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Registro prospettico del carico immediato/ritardato di impianti nella mascella gravemente atrofica con innesto osseo craniale (ILICRAN)

23 febbraio 2022 aggiornato da: Johan Abeloos, AZ Sint-Jan AV

L'edentulismo è spesso associato a un impatto psicosociale negativo. Il concetto di riabilitazione protesica in cui una protesi è supportata da impianti osteointegrati è stato introdotto per la prima volta alla fine degli anni '60 da Brånemark et al. e offre un'interessante alternativa alla protesi rimovibile. Tuttavia, per i pazienti con mascella o mandibola gravemente atrofica, è necessario un innesto osseo craniale della mascella per aumentare la larghezza e l'altezza dell'osso necessarie per l'inserimento dell'impianto. Si è instaurata una fattiva collaborazione tra i chirurghi del Reparto Orale e Maxillo-Facciale e il Protesista del Reparto di Odontoiatria per il continuo miglioramento qualitativo del concetto di carico implantare (immediato/differito) nei pazienti che necessitano di innesti ossei craniali per aumentare la mascella gravemente atrofica .

I ricercatori mirano a sviluppare un database prospettico che registri i dati di caricamento dell'impianto (immediato/ritardato) di tutti i pazienti idonei secondo il protocollo. I parametri anagrafici, chirurgici, odontoiatrici, protesici e di soddisfazione del paziente vengono raccolti durante visite consecutive nell'ambito della pratica di routine.

Lo sviluppo di un database che registri i dati del carico funzionale immediato secondario all'innesto osseo craniale di una mascella gravemente atrofica, fornirà maggiori informazioni sui potenziali fattori del paziente, chirurgici e protesici che influenzano la stabilità biologica e meccanica a lungo termine, nonché la soddisfazione del paziente. Inoltre, la registrazione di tali risultati potrebbe funzionare come misura della qualità dell'assistenza e potrebbe essere utilizzata per il calcolo della dimensione del campione per futuri studi prospettici di grandi dimensioni.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Other (Non U.s.)
      • Brugge, Other (Non U.s.), Belgio, 8000
        • Araceli Diez-Fraile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

tutti i pazienti consenzienti che richiedono riabilitazione protesica fissa in una mascella gravemente atrofica con innesto osseo craniale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di tutte le età
  • Pazienti di tutti i sessi
  • Pazienti con atrofia ossea della mandibola da moderata a estrema (classe da IV a VI secondo Cawood e Howell (Cawood & Howell, 1988), causata da parodontite terminale o edentulismo
  • Pazienti che richiedono procedure di aumento osseo mediante innesto osseo craniale per la ricostruzione della mascella
  • Pazienti non idonei alla riabilitazione protesica rimovibile convenzionale

Criteri di esclusione:

  • Pazienti non eleggibili secondo i criteri di cui sopra
  • Pazienti con grave diabete non controllato
  • Pazienti con volta cranica senza diploe e/o spessore della volta cranica <3 mm, come definito con TC cone-beam (De Ceulaer, et al., 2012)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza IPI al momento del carico immediato in pazienti con mascella gravemente atrofica con innesto osseo craniale
Lasso di tempo: entro 6 mesi dall'intervento
entro 6 mesi dall'intervento
tasso di sopravvivenza definitivo dell'impianto in pazienti con mascella gravemente atrofica con innesto di osso craniale
Lasso di tempo: entro 12 mesi dall'intervento
entro 12 mesi dall'intervento
riassorbimento dell'innesto osseo, valutato mediante tomografia computerizzata cone-beam
Lasso di tempo: entro 12 mesi dall'intervento
entro 12 mesi dall'intervento
tasso di sopravvivenza della protesi
Lasso di tempo: fino a un massimo di 10 anni di follow-up
fino a un massimo di 10 anni di follow-up
riassorbimento dell'innesto osseo, valutato mediante tomografia computerizzata cone-beam
Lasso di tempo: fino a un massimo di 10 anni di follow-up
fino a un massimo di 10 anni di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Prevalenza di pazienti con mascella gravemente atrofica che richiedono un innesto osseo craniale
Lasso di tempo: ogni 12 mesi, fino ad un massimo di dieci anni
ogni 12 mesi, fino ad un massimo di dieci anni
Potenziali fattori di rischio biologici o meccanici che potrebbero prevedere risultati funzionali o estetici indesiderati, attraverso l'analisi di regressione
Lasso di tempo: entro 12 mesi dall'intervento
entro 12 mesi dall'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
soddisfazione del paziente, attraverso scala analogica visiva
Lasso di tempo: entro 12 mesi dall'intervento (a breve termine); al follow-up annuale fino a un massimo di 10 anni di follow-up (a lungo termine)
entro 12 mesi dall'intervento (a breve termine); al follow-up annuale fino a un massimo di 10 anni di follow-up (a lungo termine)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Johan Abeloos, MD, Department of Oral and Maxillofacial Surgery, General Hospital Saint-John Bruges, Bruges, Belgium

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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