхней или нижней челюсти требуется костная пластика черепа челюсти для увеличения ширины и высоты кости, необходимой для установки имплантата. Активное сотрудничество между хирургами челюстно-лицевого отделения и стоматологом-ортопедом стоматологического отделения было налажено для постоянного улучшения качества концепции (немедленной/отсроченной) нагрузки имплантатами у пациентов, нуждающихся в костных трансплантатах черепа для наращивания сильно атрофированной челюстной кости. .

Исследователи стремятся разработать проспективную базу данных, регистрирующую (немедленные/отсроченные) данные о загрузке имплантата всех пациентов, подходящих согласно протоколу. Демографические данные пациентов, хирургические, стоматологические, протезные параметры и параметры удовлетворенности пациентов собираются во время последовательных посещений в рамках обычной практики.

Разработка базы данных, регистрирующей данные о немедленных функциональных нагрузках, вторичных по отношению к костной пластике черепной кости сильно атрофированной челюсти, предоставит больше информации о потенциальных пациентах, хирургических и ортопедических факторах, влияющих на долгосрочную биологическую и механическую стабильность, а также об удовлетворенности пациентов. Кроме того, регистрация этих результатов может служить мерилом качества медицинской помощи и использоваться для расчета размера выборки для будущих крупных проспективных испытаний.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

120

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Бельгия
- Other (Non U.s.)
  - Brugge, Other (Non U.s.), Бельгия, 8000
    - Araceli Diez-Fraile

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Ребенок
Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

все согласные пациенты, которым требуется несъемная ортопедическая реабилитация в черепной кости с тяжелой атрофией челюсти

Описание

Критерии включения:

Пациенты всех возрастов
Пациенты всех полов
Пациенты с атрофией кости челюсти от умеренной до крайней степени (класс IV-VI по Cawood и Howell (Cawood & Howell, 1988), вызванной терминальным периодонтитом или адентией.
Пациенты, нуждающиеся в процедурах по наращиванию костной ткани путем трансплантации черепной кости для реконструкции челюсти.
Пациенты, которым не подходит стандартная реабилитация съемными протезами

Критерий исключения:

Пациенты, не соответствующие требованиям в соответствии с вышеуказанными критериями
Пациенты с тяжелым неконтролируемым диабетом
Пациенты со сводом черепа без диплоэ и/или толщиной свода черепа <3 мм по данным конусно-лучевой КТ (De Ceulaer et al., 2012)

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Выживаемость IPI во время немедленной нагрузки у пациентов с краниальной костной трансплантацией челюсти с выраженной атрофией Временное ограничение: в течение 6 месяцев после операции	в течение 6 месяцев после операции
окончательная выживаемость имплантатов у пациентов с костной трансплантацией черепа с выраженной атрофией челюсти Временное ограничение: в течение 12 месяцев после операции	в течение 12 месяцев после операции
резорбция костного трансплантата по данным конусно-лучевой компьютерной томографии Временное ограничение: в течение 12 месяцев после операции	в течение 12 месяцев после операции
приживаемость протезов Временное ограничение: максимум до 10 лет наблюдения	максимум до 10 лет наблюдения
резорбция костного трансплантата по данным конусно-лучевой компьютерной томографии Временное ограничение: максимум до 10 лет наблюдения	максимум до 10 лет наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Распространенность пациентов с тяжелой атрофией челюсти, нуждающихся в костной пластике черепа Временное ограничение: каждые 12 месяцев, максимум до десяти лет	каждые 12 месяцев, максимум до десяти лет
Потенциальные биологические или механические факторы риска, которые могут предсказать нежелательный функциональный или эстетический результат, с помощью регрессионного анализа. Временное ограничение: в течение 12 месяцев после операции	в течение 12 месяцев после операции

Мера результата

Временное ограничение

Распространенность пациентов с тяжелой атрофией челюсти, нуждающихся в костной пластике черепа

Временное ограничение: каждые 12 месяцев, максимум до десяти лет

каждые 12 месяцев, максимум до десяти лет

Потенциальные биологические или механические факторы риска, которые могут предсказать нежелательный функциональный или эстетический результат, с помощью регрессионного анализа.

Временное ограничение: в течение 12 месяцев после операции

в течение 12 месяцев после операции

Другие показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
удовлетворенность пациентов с помощью визуальной аналоговой шкалы Временное ограничение: в течение 12 месяцев после операции (кратковременно); при ежегодном последующем наблюдении до максимум 10 лет наблюдения (долгосрочное)	в течение 12 месяцев после операции (кратковременно); при ежегодном последующем наблюдении до максимум 10 лет наблюдения (долгосрочное)

Мера результата

Временное ограничение

удовлетворенность пациентов с помощью визуальной аналоговой шкалы

Временное ограничение: в течение 12 месяцев после операции (кратковременно); при ежегодном последующем наблюдении до максимум 10 лет наблюдения (долгосрочное)

в течение 12 месяцев после операции (кратковременно); при ежегодном последующем наблюдении до максимум 10 лет наблюдения (долгосрочное)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AZ Sint-Jan AV

Следователи

Главный следователь: Johan Abeloos, MD, Department of Oral and Maxillofacial Surgery, General Hospital Saint-John Bruges, Bruges, Belgium

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 января 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 января 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

B049201525497

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .