フルオロピリミジン投与を受けた結腸直腸がん患者における心毒性と危険因子
2016年9月22日 更新者：Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
経口または点滴フルオロピリミジン治療を受けている結腸直腸がん患者における化学療法誘発性心毒性とリスク因子の相関関係の研究 - チェックポイント
他の化学療法の併用の有無にかかわらず、初めて 5-FU またはカペシタビンの投与を受ける結腸直腸がん患者を対象とした観察的前向き研究。
調査の概要
状態
わからない
条件
詳細な説明
登録されたすべての患者は心血管リスク因子について評価され、心血管リスクがあると判定された場合は、化学療法を開始する前に心臓検査と治療の最適化を受けます。
患者は、化学療法の開始前と化学療法の 3 日目に、1 サイクル目、2 サイクル目、および 3 サイクル目で、TnI および NT pro-BNP について 12 誘導 ECG と血液サンプルで評価されます。
心血管イベントを発症したすべての患者は、TnI、NT-proBNP、hsTnI、心臓検査のために血液サンプルを採取されます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Turin、イタリア、101028
- まだ募集していません
- AO Ordine Mauriziano di Torino
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コンタクト：
- Elisa Sperti, MD
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Turin、イタリア、10126
- まだ募集していません
- AOU Città della Salute e della Scienza di Torino - Presidio Molinette - Oncologia Medica 1
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コンタクト：
- Patrizia Racca, MD
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Turin、イタリア、10126
- まだ募集していません
- AOU Città della Salute e della Scienza di Torino - Presidio Molinette - Oncologia Medica 2
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コンタクト：
- Mario Airoldi, MD
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Turin、イタリア、10152
- まだ募集していません
- Ospedale Cottolengo
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コンタクト：
- Alex Luca Gerbino, MD
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Turin、イタリア、10153
- まだ募集していません
- Humanitas Gradenigo
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コンタクト：
- Alessandro Comandone, MD
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Turin、イタリア、10154
- まだ募集していません
- Ospedale San Giovanni Bosco - ASL TO2
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コンタクト：
- Cristiano Oliva, MD
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Cuneo
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Alba、Cuneo、イタリア、12051
- まだ募集していません
- Ospedale San Lazzaro - ASL CN 2 Alba Bra
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コンタクト：
- Mario Franchini, MD
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Turin
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Candiolo、Turin、イタリア、10060
- 募集
- Fondazione del Piemonte per l' Oncologia - IRCCS Candiolo
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コンタクト：
- Celeste Cagnazzo, PhD
- 電話番号：00390119933851
- メール：celeste.cagnazzo@ircc.it
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主任研究者：
- Francesco Leone, MD
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副調査官：
- Alessandro Bonzano, MD
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副調査官：
- Ilaria Depetris, MD
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副調査官：
- Massimo Aglietta, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
経口または点滴によるフルオロピリミジン治療を受けている結腸直腸がん患者
説明
包含基準:
- 署名された書面によるインフォームドコンセント
- 年齢 18 歳以上
- 他の化学療法の併用の有無にかかわらず、初めて5-FUまたはカペシタビンの投与を受けている結腸または直腸の組織学的に確認された腺癌（T、N、Mのいずれか）
除外基準:
- フルオロピリミジンによる以前の治療
- 胸部放射線治療の前または同時治療
- 心毒性薬による以前または同時の治療
- 重篤なまたは制御されていない心血管疾患（心臓検査中に専門医によって定義されます。詳細についてはセクション6.3.2を参照してください）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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カペシタビンまたは 5-FU による治療の最初の 3 サイクル中の心血管イベントの発生率の評価
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Francesco Leone, MD、IRCCS Candiolo
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年1月1日
一次修了 (予想される)
2018年1月1日
研究の完了 (予想される)
2019年1月1日
試験登録日
最初に提出
2016年1月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月23日
最初の投稿 (見積もり)
2016年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年9月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年9月22日
最終確認日
2016年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。