Registro Prospectivo de Carga Imediata/Atrasada de Implantes na Mandíbula Severamente Atrófica com Enxerto de Osso Craniano (ILICRAN)
O edentulismo é frequentemente associado a um impacto psicossocial negativo. O conceito de reabilitação protética em que uma prótese é suportada por implantes osseointegrados foi introduzido pela primeira vez no final dos anos 1960 por Brånemark et al. e oferece uma alternativa interessante às próteses removíveis. No entanto, para pacientes com maxila ou mandíbula severamente atrófica, o enxerto ósseo craniano da mandíbula é necessário para aumentar a largura e a altura do osso necessárias para a inserção do implante. Uma colaboração ativa entre os cirurgiões do Departamento Oral e Maxilofacial e o protesista do Departamento de Odontologia foi estabelecida para a melhoria contínua da qualidade do conceito de carga (imediata/atrasada) do implante em pacientes que necessitam de enxertos ósseos cranianos para aumentar sua mandíbula severamente atrófica .
Os investigadores pretendem desenvolver um banco de dados prospectivo registrando os dados de carregamento do implante (imediato/atrasado) de todos os pacientes elegíveis de acordo com o protocolo. Dados demográficos do paciente, parâmetros cirúrgicos, odontológicos, protéticos e de satisfação do paciente são coletados durante visitas consecutivas no âmbito da prática de rotina.
O desenvolvimento de um banco de dados registrando dados de carga funcional imediata secundários ao enxerto ósseo craniano de uma mandíbula severamente atrófica fornecerá mais informações sobre possíveis fatores do paciente, cirúrgicos e protéticos que influenciam a estabilidade biológica e mecânica a longo prazo, bem como a satisfação do paciente. Além disso, o registro desses resultados pode funcionar como uma medida da qualidade do atendimento e pode ser usado para o cálculo do tamanho da amostra para futuros grandes estudos prospectivos.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Other (Non U.s.)
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Brugge, Other (Non U.s.), Bélgica, 8000
- Araceli Diez-Fraile
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de todas as idades
- Pacientes de todos os sexos
- Pacientes com atrofia óssea moderada a extrema da mandíbula (classe IV a VI de acordo com Cawood e Howell (Cawood & Howell, 1988), causada por periodontite terminal ou edentulismo
- Pacientes que necessitam de procedimentos de aumento ósseo através de enxerto ósseo craniano para reconstrução da mandíbula
- Pacientes inelegíveis para reabilitação protética removível convencional
Critério de exclusão:
- Pacientes não elegíveis de acordo com os critérios acima mencionados
- Pacientes com diabetes grave descontrolado
- Pacientes com abóbada craniana sem diploe e/ou espessura da abóbada craniana <3 mm, conforme definido com TC de feixe cônico (De Ceulaer, et al., 2012)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de sobrevivência IPI no momento da carga imediata em pacientes com mandíbula severamente atrófica enxertada com osso craniano
Prazo: dentro de 6 meses após a cirurgia
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dentro de 6 meses após a cirurgia
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taxa de sobrevivência definitiva do implante em pacientes com mandíbula severamente atrófica enxertada com osso craniano
Prazo: dentro de 12 meses de pós-operatório
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dentro de 12 meses de pós-operatório
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reabsorção do enxerto ósseo, avaliada por tomografia computadorizada de feixe cônico
Prazo: dentro de 12 meses de pós-operatório
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dentro de 12 meses de pós-operatório
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taxa de sobrevivência da prótese
Prazo: até um seguimento máximo de 10 anos
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até um seguimento máximo de 10 anos
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reabsorção do enxerto ósseo, avaliada por tomografia computadorizada de feixe cônico
Prazo: até um seguimento máximo de 10 anos
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até um seguimento máximo de 10 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Prevalência de pacientes com mandíbula severamente atrófica que necessitam de enxerto ósseo craniano
Prazo: a cada 12 meses, até um máximo de dez anos
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a cada 12 meses, até um máximo de dez anos
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Potenciais fatores de risco biológicos ou mecânicos que poderiam prever resultado funcional ou estético indesejável, por meio de análise de regressão
Prazo: dentro de 12 meses após a cirurgia
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dentro de 12 meses após a cirurgia
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
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satisfação do paciente, por meio da escala visual analógica
Prazo: dentro de 12 meses após a cirurgia (curto prazo); no acompanhamento anual até um máximo de 10 anos de acompanhamento (longo prazo)
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dentro de 12 meses após a cirurgia (curto prazo); no acompanhamento anual até um máximo de 10 anos de acompanhamento (longo prazo)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Johan Abeloos, MD, Department of Oral and Maxillofacial Surgery, General Hospital Saint-John Bruges, Bruges, Belgium
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B049201525497
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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