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Cardiotossicità e fattori di rischio nei pazienti con cancro del colon-retto che ricevono fluoropirimidina

22 settembre 2016 aggiornato da: Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Cardiotossicità indotta dalla chemioterapia e studio della correlazione dei fattori di rischio nei pazienti con carcinoma del colon-retto sottoposti a trattamento con fluoropirimidina orale o infusionale - CHECKPOINT

studio prospettico osservazionale, progettato per pazienti con cancro del colon-retto che ricevono per la prima volta 5-FU o capecitabina, con o senza altre combinazioni chemioterapiche.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

Tutti i pazienti arruolati saranno valutati per i fattori di rischio cardiovascolare e, se risultati a rischio cardiovascolare, saranno sottoposti ad esame cardiaco e ottimizzazione della terapia prima di iniziare la chemioterapia.

I pazienti saranno valutati con ECG a 12 derivazioni e campione di sangue per TnI e NT pro-BNP prima di iniziare la chemioterapia e il giorno 3 della chemioterapia durante il primo, secondo e terzo ciclo.

Tutti i pazienti che sviluppano eventi cardiovascolari saranno sottoposti a prelievo di sangue per TnI, NT-proBNP, hsTnI ed esame cardiaco.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Turin, Italia, 101028
        • Non ancora reclutamento
        • AO Ordine Mauriziano di Torino
        • Contatto:
          • Elisa Sperti, MD
      • Turin, Italia, 10126
        • Non ancora reclutamento
        • AOU Città della Salute e della Scienza di Torino - Presidio Molinette - Oncologia Medica 1
        • Contatto:
          • Patrizia Racca, MD
      • Turin, Italia, 10126
        • Non ancora reclutamento
        • AOU Città della Salute e della Scienza di Torino - Presidio Molinette - Oncologia Medica 2
        • Contatto:
          • Mario Airoldi, MD
      • Turin, Italia, 10152
        • Non ancora reclutamento
        • Ospedale Cottolengo
        • Contatto:
          • Alex Luca Gerbino, MD
      • Turin, Italia, 10153
        • Non ancora reclutamento
        • Humanitas Gradenigo
        • Contatto:
          • Alessandro Comandone, MD
      • Turin, Italia, 10154
        • Non ancora reclutamento
        • Ospedale San Giovanni Bosco - ASL TO2
        • Contatto:
          • Cristiano Oliva, MD
    • Cuneo
      • Alba, Cuneo, Italia, 12051
        • Non ancora reclutamento
        • Ospedale San Lazzaro - ASL CN 2 Alba Bra
        • Contatto:
          • Mario Franchini, MD
    • Turin
      • Candiolo, Turin, Italia, 10060
        • Reclutamento
        • Fondazione del Piemonte per l' Oncologia - IRCCS Candiolo
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Francesco Leone, MD
        • Sub-investigatore:
          • Alessandro Bonzano, MD
        • Sub-investigatore:
          • Ilaria Depetris, MD
        • Sub-investigatore:
          • Massimo Aglietta, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con carcinoma del colon-retto sottoposti a trattamento con fluoropirimidina orale o INfusionale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto firmato
  • Età ≥ 18 anni
  • Adenocarcinoma istologicamente confermato del colon o del retto (qualsiasi T, qualsiasi N, qualsiasi M) che riceve per la prima volta 5-FU o capecitabina, con o senza altre combinazioni chemioterapiche

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con fluoropirimidine
  • Radioterapia toracica precedente o concomitante
  • Qualsiasi trattamento precedente o concomitante con farmaci cardiotossici
  • Qualsiasi malattia cardiovascolare grave o non controllata (definita dallo specialista durante l'esame cardiaco, vedere la sezione 6.3.2 per i dettagli)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione dell'incidenza di eventi cardiovascolari durante i primi tre cicli di terapia con capecitabina o 5-FU
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Investigatori

  • Investigatore principale: Francesco Leone, MD, IRCCS Candiolo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CheckPoint

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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