- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02664298
Prospektivt register over øjeblikkelig/forsinket belastning af implantater i den kranieknogletransplanterede svært atrofiske kæbe (ILICRAN)
Edentulisme er ofte forbundet med en negativ psykosocial påvirkning. Konceptet med proteserehabilitering, hvor en protese understøttes af osseointegrerede implantater, blev først introduceret i slutningen af 1960'erne af Brånemark et al. og tilbyder et interessant alternativ til aftagelig protese. For patienter med en alvorlig atrofisk overkæbe eller underkæbe, er kranieknogletransplantation af kæben dog påkrævet for at øge knoglebredden og -højden, der er nødvendig for implantatindsættelse. Der er etableret et aktivt samarbejde mellem kirurgerne fra Oral- og Kæbeafdelingen og proteselægen fra Tandlægeafdelingen for løbende kvalitetsforbedring af konceptet med (øjeblikkelig/forsinket) implantatbelastning hos patienter, der skal have kranieknogletransplantationer for at forstærke deres svært atrofiske kæbeknogle. .
Efterforskerne sigter mod at udvikle en prospektiv database, der registrerer (øjeblikkelig/forsinket) implantatindlæsningsdata for alle patienter, der er kvalificerede i henhold til protokollen. Patientdemografi, kirurgiske, dentale, protetiske og patienttilfredshedsparametre indsamles under på hinanden følgende besøg inden for rammerne af rutinemæssig praksis.
Udvikling af en database, der registrerer øjeblikkelig funktionel belastningsdata sekundært til kranieknogletransplantation af en svært atrofisk kæbe, vil give mere information om potentielle patient-, kirurgiske og protetiske faktorer, der påvirker langsigtet biologisk og mekanisk stabilitet, samt patienttilfredshed. Desuden kunne registrering af disse resultater fungere som et mål for plejekvaliteten og kunne bruges til beregning af stikprøvestørrelse til fremtidige store prospektive forsøg.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Other (Non U.s.)
-
Brugge, Other (Non U.s.), Belgien, 8000
- Araceli Diez-Fraile
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alle aldre
- Patienter af alle køn
- Patienter med moderat til ekstrem knogleatrofi i kæben (klasse IV til VI ifølge Cawood og Howell (Cawood & Howell, 1988), forårsaget af terminal paradentose eller tandentulisme
- Patienter, der har behov for knogleforstørrelsesprocedurer gennem kranieknogletransplantation til rekonstruktion af kæberne
- Patienter, der ikke er berettigede til konventionel aftagelig proteserehabilitering
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke er kvalificerede i henhold til ovennævnte kriterier
- Patienter med svær ukontrolleret diabetes
- Patienter med kraniehvælving uden diploe og/eller kraniehvælvingstykkelse <3 mm, som defineret med keglestråle-CT (De Ceulaer, et al., 2012)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
IPI-overlevelsesrate på tidspunktet for øjeblikkelig belastning hos patienter med kranieknogletransplanteret alvorligt atrofisk kæbe
Tidsramme: inden for 6 måneder efter operationen
|
inden for 6 måneder efter operationen
|
definitiv implantatoverlevelsesrate hos patienter med kranieknogletransplanteret alvorligt atrofisk kæbe
Tidsramme: inden for 12 måneder efter operationen
|
inden for 12 måneder efter operationen
|
knogletransplantatresorption, som vurderet ved keglestrålecomputertomografi
Tidsramme: inden for 12 måneder efter operationen
|
inden for 12 måneder efter operationen
|
proteseoverlevelsesrate
Tidsramme: indtil max 10 års opfølgning
|
indtil max 10 års opfølgning
|
knogletransplantatresorption, som vurderet ved keglestrålecomputertomografi
Tidsramme: indtil max 10 års opfølgning
|
indtil max 10 års opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forekomst af patienter med alvorlig atrofisk kæbe, der kræver kranieknogletransplantation
Tidsramme: hver 12. måned, indtil højst ti år
|
hver 12. måned, indtil højst ti år
|
Potentielle biologiske eller mekaniske risikofaktorer, der kan forudsige uønskede funktionelle eller æstetiske resultater gennem regressionsanalyse
Tidsramme: inden for 12 måneder efter operationen
|
inden for 12 måneder efter operationen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
patienttilfredshed gennem visuel analog skala
Tidsramme: inden for 12 måneder efter operationen (kortvarig); ved årlig opfølgning indtil maksimalt 10 års opfølgning (langsigtet)
|
inden for 12 måneder efter operationen (kortvarig); ved årlig opfølgning indtil maksimalt 10 års opfølgning (langsigtet)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Johan Abeloos, MD, Department of Oral and Maxillofacial Surgery, General Hospital Saint-John Bruges, Bruges, Belgium
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- B049201525497
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Jaw, Edentuous
-
University of Roma La SapienzaAfsluttetEdentulous Patienter
-
Cairo UniversityUkendtEdentulous Alveolar Ridge | Edentuous kæbe | Edentuous MundEgypten
-
Mohammed Bin Rashid University of Medicine and...Aktiv, ikke rekrutterendeTandimplantat mislykkedes | Edentulous Alveolar Ridge | Kæbe, Edentuous, Delvis | Osseointegrationsfejl af tandimplantatForenede Arabiske Emirater
-
University of Roma La SapienzaAfsluttetDelvist edentulous Maxilla, delvis edentulous mandibleItalien
-
Universitat Internacional de CatalunyaIkke rekrutterer endnuEdentulous Alveolar Ridge | Atrofi af blødt væv | Mucogingival deformitet på Edentulous Ridge
-
Ain Shams UniversityIkke rekrutterer endnu
-
ARDEC AcademyUniversidad Nacional de TrujilloRekruttering
-
ahmed ashraf abdelreheemRekruttering
-
Paolo PesceAfsluttetEdentulous Alveolar RidgeItalien
-
University of BaghdadAfsluttetEdentulous Alveolar RidgeIrak