- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02664298
Registro prospettico del carico immediato/ritardato di impianti nella mascella gravemente atrofica con innesto osseo craniale (ILICRAN)
L'edentulismo è spesso associato a un impatto psicosociale negativo. Il concetto di riabilitazione protesica in cui una protesi è supportata da impianti osteointegrati è stato introdotto per la prima volta alla fine degli anni '60 da Brånemark et al. e offre un'interessante alternativa alla protesi rimovibile. Tuttavia, per i pazienti con mascella o mandibola gravemente atrofica, è necessario un innesto osseo craniale della mascella per aumentare la larghezza e l'altezza dell'osso necessarie per l'inserimento dell'impianto. Si è instaurata una fattiva collaborazione tra i chirurghi del Reparto Orale e Maxillo-Facciale e il Protesista del Reparto di Odontoiatria per il continuo miglioramento qualitativo del concetto di carico implantare (immediato/differito) nei pazienti che necessitano di innesti ossei craniali per aumentare la mascella gravemente atrofica .
I ricercatori mirano a sviluppare un database prospettico che registri i dati di caricamento dell'impianto (immediato/ritardato) di tutti i pazienti idonei secondo il protocollo. I parametri anagrafici, chirurgici, odontoiatrici, protesici e di soddisfazione del paziente vengono raccolti durante visite consecutive nell'ambito della pratica di routine.
Lo sviluppo di un database che registri i dati del carico funzionale immediato secondario all'innesto osseo craniale di una mascella gravemente atrofica, fornirà maggiori informazioni sui potenziali fattori del paziente, chirurgici e protesici che influenzano la stabilità biologica e meccanica a lungo termine, nonché la soddisfazione del paziente. Inoltre, la registrazione di tali risultati potrebbe funzionare come misura della qualità dell'assistenza e potrebbe essere utilizzata per il calcolo della dimensione del campione per futuri studi prospettici di grandi dimensioni.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Other (Non U.s.)
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Brugge, Other (Non U.s.), Belgio, 8000
- Araceli Diez-Fraile
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di tutte le età
- Pazienti di tutti i sessi
- Pazienti con atrofia ossea della mandibola da moderata a estrema (classe da IV a VI secondo Cawood e Howell (Cawood & Howell, 1988), causata da parodontite terminale o edentulismo
- Pazienti che richiedono procedure di aumento osseo mediante innesto osseo craniale per la ricostruzione della mascella
- Pazienti non idonei alla riabilitazione protesica rimovibile convenzionale
Criteri di esclusione:
- Pazienti non eleggibili secondo i criteri di cui sopra
- Pazienti con grave diabete non controllato
- Pazienti con volta cranica senza diploe e/o spessore della volta cranica <3 mm, come definito con TC cone-beam (De Ceulaer, et al., 2012)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tasso di sopravvivenza IPI al momento del carico immediato in pazienti con mascella gravemente atrofica con innesto osseo craniale
Lasso di tempo: entro 6 mesi dall'intervento
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entro 6 mesi dall'intervento
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tasso di sopravvivenza definitivo dell'impianto in pazienti con mascella gravemente atrofica con innesto di osso craniale
Lasso di tempo: entro 12 mesi dall'intervento
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entro 12 mesi dall'intervento
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riassorbimento dell'innesto osseo, valutato mediante tomografia computerizzata cone-beam
Lasso di tempo: entro 12 mesi dall'intervento
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entro 12 mesi dall'intervento
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tasso di sopravvivenza della protesi
Lasso di tempo: fino a un massimo di 10 anni di follow-up
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fino a un massimo di 10 anni di follow-up
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riassorbimento dell'innesto osseo, valutato mediante tomografia computerizzata cone-beam
Lasso di tempo: fino a un massimo di 10 anni di follow-up
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fino a un massimo di 10 anni di follow-up
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Prevalenza di pazienti con mascella gravemente atrofica che richiedono un innesto osseo craniale
Lasso di tempo: ogni 12 mesi, fino ad un massimo di dieci anni
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ogni 12 mesi, fino ad un massimo di dieci anni
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Potenziali fattori di rischio biologici o meccanici che potrebbero prevedere risultati funzionali o estetici indesiderati, attraverso l'analisi di regressione
Lasso di tempo: entro 12 mesi dall'intervento
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entro 12 mesi dall'intervento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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soddisfazione del paziente, attraverso scala analogica visiva
Lasso di tempo: entro 12 mesi dall'intervento (a breve termine); al follow-up annuale fino a un massimo di 10 anni di follow-up (a lungo termine)
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entro 12 mesi dall'intervento (a breve termine); al follow-up annuale fino a un massimo di 10 anni di follow-up (a lungo termine)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Johan Abeloos, MD, Department of Oral and Maxillofacial Surgery, General Hospital Saint-John Bruges, Bruges, Belgium
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- impianti dentali
- carico immediato
- mascella
- aumento della cresta alveolare
- protesi dentaria
- impianto supportato
- mandibola gravemente atrofica
- innesto osseo craniale
- aumento della mascella/mandibola
- rialzo del pavimento del seno/rialzo del seno
- impianti provvisori
- impianti provvisori
- chirurgia in una fase
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B049201525497
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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