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Cardiotoxicidade e fatores de risco em pacientes com câncer colorretal recebendo fluoropirimidina

22 de setembro de 2016 atualizado por: Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

CARDIOTOXICIDADE INDUZIDA POR QUIMIOTERAPIA E ESTUDO DA CORRELAÇÃO DOS FATORES DE RISCO EM PACIENTES COM CÂNCER COLORRETAL RECEBENDO TRATAMENTO ORAL OU INFUSIONAL COM FLUOROPIRIMIDINA - CHECKPOINT

estudo prospectivo observacional, desenhado para pacientes com câncer colorretal recebendo pela primeira vez 5-FU ou capecitabina, com ou sem outras combinações quimioterápicas.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Câncer colorretal

Descrição detalhada

Todos os pacientes inscritos serão avaliados quanto a fatores de risco cardiovascular e, se resultarem em risco cardiovascular, serão submetidos a exame cardíaco e otimização da terapia antes de iniciar a quimioterapia.

Os pacientes serão avaliados com ECG de 12 derivações e amostra de sangue para TnI e NT pro-BNP antes do início da quimioterapia e no 3º dia de quimioterapia durante o primeiro, segundo e terceiro ciclo.

Todos os pacientes que desenvolverem eventos cardiovasculares serão submetidos a coleta de sangue para TnI, NT-proBNP, hsTnI e exame cardíaco.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Itália
- - Turin, Itália, 101028
    - Ainda não está recrutando
    - AO Ordine Mauriziano di Torino
    - Contato:
      
      Elisa Sperti, MD
  - Turin, Itália, 10126
    - Ainda não está recrutando
    - AOU Città della Salute e della Scienza di Torino - Presidio Molinette - Oncologia Medica 1
    - Contato:
      
      Patrizia Racca, MD
  - Turin, Itália, 10126
    - Ainda não está recrutando
    - AOU Città della Salute e della Scienza di Torino - Presidio Molinette - Oncologia Medica 2
    - Contato:
      
      Mario Airoldi, MD
  - Turin, Itália, 10152
    - Ainda não está recrutando
    - Ospedale Cottolengo
    - Contato:
      
      Alex Luca Gerbino, MD
  - Turin, Itália, 10153
    - Ainda não está recrutando
    - Humanitas Gradenigo
    - Contato:
      
      Alessandro Comandone, MD
  - Turin, Itália, 10154
    - Ainda não está recrutando
    - Ospedale San Giovanni Bosco - ASL TO2
    - Contato:
      
      Cristiano Oliva, MD
- Cuneo
  - Alba, Cuneo, Itália, 12051
    - Ainda não está recrutando
    - Ospedale San Lazzaro - ASL CN 2 Alba Bra
    - Contato:
      
      Mario Franchini, MD
- Turin
  - Candiolo, Turin, Itália, 10060
    - Recrutamento
    - Fondazione del Piemonte per l' Oncologia - IRCCS Candiolo
    - Contato:
      
      Celeste Cagnazzo, PhD
      
      Número de telefone: 00390119933851
      
      E-mail: celeste.cagnazzo@ircc.it
    - Investigador principal:
      
      Francesco Leone, MD
    - Subinvestigador:
      
      Alessandro Bonzano, MD
    - Subinvestigador:
      
      Ilaria Depetris, MD
    - Subinvestigador:
      
      Massimo Aglietta, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com câncer colorretal recebendo tratamento com fluoropirimidina oral ou infusional

Descrição

Critério de inclusão:

Consentimento informado por escrito assinado
Idade ≥ 18 anos
Adenocarcinoma de cólon ou reto confirmado histologicamente (qualquer T, qualquer N, qualquer M) recebendo pela primeira vez 5-FU ou capecitabina, com ou sem outras combinações quimioterápicas

Critério de exclusão:

Tratamento prévio com fluoropirimidinas
Radioterapia torácica prévia ou concomitante
Qualquer tratamento prévio ou concomitante com droga cardiotóxica
Qualquer doença cardiovascular grave ou não controlada (definida pelo especialista durante o exame cardíaco, ver secção 6.3.2 para detalhes)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Prazo
Avaliação da incidência de eventos cardiovasculares durante os três primeiros ciclos de terapia com capecitabina ou 5-FU Prazo: 24 meses	24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Investigadores

Investigador principal: Francesco Leone, MD, IRCCS Candiolo

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de janeiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ