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接受氟嘧啶治疗的结直肠癌患者的心脏毒性和危险因素

2016年9月22日 更新者:Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

接受口服或输注氟嘧啶治疗的结直肠癌患者化疗引起的心脏毒性和危险因素相关性研究 - 检查点

观察性前瞻性研究,专为首次接受 5-FU 或卡培他滨联合或不联合其他化疗的结直肠癌患者设计。

研究概览

地位

未知

条件

详细说明

所有入组患者都将接受心血管风险因素评估,如果出现心血管风险,他们将在开始化疗前接受心脏检查和治疗优化。

在开始化疗前以及第一、第二和第三周期化疗的第 3 天,将对患者进行 12 导联心电图和血液样本的 TnI 和 NT pro-BNP 评估。

所有发生心血管事件的患者都将提交血样进行 TnI、NT-proBNP、hsTnI 和心脏检查。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

200

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Turin、意大利、101028
        • 尚未招聘
        • AO Ordine Mauriziano di Torino
        • 接触:
          • Elisa Sperti, MD
      • Turin、意大利、10126
        • 尚未招聘
        • AOU Città della Salute e della Scienza di Torino - Presidio Molinette - Oncologia Medica 1
        • 接触:
          • Patrizia Racca, MD
      • Turin、意大利、10126
        • 尚未招聘
        • AOU Città della Salute e della Scienza di Torino - Presidio Molinette - Oncologia Medica 2
        • 接触:
          • Mario Airoldi, MD
      • Turin、意大利、10152
        • 尚未招聘
        • Ospedale Cottolengo
        • 接触:
          • Alex Luca Gerbino, MD
      • Turin、意大利、10153
        • 尚未招聘
        • Humanitas Gradenigo
        • 接触:
          • Alessandro Comandone, MD
      • Turin、意大利、10154
        • 尚未招聘
        • Ospedale San Giovanni Bosco - ASL TO2
        • 接触:
          • Cristiano Oliva, MD
    • Cuneo
      • Alba、Cuneo、意大利、12051
        • 尚未招聘
        • Ospedale San Lazzaro - ASL CN 2 Alba Bra
        • 接触:
          • Mario Franchini, MD
    • Turin
      • Candiolo、Turin、意大利、10060
        • 招聘中
        • Fondazione del Piemonte per l' Oncologia - IRCCS Candiolo
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Francesco Leone, MD
        • 副研究员:
          • Alessandro Bonzano, MD
        • 副研究员:
          • Ilaria Depetris, MD
        • 副研究员:
          • Massimo Aglietta, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

接受口服或输注氟嘧啶治疗的结直肠癌患者

描述

纳入标准:

  • 签署书面知情同意书
  • 年龄 ≥ 18 岁
  • 经组织学证实的结肠或直肠腺癌(任何 T、任何 N、任何 M)首次接受 5-FU 或卡培他滨,有或没有其他化疗组合

排除标准:

  • 先前使用氟嘧啶类药物治疗
  • 先前或同时进行的胸部放疗
  • 任何先前或同时使用过心脏毒性药物的治疗
  • 任何严重或不受控制的心血管疾病(由专科医生在心脏检查时定义,详见第 6.3.2 节)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
卡培他滨或 5-FU 治疗前三个周期心血管事件发生率的评估
大体时间:24个月
24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Francesco Leone, MD、IRCCS Candiolo

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年1月1日

初级完成 (预期的)

2018年1月1日

研究完成 (预期的)

2019年1月1日

研究注册日期

首次提交

2016年1月23日

首先提交符合 QC 标准的

2016年1月23日

首次发布 (估计)

2016年1月27日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年9月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年9月22日

最后验证

2016年9月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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