Mahdolliset rekisterit implanttien välittömästä/viivästyneestä kuormituksesta kalloluun siirrettyyn vakavasti atrofiseen leukaan (ILICRAN)
Edentulismiin liittyy usein negatiivinen psykososiaalinen vaikutus. Proteettisen kuntoutuksen käsitteen, jossa proteesia tuetaan osseointegroiduilla implanteilla, esittelivät ensimmäisen kerran 1960-luvun lopulla Brånemark et al. ja tarjoaa mielenkiintoisen vaihtoehdon irrotettavalle proteesille. Kuitenkin potilailla, joilla on vaikeasti atrofinen yläleua tai alaleua, leuan kalloluun siirtäminen on tarpeen implantin asettamiseen tarvittavan luun leveyden ja korkeuden lisäämiseksi. Suun ja leukojen osaston kirurgien ja hammaslääketieteen laitoksen proteesin välillä on luotu aktiivinen yhteistyö (välittömän/viivästyneen) implanttikuormituksen käsitteen laadun jatkuvaksi parantamiseksi potilailla, jotka tarvitsevat kallon luusiirteitä vakavasti atrofisen leukaluun lisäämiseksi. .
Tutkijat pyrkivät kehittämään tulevan tietokannan, joka rekisteröi (välittömät/viivästyneet) implanttien lataustiedot kaikista protokollan mukaan kelvollisista potilaista. Potilaiden demografiset, kirurgiset, hammaslääketieteelliset, proteettiset ja potilastyytyväisyysparametrit kerätään peräkkäisten käyntien aikana rutiinikäytännön puitteissa.
Vakavasti atrofisen leuan kallon luunsiirtoon liittyvää välitöntä toiminnallista kuormitusta rekisteröivän tietokannan kehittäminen antaa lisää tietoa mahdollisista potilaasta, kirurgisista ja proteettisista tekijöistä, jotka vaikuttavat pitkän aikavälin biologiseen ja mekaaniseen stabiilisuuteen sekä potilastyytyväisyyteen. Lisäksi näiden tulosten rekisteröinti voisi toimia hoidon laadun mittarina, ja sitä voitaisiin käyttää otoskoon laskemiseen tulevia suuria mahdollisia tutkimuksia varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Other (Non U.s.)
-
Brugge, Other (Non U.s.), Belgia, 8000
- Araceli Diez-Fraile
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaiken ikäiset potilaat
- Kaiken sukupuolen potilaat
- Potilaat, joilla on keskivaikea tai äärimmäinen leuan luun atrofia (luokat IV–VI Cawoodin ja Howellin mukaan (Cawood & Howell, 1988)) terminaalisen parodontiitti tai edentulismi
- Potilaat, jotka tarvitsevat luun augmentaatiotoimenpiteitä kallon luunsiirron avulla leuan rekonstruktiota varten
- Potilaat, jotka eivät ole oikeutettuja tavanomaiseen irrotettavaan proteettiseen kuntoutukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät ole kelvollisia edellä mainittujen kriteerien mukaan
- Potilaat, joilla on vaikea hallitsematon diabetes
- Potilaat, joilla on kalloholvi ilman diploea ja/tai kalloholvin paksuus <3 mm, kuten kartio-CT:ssä on määritelty (De Ceulaer, et al., 2012)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
IPI:n eloonjäämisprosentti välittömän kuormituksen aikana potilailla, joilla on kalloluun siirretty vakavasti atrofinen leuka
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä leikkauksesta
|
6 kuukauden sisällä leikkauksesta
|
|
Implanttien lopullinen eloonjäämisprosentti potilailla, joilla on kalloluun siirretty vakavasti atrofinen leuka
Aikaikkuna: 12 kuukauden sisällä leikkauksesta
|
12 kuukauden sisällä leikkauksesta
|
|
luusiirteen resorptio, arvioituna kartiosädetietokonetomografialla
Aikaikkuna: 12 kuukauden sisällä leikkauksesta
|
12 kuukauden sisällä leikkauksesta
|
|
proteesin eloonjäämisprosentti
Aikaikkuna: enintään 10 vuoden seurantaan asti
|
enintään 10 vuoden seurantaan asti
|
|
luusiirteen resorptio, arvioituna kartiosädetietokonetomografialla
Aikaikkuna: enintään 10 vuoden seurantaan asti
|
enintään 10 vuoden seurantaan asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Potilaiden esiintyvyys, joilla on vakava atrofinen leuka, joka vaatii kallon luunsiirtoa
Aikaikkuna: 12 kuukauden välein, enintään kymmeneen vuoteen asti
|
12 kuukauden välein, enintään kymmeneen vuoteen asti
|
|
Mahdolliset biologiset tai mekaaniset riskitekijät, jotka voivat ennustaa ei-toivotun toiminnallisen tai esteettisen lopputuloksen regressioanalyysin avulla
Aikaikkuna: 12 kuukauden sisällä leikkauksesta
|
12 kuukauden sisällä leikkauksesta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
potilastyytyväisyys visuaalisen analogisen asteikon kautta
Aikaikkuna: 12 kuukauden sisällä leikkauksesta (lyhytaikainen); vuosittaisessa seurannassa enintään 10 vuoden seurantaan asti (pitkäaikainen)
|
12 kuukauden sisällä leikkauksesta (lyhytaikainen); vuosittaisessa seurannassa enintään 10 vuoden seurantaan asti (pitkäaikainen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Johan Abeloos, MD, Department of Oral and Maxillofacial Surgery, General Hospital Saint-John Bruges, Bruges, Belgium
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B049201525497
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .