Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kardiotoksyczność i czynniki ryzyka u pacjentów z rakiem jelita grubego otrzymujących fluoropirymidynę

22 września 2016 zaktualizowane przez: Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Kardiotoksyczność wywołana CHEmoterapią i badanie korelacji czynników ryzyka u pacjentów z rakiem jelita grubego otrzymujących doustne lub wlewowe leczenie fluoropirymidyną – PUNKT KONTROLNY

prospektywne badanie obserwacyjne, przeznaczone dla pacjentów z rakiem jelita grubego otrzymujących po raz pierwszy 5-FU lub kapecytabinę, z lub bez innych kombinacji chemioterapii.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Rak jelita grubego

Szczegółowy opis

Wszyscy włączeni pacjenci zostaną poddani ocenie pod kątem czynników ryzyka sercowo-naczyniowego, a jeśli wystąpi ryzyko sercowo-naczyniowe, zostaną poddani badaniu kardiologicznemu i optymalizacji terapii przed rozpoczęciem chemioterapii.

Pacjenci będą oceniani za pomocą 12-odprowadzeniowego EKG i próbki krwi w kierunku TnI i NT pro-BNP przed rozpoczęciem chemioterapii oraz w 3. dobie chemioterapii w pierwszym, drugim i trzecim cyklu.

Wszyscy pacjenci, u których wystąpią zdarzenia sercowo-naczyniowe, zostaną poddani badaniu krwi na TnI, NT-proBNP, hsTnI oraz badaniu kardiologicznemu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Włochy
- - Turin, Włochy, 101028
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - AO Ordine Mauriziano di Torino
    - Kontakt:
      
      Elisa Sperti, MD
  - Turin, Włochy, 10126
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - AOU Città della Salute e della Scienza di Torino - Presidio Molinette - Oncologia Medica 1
    - Kontakt:
      
      Patrizia Racca, MD
  - Turin, Włochy, 10126
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - AOU Città della Salute e della Scienza di Torino - Presidio Molinette - Oncologia Medica 2
    - Kontakt:
      
      Mario Airoldi, MD
  - Turin, Włochy, 10152
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Ospedale Cottolengo
    - Kontakt:
      
      Alex Luca Gerbino, MD
  - Turin, Włochy, 10153
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Humanitas Gradenigo
    - Kontakt:
      
      Alessandro Comandone, MD
  - Turin, Włochy, 10154
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Ospedale San Giovanni Bosco - ASL TO2
    - Kontakt:
      
      Cristiano Oliva, MD
- Cuneo
  - Alba, Cuneo, Włochy, 12051
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Ospedale San Lazzaro - ASL CN 2 Alba Bra
    - Kontakt:
      
      Mario Franchini, MD
- Turin
  - Candiolo, Turin, Włochy, 10060
    - Rekrutacyjny
    - Fondazione del Piemonte per l' Oncologia - IRCCS Candiolo
    - Kontakt:
      
      Celeste Cagnazzo, PhD
      
      Numer telefonu: 00390119933851
      
      E-mail: celeste.cagnazzo@ircc.it
    - Główny śledczy:
      
      Francesco Leone, MD
    - Pod-śledczy:
      
      Alessandro Bonzano, MD
    - Pod-śledczy:
      
      Ilaria Depetris, MD
    - Pod-śledczy:
      
      Massimo Aglietta, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z rakiem jelita grubego otrzymujący doustną lub infuzyjną terapię fluoropirymidyną

Opis

Kryteria przyjęcia:

Podpisana pisemna świadoma zgoda
Wiek ≥ 18 lat
Histologicznie potwierdzony gruczolakorak okrężnicy lub odbytnicy (dowolna T, dowolna N, dowolna M) otrzymujący po raz pierwszy 5-FU lub kapecytabinę, z innymi kombinacjami chemioterapii lub bez

Kryteria wyłączenia:

Wcześniejsze leczenie fluoropirymidynami
Wcześniejsza lub jednoczesna radioterapia klatki piersiowej
Każde wcześniejsze lub równoczesne leczenie lekiem kardiotoksycznym
Każda poważna lub niekontrolowana choroba sercowo-naczyniowa (stwierdzona przez specjalistę podczas badania kardiologicznego, szczegółowe informacje w punkcie 6.3.2)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Ramy czasowe
Ocena częstości występowania incydentów sercowo-naczyniowych podczas pierwszych trzech cykli terapii kapecytabiną lub 5-FU Ramy czasowe: 24 miesiące	24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Śledczy

Główny śledczy: Francesco Leone, MD, IRCCS Candiolo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości