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Cardiotoxicité et facteurs de risque chez les patients atteints d'un cancer colorectal recevant de la fluoropyrimidine

22 septembre 2016 mis à jour par: Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Cardiotoxicité induite par la chimiothérapie et étude de la corrélation des facteurs de risque chez les patients atteints d'un cancer colorectal recevant un traitement par fluoropyrimidine par voie orale ou par perfusion - CHECKPOINT

étude prospective observationnelle, destinée aux patients atteints de cancer colorectal recevant pour la première fois du 5-FU ou de la capécitabine, avec ou sans autres associations chimiothérapeutiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

Tous les patients inscrits seront évalués pour les facteurs de risque cardiovasculaire et, s'il en résulte un risque cardiovasculaire, ils seront soumis à un examen cardiaque et à une optimisation de la thérapie avant de commencer la chimiothérapie.

Les patients seront évalués avec un ECG à 12 dérivations et un échantillon de sang pour TnI et NT pro-BNP avant le début de la chimiothérapie et au jour 3 de la chimiothérapie au cours des premier, deuxième et troisième cycles.

Tous les patients développant des événements cardiovasculaires seront soumis à un prélèvement sanguin pour TnI, NT-proBNP, hsTnI et examen cardiaque.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Turin, Italie, 101028
        • Pas encore de recrutement
        • AO Ordine Mauriziano di Torino
        • Contact:
          • Elisa Sperti, MD
      • Turin, Italie, 10126
        • Pas encore de recrutement
        • AOU Città della Salute e della Scienza di Torino - Presidio Molinette - Oncologia Medica 1
        • Contact:
          • Patrizia Racca, MD
      • Turin, Italie, 10126
        • Pas encore de recrutement
        • AOU Città della Salute e della Scienza di Torino - Presidio Molinette - Oncologia Medica 2
        • Contact:
          • Mario Airoldi, MD
      • Turin, Italie, 10152
        • Pas encore de recrutement
        • Ospedale Cottolengo
        • Contact:
          • Alex Luca Gerbino, MD
      • Turin, Italie, 10153
        • Pas encore de recrutement
        • Humanitas Gradenigo
        • Contact:
          • Alessandro Comandone, MD
      • Turin, Italie, 10154
        • Pas encore de recrutement
        • Ospedale San Giovanni Bosco - ASL TO2
        • Contact:
          • Cristiano Oliva, MD
    • Cuneo
      • Alba, Cuneo, Italie, 12051
        • Pas encore de recrutement
        • Ospedale San Lazzaro - ASL CN 2 Alba Bra
        • Contact:
          • Mario Franchini, MD
    • Turin
      • Candiolo, Turin, Italie, 10060
        • Recrutement
        • Fondazione del Piemonte per l' Oncologia - IRCCS Candiolo
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Francesco Leone, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Alessandro Bonzano, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Ilaria Depetris, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Massimo Aglietta, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients atteints d'un cancer colorectal recevant un traitement par fluoropyrimidine par voie orale ou par perfusion

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé écrit signé
  • Âge ≥ 18 ans
  • Adénocarcinome histologiquement confirmé du côlon ou du rectum (tout T, tout N, tout M) recevant pour la première fois du 5-FU ou de la capécitabine, avec ou sans autres associations chimiothérapeutiques

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur par fluoropyrimidines
  • Radiothérapie thoracique antérieure ou concomitante
  • Tout traitement antérieur ou concomitant avec un médicament cardiotoxique
  • Toute maladie cardiovasculaire grave ou non contrôlée (définie par le spécialiste lors de l'examen cardiaque, voir la section 6.3.2 pour plus de détails)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluation de l'incidence des événements cardiovasculaires au cours des trois premiers cycles de traitement par capécitabine ou 5-FU
Délai: 24mois
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Francesco Leone, MD, IRCCS Candiolo

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2016

Première publication (Estimation)

27 janvier 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 septembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2016

Dernière vérification

1 septembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CheckPoint

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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