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Kardiotoxizität und Risikofaktoren bei Patienten mit Darmkrebs, die Fluorpyrimidin erhalten

22. September 2016 aktualisiert von: Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Chemotherapie-induzierte Kardiotoxizität und Untersuchung der Risikofaktorkorrelation bei Patienten mit Darmkrebs, die eine orale oder infusionale Fluorpyrimidin-Behandlung erhalten – CHECKPOINT

prospektive Beobachtungsstudie für Patienten mit Darmkrebs, die zum ersten Mal 5-FU oder Capecitabin mit oder ohne andere Chemotherapie-Kombinationen erhalten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Darmkrebs

Detaillierte Beschreibung

Alle eingeschlossenen Patienten werden auf kardiovaskuläre Risikofaktoren untersucht und, falls ein kardiovaskuläres Risiko vorliegt, vor Beginn der Chemotherapie einer Herzuntersuchung und Therapieoptimierung unterzogen.

Die Patienten werden vor Beginn der Chemotherapie und am dritten Tag der Chemotherapie während des ersten, zweiten und dritten Zyklus mit einem 12-Kanal-EKG und einer Blutprobe auf TnI und NT pro-BNP untersucht.

Allen Patienten, bei denen kardiovaskuläre Ereignisse auftreten, wird eine Blutprobe für TnI, NT-proBNP, hsTnI und eine Herzuntersuchung vorgelegt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Italien
- - Turin, Italien, 101028
    - Noch keine Rekrutierung
    - AO Ordine Mauriziano di Torino
    - Kontakt:
      
      Elisa Sperti, MD
  - Turin, Italien, 10126
    - Noch keine Rekrutierung
    - AOU Città della Salute e della Scienza di Torino - Presidio Molinette - Oncologia Medica 1
    - Kontakt:
      
      Patrizia Racca, MD
  - Turin, Italien, 10126
    - Noch keine Rekrutierung
    - AOU Città della Salute e della Scienza di Torino - Presidio Molinette - Oncologia Medica 2
    - Kontakt:
      
      Mario Airoldi, MD
  - Turin, Italien, 10152
    - Noch keine Rekrutierung
    - Ospedale Cottolengo
    - Kontakt:
      
      Alex Luca Gerbino, MD
  - Turin, Italien, 10153
    - Noch keine Rekrutierung
    - Humanitas Gradenigo
    - Kontakt:
      
      Alessandro Comandone, MD
  - Turin, Italien, 10154
    - Noch keine Rekrutierung
    - Ospedale San Giovanni Bosco - ASL TO2
    - Kontakt:
      
      Cristiano Oliva, MD
- Cuneo
  - Alba, Cuneo, Italien, 12051
    - Noch keine Rekrutierung
    - Ospedale San Lazzaro - ASL CN 2 Alba Bra
    - Kontakt:
      
      Mario Franchini, MD
- Turin
  - Candiolo, Turin, Italien, 10060
    - Rekrutierung
    - Fondazione del Piemonte per l' Oncologia - IRCCS Candiolo
    - Kontakt:
      
      Celeste Cagnazzo, PhD
      
      Telefonnummer: 00390119933851
      
      E-Mail: celeste.cagnazzo@ircc.it
    - Hauptermittler:
      
      Francesco Leone, MD
    - Unterermittler:
      
      Alessandro Bonzano, MD
    - Unterermittler:
      
      Ilaria Depetris, MD
    - Unterermittler:
      
      Massimo Aglietta, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit Darmkrebs, die eine orale oder INfusionsbehandlung mit Fluoropyrimidin erhalten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung
Alter ≥ 18 Jahre
Histologisch bestätigtes Adenokarzinom des Dickdarms oder Rektums (jedes T, jedes N, jedes M), das zum ersten Mal 5-FU oder Capecitabin erhielt, mit oder ohne andere Chemotherapie-Kombinationen

Ausschlusskriterien:

Vorherige Behandlung mit Fluorpyrimidinen
Vorherige oder gleichzeitige Strahlentherapie des Brustkorbs
Jede vorherige oder gleichzeitige Behandlung mit kardiotoxischen Arzneimitteln
Jede schwere oder unkontrollierte Herz-Kreislauf-Erkrankung (definiert durch den Spezialisten während der Herzuntersuchung, Einzelheiten siehe Abschnitt 6.3.2)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Beurteilung der Inzidenz kardiovaskulärer Ereignisse während der ersten drei Therapiezyklen mit Capecitabin oder 5-FU Zeitfenster: 24 Monate	24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Ermittler

Hauptermittler: Francesco Leone, MD, IRCCS Candiolo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat