Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cardiotoxiciteit en risicofactoren bij patiënten met colorectale kanker die fluoropyrimidine krijgen

22 september 2016 bijgewerkt door: Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Door CHEmotherapie geïnduceerde cardiotoxiciteit en studie van risicofactorcorrelatie bij patiënten met colorectale kanker die een orale of infusiebehandeling met fluoropyrimidine krijgen - CHECKPOINT

observationele prospectieve studie, ontworpen voor patiënten met colorectale kanker die voor het eerst 5-FU of capecitabine krijgen, met of zonder andere combinaties van chemotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Colorectale kanker

Gedetailleerde beschrijving

Alle ingeschreven patiënten zullen worden beoordeeld op cardiovasculaire risicofactoren en, indien ze een cardiovasculair risico vertonen, zullen ze worden onderworpen aan hartonderzoek en therapieoptimalisatie voordat met chemotherapie wordt begonnen.

Patiënten zullen worden geëvalueerd met 12-afleidingen ECG en bloedmonster voor TnI en NT pro-BNP vóór aanvang van de chemotherapie en op dag 3 van de chemotherapie tijdens de eerste, tweede en derde cyclus.

Alle patiënten die cardiovasculaire voorvallen ontwikkelen, zullen worden onderworpen aan een bloedmonster voor TnI, NT-proBNP, hsTnI en hartonderzoek.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Italië
- - Turin, Italië, 101028
    - Nog niet aan het werven
    - AO Ordine Mauriziano di Torino
    - Contact:
      
      Elisa Sperti, MD
  - Turin, Italië, 10126
    - Nog niet aan het werven
    - AOU Città della Salute e della Scienza di Torino - Presidio Molinette - Oncologia Medica 1
    - Contact:
      
      Patrizia Racca, MD
  - Turin, Italië, 10126
    - Nog niet aan het werven
    - AOU Città della Salute e della Scienza di Torino - Presidio Molinette - Oncologia Medica 2
    - Contact:
      
      Mario Airoldi, MD
  - Turin, Italië, 10152
    - Nog niet aan het werven
    - Ospedale Cottolengo
    - Contact:
      
      Alex Luca Gerbino, MD
  - Turin, Italië, 10153
    - Nog niet aan het werven
    - Humanitas Gradenigo
    - Contact:
      
      Alessandro Comandone, MD
  - Turin, Italië, 10154
    - Nog niet aan het werven
    - Ospedale San Giovanni Bosco - ASL TO2
    - Contact:
      
      Cristiano Oliva, MD
- Cuneo
  - Alba, Cuneo, Italië, 12051
    - Nog niet aan het werven
    - Ospedale San Lazzaro - ASL CN 2 Alba Bra
    - Contact:
      
      Mario Franchini, MD
- Turin
  - Candiolo, Turin, Italië, 10060
    - Werving
    - Fondazione del Piemonte per l' Oncologia - IRCCS Candiolo
    - Contact:
      
      Celeste Cagnazzo, PhD
      
      Telefoonnummer: 00390119933851
      
      E-mail: celeste.cagnazzo@ircc.it
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Francesco Leone, MD
    - Onderonderzoeker:
      
      Alessandro Bonzano, MD
    - Onderonderzoeker:
      
      Ilaria Depetris, MD
    - Onderonderzoeker:
      
      Massimo Aglietta, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met colorectale kanker die een orale of intraveneuze behandeling met fluoropyrimidine krijgen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming
Leeftijd ≥ 18 jaar
Histologisch bevestigd adenocarcinoom van colon of rectum (elke T, elke N, elke M) die voor het eerst 5-FU of capecitabine krijgt, met of zonder andere combinaties van chemotherapie

Uitsluitingscriteria:

Voorafgaande behandeling met fluoropyrimidines
Voorafgaande of gelijktijdige bestraling van de borst
Elke eerdere of gelijktijdige behandeling met een cardiotoxisch geneesmiddel
Elke ernstige of ongecontroleerde cardiovasculaire aandoening (gedefinieerd door de specialist tijdens hartonderzoek, zie rubriek 6.3.2 voor details)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Beoordeling van de incidentie van cardiovasculaire voorvallen tijdens de eerste drie cycli van therapie met capecitabine of 5-FU Tijdsspanne: 24 maanden	24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Francesco Leone, MD, IRCCS Candiolo

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria