Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van de veiligheid, farmacokinetiek (PK), farmacodynamiek (PD) en therapeutische activiteit van selicrelumab (RO7009789) met vanucizumab of bevacizumab bij deelnemers met gemetastaseerde vaste tumoren

3 april 2020 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een open-label, multicenter, dosisescalatie fase Ib-onderzoek met uitbreidingscohorten om de veiligheid, farmacokinetiek, farmacodynamiek en therapeutische activiteit van RO7009789 (CD40 agonistisch monoklonaal antilichaam) in combinatie met vanucizumab (anti-Ang2 en anti-VEGF bi-specifiek antilichaam) te evalueren Monoklonaal antilichaam, deel I) of bevacizumab (anti-VEGF monoklonaal antilichaam, deel II) bij patiënten met gemetastaseerde vaste tumoren

Deze open-label, tweedelige studie is opgezet om de veiligheid, PK, PD en therapeutische activiteit van Selicrelumab in combinatie met vanucizumab of bevacizumab te beoordelen bij deelnemers met gemetastaseerde solide tumoren die niet vatbaar zijn voor standaardbehandeling. Deel I (dosisescalatie) is bedoeld om de maximaal getolereerde dosis (MTD) van Selicrelumab in deze combinatie vast te stellen. Deel II (uitbreiding) is bedoeld om de veiligheid en verdraagbaarheid van Selicrelumab in combinatie met bevacizumab onder indicatiespecifieke cohorten te karakteriseren en om de aanbevolen dosis te bevestigen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

94

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Bruxelles, België, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network; Princess Margaret Hospital; Medical Oncology Dept
  • Denemarken
      • København Ø, Denemarken, 2100
        • Rigshospitalet; Onkologisk Klinik
  • Italië
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italië, 20132
        • Irccs Ospedale San Raffaele;Oncologia Medica
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1066 CX
        • Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
      • Rotterdam, Nederland, 3015 GD
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08003
        • Hospital del Mar; Servicio de Oncologia
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanje, 28050
        • START Madrid. Centro Integral Oncologico Clara Campal; CIOCC
      • Valencia, Spanje, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia; Servicio de Onco-hematologia
    • Barcelona
      • L Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spanje, 08908
        • ICO L'Hospitalet; Servicio de oncologia medica
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80262
        • Univ of CO Health Science Ctr
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Yale Cancer Center; Medical Oncology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deel I: Histologisch bevestigde gevorderde/gemetastaseerde solide tumor (behalve prostaatkanker en plaveiselcel niet-kleincellige longkanker [NSCLC])
  • Deel II: Histologisch bevestigd gevorderd/gemetastaseerd platinaresistent ovariumcarcinoom (aPROC), hoofd-hals plaveiselcelcarcinoom (HNSCC), of niet-plaveiselcel NSCLC eerder behandeld met anti-PD-L1/PD-1-remmer alleen of in combinatie ( bijv. atezolizumab, nivolumab, pembrolizumab, durvalumab, avelumab)
  • Checkpoint-remmer (CPI) - ervaren patiënten moeten gedocumenteerde ziekteprogressie hebben ervaren tijdens of na behandeling met PD-L1/PD-1-remmers
  • Bij CPI-ervaren patiënten moet de PD-L1/PD-1-remmer onderdeel zijn geweest van de meest recente systemische antikankertherapie die voorafgaand aan de studie-inschrijving is toegediend
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0, 1 of 2
  • Levensverwachting >/= 16 weken
  • Adequate hematologische, nier-, lever- en cardiovasculaire functie
  • Meetbare ziekte volgens responsevaluatiecriteria in vaste tumoren, v 1.1 (RECIST v1.1)
  • Tumoren moeten acceptabel zijn voor biopsie. Deelnemers aan deel II kunnen zonder biopsie worden ingeschreven als de afname klinisch niet haalbaar is.
  • Overeenstemming om adequate anticonceptiemaatregelen te gebruiken onder mannen of vrouwen in de vruchtbare leeftijd

Uitsluitingscriteria:

  • Prostaatkanker of plaveiselcel-NSCLC
  • Recente systemische behandeling tegen kanker
  • Eerdere behandeling met anti-programmed death (PD) 1 of anti-programmed death ligand (PD-L) 1 therapeutisch antilichaam, vanucizumab, of verbindingen gericht op cluster van differentiatie (CD) 40 minder dan 4 weken of 5xt1/2 (welke korter is ) voorafgaand aan de inschrijving
  • Deel II: Behandeling gericht op vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) of receptor binnen 12 maanden voorafgaand aan inschrijving
  • Systemische immunosuppressieve medicatie binnen 2 weken voorafgaand aan dag 1 van cyclus 1
  • Chronische dagelijkse behandeling met niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen
  • Onaanvaardbare/onopgeloste toxiciteit van eerdere antikankertherapie
  • Patiënten die een chirurgische ingreep of een significant traumatisch letsel hebben ondergaan binnen 28 dagen voorafgaand aan de start van de studiebehandeling, of een kernbiopsie of andere kleine chirurgische ingreep hebben ondergaan binnen 7 dagen voorafgaand aan de start van de studiebehandeling
  • Bisfosfonaattherapie voor symptomatische hypercalciëmie
  • Aanzienlijke vaatziekte
  • Geschiedenis van hypertensieve crisis of hypertensieve encefalopathie
  • Huidig ​​of recent gebruik van aspirine (>325 mg/dag) of clopidogrel (>75 mg/dag)
  • Voorgeschiedenis van veneuze trombose/trombo-embolie, of gebruik van anticoagulantia binnen 7 dagen voorafgaand aan het onderzoeksgeneesmiddel
  • Primaire tumor op zijn plaats bij deelnemers met colorectale kanker, of bewijs van darmbetrokkenheid (metastase, directe tumorinvasie) bij deelnemers met andere niet-gastro-intestinale kanker
  • Significante cardiovasculaire of cerebrovasculaire ziekte binnen 6 maanden voorafgaand aan D1 of C1
  • Geschiedenis van fistel, darmobstructie, perforatie of abces
  • Eerdere radiotherapie van bekken of buik, recto-sigmoïde betrokkenheid of darmbetrokkenheid bij deelnemers met aPROC
  • Ernstige niet-genezende wond, actieve zweer of onbehandelde botbreuk
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Geschiedenis van auto-immuunziekte
  • Humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of hepatitis B of C
  • Ernstige infectie of ontvangst van een levend/verzwakt vaccin binnen 4 weken voorafgaand aan D1 of C1
  • Andere significante maligniteiten binnen 3 jaar voorafgaand aan D1 of C1
  • Allergie/overgevoeligheid voor studiegeneesmiddel
  • Eerdere allogene beenmerg- of solide orgaantransplantatie
  • Andere aandoeningen/bevindingen die een contra-indicatie kunnen vormen voor het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Grote operatie binnen 4 weken voorafgaand aan het onderzoeksgeneesmiddel
  • Bekende klinisch significante leverziekte
  • Voorgeschiedenis van bloedspuwing of bloedingsdiathese, of bekende coagulopathieën
  • Bekende symptomatische of onbehandelde maligniteit van het centrale zenuwstelsel (CZS).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Deel I: Selicrelumab, Vanucizumab/Bevacizumab
Deelnemers ontvangen een vaste dosis vanucizumab, 2 gram via IV-infusie op dag 1 en 15 van elke cyclus van 28 dagen. Selicrelumab wordt subcutaan toegediend in oplopende dosisniveaus op dag 2 van cyclus 1 tot 4 en elke derde cyclus daarna. De behandeling wordt voortgezet zolang de deelnemer klinisch voordeel ervaart of tot onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van toestemming of het einde van deel I van de studie (verwachte 24 maanden). Vanwege de stopzetting van de ontwikkeling van Vanucizumab, zullen deelnemers die aan deel I bezig zijn, overstappen van Vanucizumab op Bevacizumab. Alle dosisescalaties zijn uitgevoerd met Vanucizumab.
Geneesmiddel: Selicrelumab
Selicrelumab wordt geleverd als concentraat voor oplossing voor toediening via SC-injectie
Andere namen:
  • RO7009789
Geneesmiddel: Vanucizumab
Vanucizumab wordt geleverd als oplossing voor intraveneuze infusie.
EXPERIMENTEEL: Deel II: Selicrelumab, Bevacizumab
Bevacizumab wordt toegediend via intraveneuze infusie op dag 1 en 15 van elke cyclus van 28 dagen. Selicrelumab zal subcutaan worden toegediend na de Bevacizumab-infusie in de dosis bepaald in deel I van het onderzoek op dag 2 van cyclus 1 tot 4 en elke derde cyclus daarna. De behandeling zal worden voortgezet zolang de deelnemer klinisch voordeel ervaart of tot onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van toestemming of het einde van deel II van de studie (verwachte 18 maanden).
Geneesmiddel: Selicrelumab
Selicrelumab wordt geleverd als concentraat voor oplossing voor toediening via SC-injectie
Andere namen:
  • RO7009789
Geneesmiddel: Bevacizumab
Bevacizumab zal worden toegediend via een intraveneus infuus.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: Basislijn tot stopzetting of overlijden van de deelnemer, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, volgens schema in de beschrijving (tot ongeveer 42 maanden)
Van Dag (D) 1 tot D28 van Cyclus (C)1 (cyclusduur=28 dagen)
Basislijn tot stopzetting of overlijden van de deelnemer, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, volgens schema in de beschrijving (tot ongeveer 42 maanden)
MTD van Selicrelumab in combinatie met Vanucizumab
Tijdsspanne: Basislijn tot stopzetting of overlijden van de deelnemer, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, volgens schema in de beschrijving (tot ongeveer 42 maanden)
Van D1 tot D28 van C1 (cyclusduur=28 dagen)
Basislijn tot stopzetting of overlijden van de deelnemer, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, volgens schema in de beschrijving (tot ongeveer 42 maanden)
Aanbevolen fase II-dosis Selicrelumab in combinatie met Vanucizumab
Tijdsspanne: Basislijn tot stopzetting of overlijden van de deelnemer, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, volgens schema in de beschrijving (tot ongeveer 42 maanden)
Van D1 tot D28 van C1 (cyclusduur=28 dagen)
Basislijn tot stopzetting of overlijden van de deelnemer, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, volgens schema in de beschrijving (tot ongeveer 42 maanden)
Percentage deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Basislijn tot stopzetting of overlijden van de deelnemer, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, volgens schema in de beschrijving (tot ongeveer 42 maanden)
Vanaf D1 of C1 tot stopzetting van de behandeling en ongeveer 45 dagen na de laatste dosis (cyclusduur = 28 dagen)
Basislijn tot stopzetting of overlijden van de deelnemer, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, volgens schema in de beschrijving (tot ongeveer 42 maanden)
Deel II: Klinische activiteit van SC Selicrelumab in combinatie met Bevacizumab zoals beoordeeld door responsevaluatie bij solide tumoren, versie 1.1 (RECIST v1.1)
Tijdsspanne: Basislijn tot stopzetting of overlijden van de deelnemer, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, volgens schema in de beschrijving (tot ongeveer 42 maanden)
Van D1 of C1 tot en met veiligheidsbezoek (45 dagen na de laatste dosis; Cyclus = 28 dagen)
Basislijn tot stopzetting of overlijden van de deelnemer, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, volgens schema in de beschrijving (tot ongeveer 42 maanden)
Deel II: Percentage deelnemers met de beste algehele respons per respons Evaluatiecriteria bij solide tumoren Versie 1.1 (RECIST v1.1) Criteria
Tijdsspanne: Basislijn tot stopzetting of overlijden van de deelnemer, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, volgens schema in de beschrijving (tot ongeveer 42 maanden)
Tumorbeoordelingen bij Screening en op D1 van C3, C5, C7; en daarna elke 12 weken tot progressie van de ziekte (cyclusduur = 28 dagen)
Basislijn tot stopzetting of overlijden van de deelnemer, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, volgens schema in de beschrijving (tot ongeveer 42 maanden)
Deel II: Duur van objectieve respons volgens RECIST v1.1-criteria
Tijdsspanne: TBaseline tot stopzetting van de deelnemer of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, volgens schema in de beschrijving (tot ongeveer 42 maanden)
Tumorbeoordelingen bij Screening en op D1 van C3, C5, C7; en daarna elke 12 weken tot progressie van de ziekte (cyclusduur = 28 dagen)
TBaseline tot stopzetting van de deelnemer of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, volgens schema in de beschrijving (tot ongeveer 42 maanden)
Deel II: Percentage deelnemers met ziektebestrijding volgens RECIST v1.1-criteria
Tijdsspanne: Basislijn tot stopzetting of overlijden van de deelnemer, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, volgens schema in de beschrijving (tot ongeveer 42 maanden)
Tumorbeoordelingen bij Screening en op D1 van C3, C5, C7; en daarna elke 12 weken tot progressie van de ziekte (cyclusduur = 28 dagen)
Basislijn tot stopzetting of overlijden van de deelnemer, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, volgens schema in de beschrijving (tot ongeveer 42 maanden)
Deel II: Progressievrije overleving (PFS) volgens RECIST v1.1-criteria
Tijdsspanne: Basislijn tot stopzetting of overlijden van de deelnemer, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, volgens schema in de beschrijving (tot ongeveer 42 maanden)
Tumorbeoordelingen bij Screening en op D1 van C3, C5, C7; en daarna elke 12 weken tot progressie van de ziekte (cyclusduur = 28 dagen)
Basislijn tot stopzetting of overlijden van de deelnemer, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, volgens schema in de beschrijving (tot ongeveer 42 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met anti-drug antilichamen (ADA's) tegen Selicrelumab
Tijdsspanne: Basislijn tot stopzetting of overlijden van de deelnemer, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, volgens schema in de beschrijving (tot ongeveer 42 maanden)
Predosis (-1 uur [u]) op D2 van C1, C2, C3, C4, C7, en elke 3 cycli tot/bij ziekteprogressie en/of 45 dagen na laatste dosis (cycluslengte=28 dagen)
Basislijn tot stopzetting of overlijden van de deelnemer, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, volgens schema in de beschrijving (tot ongeveer 42 maanden)
Percentage deelnemers met ADA's voor Vanucizumab
Tijdsspanne: Basislijn tot stopzetting of overlijden van de deelnemer, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, volgens schema in de beschrijving (tot ongeveer 42 maanden)
Voordosis (binnen 10 minuten [min] voor infusie) op D1 van C1, C2, C4, en elke 2 cycli tot/bij ziekteprogressie en/of 45 dagen na laatste dosis (cyclusduur = 28 dagen)
Basislijn tot stopzetting of overlijden van de deelnemer, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, volgens schema in de beschrijving (tot ongeveer 42 maanden)
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd 0 tot de laatste meetbare concentratie (AUClast) van selicrelumab na subcutane (SC) toediening
Tijdsspanne: Basislijn tot stopzetting of overlijden van de deelnemer, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, volgens schema in de beschrijving (tot ongeveer 42 maanden)
Predosis (-1 uur) en 3 (alleen C2), 4, 8, 24, 48, 72 uur postdosis op C1 en C2; predosis (-1 uur) en 8 uur na de dosis op C3, C4, C7 en elke 3 cycli tot/bij ziekteprogressie en/of 45 dagen na de laatste dosis (tot 24 maanden in Deel I en 18 maanden in Deel II; cyclus lengte=28 dagen)
Basislijn tot stopzetting of overlijden van de deelnemer, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, volgens schema in de beschrijving (tot ongeveer 42 maanden)
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd 0 tot oneindig (AUCinf) van Selicrelumab na SC-toediening
Tijdsspanne: Basislijn tot stopzetting of overlijden van de deelnemer, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, volgens schema in de beschrijving (tot ongeveer 42 maanden)
Predosis (-1 uur) en 3 (alleen C2), 4, 8, 24, 48, 72 uur postdosis op C1 en C2; predosis (-1 uur) en 8 uur postdosis op C3, C4, C7, en elke 3 cycli tot/bij ziekteprogressie en/of 45 dagen na laatste dosis (cycluslengte=28 dagen)
Basislijn tot stopzetting of overlijden van de deelnemer, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, volgens schema in de beschrijving (tot ongeveer 42 maanden)
Maximale concentratie (Cmax) van Selicrelumab na subcutane toediening
Tijdsspanne: Basislijn tot stopzetting of overlijden van de deelnemer, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, volgens schema in de beschrijving (tot ongeveer 42 maanden)
Predosis (-1 uur) en 3 (alleen C2), 4, 8, 24, 48, 72 uur postdosis op C1 en C2; predosis (-1 uur) en 8 uur postdosis op C3, C4, C7, en elke 3 cycli tot/bij ziekteprogressie en/of 45 dagen na laatste dosis (cycluslengte=28 dagen)
Basislijn tot stopzetting of overlijden van de deelnemer, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, volgens schema in de beschrijving (tot ongeveer 42 maanden)
Tijd tot maximale concentratie (Tmax) van selicrelumab na subcutane toediening
Tijdsspanne: Basislijn tot stopzetting of overlijden van de deelnemer, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, volgens schema in de beschrijving (tot ongeveer 42 maanden)
Predosis (-1 uur) en 3 (alleen C2), 4, 8, 24, 48, 72 uur postdosis op C1 en C2; predosis (-1 uur) en 8 uur postdosis op C3, C4, C7, en elke 3 cycli tot/bij ziekteprogressie en/of 45 dagen na laatste dosis (cycluslengte=28 dagen)
Basislijn tot stopzetting of overlijden van de deelnemer, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, volgens schema in de beschrijving (tot ongeveer 42 maanden)
Schijnbare klaring (CL/F) van Selicrelumab na subcutane toediening
Tijdsspanne: Basislijn tot stopzetting of overlijden van de deelnemer, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, volgens schema in de beschrijving (tot ongeveer 42 maanden)
Predosis (-1 uur) en 3 (alleen C2), 4, 8, 24, 48, 72 uur postdosis op C1 en C2; predosis (-1 uur) en 8 uur postdosis op C3, C4, C7, en elke 3 cycli tot/bij ziekteprogressie en/of 45 dagen na laatste dosis (cycluslengte=28 dagen)
Basislijn tot stopzetting of overlijden van de deelnemer, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, volgens schema in de beschrijving (tot ongeveer 42 maanden)
Schijnbaar distributievolume (Vd/F) van selicrelumab na subcutane toediening
Tijdsspanne: Basislijn tot stopzetting of overlijden van de deelnemer, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, volgens schema in de beschrijving (tot ongeveer 42 maanden)
Predosis (-1 uur) en 3 (alleen C2), 4, 8, 24, 48, 72 uur postdosis op C1 en C2; predosis (-1 uur) en 8 uur postdosis op C3, C4, C7, en elke 3 cycli tot/bij ziekteprogressie en/of 45 dagen na laatste dosis (cycluslengte=28 dagen)
Basislijn tot stopzetting of overlijden van de deelnemer, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, volgens schema in de beschrijving (tot ongeveer 42 maanden)
Schijnbare terminale halfwaardetijd (t1/2) van selicrelumab na subcutane toediening
Tijdsspanne: Basislijn tot stopzetting of overlijden van de deelnemer, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, volgens schema in de beschrijving (tot ongeveer 42 maanden)
Predosis (-1 uur) en 3 (alleen C2), 4, 8, 24, 48, 72 uur postdosis op C1 en C2; predosis (-1 uur) en 8 uur postdosis op C3, C4, C7, en elke 3 cycli tot/bij ziekteprogressie en/of 45 dagen na laatste dosis (cycluslengte=28 dagen)
Basislijn tot stopzetting of overlijden van de deelnemer, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, volgens schema in de beschrijving (tot ongeveer 42 maanden)
Deel I: AUClast van Vanucizumab
Tijdsspanne: Basislijn tot stopzetting of overlijden van de deelnemer, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, volgens schema in de beschrijving (tot ongeveer 42 maanden)
Predosis (binnen 10 min) op D1 van C1, C2, C4, C6, C8, elke 2 cycli daarna ziekteprogressie en/of 45 dagen na laatste dosis; predosis (binnen 10 min), einde van de infusie (infusieduur = 60-90 min) op D15 van C1 tot C9 en elke cyclus daarna tot ziekteprogressie en/of 45 dagen na de laatste dosis; 6 en 24 uur na dosering op D15 van C1 en C8 (cyclusduur = 28 dagen)
Basislijn tot stopzetting of overlijden van de deelnemer, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, volgens schema in de beschrijving (tot ongeveer 42 maanden)
Deel I: AUCinf van Vanucizumab
Tijdsspanne: Basislijn tot stopzetting of overlijden van de deelnemer, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, volgens schema in de beschrijving (tot ongeveer 42 maanden)
Predosis (binnen 10 min) op D1 van C1, C2, C4, C6, C8, elke 2 cycli daarna ziekteprogressie en/of 45 dagen na laatste dosis; predosis (binnen 10 min), einde van de infusie (infusieduur = 60-90 min) op D15 van C1 tot C9 en elke cyclus daarna tot ziekteprogressie en/of 45 dagen na de laatste dosis; 6 en 24 uur na dosering op D15 van C1 en C8 (cyclusduur = 28 dagen)
Basislijn tot stopzetting of overlijden van de deelnemer, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, volgens schema in de beschrijving (tot ongeveer 42 maanden)
Deel I: Concentratie aan het einde van de infusie (Cend) van Vanucizumab
Tijdsspanne: Basislijn tot stopzetting of overlijden van de deelnemer, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, volgens schema in de beschrijving (tot ongeveer 42 maanden)
Predosis (binnen 10 min) op D1 van C1, C2, C4, C6, C8, elke 2 cycli daarna ziekteprogressie en/of 45 dagen na laatste dosis; predosis (binnen 10 min), einde van de infusie (infusieduur = 60-90 min) op D15 van C1 tot C9 en elke cyclus daarna tot ziekteprogressie en/of 45 dagen na de laatste dosis; 6 en 24 uur na dosering op D15 van C1 en C8 (cyclusduur = 28 dagen)
Basislijn tot stopzetting of overlijden van de deelnemer, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, volgens schema in de beschrijving (tot ongeveer 42 maanden)
Deel I: CL van Vanucizumab
Tijdsspanne: Basislijn tot stopzetting of overlijden van de deelnemer, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, volgens schema in de beschrijving (tot ongeveer 42 maanden)
Predosis (binnen 10 min) op D1 van C1, C2, C4, C6, C8, elke 2 cycli daarna ziekteprogressie en/of 45 dagen na laatste dosis; predosis (binnen 10 min), einde van de infusie (infusieduur = 60-90 min) op D15 van C1 tot C9 en elke cyclus daarna tot ziekteprogressie en/of 45 dagen na de laatste dosis; 6 en 24 uur na dosering op D15 van C1 en C8 (cyclusduur = 28 dagen)
Basislijn tot stopzetting of overlijden van de deelnemer, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, volgens schema in de beschrijving (tot ongeveer 42 maanden)
Deel I: Vss van Vanucizumab
Tijdsspanne: Basislijn tot stopzetting of overlijden van de deelnemer, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, volgens schema in de beschrijving (tot ongeveer 42 maanden)
Predosis (binnen 10 min) op D1 van C1, C2, C4, C6, C8, elke 2 cycli daarna ziekteprogressie en/of 45 dagen na laatste dosis; predosis (binnen 10 min), einde van de infusie (infusieduur = 60-90 min) op D15 van C1 tot C9 en elke cyclus daarna tot ziekteprogressie en/of 45 dagen na de laatste dosis; 6 en 24 uur na dosering op D15 van C1 en C8 (cyclusduur = 28 dagen)
Basislijn tot stopzetting of overlijden van de deelnemer, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, volgens schema in de beschrijving (tot ongeveer 42 maanden)
Deel I: t1/2 van Vanucizumab
Tijdsspanne: Basislijn tot stopzetting of overlijden van de deelnemer, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, volgens schema in de beschrijving (tot ongeveer 42 maanden)
Predosis (binnen 10 min) op D1 van C1, C2, C4, C6, C8, elke 2 cycli daarna ziekteprogressie en/of 45 dagen na laatste dosis; predosis (binnen 10 min), einde van de infusie (infusieduur = 60-90 min) op D15 van C1 tot C9 en elke cyclus daarna tot ziekteprogressie en/of 45 dagen na de laatste dosis; 6 en 24 uur na dosering op D15 van C1 en C8 (cyclusduur = 28 dagen)
Basislijn tot stopzetting of overlijden van de deelnemer, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, volgens schema in de beschrijving (tot ongeveer 42 maanden)
Deel I: Percentage deelnemers met de beste algehele respons per respons Evaluatiecriteria bij vaste tumoren versie 1.1 (RECIST v1.1) Criteria
Tijdsspanne: Basislijn tot stopzetting of overlijden van de deelnemer, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, volgens schema in de beschrijving (tot ongeveer 42 maanden)
Tumorbeoordelingen bij Screening en op D1 van C3, C5, C7; en daarna elke 12 weken tot progressie van de ziekte (cyclusduur = 28 dagen)
Basislijn tot stopzetting of overlijden van de deelnemer, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, volgens schema in de beschrijving (tot ongeveer 42 maanden)
Deel I: Duur van objectieve respons volgens RECIST v1.1-criteria
Tijdsspanne: Basislijn tot stopzetting of overlijden van de deelnemer, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, volgens schema in de beschrijving (tot ongeveer 42 maanden)
Tumorbeoordelingen bij Screening en op D1 van C3, C5, C7; en daarna elke 12 weken tot progressie van de ziekte (cyclusduur = 28 dagen)
Basislijn tot stopzetting of overlijden van de deelnemer, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, volgens schema in de beschrijving (tot ongeveer 42 maanden)
Deel I: Percentage deelnemers met ziektebestrijding volgens RECIST v1.1-criteria
Tijdsspanne: Basislijn tot stopzetting of overlijden van de deelnemer, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, volgens schema in de beschrijving (tot ongeveer 42 maanden)
Tumorbeoordelingen bij Screening en op D1 van C3, C5, C7; en daarna elke 12 weken tot progressie van de ziekte (cyclusduur = 28 dagen)
Basislijn tot stopzetting of overlijden van de deelnemer, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, volgens schema in de beschrijving (tot ongeveer 42 maanden)
Deel I: Progressievrije overleving (PFS) volgens RECIST v1.1-criteria
Tijdsspanne: Basislijn tot stopzetting of overlijden van de deelnemer, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, volgens schema in de beschrijving (tot ongeveer 42 maanden)
Tumorbeoordelingen bij Screening en op D1 van C3, C5, C7; en daarna elke 12 weken tot progressie van de ziekte (cyclusduur = 28 dagen)
Basislijn tot stopzetting of overlijden van de deelnemer, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, volgens schema in de beschrijving (tot ongeveer 42 maanden)
Deel I: Klinische activiteit van SC Selicrelumab in combinatie met Bevacizumab zoals beoordeeld door responsevaluatie in solide tumoren, versie 1.1 (RECIST v1.1)
Tijdsspanne: Basislijn tot stopzetting of overlijden van de deelnemer, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, volgens schema in de beschrijving (tot ongeveer 42 maanden)
Van D1 of C1 tot en met veiligheidsbezoek (45 dagen na de laatste dosis; cyclusduur = 28 dagen)
Basislijn tot stopzetting of overlijden van de deelnemer, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, volgens schema in de beschrijving (tot ongeveer 42 maanden)
Verandering in subpopulaties van immuuncellen van bloed en tumorweefsel
Tijdsspanne: Basislijn tot stopzetting of overlijden van de deelnemer, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, volgens schema in de beschrijving (tot ongeveer 42 maanden)
Deel I: C1 op D1 pre-dosis Vanicizumab, D4, D9 (D15 pre en 6h post voor cohorten 8 en verder); C2 bij D1 en D9; C4,7,10 bij D1 en D9; PD Deel II: C1 D1(pre), D3,D8,D15; C2,4,7,10 D1,D8; PD
Basislijn tot stopzetting of overlijden van de deelnemer, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, volgens schema in de beschrijving (tot ongeveer 42 maanden)
Verandering in perifere bloedspiegel van cytokines
Tijdsspanne: Basislijn tot stopzetting of overlijden van de deelnemer, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, volgens schema in de beschrijving (tot ongeveer 42 maanden)
C1D1 pre-dosis Vanicizumab, C1 D2 pre-dosis Selicrelumab en 3 uur post-dosis Selicrelumab, C2D1 pre-dosis Vanicizumab, C2D2 pre-dosis Selicrelumab en 3 uur post-dosis Selicrelumab, C4 D2 pre-dosis Selicrelumab en 3 uur post-dosis, PD
Basislijn tot stopzetting of overlijden van de deelnemer, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, volgens schema in de beschrijving (tot ongeveer 42 maanden)
Verandering in in bloed oplosbare eiwitten
Tijdsspanne: Basislijn tot stopzetting of overlijden van de deelnemer, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, volgens schema in de beschrijving (tot ongeveer 42 maanden)
D1, 2, 3, 9, 15 van C1; D1, 3, 9, 15 van C2; D1 van C 4,5; D1, 15 van C7, D1 van C10, PD
Basislijn tot stopzetting of overlijden van de deelnemer, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, volgens schema in de beschrijving (tot ongeveer 42 maanden)
Percentage deelnemers met de beste algehele respons Immuungerelateerde responscriteria (irRC)
Tijdsspanne: Basislijn tot stopzetting of overlijden van de deelnemer, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, volgens schema in de beschrijving (tot ongeveer 42 maanden)
Tumorbeoordelingen bij Screening en op D1 van C3, C5, C7; en daarna elke 12 weken tot progressie van de ziekte (cyclusduur = 28 dagen)
Basislijn tot stopzetting of overlijden van de deelnemer, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, volgens schema in de beschrijving (tot ongeveer 42 maanden)
Duur van objectieve respons per irRC
Tijdsspanne: Basislijn tot stopzetting of overlijden van de deelnemer, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, volgens schema in de beschrijving (tot ongeveer 42 maanden)
Tumorbeoordelingen bij Screening en op D1 van C3, C5, C7; en daarna elke 12 weken tot progressie van de ziekte (cyclusduur = 28 dagen)
Basislijn tot stopzetting of overlijden van de deelnemer, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, volgens schema in de beschrijving (tot ongeveer 42 maanden)
Percentage deelnemers met ziektebestrijding per irRC
Tijdsspanne: Basislijn tot stopzetting of overlijden van de deelnemer, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, volgens schema in de beschrijving (tot ongeveer 42 maanden)
Tumorbeoordelingen bij Screening en op D1 van C3, C5, C7; en daarna elke 12 weken tot progressie van de ziekte (cyclusduur = 28 dagen)
Basislijn tot stopzetting of overlijden van de deelnemer, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, volgens schema in de beschrijving (tot ongeveer 42 maanden)
PFS per irRC
Tijdsspanne: Basislijn tot stopzetting of overlijden van de deelnemer, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, volgens schema in de beschrijving (tot ongeveer 42 maanden)
Tumorbeoordelingen bij Screening en op D1 van C3, C5, C7; en daarna elke 12 weken tot progressie van de ziekte (cyclusduur = 28 dagen)
Basislijn tot stopzetting of overlijden van de deelnemer, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, volgens schema in de beschrijving (tot ongeveer 42 maanden)
Klinische activiteit van SC Selicrelumab in combinatie met Bevacizumab zoals beoordeeld aan de hand van unidimensionale immuungerelateerde responscriteria (irRC)
Tijdsspanne: Basislijn tot stopzetting of overlijden van de deelnemer, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, volgens schema in de beschrijving (tot ongeveer 42 maanden)
Van D1 of C1 tot en met veiligheidsbezoek (45 dagen na de laatste dosis; cyclusduur = 28 dagen)
Basislijn tot stopzetting of overlijden van de deelnemer, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, volgens schema in de beschrijving (tot ongeveer 42 maanden)
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Basislijn tot stopzetting of overlijden van de deelnemer, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 42 maanden)
Basislijn tot stopzetting of overlijden van de deelnemer, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 42 maanden)
Concentratie aan het einde van de infusie (Cend) van Bevacizumab
Tijdsspanne: Basislijn tot stopzetting of overlijden van de deelnemer, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, volgens schema in de beschrijving (tot ongeveer 42 maanden)
D1 en D15 van C1, dan D1 van elke cyclus tot C7; bij radiografische ziekteprogressie/tumorregressie; bij het veiligheidsbezoek (45 dagen na de laatste dosis; cyclus = 28 dagen)
Basislijn tot stopzetting of overlijden van de deelnemer, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, volgens schema in de beschrijving (tot ongeveer 42 maanden)
Minimale concentratie (Cmin) van Bevacizumab na infusie
Tijdsspanne: Basislijn tot stopzetting of overlijden van de deelnemer, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, volgens schema in de beschrijving (tot ongeveer 42 maanden)
D1 en D15 van C1, dan D1 van elke cyclus tot C7; bij radiografische ziekteprogressie/tumorregressie; bij het veiligheidsbezoek (45 dagen na de laatste dosis; cyclus = 28 dagen)
Basislijn tot stopzetting of overlijden van de deelnemer, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, volgens schema in de beschrijving (tot ongeveer 42 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

25 januari 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 oktober 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 januari 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

27 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

7 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BP29889
  • 2015-003480-11 (EUDRACT_NUMBER)
  • RG7876 (ANDER: Roche)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren