Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kardiotoksicitet og risikofaktorer hos patienter med kolorektal cancer, der får fluorpyrimidin

22. september 2016 opdateret af: Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Kemoterapi-induceret kardiotoksicitet og undersøgelse af risikofaktorkorrelation hos patienter med kolorektal cancer, der modtager oral eller infusionsbehandling med fluorpyrimidin - CHECKPOINT

observationelt prospektivt studie, designet til patienter med kolorektal cancer, der for første gang får 5-FU eller capecitabin, med eller uden andre kemoterapikombinationer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Kolorektal cancer

Detaljeret beskrivelse

Alle tilmeldte patienter vil blive evalueret for kardiovaskulære risikofaktorer, og hvis de resulterer i kardiovaskulær risiko, vil de blive underkastet hjerteundersøgelse og terapioptimering, før kemoterapi påbegyndes.

Patienterne vil blive evalueret med 12-aflednings-EKG og blodprøve for TnI og NT pro-BNP før start af kemoterapi og på dag 3 af kemoterapi under første, anden og tredje cyklus.

Alle patienter, der udvikler kardiovaskulære hændelser, vil blive sendt til blodprøver for TnI, NT-proBNP, hsTnI og hjerteundersøgelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Italien
- - Turin, Italien, 101028
    - Ikke rekrutterer endnu
    - AO Ordine Mauriziano di Torino
    - Kontakt:
      
      Elisa Sperti, MD
  - Turin, Italien, 10126
    - Ikke rekrutterer endnu
    - AOU Città della Salute e della Scienza di Torino - Presidio Molinette - Oncologia Medica 1
    - Kontakt:
      
      Patrizia Racca, MD
  - Turin, Italien, 10126
    - Ikke rekrutterer endnu
    - AOU Città della Salute e della Scienza di Torino - Presidio Molinette - Oncologia Medica 2
    - Kontakt:
      
      Mario Airoldi, MD
  - Turin, Italien, 10152
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Ospedale Cottolengo
    - Kontakt:
      
      Alex Luca Gerbino, MD
  - Turin, Italien, 10153
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Humanitas Gradenigo
    - Kontakt:
      
      Alessandro Comandone, MD
  - Turin, Italien, 10154
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Ospedale San Giovanni Bosco - ASL TO2
    - Kontakt:
      
      Cristiano Oliva, MD
- Cuneo
  - Alba, Cuneo, Italien, 12051
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Ospedale San Lazzaro - ASL CN 2 Alba Bra
    - Kontakt:
      
      Mario Franchini, MD
- Turin
  - Candiolo, Turin, Italien, 10060
    - Rekruttering
    - Fondazione del Piemonte per l' Oncologia - IRCCS Candiolo
    - Kontakt:
      
      Celeste Cagnazzo, PhD
      
      Telefonnummer: 00390119933851
      
      E-mail: celeste.cagnazzo@ircc.it
    - Ledende efterforsker:
      
      Francesco Leone, MD
    - Underforsker:
      
      Alessandro Bonzano, MD
    - Underforsker:
      
      Ilaria Depetris, MD
    - Underforsker:
      
      Massimo Aglietta, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med kolorektal cancer, der modtager oral eller infusionsbehandling med fluoropyrimidin

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Underskrevet skriftligt informeret samtykke
Alder ≥ 18 år
Histologisk bekræftet adenocarcinom i tyktarmen eller endetarmen (enhver T, ethvert N, ethvert M), der for første gang får 5-FU eller capecitabin, med eller uden andre kemoterapikombinationer

Ekskluderingskriterier:

Forudgående behandling med fluoropyrimidiner
Forudgående eller samtidig strålebehandling af brystet
Enhver tidligere eller samtidig behandling med kardiotoksisk medicin
Enhver alvorlig eller ukontrolleret kardiovaskulær sygdom (defineret af specialisten under hjerteundersøgelse, se afsnit 6.3.2 for detaljer)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Vurdering af forekomsten af kardiovaskulære hændelser under de første tre behandlingscyklusser med capecitabin eller 5-FU Tidsramme: 24 måneder	24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Efterforskere

Ledende efterforsker: Francesco Leone, MD, IRCCS Candiolo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier