Кардиотоксичность и факторы риска у пациентов с колоректальным раком, получающих фторпиримидин
22 сентября 2016 г. обновлено: Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
Кардиотоксичность, индуцированная химиотерапией, и изучение корреляции факторов риска у пациентов с колоректальным раком, получающих пероральное или инфузионное лечение фторпиримидином - КОНТРОЛЬНЫЙ ПУНКТ
обсервационное проспективное исследование, предназначенное для пациентов с колоректальным раком, впервые получающих 5-ФУ или капецитабин, с другими комбинациями химиотерапии или без них.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
Все зарегистрированные пациенты будут оценены на наличие сердечно-сосудистых факторов риска, и, если они окажутся подвержены сердечно-сосудистому риску, они будут подвергнуты кардиологическому обследованию и оптимизации терапии перед началом химиотерапии.
Пациентов будут оценивать с помощью ЭКГ в 12 отведениях и образцов крови на TnI и NT pro-BNP перед началом химиотерапии и на 3-й день химиотерапии во время первого, второго и третьего цикла.
Всем пациентам, у которых развиваются сердечно-сосудистые события, будет проведен анализ крови на TnI, NT-proBNP, hsTnI и кардиологическое обследование.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
200
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Turin, Италия, 101028
- Еще не набирают
- AO Ordine Mauriziano di Torino
-
Контакт:
- Elisa Sperti, MD
-
Turin, Италия, 10126
- Еще не набирают
- AOU Città della Salute e della Scienza di Torino - Presidio Molinette - Oncologia Medica 1
-
Контакт:
- Patrizia Racca, MD
-
Turin, Италия, 10126
- Еще не набирают
- AOU Città della Salute e della Scienza di Torino - Presidio Molinette - Oncologia Medica 2
-
Контакт:
- Mario Airoldi, MD
-
Turin, Италия, 10152
- Еще не набирают
- Ospedale Cottolengo
-
Контакт:
- Alex Luca Gerbino, MD
-
Turin, Италия, 10153
- Еще не набирают
- Humanitas Gradenigo
-
Контакт:
- Alessandro Comandone, MD
-
Turin, Италия, 10154
- Еще не набирают
- Ospedale San Giovanni Bosco - ASL TO2
-
Контакт:
- Cristiano Oliva, MD
-
-
Cuneo
-
Alba, Cuneo, Италия, 12051
- Еще не набирают
- Ospedale San Lazzaro - ASL CN 2 Alba Bra
-
Контакт:
- Mario Franchini, MD
-
-
Turin
-
Candiolo, Turin, Италия, 10060
- Рекрутинг
- Fondazione del Piemonte per l' Oncologia - IRCCS Candiolo
-
Контакт:
- Celeste Cagnazzo, PhD
- Номер телефона: 00390119933851
- Электронная почта: celeste.cagnazzo@ircc.it
-
Главный следователь:
- Francesco Leone, MD
-
Младший исследователь:
- Alessandro Bonzano, MD
-
Младший исследователь:
- Ilaria Depetris, MD
-
Младший исследователь:
- Massimo Aglietta, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с колоректальным раком, получающие пероральное или инфузионное лечение фторпиримидином
Описание
Критерии включения:
- Подписанное письменное информированное согласие
- Возраст ≥ 18 лет
- Гистологически подтвержденная аденокарцинома толстой или прямой кишки (любая Т, любая N, любая М), впервые получающая 5-ФУ или капецитабин, с другими комбинациями химиотерапии или без них
Критерий исключения:
- Предшествующее лечение фторпиримидинами
- Предварительная или одновременная лучевая терапия грудной клетки
- Любое предшествующее или одновременное лечение кардиотоксическими препаратами
- Любое серьезное или неконтролируемое сердечно-сосудистое заболевание (определяется специалистом во время кардиологического обследования, подробности см. в разделе 6.3.2)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка частоты сердечно-сосудистых событий в течение первых трех циклов терапии капецитабином или 5-ФУ
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Francesco Leone, MD, IRCCS Candiolo
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 января 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 января 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 января 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 января 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 января 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
23 сентября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 сентября 2016 г.
Последняя проверка
1 сентября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Химически индуцированные расстройства
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Раны и травмы
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Побочные эффекты и нежелательные реакции, связанные с приемом лекарств
- Радиационные поражения
- Колоректальные новообразования
- Кардиотоксичность
Другие идентификационные номера исследования
- CheckPoint
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .