Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektivt register over øjeblikkelig/forsinket belastning af implantater i den kranieknogletransplanterede svært atrofiske kæbe (ILICRAN)

23. februar 2022 opdateret af: Johan Abeloos, AZ Sint-Jan AV

Edentulisme er ofte forbundet med en negativ psykosocial påvirkning. Konceptet med proteserehabilitering, hvor en protese understøttes af osseointegrerede implantater, blev først introduceret i slutningen af ​​1960'erne af Brånemark et al. og tilbyder et interessant alternativ til aftagelig protese. For patienter med en alvorlig atrofisk overkæbe eller underkæbe, er kranieknogletransplantation af kæben dog påkrævet for at øge knoglebredden og -højden, der er nødvendig for implantatindsættelse. Der er etableret et aktivt samarbejde mellem kirurgerne fra Oral- og Kæbeafdelingen og proteselægen fra Tandlægeafdelingen for løbende kvalitetsforbedring af konceptet med (øjeblikkelig/forsinket) implantatbelastning hos patienter, der skal have kranieknogletransplantationer for at forstærke deres svært atrofiske kæbeknogle. .

Efterforskerne sigter mod at udvikle en prospektiv database, der registrerer (øjeblikkelig/forsinket) implantatindlæsningsdata for alle patienter, der er kvalificerede i henhold til protokollen. Patientdemografi, kirurgiske, dentale, protetiske og patienttilfredshedsparametre indsamles under på hinanden følgende besøg inden for rammerne af rutinemæssig praksis.

Udvikling af en database, der registrerer øjeblikkelig funktionel belastningsdata sekundært til kranieknogletransplantation af en svært atrofisk kæbe, vil give mere information om potentielle patient-, kirurgiske og protetiske faktorer, der påvirker langsigtet biologisk og mekanisk stabilitet, samt patienttilfredshed. Desuden kunne registrering af disse resultater fungere som et mål for plejekvaliteten og kunne bruges til beregning af stikprøvestørrelse til fremtidige store prospektive forsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

120

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Other (Non U.s.)
      • Brugge, Other (Non U.s.), Belgien, 8000
        • Araceli Diez-Fraile

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

alle samtykkende patienter, der kræver fast proteserehabilitering i en kranieknogletransplanteret svært atrofisk kæbe

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alle aldre
  • Patienter af alle køn
  • Patienter med moderat til ekstrem knogleatrofi i kæben (klasse IV til VI ifølge Cawood og Howell (Cawood & Howell, 1988), forårsaget af terminal paradentose eller tandentulisme
  • Patienter, der har behov for knogleforstørrelsesprocedurer gennem kranieknogletransplantation til rekonstruktion af kæberne
  • Patienter, der ikke er berettigede til konventionel aftagelig proteserehabilitering

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke er kvalificerede i henhold til ovennævnte kriterier
  • Patienter med svær ukontrolleret diabetes
  • Patienter med kraniehvælving uden diploe og/eller kraniehvælvingstykkelse <3 mm, som defineret med keglestråle-CT (De Ceulaer, et al., 2012)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
IPI-overlevelsesrate på tidspunktet for øjeblikkelig belastning hos patienter med kranieknogletransplanteret alvorligt atrofisk kæbe
Tidsramme: inden for 6 måneder efter operationen
inden for 6 måneder efter operationen
definitiv implantatoverlevelsesrate hos patienter med kranieknogletransplanteret alvorligt atrofisk kæbe
Tidsramme: inden for 12 måneder efter operationen
inden for 12 måneder efter operationen
knogletransplantatresorption, som vurderet ved keglestrålecomputertomografi
Tidsramme: inden for 12 måneder efter operationen
inden for 12 måneder efter operationen
proteseoverlevelsesrate
Tidsramme: indtil max 10 års opfølgning
indtil max 10 års opfølgning
knogletransplantatresorption, som vurderet ved keglestrålecomputertomografi
Tidsramme: indtil max 10 års opfølgning
indtil max 10 års opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af patienter med alvorlig atrofisk kæbe, der kræver kranieknogletransplantation
Tidsramme: hver 12. måned, indtil højst ti år
hver 12. måned, indtil højst ti år
Potentielle biologiske eller mekaniske risikofaktorer, der kan forudsige uønskede funktionelle eller æstetiske resultater gennem regressionsanalyse
Tidsramme: inden for 12 måneder efter operationen
inden for 12 måneder efter operationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
patienttilfredshed gennem visuel analog skala
Tidsramme: inden for 12 måneder efter operationen (kortvarig); ved årlig opfølgning indtil maksimalt 10 års opfølgning (langsigtet)
inden for 12 måneder efter operationen (kortvarig); ved årlig opfølgning indtil maksimalt 10 års opfølgning (langsigtet)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Johan Abeloos, MD, Department of Oral and Maxillofacial Surgery, General Hospital Saint-John Bruges, Bruges, Belgium

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2016

Først opslået (Skøn)

27. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Jaw, Edentuous

3
Abonner