Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kardiotoksisitet og risikofaktorer hos pasienter med tykktarmskreft som får fluorpyrimidin

22. september 2016 oppdatert av: Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Kjemoterapi-indusert kardiotoksisitet og studie av risikofaktorkorrelasjon hos pasienter med tykktarmskreft som får oral eller infusjonsbehandling med fluorpyrimidin - SJEKKPUNKT

observasjonell prospektiv studie, designet for pasienter med tykktarmskreft som for første gang får 5-FU eller capecitabin, med eller uten andre kjemoterapikombinasjoner.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

Alle pasienter som er registrert vil bli evaluert for kardiovaskulære risikofaktorer, og hvis de resulterer i kardiovaskulær risiko, vil de bli underkastet hjerteundersøkelse og terapioptimalisering før oppstart av kjemoterapi.

Pasientene vil bli evaluert med 12-avlednings EKG og blodprøve for TnI og NT pro-BNP før start av kjemoterapi og på dag 3 av kjemoterapi under første, andre og tredje syklus.

Alle pasienter som utvikler kardiovaskulære hendelser vil bli sendt til blodprøve for TnI, NT-proBNP, hsTnI og hjerteundersøkelse.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italia
      • Turin, Italia, 101028
        • Har ikke rekruttert ennå
        • AO Ordine Mauriziano di Torino
        • Ta kontakt med:
          • Elisa Sperti, MD
      • Turin, Italia, 10126
        • Har ikke rekruttert ennå
        • AOU Città della Salute e della Scienza di Torino - Presidio Molinette - Oncologia Medica 1
        • Ta kontakt med:
          • Patrizia Racca, MD
      • Turin, Italia, 10126
        • Har ikke rekruttert ennå
        • AOU Città della Salute e della Scienza di Torino - Presidio Molinette - Oncologia Medica 2
        • Ta kontakt med:
          • Mario Airoldi, MD
      • Turin, Italia, 10152
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Ospedale Cottolengo
        • Ta kontakt med:
          • Alex Luca Gerbino, MD
      • Turin, Italia, 10153
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Humanitas Gradenigo
        • Ta kontakt med:
          • Alessandro Comandone, MD
      • Turin, Italia, 10154
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Ospedale San Giovanni Bosco - ASL TO2
        • Ta kontakt med:
          • Cristiano Oliva, MD
    • Cuneo
      • Alba, Cuneo, Italia, 12051
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Ospedale San Lazzaro - ASL CN 2 Alba Bra
        • Ta kontakt med:
          • Mario Franchini, MD
    • Turin
      • Candiolo, Turin, Italia, 10060
        • Rekruttering
        • Fondazione del Piemonte per l' Oncologia - IRCCS Candiolo
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Francesco Leone, MD
        • Underetterforsker:
          • Alessandro Bonzano, MD
        • Underetterforsker:
          • Ilaria Depetris, MD
        • Underetterforsker:
          • Massimo Aglietta, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med tykktarmskreft som får oral eller infusjonsbasert fluoropyrimidinbehandling

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert skriftlig informert samtykke
  • Alder ≥ 18 år
  • Histologisk bekreftet adenokarsinom i tykktarm eller rektum (hvilken T, hvilken som helst N, hvilken som helst M) som for første gang får 5-FU eller capecitabin, med eller uten andre kjemoterapikombinasjoner

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med fluoropyrimidiner
  • Tidligere eller samtidig strålebehandling for brystet
  • Enhver tidligere eller samtidig behandling med kardiotoksisk legemiddel
  • Enhver alvorlig eller ukontrollert kardiovaskulær sykdom (definert av spesialisten under hjerteundersøkelse, se pkt. 6.3.2 for detaljer)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurdering av forekomsten av kardiovaskulære hendelser i løpet av de tre første behandlingssyklusene med kapecitabin eller 5-FU
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Francesco Leone, MD, IRCCS Candiolo

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2016

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2016

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CheckPoint

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tykktarmskreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burundi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere