Prospektivt register over umiddelbar/forsinket lasting av implantater i kranialben-podet alvorlig atrofisk kjeve (ILICRAN)
Edentulisme er ofte forbundet med en negativ psykososial påvirkning. Konseptet med proteserehabilitering der en protese støttes av osseointegrerte implantater, ble først introdusert på slutten av 1960-tallet av Brånemark et al. og tilbyr et interessant alternativ til avtagbar protese. For pasienter med en alvorlig atrofisk maxilla eller underkjeve er det imidlertid nødvendig med kraniebeintransplantasjon av kjeven for å øke benbredden og -høyden som er nødvendig for implantatinnsetting. Det er etablert et aktivt samarbeid mellom kirurgene fra Oral- og kjeveavdelingen og proteselegen fra Tannlegeavdelingen for kontinuerlig kvalitetsforbedring av konseptet med (umiddelbar/forsinket) implantatbelastning hos pasienter som trenger kraniebeintransplantasjoner for å forsterke deres alvorlig atrofiske kjeveben. .
Etterforskerne tar sikte på å utvikle en potensiell database som registrerer (umiddelbar/forsinket) implantatlastingsdata for alle pasienter som er kvalifisert i henhold til protokollen. Pasientdemografiske, kirurgiske, dental-, protese- og pasienttilfredshetsparametre samles inn under påfølgende besøk innenfor rammen av rutinepraksis.
Utvikling av en database som registrerer umiddelbar funksjonell belastningsdata sekundært til kraniebeintransplantasjon av en alvorlig atrofisk kjeve, vil gi mer informasjon om potensielle pasient-, kirurgiske og protetiske faktorer som påvirker langsiktig biologisk og mekanisk stabilitet, samt pasienttilfredshet. Dessuten kan registrering av disse resultatene fungere som et mål på kvaliteten på omsorgen, og kan brukes til beregning av utvalgsstørrelse for fremtidige store prospektive studier.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Other (Non U.s.)
-
Brugge, Other (Non U.s.), Belgia, 8000
- Araceli Diez-Fraile
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alle aldre
- Pasienter av alle kjønn
- Pasienter med moderat til ekstrem benatrofi i kjeven (klasse IV til VI i henhold til Cawood og Howell (Cawood & Howell, 1988), forårsaket av terminal periodontitt eller edentulisme
- Pasienter som krever beinforsterkningsprosedyrer gjennom kraniebeintransplantasjon for kjeve-rekonstruksjon
- Pasienter som ikke er kvalifisert for konvensjonell avtagbar proteserehabilitering
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke er kvalifisert i henhold til ovennevnte kriterier
- Pasienter med alvorlig ukontrollert diabetes
- Pasienter med kraniehvelv uten diploe og/eller kraniehvelvtykkelse <3 mm, som definert med kjeglestråle-CT (De Ceulaer, et al., 2012)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
IPI overlevelsesrate ved øyeblikkelig belastning hos pasienter med kraniebeintransplantert alvorlig atrofisk kjeve
Tidsramme: innen 6 måneder etter operasjonen
|
innen 6 måneder etter operasjonen
|
|
definitiv implantatoverlevelsesrate hos pasienter med alvorlig atrofisk kjeve transplantert med kranieben
Tidsramme: innen 12 måneder etter operasjonen
|
innen 12 måneder etter operasjonen
|
|
bentransplantatresorpsjon, som evaluert gjennom kjeglestråletomografi
Tidsramme: innen 12 måneder etter operasjonen
|
innen 12 måneder etter operasjonen
|
|
proteseoverlevelse
Tidsramme: inntil maksimalt 10 års oppfølging
|
inntil maksimalt 10 års oppfølging
|
|
bentransplantatresorpsjon, som evaluert gjennom kjeglestråletomografi
Tidsramme: inntil maksimalt 10 års oppfølging
|
inntil maksimalt 10 års oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prevalens av pasienter med alvorlig atrofisk kjeve som krever kranial beintransplantasjon
Tidsramme: hver 12. måned, inntil maksimalt ti år
|
hver 12. måned, inntil maksimalt ti år
|
|
Potensielle biologiske eller mekaniske risikofaktorer som kan forutsi uønsket funksjonelt eller estetisk utfall, gjennom regresjonsanalyse
Tidsramme: innen 12 måneder etter operasjonen
|
innen 12 måneder etter operasjonen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
pasienttilfredshet, gjennom visuell analog skala
Tidsramme: innen 12 måneder etter operasjonen (kortvarig); ved årlig oppfølging inntil maksimalt 10 års oppfølging (langsiktig)
|
innen 12 måneder etter operasjonen (kortvarig); ved årlig oppfølging inntil maksimalt 10 års oppfølging (langsiktig)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Johan Abeloos, MD, Department of Oral and Maxillofacial Surgery, General Hospital Saint-John Bruges, Bruges, Belgium
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B049201525497
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .