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Cardiotoxicidad y factores de riesgo en pacientes con cáncer colorrectal que reciben fluoropirimidina

22 de septiembre de 2016 actualizado por: Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Cardiotoxicidad inducida por quimioterapia y estudio de correlación de factores de riesgo en pacientes con cáncer colorrectal que reciben tratamiento con fluoropirimidina oral o infusional - CHECKPOINT

estudio prospectivo observacional, diseñado para pacientes con cáncer colorrectal que reciben por primera vez 5-FU o capecitabina, con o sin otras combinaciones de quimioterapia.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

Todos los pacientes inscritos serán evaluados por factores de riesgo cardiovascular y, si resultaron en riesgo cardiovascular, serán sometidos a un examen cardíaco y optimización de la terapia antes de comenzar la quimioterapia.

Los pacientes serán evaluados con ECG de 12 derivaciones y muestra de sangre para TnI y NT pro-BNP antes de comenzar la quimioterapia y el día 3 de quimioterapia durante el primer, segundo y tercer ciclo.

Todos los pacientes que desarrollen eventos cardiovasculares serán sometidos a una muestra de sangre para TnI, NT-proBNP, hsTnI y examen cardíaco.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Turin, Italia, 101028
        • Aún no reclutando
        • AO Ordine Mauriziano di Torino
        • Contacto:
          • Elisa Sperti, MD
      • Turin, Italia, 10126
        • Aún no reclutando
        • AOU Città della Salute e della Scienza di Torino - Presidio Molinette - Oncologia Medica 1
        • Contacto:
          • Patrizia Racca, MD
      • Turin, Italia, 10126
        • Aún no reclutando
        • AOU Città della Salute e della Scienza di Torino - Presidio Molinette - Oncologia Medica 2
        • Contacto:
          • Mario Airoldi, MD
      • Turin, Italia, 10152
        • Aún no reclutando
        • Ospedale Cottolengo
        • Contacto:
          • Alex Luca Gerbino, MD
      • Turin, Italia, 10153
        • Aún no reclutando
        • Humanitas Gradenigo
        • Contacto:
          • Alessandro Comandone, MD
      • Turin, Italia, 10154
        • Aún no reclutando
        • Ospedale San Giovanni Bosco - ASL TO2
        • Contacto:
          • Cristiano Oliva, MD
    • Cuneo
      • Alba, Cuneo, Italia, 12051
        • Aún no reclutando
        • Ospedale San Lazzaro - ASL CN 2 Alba Bra
        • Contacto:
          • Mario Franchini, MD
    • Turin
      • Candiolo, Turin, Italia, 10060
        • Reclutamiento
        • Fondazione del Piemonte per l' Oncologia - IRCCS Candiolo
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Francesco Leone, MD
        • Sub-Investigador:
          • Alessandro Bonzano, MD
        • Sub-Investigador:
          • Ilaria Depetris, MD
        • Sub-Investigador:
          • Massimo Aglietta, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con cáncer colorrectal que reciben tratamiento con fluoropirimidina por vía oral o por infusión

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado por escrito firmado
  • Edad ≥ 18 años
  • Adenocarcinoma de colon o recto histológicamente confirmado (cualquier T, cualquier N, cualquier M) que recibe por primera vez 5-FU o capecitabina, con o sin otras combinaciones de quimioterapia

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento previo con fluoropirimidinas
  • Radioterapia de tórax previa o concurrente
  • Cualquier tratamiento previo o concurrente con fármaco cardiotóxico.
  • Cualquier enfermedad cardiovascular grave o no controlada (definida por el especialista durante el examen cardíaco, consulte la sección 6.3.2 para más detalles)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluación de la incidencia de eventos cardiovasculares durante los primeros tres ciclos de terapia con capecitabina o 5-FU
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Investigadores

  • Investigador principal: Francesco Leone, MD, IRCCS Candiolo

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de enero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de septiembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de septiembre de 2016

Última verificación

1 de septiembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CheckPoint

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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