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Prospektives Register der sofortigen/verzögerten Belastung von Implantaten im schwer atrophischen Kiefer mit Schädelknochentransplantation (ILICRAN)

23. Februar 2022 aktualisiert von: Johan Abeloos, AZ Sint-Jan AV

Zahnlosigkeit ist oft mit negativen psychosozialen Auswirkungen verbunden. Das Konzept der prothetischen Rehabilitation, bei der eine Prothese durch osseointegrierte Implantate gestützt wird, wurde erstmals Ende der 1960er Jahre von Brånemark et al. eingeführt. und bietet eine interessante Alternative zur herausnehmbaren Prothese. Bei Patienten mit stark atrophischem Ober- oder Unterkiefer ist jedoch eine Schädelknochentransplantation des Kiefers erforderlich, um die für die Implantatinsertion erforderliche Knochenbreite und -höhe zu erhöhen. Eine aktive Zusammenarbeit zwischen den Chirurgen der Abteilung für Mund-, Kiefer- und Gesichtsheilkunde und dem Prothetiker der Abteilung für Zahnmedizin wurde zur kontinuierlichen Qualitätsverbesserung des Konzepts der (sofortigen/verzögerten) Implantatbelastung bei Patienten etabliert, die Schädelknochentransplantate zur Augmentation ihres stark atrophierten Kieferknochens benötigen .

Die Forscher zielen darauf ab, eine prospektive Datenbank zu entwickeln, in der die Daten zur (sofortigen/verzögerten) Implantatbelastung aller gemäß Protokoll geeigneten Patienten registriert werden. Patientendaten, chirurgische, zahnärztliche, prothetische und Patientenzufriedenheitsparameter werden bei aufeinanderfolgenden Besuchen im Rahmen der Routinepraxis erhoben.

Die Entwicklung einer Datenbank, die Daten zur sofortigen funktionellen Belastung nach Schädelknochentransplantation eines schwer atrophischen Kiefers registriert, wird mehr Informationen über potenzielle patientenbezogene, chirurgische und prothetische Faktoren liefern, die die langfristige biologische und mechanische Stabilität sowie die Patientenzufriedenheit beeinflussen. Darüber hinaus könnte die Registrierung dieser Ergebnisse als Maß für die Versorgungsqualität dienen und zur Berechnung der Stichprobengröße für zukünftige große prospektive Studien verwendet werden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Other (Non U.s.)
      • Brugge, Other (Non U.s.), Belgien, 8000
        • Araceli Diez-Fraile

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

alle einwilligenden Patienten, die eine festsitzende prothetische Rehabilitation in einem schwer atrophischen Kiefer mit Schädelknochentransplantation benötigen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten jeden Alters
  • Patienten aller Geschlechter
  • Patienten mit mäßiger bis extremer Knochenatrophie des Kiefers (Klasse IV bis VI nach Cawood und Howell (Cawood & Howell, 1988), verursacht durch terminale Parodontitis oder Zahnlosigkeit
  • Patienten, die Knochenaugmentationsverfahren durch Schädelknochentransplantation zur Kieferrekonstruktion benötigen
  • Patienten, die für eine konventionelle, abnehmbare prothetische Rehabilitation nicht in Frage kommen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die gemäß den oben genannten Kriterien nicht geeignet sind
  • Patienten mit schwerem unkontrolliertem Diabetes
  • Patienten mit Schädeldach ohne Diploe und/oder Schädeldachdicke < 3 mm, definiert mit Cone-Beam-CT (De Ceulaer, et al., 2012)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
IPI-Überlebensrate zum Zeitpunkt der Sofortbelastung bei Patienten mit schwer atrophischem Kiefer nach Schädelknochentransplantation
Zeitfenster: innerhalb von 6 Monaten nach der Operation
innerhalb von 6 Monaten nach der Operation
definitive Implantatüberlebensrate bei Patienten mit schwer atrophischem Kiefer mit Schädelknochentransplantation
Zeitfenster: innerhalb von 12 Monaten nach der Operation
innerhalb von 12 Monaten nach der Operation
Knochentransplantatresorption, wie durch Kegelstrahl-Computertomographie bewertet
Zeitfenster: innerhalb von 12 Monaten nach der Operation
innerhalb von 12 Monaten nach der Operation
Überlebensrate der Prothese
Zeitfenster: bis maximal 10 Jahre Follow-up
bis maximal 10 Jahre Follow-up
Knochentransplantatresorption, wie durch Kegelstrahl-Computertomographie bewertet
Zeitfenster: bis maximal 10 Jahre Follow-up
bis maximal 10 Jahre Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prävalenz von Patienten mit stark atrophischem Kiefer, die eine Schädelknochentransplantation erfordern
Zeitfenster: alle 12 Monate bis maximal zehn Jahre
alle 12 Monate bis maximal zehn Jahre
Potenzielle biologische oder mechanische Risikofaktoren, die ein unerwünschtes funktionelles oder ästhetisches Ergebnis durch Regressionsanalyse vorhersagen könnten
Zeitfenster: innerhalb von 12 Monaten nach der Operation
innerhalb von 12 Monaten nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit, durch visuelle Analogskala
Zeitfenster: innerhalb von 12 Monaten nach der Operation (kurzfristig); bei jährlicher Nachbeobachtung bis maximal 10 Jahre Nachbeobachtung (langfristig)
innerhalb von 12 Monaten nach der Operation (kurzfristig); bei jährlicher Nachbeobachtung bis maximal 10 Jahre Nachbeobachtung (langfristig)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Johan Abeloos, MD, Department of Oral and Maxillofacial Surgery, General Hospital Saint-John Bruges, Bruges, Belgium

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kiefer, zahnlos

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