転移性固形腫瘍の参加者におけるバヌシズマブまたはベバシズマブとのセリクレルマブ（RO7009789）の安全性、薬物動態（PK）、薬力学（PD）、および治療活性を評価する研究
2020年4月3日 更新者：Hoffmann-La Roche
バヌシズマブ (抗 Ang2 および抗 VEGF 二重特異性) と組み合わせた RO7009789 (CD40 アゴニスト モノクローナル抗体) の安全性、薬物動態、薬力学、および治療活性を評価するための拡張コホートによる非盲検、多施設、用量漸増第 Ib 相試験転移性固形腫瘍患者におけるモノクローナル抗体、パート I) またはベバシズマブ (抗 VEGF モノクローナル抗体、パート II)
この非盲検の 2 部構成の研究は、標準治療を適用できない転移性固形腫瘍の参加者を対象に、バヌシズマブまたはベバシズマブと組み合わせたセリクレルマブの安全性、PK、PD、および治療効果を評価するように設計されています。
パート I (用量漸増) は、この組み合わせにおける Selicrelumab の最大耐用量 (MTD) を確立するように設計されています。
パート II (拡張) は、適応症別コホートにおけるベバシズマブと組み合わせたセリクレルマブの安全性と忍容性を特徴付け、推奨用量を確認することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
94
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars Sinai Medical Center
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80262
- Univ of CO Health Science Ctr
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
- Yale Cancer Center; Medical Oncology
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana Farber Cancer Institute
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Lombardia
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Milano、Lombardia、イタリア、20132
- Irccs Ospedale San Raffaele;Oncologia Medica
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Amsterdam、オランダ、1066 CX
- Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
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Rotterdam、オランダ、3015 GD
- Erasmus Medisch Centrum
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- University Health Network; Princess Margaret Hospital; Medical Oncology Dept
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Barcelona、スペイン、08003
- Hospital del Mar; Servicio de Oncologia
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
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Madrid、スペイン、28050
- START Madrid. Centro Integral Oncologico Clara Campal; CIOCC
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Valencia、スペイン、46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia; Servicio de Onco-hematologia
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Barcelona
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L Hospitalet De Llobregat、Barcelona、スペイン、08908
- ICO L'Hospitalet; Servicio de oncologia medica
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København Ø、デンマーク、2100
- Rigshospitalet; Onkologisk Klinik
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Bruxelles、ベルギー、1200
- Cliniques Universitaires St-Luc
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- パートI：組織学的に確認された進行/転移性固形腫瘍（前立腺がんおよび扁平上皮非小細胞肺がん[NSCLC]を除く）
- パート II: 組織学的に確認された進行性/転移性プラチナ抵抗性卵巣がん (aPROC)、頭頸部扁平上皮がん (HNSCC)、または以前に抗 PD-L1/PD-1 阻害剤単独または併用で治療された非扁平上皮 NSCLC (例えば アテゾリズマブ、ニボルマブ、ペムブロリズマブ、デュルバルマブ、アベルマブ)
- チェックポイント阻害剤 (CPI) - 経験豊富な患者は、PD-L1/PD-1 阻害剤治療中または治療後に疾患の進行が記録されている必要があります
- CPI経験のある患者では、PD-L1/PD-1阻害剤は、研究登録前に投与された最新の全身性抗がん療法の一部であったにちがいない
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0、1、または2
- 平均余命 >/= 16 週間
- -十分な血液、腎臓、肝臓、および心血管機能
- 固形腫瘍の反応評価基準、v 1.1 (RECIST v1.1) ごとの測定可能な疾患
- 腫瘍は生検に許容できるものでなければなりません。 コレクションが臨床的に実行可能でない場合、パート II の参加者は生検なしで登録される場合があります。
- 出産の可能性のある男性または女性の間で適切な避妊手段を使用することに同意する
除外基準:
- 前立腺がんまたは扁平上皮NSCLC
- 最近の全身抗がん治療
- -抗プログラム死（PD）1または抗プログラム死リガンド（PD-L）1治療用抗体、バヌシズマブ、または分化クラスター（CD）40を標的とする化合物による以前の治療 4週間未満または5xt1 / 2（いずれか短い方） ) 入学前
- パート II: 登録前 12 か月以内の血管内皮増殖因子 (VEGF) または受容体を標的とする治療
- -サイクル1の1日目の2週間前までの全身性免疫抑制薬
- 非ステロイド性抗炎症薬による慢性的な毎日の治療
- -以前の抗がん療法による許容できない/未解決の毒性
- -研究治療の開始前28日以内に外科的処置または重大な外傷を受けた患者、または研究治療の開始前7日以内にコア生検またはその他の軽度の外科的処置を受けた患者
- 症候性高カルシウム血症に対するビスフォスフォネート療法
- 重大な血管疾患
- -高血圧クリーゼまたは高血圧性脳症の病歴
- -アスピリン（> 325 mg /日）またはクロピドグレル（> 75 mg /日）の現在または最近の使用
- -静脈血栓症/血栓塞栓症の病歴、または治験薬の前7日以内の抗凝固薬の使用
- -結腸直腸癌の参加者の原発腫瘍、または他の非消化管癌の参加者における腸への関与（転移、直接的な腫瘍浸潤）の証拠
- -C1のD1前の6か月以内の重大な心血管または脳血管疾患
- -瘻、腸閉塞、穿孔、または膿瘍の病歴
- -骨盤または腹部への以前の放射線療法、直腸S状結腸への関与、またはaPROCの参加者における腸への関与
- 重度の非治癒性創傷、活動性潰瘍または未治療の骨折
- 妊娠中または授乳中の女性
- 自己免疫疾患の病歴
- ヒト免疫不全ウイルス (HIV) または B 型または C 型肝炎
- -重度の感染症または生/弱毒化ワクチンの受領 C1のD1の4週間前
- -C1のD1前の3年以内の他の重大な悪性腫瘍
- 治験薬に対するアレルギー/過敏症
- -以前の同種骨髄または固形臓器移植
- -治験薬の使用を禁忌とする可能性のあるその他の条件/所見
- -治験薬の前4週間以内の大手術
- -既知の臨床的に重要な肝疾患
- -喀血または出血素因の病歴、または既知の凝固障害
- -既知の症候性または未治療の中枢神経系（CNS）悪性腫瘍
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パートI：セリクレルマブ、バヌシズマブ/ベバシズマブ
参加者は、28 日サイクルごとの 1 日目と 15 日目に、固定用量のバヌシズマブ 2 グラムを IV 注入で受け取ります。
Selicrelumab は、サイクル 1 ～ 4 の 2 日目とその後 3 サイクルごとに用量レベルを上げながら SC 投与されます。
治療は、参加者が臨床的利益を経験している限り、または許容できない毒性、同意の撤回、または研究のパートIの終了（予想される24か月）まで継続します。
バヌシズマブの開発が中止されたため、パート I で進行中の参加者はバヌシズマブからベバシズマブに切り替えます。
すべての用量漸増は、バヌシズマブを使用して実行されています。
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セリクレルマブは、皮下注射で投与される溶液の濃縮物として提供されます
他の名前：
バヌシズマブは、静脈内注入によって投与される溶液として提供されます。
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実験的：パートII：セリクレルマブ、ベバシズマブ
ベバシズマブは、28 日周期ごとに 1 日目と 15 日目に IV 注入で投与されます。
セリクレルマブは、ベバシズマブ注入後、サイクル１～４の２日目およびその後３サイクルごとに研究のパートＩで決定された用量でＳＣ投与される。
治療は、参加者が臨床的利益を経験する限り、または許容できない毒性、同意の撤回、または研究のパート II の終了 (予想される 18 か月) まで継続します。
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セリクレルマブは、皮下注射で投与される溶液の濃縮物として提供されます
他の名前：
ベバシズマブは、IV 注入によって投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量制限毒性（DLT）のある参加者の割合
時間枠：説明のスケジュールに従って、参加者の中止または死亡のいずれか早い方までのベースライン (最大約 42 か月)
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Day (D) 1 から Cycle (C)1 の D28 まで (サイクル長 = 28 日)
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説明のスケジュールに従って、参加者の中止または死亡のいずれか早い方までのベースライン (最大約 42 か月)
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バヌシズマブと組み合わせたセリクレルマブの MTD
時間枠：説明のスケジュールに従って、参加者の中止または死亡のいずれか早い方までのベースライン (最大約 42 か月)
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D1からC1のD28まで（サイクル長=28日）
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説明のスケジュールに従って、参加者の中止または死亡のいずれか早い方までのベースライン (最大約 42 か月)
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バヌシズマブと組み合わせたセリクレルマブの第 II 相推奨用量
時間枠：説明のスケジュールに従って、参加者の中止または死亡のいずれか早い方までのベースライン (最大約 42 か月)
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D1からC1のD28まで（サイクル長=28日）
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説明のスケジュールに従って、参加者の中止または死亡のいずれか早い方までのベースライン (最大約 42 か月)
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有害事象（AE）のある参加者の割合
時間枠：説明のスケジュールに従って、参加者の中止または死亡のいずれか早い方までのベースライン (最大約 42 か月)
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C1のD1から投与中止まで、最終投与後約45日（サイクル長＝28日）
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説明のスケジュールに従って、参加者の中止または死亡のいずれか早い方までのベースライン (最大約 42 か月)
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パートII：固形腫瘍における反応評価によって評価されたベバシズマブと組み合わせたSCセリクレルマブの臨床活性、バージョン1.1（RECIST v1.1）
時間枠：説明のスケジュールに従って、参加者の中止または死亡のいずれか早い方までのベースライン (最大約 42 か月)
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C1 の D1 から安全性追跡訪問まで (最終投与後 45 日、サイクル = 28 日)
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説明のスケジュールに従って、参加者の中止または死亡のいずれか早い方までのベースライン (最大約 42 か月)
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パートII：固形腫瘍バージョン1.1（RECIST v1.1）基準における応答評価基準ごとの最良の全体応答を持つ参加者の割合
時間枠：説明のスケジュールに従って、参加者の中止または死亡のいずれか早い方までのベースライン (最大約 42 か月)
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スクリーニング時および C3、C5、C7 の D1 での腫瘍評価。その後、疾患が進行するまで 12 週間ごと (サイクル長 = 28 日)
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説明のスケジュールに従って、参加者の中止または死亡のいずれか早い方までのベースライン (最大約 42 か月)
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パート II: RECIST v1.1 基準による客観的奏効期間
時間枠：説明のスケジュールに従って、参加者の中止または死亡のいずれか早い方までのベースライン (最大約 42 か月)
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スクリーニング時および C3、C5、C7 の D1 での腫瘍評価。その後、疾患が進行するまで 12 週間ごと (サイクル長 = 28 日)
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説明のスケジュールに従って、参加者の中止または死亡のいずれか早い方までのベースライン (最大約 42 か月)
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パート II: RECIST v1.1 基準に従って疾病管理を行っている参加者の割合
時間枠：説明のスケジュールに従って、参加者の中止または死亡のいずれか早い方までのベースライン (最大約 42 か月)
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スクリーニング時および C3、C5、C7 の D1 での腫瘍評価。その後、疾患が進行するまで 12 週間ごと (サイクル長 = 28 日)
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説明のスケジュールに従って、参加者の中止または死亡のいずれか早い方までのベースライン (最大約 42 か月)
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パート II: RECIST v1.1 基準による無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：説明のスケジュールに従って、参加者の中止または死亡のいずれか早い方までのベースライン (最大約 42 か月)
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スクリーニング時および C3、C5、C7 の D1 での腫瘍評価。その後、疾患が進行するまで 12 週間ごと (サイクル長 = 28 日)
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説明のスケジュールに従って、参加者の中止または死亡のいずれか早い方までのベースライン (最大約 42 か月)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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セリクレルマブに対する抗薬物抗体（ADA）を有する参加者の割合
時間枠：説明のスケジュールに従って、参加者の中止または死亡のいずれか早い方までのベースライン (最大約 42 か月)
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C1、C2、C3、C4、C7 の D2 に事前投与 (-1 時間 [h]) し、3 サイクルごとに、疾患の進行まで、および/または最終投与の 45 日後 (サイクル長 = 28 日)
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説明のスケジュールに従って、参加者の中止または死亡のいずれか早い方までのベースライン (最大約 42 か月)
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バヌシズマブに対するADAを持つ参加者の割合
時間枠：説明のスケジュールに従って、参加者の中止または死亡のいずれか早い方までのベースライン (最大約 42 か月)
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C1、C2、C4 の D1 に事前投与 (注入前 10 分 [分] 以内)、および疾患進行時および / または最終投与後 45 日まで 2 サイクルごと (サイクル長 = 28 日)
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説明のスケジュールに従って、参加者の中止または死亡のいずれか早い方までのベースライン (最大約 42 か月)
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皮下 (SC) 投与後のセリクレルマブの時間 0 から最終測定可能濃度 (AUClast) までの濃度-時間曲線下の領域
時間枠：説明のスケジュールに従って、参加者の中止または死亡のいずれか早い方までのベースライン (最大約 42 か月)
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C1 および C2 の投与前 (-1 時間) および 3 (C2 のみ)、4、8、24、48、72 時間後。 C3、C4、C7 の投与前 (-1 時間) および投与後 8 時間、および 3 サイクルごとに、疾患の進行まで、および/または最終投与の 45 日後 (パート I では最大 24 か月、パート II では 18 か月まで; サイクル長さ = 28 日)
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説明のスケジュールに従って、参加者の中止または死亡のいずれか早い方までのベースライン (最大約 42 か月)
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SC投与後のセリクレルマブの時間0から無限までの濃度-時間曲線下の面積（AUCinf）
時間枠：説明のスケジュールに従って、参加者の中止または死亡のいずれか早い方までのベースライン (最大約 42 か月)
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C1 および C2 の投与前 (-1 時間) および 3 (C2 のみ)、4、8、24、48、72 時間後。 C3、C4、C7 の投与前 (-1 時間) および投与後 8 時間、および 3 サイクルごとに、疾患進行時および/または最後の投与後 45 日 (サイクル長 = 28 日)
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説明のスケジュールに従って、参加者の中止または死亡のいずれか早い方までのベースライン (最大約 42 か月)
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SC投与後のセリクレルマブの最大濃度（Cmax）
時間枠：説明のスケジュールに従って、参加者の中止または死亡のいずれか早い方までのベースライン (最大約 42 か月)
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C1 および C2 の投与前 (-1 時間) および 3 (C2 のみ)、4、8、24、48、72 時間後。 C3、C4、C7 の投与前 (-1 時間) および投与後 8 時間、および 3 サイクルごとに、疾患進行時および/または最後の投与後 45 日 (サイクル長 = 28 日)
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説明のスケジュールに従って、参加者の中止または死亡のいずれか早い方までのベースライン (最大約 42 か月)
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SC投与後のセリクレルマブの最大濃度までの時間（Tmax）
時間枠：説明のスケジュールに従って、参加者の中止または死亡のいずれか早い方までのベースライン (最大約 42 か月)
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C1 および C2 の投与前 (-1 時間) および 3 (C2 のみ)、4、8、24、48、72 時間後。 C3、C4、C7 の投与前 (-1 時間) および投与後 8 時間、および 3 サイクルごとに、疾患進行時および/または最後の投与後 45 日 (サイクル長 = 28 日)
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説明のスケジュールに従って、参加者の中止または死亡のいずれか早い方までのベースライン (最大約 42 か月)
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SC 投与後のセリクレルマブの見かけのクリアランス (CL/F)
時間枠：説明のスケジュールに従って、参加者の中止または死亡のいずれか早い方までのベースライン (最大約 42 か月)
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C1 および C2 の投与前 (-1 時間) および 3 (C2 のみ)、4、8、24、48、72 時間後。 C3、C4、C7 の投与前 (-1 時間) および投与後 8 時間、および 3 サイクルごとに、疾患進行時および/または最後の投与後 45 日 (サイクル長 = 28 日)
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説明のスケジュールに従って、参加者の中止または死亡のいずれか早い方までのベースライン (最大約 42 か月)
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SC投与後のセリクレルマブの見かけの分布体積（Vd/F）
時間枠：説明のスケジュールに従って、参加者の中止または死亡のいずれか早い方までのベースライン (最大約 42 か月)
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C1 および C2 の投与前 (-1 時間) および 3 (C2 のみ)、4、8、24、48、72 時間後。 C3、C4、C7 の投与前 (-1 時間) および投与後 8 時間、および 3 サイクルごとに、疾患進行時および/または最後の投与後 45 日 (サイクル長 = 28 日)
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説明のスケジュールに従って、参加者の中止または死亡のいずれか早い方までのベースライン (最大約 42 か月)
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SC投与後のセリクレルマブの見かけの終末半減期（t1/2）
時間枠：説明のスケジュールに従って、参加者の中止または死亡のいずれか早い方までのベースライン (最大約 42 か月)
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C1 および C2 の投与前 (-1 時間) および 3 (C2 のみ)、4、8、24、48、72 時間後。 C3、C4、C7 の投与前 (-1 時間) および投与後 8 時間、および 3 サイクルごとに、疾患進行時および/または最後の投与後 45 日 (サイクル長 = 28 日)
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説明のスケジュールに従って、参加者の中止または死亡のいずれか早い方までのベースライン (最大約 42 か月)
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パート I: バヌシズマブの AUClast
時間枠：説明のスケジュールに従って、参加者の中止または死亡のいずれか早い方までのベースライン (最大約 42 か月)
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C1、C2、C4、C6、C8 の D1 に事前投与 (10 分以内)、その後 2 サイクルごと、疾患の進行および/または最後の投与から 45 日後;投与前（10分以内）、C1～C9のD15での注入終了（注入時間=60～90分）、その後疾患進行までの各サイクルおよび/または最後の投与から45日後; C1 および C8 の D15 の投与後 6 時間および 24 時間 (サイクル長 = 28 日)
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説明のスケジュールに従って、参加者の中止または死亡のいずれか早い方までのベースライン (最大約 42 か月)
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パート I: バヌシズマブの AUCinf
時間枠：説明のスケジュールに従って、参加者の中止または死亡のいずれか早い方までのベースライン (最大約 42 か月)
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C1、C2、C4、C6、C8 の D1 に事前投与 (10 分以内)、その後 2 サイクルごと、疾患の進行および/または最後の投与から 45 日後;投与前（10分以内）、C1～C9のD15での注入終了（注入時間=60～90分）、その後疾患進行までの各サイクルおよび/または最後の投与から45日後; C1 および C8 の D15 の投与後 6 時間および 24 時間 (サイクル長 = 28 日)
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説明のスケジュールに従って、参加者の中止または死亡のいずれか早い方までのベースライン (最大約 42 か月)
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パート I：バヌシズマブの注入終了時（Cend）の濃度
時間枠：説明のスケジュールに従って、参加者の中止または死亡のいずれか早い方までのベースライン (最大約 42 か月)
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C1、C2、C4、C6、C8 の D1 に事前投与 (10 分以内)、その後 2 サイクルごと、疾患の進行および/または最後の投与から 45 日後;投与前（10分以内）、C1～C9のD15での注入終了（注入時間=60～90分）、その後疾患進行までの各サイクルおよび/または最後の投与から45日後; C1 および C8 の D15 の投与後 6 時間および 24 時間 (サイクル長 = 28 日)
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説明のスケジュールに従って、参加者の中止または死亡のいずれか早い方までのベースライン (最大約 42 か月)
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パートI：バヌシズマブのCL
時間枠：説明のスケジュールに従って、参加者の中止または死亡のいずれか早い方までのベースライン (最大約 42 か月)
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C1、C2、C4、C6、C8 の D1 に事前投与 (10 分以内)、その後 2 サイクルごと、疾患の進行および/または最後の投与から 45 日後;投与前（10分以内）、C1～C9のD15での注入終了（注入時間=60～90分）、その後疾患進行までの各サイクルおよび/または最後の投与から45日後; C1 および C8 の D15 の投与後 6 時間および 24 時間 (サイクル長 = 28 日)
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説明のスケジュールに従って、参加者の中止または死亡のいずれか早い方までのベースライン (最大約 42 か月)
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パート I: バヌシズマブの Vss
時間枠：説明のスケジュールに従って、参加者の中止または死亡のいずれか早い方までのベースライン (最大約 42 か月)
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C1、C2、C4、C6、C8 の D1 に事前投与 (10 分以内)、その後 2 サイクルごと、疾患の進行および/または最後の投与から 45 日後;投与前（10分以内）、C1～C9のD15での注入終了（注入時間=60～90分）、その後疾患進行までの各サイクルおよび/または最後の投与から45日後; C1 および C8 の D15 の投与後 6 時間および 24 時間 (サイクル長 = 28 日)
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説明のスケジュールに従って、参加者の中止または死亡のいずれか早い方までのベースライン (最大約 42 か月)
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パート I: バヌシズマブの t1/2
時間枠：説明のスケジュールに従って、参加者の中止または死亡のいずれか早い方までのベースライン (最大約 42 か月)
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C1、C2、C4、C6、C8 の D1 に事前投与 (10 分以内)、その後 2 サイクルごと、疾患の進行および/または最後の投与から 45 日後;投与前（10分以内）、C1～C9のD15での注入終了（注入時間=60～90分）、その後疾患進行までの各サイクルおよび/または最後の投与から45日後; C1 および C8 の D15 の投与後 6 時間および 24 時間 (サイクル長 = 28 日)
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説明のスケジュールに従って、参加者の中止または死亡のいずれか早い方までのベースライン (最大約 42 か月)
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パート I: 固形腫瘍バージョン 1.1 (RECIST v1.1) 基準における応答評価基準ごとの最良の総合応答を持つ参加者の割合
時間枠：説明のスケジュールに従って、参加者の中止または死亡のいずれか早い方までのベースライン (最大約 42 か月)
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スクリーニング時および C3、C5、C7 の D1 での腫瘍評価。その後、疾患が進行するまで 12 週間ごと (サイクル長 = 28 日)
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説明のスケジュールに従って、参加者の中止または死亡のいずれか早い方までのベースライン (最大約 42 か月)
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パート I: RECIST v1.1 基準による客観的応答の期間
時間枠：説明のスケジュールに従って、参加者の中止または死亡のいずれか早い方までのベースライン (最大約 42 か月)
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スクリーニング時および C3、C5、C7 の D1 での腫瘍評価。その後、疾患が進行するまで 12 週間ごと (サイクル長 = 28 日)
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説明のスケジュールに従って、参加者の中止または死亡のいずれか早い方までのベースライン (最大約 42 か月)
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パート I: RECIST v1.1 基準に従って疾病管理を行っている参加者の割合
時間枠：説明のスケジュールに従って、参加者の中止または死亡のいずれか早い方までのベースライン (最大約 42 か月)
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スクリーニング時および C3、C5、C7 の D1 での腫瘍評価。その後、疾患が進行するまで 12 週間ごと (サイクル長 = 28 日)
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説明のスケジュールに従って、参加者の中止または死亡のいずれか早い方までのベースライン (最大約 42 か月)
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パート I: RECIST v1.1 基準による無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：説明のスケジュールに従って、参加者の中止または死亡のいずれか早い方までのベースライン (最大約 42 か月)
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スクリーニング時および C3、C5、C7 の D1 での腫瘍評価。その後、疾患が進行するまで 12 週間ごと (サイクル長 = 28 日)
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説明のスケジュールに従って、参加者の中止または死亡のいずれか早い方までのベースライン (最大約 42 か月)
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パートI：固形腫瘍における反応評価によって評価されたベバシズマブと併用したSCセリクレルマブの臨床活性、バージョン1.1（RECIST v1.1）
時間枠：説明のスケジュールに従って、参加者の中止または死亡のいずれか早い方までのベースライン (最大約 42 か月)
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C1 の D1 から安全性フォローアップ訪問まで (最終投与後 45 日、サイクル長 = 28 日)
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説明のスケジュールに従って、参加者の中止または死亡のいずれか早い方までのベースライン (最大約 42 か月)
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血液および腫瘍組織の免疫細胞亜集団の変化
時間枠：説明のスケジュールに従って、参加者の中止または死亡のいずれか早い方までのベースライン (最大約 42 か月)
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パートI：バニシズマブのD1投与前のC1、D4、D9（コホート8以降のD15前および6時間後）。 D1およびD9のC2; D1 および D9 の C4、7、10。 PD パート II: C1 D1(前)、D3、D8、D15; C2,4,7,10 D1,D8; PD
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説明のスケジュールに従って、参加者の中止または死亡のいずれか早い方までのベースライン (最大約 42 か月)
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サイトカインの末梢血レベルの変化
時間枠：説明のスケジュールに従って、参加者の中止または死亡のいずれか早い方までのベースライン (最大約 42 か月)
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C1D1 投与前のバニシズマブ、C1 D2 投与前のセリクレルマブおよび投与後 3 時間のセリクレルマブ、C2D1 投与前のバニシズマブ、C2D2 投与前のセリクレルマブおよび投与後 3 時間のセリクレルマブ、C4 D2 投与前のセリクレルマブおよび投与後 3 時間の PD
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説明のスケジュールに従って、参加者の中止または死亡のいずれか早い方までのベースライン (最大約 42 か月)
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血溶性タンパク質の変化
時間枠：説明のスケジュールに従って、参加者の中止または死亡のいずれか早い方までのベースライン (最大約 42 か月)
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C1のD1、2、3、9、15; C2のD1、3、9、15; C 4,5のD1; D1、C7の15、C10のD1、PD
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説明のスケジュールに従って、参加者の中止または死亡のいずれか早い方までのベースライン (最大約 42 か月)
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免疫関連反応基準 (irRC) で最高の総合反応を示した参加者の割合
時間枠：説明のスケジュールに従って、参加者の中止または死亡のいずれか早い方までのベースライン (最大約 42 か月)
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スクリーニング時および C3、C5、C7 の D1 での腫瘍評価。その後、疾患が進行するまで 12 週間ごと (サイクル長 = 28 日)
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説明のスケジュールに従って、参加者の中止または死亡のいずれか早い方までのベースライン (最大約 42 か月)
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IrRC ごとの客観的応答の期間
時間枠：説明のスケジュールに従って、参加者の中止または死亡のいずれか早い方までのベースライン (最大約 42 か月)
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スクリーニング時および C3、C5、C7 の D1 での腫瘍評価。その後、疾患が進行するまで 12 週間ごと (サイクル長 = 28 日)
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説明のスケジュールに従って、参加者の中止または死亡のいずれか早い方までのベースライン (最大約 42 か月)
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IrRCあたりの疾病管理のある参加者の割合
時間枠：説明のスケジュールに従って、参加者の中止または死亡のいずれか早い方までのベースライン (最大約 42 か月)
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スクリーニング時および C3、C5、C7 の D1 での腫瘍評価。その後、疾患が進行するまで 12 週間ごと (サイクル長 = 28 日)
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説明のスケジュールに従って、参加者の中止または死亡のいずれか早い方までのベースライン (最大約 42 か月)
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IrRC あたりの PFS
時間枠：説明のスケジュールに従って、参加者の中止または死亡のいずれか早い方までのベースライン (最大約 42 か月)
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スクリーニング時および C3、C5、C7 の D1 での腫瘍評価。その後、疾患が進行するまで 12 週間ごと (サイクル長 = 28 日)
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説明のスケジュールに従って、参加者の中止または死亡のいずれか早い方までのベースライン (最大約 42 か月)
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一次元免疫関連反応基準（irRC）によって評価されたベバシズマブと組み合わせた SC セリクレルマブの臨床活性
時間枠：説明のスケジュールに従って、参加者の中止または死亡のいずれか早い方までのベースライン (最大約 42 か月)
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C1 の D1 から安全性フォローアップ訪問まで (最終投与後 45 日、サイクル長 = 28 日)
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説明のスケジュールに従って、参加者の中止または死亡のいずれか早い方までのベースライン (最大約 42 か月)
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全生存期間 (OS)
時間枠：参加者の中止または死亡のいずれか早い方までのベースライン (最大約 42 か月)
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参加者の中止または死亡のいずれか早い方までのベースライン (最大約 42 か月)
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ベバシズマブの注入終了時（Cend）の濃度
時間枠：説明のスケジュールに従って、参加者の中止または死亡のいずれか早い方までのベースライン (最大約 42 か月)
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C1 の D1 と D15、次に C7 までの各サイクルの D1。 X線撮影による疾患の進行/腫瘍の退縮;安全性フォローアップ訪問時 (最終投与後 45 日、サイクル = 28 日)
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説明のスケジュールに従って、参加者の中止または死亡のいずれか早い方までのベースライン (最大約 42 か月)
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注入後のベバシズマブの最小濃度 (Cmin)
時間枠：説明のスケジュールに従って、参加者の中止または死亡のいずれか早い方までのベースライン (最大約 42 か月)
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C1 の D1 と D15、次に C7 までの各サイクルの D1。 X線撮影による疾患の進行/腫瘍の退縮;安全性フォローアップ訪問時 (最終投与後 45 日、サイクル = 28 日)
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説明のスケジュールに従って、参加者の中止または死亡のいずれか早い方までのベースライン (最大約 42 か月)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年1月25日
一次修了 (実際)
2019年10月30日
研究の完了 (実際)
2019年10月30日
試験登録日
最初に提出
2016年1月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月22日
最初の投稿 (見積もり)
2016年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月3日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。