Kardiotoxicita a rizikové faktory u pacientů s kolorektálním karcinomem, kteří dostávají fluoropyrimidin
22. září 2016 aktualizováno: Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
Kardiotoxicita indukovaná CHEmoterapií a studie korelace rizikových faktorů u pacientů s kolorektálním karcinomem, kteří dostávají perorální nebo infuzní léčbu fluoropyrimidinem - CHECKPOINT
observační prospektivní studie navržená pro pacienty s kolorektálním karcinomem, kteří poprvé užívali 5-FU nebo kapecitabin, s jinými kombinacemi chemoterapie nebo bez nich.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
U všech zařazených pacientů budou vyšetřeny kardiovaskulární rizikové faktory, a pokud budou mít kardiovaskulární riziko, budou před zahájením chemoterapie podrobeni kardiologickému vyšetření a optimalizaci terapie.
Pacienti budou vyšetřeni pomocí 12svodového EKG a vzorku krve na TnI a NT pro-BNP před zahájením chemoterapie a 3. den chemoterapie během prvního, druhého a třetího cyklu.
Všem pacientům, u kterých se rozvinou kardiovaskulární příhody, bude odebrán vzorek krve k vyšetření TnI, NT-proBNP, hsTnI a kardiologickému vyšetření.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
200
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Turin, Itálie, 101028
- Zatím nenabíráme
- AO Ordine Mauriziano di Torino
-
Kontakt:
- Elisa Sperti, MD
-
Turin, Itálie, 10126
- Zatím nenabíráme
- AOU Città della Salute e della Scienza di Torino - Presidio Molinette - Oncologia Medica 1
-
Kontakt:
- Patrizia Racca, MD
-
Turin, Itálie, 10126
- Zatím nenabíráme
- AOU Città della Salute e della Scienza di Torino - Presidio Molinette - Oncologia Medica 2
-
Kontakt:
- Mario Airoldi, MD
-
Turin, Itálie, 10152
- Zatím nenabíráme
- Ospedale Cottolengo
-
Kontakt:
- Alex Luca Gerbino, MD
-
Turin, Itálie, 10153
- Zatím nenabíráme
- Humanitas Gradenigo
-
Kontakt:
- Alessandro Comandone, MD
-
Turin, Itálie, 10154
- Zatím nenabíráme
- Ospedale San Giovanni Bosco - ASL TO2
-
Kontakt:
- Cristiano Oliva, MD
-
-
Cuneo
-
Alba, Cuneo, Itálie, 12051
- Zatím nenabíráme
- Ospedale San Lazzaro - ASL CN 2 Alba Bra
-
Kontakt:
- Mario Franchini, MD
-
-
Turin
-
Candiolo, Turin, Itálie, 10060
- Nábor
- Fondazione del Piemonte per l' Oncologia - IRCCS Candiolo
-
Kontakt:
- Celeste Cagnazzo, PhD
- Telefonní číslo: 00390119933851
- E-mail: celeste.cagnazzo@ircc.it
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Francesco Leone, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Alessandro Bonzano, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ilaria Depetris, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Massimo Aglietta, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s kolorektálním karcinomem užívající perorální nebo infuzní léčbu fluoropyrimidiny
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný písemný informovaný souhlas
- Věk ≥ 18 let
- Histologicky potvrzený adenokarcinom tlustého střeva nebo konečníku (jakýkoli T, jakýkoli N, jakýkoli M), který dostal poprvé 5-FU nebo kapecitabin, s jinými kombinacemi chemoterapie nebo bez nich
Kritéria vyloučení:
- Předchozí léčba fluoropyrimidiny
- Předcházející nebo souběžná radioterapie hrudníku
- Jakákoli předchozí nebo souběžná léčba kardiotoxickými léky
- Jakékoli závažné nebo nekontrolované kardiovaskulární onemocnění (definované specialistou během vyšetření srdce, podrobnosti viz bod 6.3.2)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Posouzení výskytu kardiovaskulárních příhod během prvních tří cyklů léčby kapecitabinem nebo 5-FU
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Francesco Leone, MD, IRCCS Candiolo
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. ledna 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
1. ledna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. ledna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. ledna 2016
První zveřejněno (Odhad)
27. ledna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
23. září 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. září 2016
Naposledy ověřeno
1. září 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Chemicky indukované poruchy
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Rány a zranění
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění tlustého střeva
- Střevní nemoci
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Vedlejší účinky a nežádoucí účinky související s léky
- Radiační zranění
- Kolorektální novotvary
- Kardiotoxicita
Další identifikační čísla studie
- CheckPoint
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .