Prospektivní registr okamžitého/opožděného naložení implantátů v těžce atrofické čelisti s transplantovanou lebeční kostí (ILICRAN)
Bezzubost je často spojena s negativním psychosociálním dopadem. Koncept protetické rehabilitace, kdy je protéza podporována osseointegrovanými implantáty, poprvé představili koncem 60. let 20. století Brånemark et al. a nabízí zajímavou alternativu k snímatelné protéze. U pacientů s těžce atrofickou maxilou nebo mandibulou je však nutné provést transplantaci kraniální kosti čelisti ke zvětšení šířky a výšky kosti nutné pro zavedení implantátu. Byla navázána aktivní spolupráce mezi chirurgy z ústní a čelistní kliniky a protetikem ze stomatologické kliniky pro neustálé zkvalitňování konceptu (okamžitého/zpožděného) zatěžování implantátů u pacientů vyžadujících štěpy lebeční kosti k augmentaci těžce atrofické čelistní kosti. .
Vyšetřovatelé se snaží vyvinout prospektivní databázi registrující (okamžité/zpožděné) údaje o zavedení implantátů všech pacientů vhodných podle protokolu. Demografické, chirurgické, stomatologické, protetické a parametry spokojenosti pacientů jsou shromažďovány během po sobě jdoucích návštěv v rámci běžné praxe.
Vývoj databáze zaznamenávající okamžitá funkční zatížení sekundární k transplantaci lebeční kosti těžce atrofické čelisti poskytne více informací o potenciálních pacientských, chirurgických a protetických faktorech ovlivňujících dlouhodobou biologickou a mechanickou stabilitu i spokojenost pacientů. Kromě toho by registrace těchto výsledků mohla fungovat jako měření kvality péče a mohla by být použita pro výpočet velikosti vzorku pro budoucí velké prospektivní studie.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Other (Non U.s.)
-
Brugge, Other (Non U.s.), Belgie, 8000
- Araceli Diez-Fraile
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti všech věkových kategorií
- Pacienti všech pohlaví
- Pacienti se střední až extrémní kostní atrofií čelisti (třída IV až VI podle Cawooda a Howella (Cawood & Howell, 1988), způsobenou terminální parodontitidou nebo edentulismem
- Pacienti vyžadující zákroky augmentace kosti pomocí transplantace kraniální kosti pro rekonstrukci čelisti
- Pacienti nezpůsobilí k běžné rehabilitaci snímatelné protetiky
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nejsou způsobilí podle výše uvedených kritérií
- Pacienti s těžkou nekontrolovanou cukrovkou
- Pacienti s lebeční klenbou bez diploe a/nebo tloušťkou lebeční klenby < 3 mm, jak je definováno pomocí cone-beam CT (De Ceulaer, et al., 2012)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra přežití IPI v době okamžité zátěže u pacientů s těžce atrofickou čelistí s transplantovanou kraniální kostí
Časové okno: do 6 měsíců po operaci
|
do 6 měsíců po operaci
|
|
definitivní přežití implantátu u pacientů s těžce atrofickou čelistí s transplantovanou kraniální kostí
Časové okno: do 12 měsíců po operaci
|
do 12 měsíců po operaci
|
|
resorpce kostního štěpu, jak byla hodnocena pomocí počítačové tomografie s kuželovým paprskem
Časové okno: do 12 měsíců po operaci
|
do 12 měsíců po operaci
|
|
míra přežití protézy
Časové okno: maximálně do 10 let sledování
|
maximálně do 10 let sledování
|
|
resorpce kostního štěpu, jak byla hodnocena pomocí počítačové tomografie s kuželovým paprskem
Časové okno: maximálně do 10 let sledování
|
maximálně do 10 let sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Prevalence pacientů s těžce atrofickou čelistí vyžadující transplantaci kraniální kosti
Časové okno: každých 12 měsíců, maximálně do deseti let
|
každých 12 měsíců, maximálně do deseti let
|
|
Potenciální biologické nebo mechanické rizikové faktory, které by mohly předpovědět nežádoucí funkční nebo estetický výsledek, prostřednictvím regresní analýzy
Časové okno: do 12 měsíců po operaci
|
do 12 měsíců po operaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
spokojenost pacienta prostřednictvím vizuální analogové stupnice
Časové okno: do 12 měsíců po operaci (krátkodobě); při ročním sledování do maximálně 10 let sledování (dlouhodobé)
|
do 12 měsíců po operaci (krátkodobě); při ročním sledování do maximálně 10 let sledování (dlouhodobé)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Johan Abeloos, MD, Department of Oral and Maxillofacial Surgery, General Hospital Saint-John Bruges, Bruges, Belgium
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B049201525497
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .