- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02664298
Prospektives Register der sofortigen/verzögerten Belastung von Implantaten im schwer atrophischen Kiefer mit Schädelknochentransplantation (ILICRAN)
Zahnlosigkeit ist oft mit negativen psychosozialen Auswirkungen verbunden. Das Konzept der prothetischen Rehabilitation, bei der eine Prothese durch osseointegrierte Implantate gestützt wird, wurde erstmals Ende der 1960er Jahre von Brånemark et al. eingeführt. und bietet eine interessante Alternative zur herausnehmbaren Prothese. Bei Patienten mit stark atrophischem Ober- oder Unterkiefer ist jedoch eine Schädelknochentransplantation des Kiefers erforderlich, um die für die Implantatinsertion erforderliche Knochenbreite und -höhe zu erhöhen. Eine aktive Zusammenarbeit zwischen den Chirurgen der Abteilung für Mund-, Kiefer- und Gesichtsheilkunde und dem Prothetiker der Abteilung für Zahnmedizin wurde zur kontinuierlichen Qualitätsverbesserung des Konzepts der (sofortigen/verzögerten) Implantatbelastung bei Patienten etabliert, die Schädelknochentransplantate zur Augmentation ihres stark atrophierten Kieferknochens benötigen .
Die Forscher zielen darauf ab, eine prospektive Datenbank zu entwickeln, in der die Daten zur (sofortigen/verzögerten) Implantatbelastung aller gemäß Protokoll geeigneten Patienten registriert werden. Patientendaten, chirurgische, zahnärztliche, prothetische und Patientenzufriedenheitsparameter werden bei aufeinanderfolgenden Besuchen im Rahmen der Routinepraxis erhoben.
Die Entwicklung einer Datenbank, die Daten zur sofortigen funktionellen Belastung nach Schädelknochentransplantation eines schwer atrophischen Kiefers registriert, wird mehr Informationen über potenzielle patientenbezogene, chirurgische und prothetische Faktoren liefern, die die langfristige biologische und mechanische Stabilität sowie die Patientenzufriedenheit beeinflussen. Darüber hinaus könnte die Registrierung dieser Ergebnisse als Maß für die Versorgungsqualität dienen und zur Berechnung der Stichprobengröße für zukünftige große prospektive Studien verwendet werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Other (Non U.s.)
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Brugge, Other (Non U.s.), Belgien, 8000
- Araceli Diez-Fraile
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten jeden Alters
- Patienten aller Geschlechter
- Patienten mit mäßiger bis extremer Knochenatrophie des Kiefers (Klasse IV bis VI nach Cawood und Howell (Cawood & Howell, 1988), verursacht durch terminale Parodontitis oder Zahnlosigkeit
- Patienten, die Knochenaugmentationsverfahren durch Schädelknochentransplantation zur Kieferrekonstruktion benötigen
- Patienten, die für eine konventionelle, abnehmbare prothetische Rehabilitation nicht in Frage kommen
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die gemäß den oben genannten Kriterien nicht geeignet sind
- Patienten mit schwerem unkontrolliertem Diabetes
- Patienten mit Schädeldach ohne Diploe und/oder Schädeldachdicke < 3 mm, definiert mit Cone-Beam-CT (De Ceulaer, et al., 2012)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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IPI-Überlebensrate zum Zeitpunkt der Sofortbelastung bei Patienten mit schwer atrophischem Kiefer nach Schädelknochentransplantation
Zeitfenster: innerhalb von 6 Monaten nach der Operation
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innerhalb von 6 Monaten nach der Operation
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definitive Implantatüberlebensrate bei Patienten mit schwer atrophischem Kiefer mit Schädelknochentransplantation
Zeitfenster: innerhalb von 12 Monaten nach der Operation
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innerhalb von 12 Monaten nach der Operation
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Knochentransplantatresorption, wie durch Kegelstrahl-Computertomographie bewertet
Zeitfenster: innerhalb von 12 Monaten nach der Operation
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innerhalb von 12 Monaten nach der Operation
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Überlebensrate der Prothese
Zeitfenster: bis maximal 10 Jahre Follow-up
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bis maximal 10 Jahre Follow-up
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Knochentransplantatresorption, wie durch Kegelstrahl-Computertomographie bewertet
Zeitfenster: bis maximal 10 Jahre Follow-up
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bis maximal 10 Jahre Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Prävalenz von Patienten mit stark atrophischem Kiefer, die eine Schädelknochentransplantation erfordern
Zeitfenster: alle 12 Monate bis maximal zehn Jahre
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alle 12 Monate bis maximal zehn Jahre
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Potenzielle biologische oder mechanische Risikofaktoren, die ein unerwünschtes funktionelles oder ästhetisches Ergebnis durch Regressionsanalyse vorhersagen könnten
Zeitfenster: innerhalb von 12 Monaten nach der Operation
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innerhalb von 12 Monaten nach der Operation
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Patientenzufriedenheit, durch visuelle Analogskala
Zeitfenster: innerhalb von 12 Monaten nach der Operation (kurzfristig); bei jährlicher Nachbeobachtung bis maximal 10 Jahre Nachbeobachtung (langfristig)
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innerhalb von 12 Monaten nach der Operation (kurzfristig); bei jährlicher Nachbeobachtung bis maximal 10 Jahre Nachbeobachtung (langfristig)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Johan Abeloos, MD, Department of Oral and Maxillofacial Surgery, General Hospital Saint-John Bruges, Bruges, Belgium
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- B049201525497
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Klinische Studien zur Kiefer, zahnlos
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