Selikrelumabin (RO7009789) turvallisuutta, farmakokinetiikkaa (PK), farmakodynamiikkaa (PD) ja terapeuttista aktiivisuutta arvioiva tutkimus vanusitsumabin tai bevasitsumabin kanssa potilailla, joilla on metastaattisia kiinteitä kasvaimia
perjantai 3. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Avoin, monikeskus, annoksen eskalointivaiheen Ib tutkimus, jossa on laajennuskohortteja RO7009789:n (CD40 Agonistinen monoklonaalinen vasta-aine) turvallisuuden, farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja terapeuttista aktiivisuutta arvioiva yhdistelmä vanusitsitsumabin (anti-VEAng2-spesifisen ja anti-VEA- 2-spesifisen) kanssa Monoklonaalinen vasta-aine, osa I) tai bevasitsumabi (Anti-VEGF-monoklonaalinen vasta-aine, osa II) potilailla, joilla on metastaattisia kiinteitä kasvaimia
Tämä avoin, kaksiosainen tutkimus on suunniteltu arvioimaan selikrelumabin turvallisuutta, farmakokinetiikkaa, farmakokinetiikkaa ja terapeuttista aktiivisuutta yhdessä vanusitsumabin tai bevasitsumabin kanssa osallistujilla, joilla on metastaattisia kiinteitä kasvaimia, jotka eivät sovellu tavanomaiseen hoitoon.
Osa I (annoksen nostaminen) on suunniteltu määrittämään selikrelumabin suurin siedetty annos (MTD) tässä yhdistelmässä.
Osa II (laajennus) on tarkoitettu luonnehtimaan selikrelumabin turvallisuutta ja siedettävyyttä yhdessä bevasitsumabin kanssa käyttöaihekohtaisissa kohortteissa ja vahvistamaan suositeltu annos.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
94
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1066 CX
- Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
-
Rotterdam, Alankomaat, 3015 GD
- Erasmus Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgia, 1200
- Cliniques Universitaires St-Luc
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08003
- Hospital del Mar; Servicio de Oncologia
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Espanja, 28050
- START Madrid. Centro Integral Oncologico Clara Campal; CIOCC
-
Valencia, Espanja, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia; Servicio de Onco-hematologia
-
-
Barcelona
-
L Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Espanja, 08908
- ICO L'Hospitalet; Servicio de oncologia medica
-
-
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italia, 20132
- Irccs Ospedale San Raffaele;Oncologia Medica
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- University Health Network; Princess Margaret Hospital; Medical Oncology Dept
-
-
-
-
-
København Ø, Tanska, 2100
- Rigshospitalet; Onkologisk Klinik
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80262
- Univ of CO Health Science Ctr
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
- Yale Cancer Center; Medical Oncology
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osa I: Histologisesti vahvistettu pitkälle edennyt/metastaattinen kiinteä kasvain (paitsi eturauhassyöpä ja levyepiteelinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä [NSCLC])
- Osa II: Histologisesti vahvistettu pitkälle edennyt/metastaattinen platinaresistentti munasarjasyöpä (aPROC), pään ja kaulan levyepiteelisyöpä (HNSCC) tai ei-squamous NSCLC, joka on aiemmin käsitelty anti-PD-L1/PD-1-estäjillä yksin tai yhdistelmänä ( esim. atetsolitsumabi, nivolumabi, pembrolitsumabi, durvalumabi, avelumabi)
- Checkpoint-inhibiittori (CPI) - kokeneiden potilaiden on täytynyt olla dokumentoitu sairauden eteneminen PD-L1/PD-1-estäjähoidon aikana tai sen jälkeen
- CPI-hoitoa saaneilla potilailla PD-L1/PD-1-estäjän on täytynyt olla osa viimeisintä systeemistä syöpähoitoa, joka on annettu ennen tutkimukseen osallistumista
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila on 0, 1 tai 2
- Elinajanodote >/= 16 viikkoa
- Riittävä hematologinen, munuaisten, maksan ja sydän- ja verisuonitoiminta
- Mitattavissa olevat sairauden vasteen arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa, v 1.1 (RECIST v1.1)
- Kasvainten on oltava biopsiaa varten hyväksyttäviä. Osan II osallistujat voidaan ottaa mukaan ilman biopsiaa, jos kerääminen ei ole kliinisesti mahdollista.
- Sopimus riittävien ehkäisymenetelmien käytöstä miesten tai hedelmällisessä iässä olevien naisten keskuudessa
Poissulkemiskriteerit:
- Eturauhassyöpä tai okasolusyöpä
- Viimeaikainen systeeminen syövän vastainen hoito
- Aiempi hoito anti-ohjelmoidulla kuolemalla (PD) 1 tai anti-ohjelmoidulla kuoleman ligandilla (PD-L) 1 terapeuttisella vasta-aineella, vanusitsumabilla tai yhdisteillä, jotka kohdistuvat erilaistumisklusteriin (CD) 40 alle 4 viikkoa tai 5xt1/2 (sen mukaan kumpi on lyhyempi) ) ennen ilmoittautumista
- Osa II: Verisuonten endoteelikasvutekijään (VEGF) tai reseptoriin kohdistuva hoito 12 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
- Systeeminen immunosuppressiivinen lääkitys 2 viikon sisällä ennen syklin 1 päivää 1
- Krooninen päivittäinen hoito ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä
- Aikaisemmasta syövän vastaisesta hoidosta johtuva myrkyllisyys, jota ei voida hyväksyä/selvittämätön
- Potilaat, joille on tehty kirurginen toimenpide tai merkittävä traumaattinen vamma 28 päivän kuluessa ennen tutkimushoidon aloittamista tai ydinbiopsia tai muu pieni kirurginen toimenpide 7 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
- Bisfosfonaattihoito oireenmukaiseen hyperkalsemiaan
- Merkittävä verisuonisairaus
- Hypertensiivinen kriisi tai hypertensiivinen enkefalopatia
- Aspiriinin (>325 mg/vrk) tai klopidogreelin (>75 mg/vrk) nykyinen tai äskettäinen käyttö
- Aiempi laskimotromboosi/tromboembolia tai antikoagulanttien käyttö 7 päivän aikana ennen tutkimuslääkettä
- Primaarinen kasvain paikallaan kolorektaalisyöpää sairastavilla osallistujilla tai näyttöä suoliston osallistumisesta (metastaasi, suora tuumoriinvaasio) osallistujilla, joilla on muu kuin maha-suolikanavan syöpä
- Merkittävä sydän- tai aivoverisuonisairaus 6 kuukauden sisällä ennen C1:n päivää 1
- Fistula, suolen tukkeuma, perforaatio tai paise historiassa
- Aiempi sädehoito lantioon tai vatsaan, peräsuolen ja sigmoidin esiintyminen tai suolen tulehdus aPROC-potilailla
- Vaikea parantumaton haava, aktiivinen haava tai hoitamaton luunmurtuma
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Autoimmuunisairauden historia
- Ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai hepatiitti B tai C
- Vaikea infektio tai elävän/heikennetyn rokotteen saaminen 4 viikon sisällä ennen C1:n päivää D1
- Muut merkittävät pahanlaatuiset kasvaimet 3 vuoden sisällä ennen C1:n D1:tä
- Allergia/yliherkkyys tutkimuslääkkeelle
- Aikaisempi allogeeninen luuytimen tai kiinteän elimen siirto
- Muut olosuhteet/löydöt, jotka voivat olla vasta-aiheisia tutkimuslääkkeen käytölle
- Suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkettä
- Tunnettu kliinisesti merkittävä maksasairaus
- Anamneesi hemoptysis tai verenvuotodiateesi tai tunnetut koagulopatiat
- Tunnettu oireinen tai hoitamaton keskushermoston (CNS) pahanlaatuisuus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Osa I: Selikrelumabi, Vanusitsumabi/Bevasitsumabi
Osallistujat saavat kiinteän annoksen vanusitsumabia, 2 grammaa suonensisäisenä infuusiona päivinä 1 ja 15 joka 28 päivän syklissä.
Selikrelumabia annetaan SC nousevina annoksina syklien 1–4 päivänä 2 ja sen jälkeen joka kolmas sykli.
Hoitoa jatketaan niin kauan kuin osallistuja kokee kliinistä hyötyä tai kunnes myrkyllisyyttä ei voida hyväksyä, suostumus peruutetaan tai tutkimuksen osan I loppuun asti (oletettu 24 kuukautta).
Vanusitsumabin kehittämisen keskeyttämisen vuoksi osassa I meneillään olevat osallistujat vaihtavat vanusitsumabista bevasitsumabiin.
Kaikki annoksen nostaminen on suoritettu käyttämällä vanusitsumabia.
|
Selikrelumabi toimitetaan konsentraattina liuokseen, joka annetaan SC-injektiona
Muut nimet:
Vanusitsumabi toimitetaan liuoksena, joka annetaan suonensisäisenä infuusiona.
|
|
KOKEELLISTA: Osa II: Selikrelumabi, bevasitsumabi
Bevasitsumabi annetaan laskimonsisäisenä infuusiona jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1 ja 15.
Selikrelumabia annetaan SC bevasitsumabi-infuusion jälkeen tutkimuksen osassa I määritetyllä annoksella syklien 1–4 päivänä 2 ja sen jälkeen joka kolmas sykli.
Hoitoa jatketaan niin kauan kuin osallistuja kokee kliinistä hyötyä tai kunnes myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää, suostumus peruutetaan tai tutkimuksen osan II loppuun asti (oletettu 18 kuukautta).
|
Selikrelumabi toimitetaan konsentraattina liuokseen, joka annetaan SC-injektiona
Muut nimet:
Bevasitsumabi annetaan IV-infuusiona.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT)
Aikaikkuna: Lähtötilanne osallistujan keskeyttämiseen tai kuolemaan asti, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, kuvauksen aikataulun mukaisesti (noin 42 kuukauteen asti)
|
Päivästä (D) 1 syklin (C)1 päivään D28 (syklin pituus = 28 päivää)
|
Lähtötilanne osallistujan keskeyttämiseen tai kuolemaan asti, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, kuvauksen aikataulun mukaisesti (noin 42 kuukauteen asti)
|
|
Selikrelumabin MTD yhdistelmänä vanusitsumabin kanssa
Aikaikkuna: Lähtötilanne osallistujan keskeyttämiseen tai kuolemaan asti, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, kuvauksen aikataulun mukaisesti (noin 42 kuukauteen asti)
|
Päivästä 1–28 C1 (syklin pituus = 28 päivää)
|
Lähtötilanne osallistujan keskeyttämiseen tai kuolemaan asti, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, kuvauksen aikataulun mukaisesti (noin 42 kuukauteen asti)
|
|
Suositeltu vaiheen II selikrelumabin annos yhdistelmänä vanusitsumabin kanssa
Aikaikkuna: Lähtötilanne osallistujan keskeyttämiseen tai kuolemaan asti, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, kuvauksen aikataulun mukaisesti (noin 42 kuukauteen asti)
|
Päivästä 1–28 C1 (syklin pituus = 28 päivää)
|
Lähtötilanne osallistujan keskeyttämiseen tai kuolemaan asti, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, kuvauksen aikataulun mukaisesti (noin 42 kuukauteen asti)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Lähtötilanne osallistujan keskeyttämiseen tai kuolemaan asti, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, kuvauksen aikataulun mukaisesti (noin 42 kuukauteen asti)
|
D1:stä C1:stä hoidon lopettamiseen ja noin 45 päivää viimeisen annoksen jälkeen (syklin pituus = 28 päivää)
|
Lähtötilanne osallistujan keskeyttämiseen tai kuolemaan asti, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, kuvauksen aikataulun mukaisesti (noin 42 kuukauteen asti)
|
|
Osa II: SC-selikrelumabin kliininen aktiivisuus yhdistelmänä bevasitsumabin kanssa arvioituna vastearvioinnissa kiinteissä kasvaimissa, versio 1.1 (RECIST v1.1)
Aikaikkuna: Lähtötilanne osallistujan keskeyttämiseen tai kuolemaan asti, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, kuvauksen aikataulun mukaisesti (noin 42 kuukauteen asti)
|
C1:n päivästä 1 turvallisuusseurantakäyntiin (45 päivää viimeisen annoksen jälkeen; sykli = 28 päivää)
|
Lähtötilanne osallistujan keskeyttämiseen tai kuolemaan asti, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, kuvauksen aikataulun mukaisesti (noin 42 kuukauteen asti)
|
|
Osa II: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on paras kokonaisvaste per vaste -arviointikriteerit kiinteiden kasvainten versiossa 1.1 (RECIST v1.1) -kriteerit
Aikaikkuna: Lähtötilanne osallistujan keskeyttämiseen tai kuolemaan asti, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, kuvauksen aikataulun mukaisesti (noin 42 kuukauteen asti)
|
Kasvainarvioinnit seulonnassa ja C3, C5, C7 D1:ssä; ja sen jälkeen 12 viikon välein taudin etenemiseen saakka (syklin pituus = 28 päivää)
|
Lähtötilanne osallistujan keskeyttämiseen tai kuolemaan asti, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, kuvauksen aikataulun mukaisesti (noin 42 kuukauteen asti)
|
|
Osa II: Objektiivisen vastauksen kesto RECIST v1.1 -kriteerien mukaan
Aikaikkuna: TBaseline osallistujan keskeytykseen tai kuolemaan asti, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, kuvauksen aikataulun mukaisesti (noin 42 kuukautta enintään)
|
Kasvainarvioinnit seulonnassa ja C3, C5, C7 D1:ssä; ja sen jälkeen 12 viikon välein taudin etenemiseen saakka (syklin pituus = 28 päivää)
|
TBaseline osallistujan keskeytykseen tai kuolemaan asti, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, kuvauksen aikataulun mukaisesti (noin 42 kuukautta enintään)
|
|
Osa II: Taudin hallinnassa olevien osallistujien prosenttiosuus RECIST v1.1 -kriteerien mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne osallistujan keskeyttämiseen tai kuolemaan asti, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, kuvauksen aikataulun mukaisesti (noin 42 kuukauteen asti)
|
Kasvainarvioinnit seulonnassa ja C3, C5, C7 D1:ssä; ja sen jälkeen 12 viikon välein taudin etenemiseen saakka (syklin pituus = 28 päivää)
|
Lähtötilanne osallistujan keskeyttämiseen tai kuolemaan asti, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, kuvauksen aikataulun mukaisesti (noin 42 kuukauteen asti)
|
|
Osa II: Progression-free Survival (PFS) RECIST v1.1 -kriteerien mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne osallistujan keskeyttämiseen tai kuolemaan asti, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, kuvauksen aikataulun mukaisesti (noin 42 kuukauteen asti)
|
Kasvainarvioinnit seulonnassa ja C3, C5, C7 D1:ssä; ja sen jälkeen 12 viikon välein taudin etenemiseen saakka (syklin pituus = 28 päivää)
|
Lähtötilanne osallistujan keskeyttämiseen tai kuolemaan asti, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, kuvauksen aikataulun mukaisesti (noin 42 kuukauteen asti)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on lääkevasta-aineita (ADA) selikrelumabille
Aikaikkuna: Lähtötilanne osallistujan keskeyttämiseen tai kuolemaan asti, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, kuvauksen aikataulun mukaisesti (noin 42 kuukauteen asti)
|
Ennakkoannostus (-1 tunti [h]) D2:lla C1, C2, C3, C4, C7 ja joka 3. syklin välein taudin etenemiseen asti/kun taudin eteneminen ja/tai 45 päivää viimeisen annoksen jälkeen (syklin pituus = 28 päivää)
|
Lähtötilanne osallistujan keskeyttämiseen tai kuolemaan asti, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, kuvauksen aikataulun mukaisesti (noin 42 kuukauteen asti)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vanusitsumabiin liittyvä ADA
Aikaikkuna: Lähtötilanne osallistujan keskeyttämiseen tai kuolemaan asti, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, kuvauksen aikataulun mukaisesti (noin 42 kuukauteen asti)
|
Esiannos (10 minuutin sisällä [min] ennen infuusiota) D1:llä C1, C2, C4 ja joka 2. syklin välein taudin etenemiseen asti/kun taudin eteneminen ja/tai 45 päivää viimeisen annoksen jälkeen (syklin pituus = 28 päivää)
|
Lähtötilanne osallistujan keskeyttämiseen tai kuolemaan asti, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, kuvauksen aikataulun mukaisesti (noin 42 kuukauteen asti)
|
|
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 viimeiseen selikrelumabin mitattavaan pitoisuuteen (AUClast) ihonalaisen (SC) annon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne osallistujan keskeyttämiseen tai kuolemaan asti, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, kuvauksen aikataulun mukaisesti (noin 42 kuukauteen asti)
|
Ennakkoannos (-1 h) ja 3 (vain C2), 4, 8, 24, 48, 72 h annoksen jälkeen C1 ja C2; ennen annosta (-1 h) ja 8 h annoksen jälkeen C3-, C4-, C7- ja 3 syklin välein taudin etenemiseen saakka ja/tai 45 päivää viimeisen annoksen jälkeen (enintään 24 kuukautta osassa I ja 18 kuukautta osassa II; sykli pituus = 28 päivää)
|
Lähtötilanne osallistujan keskeyttämiseen tai kuolemaan asti, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, kuvauksen aikataulun mukaisesti (noin 42 kuukauteen asti)
|
|
Selikrelumabin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 äärettömyyteen (AUCinf) SC-annon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne osallistujan keskeyttämiseen tai kuolemaan asti, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, kuvauksen aikataulun mukaisesti (noin 42 kuukauteen asti)
|
Ennakkoannos (-1 h) ja 3 (vain C2), 4, 8, 24, 48, 72 h annoksen jälkeen C1 ja C2; ennen annosta (-1 h) ja 8 h annoksen jälkeen C3-, C4-, C7-jaksoissa ja joka 3. jakso taudin etenemiseen asti/kun taudin eteneminen ja/tai 45 päivää viimeisen annoksen jälkeen (syklin pituus = 28 päivää)
|
Lähtötilanne osallistujan keskeyttämiseen tai kuolemaan asti, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, kuvauksen aikataulun mukaisesti (noin 42 kuukauteen asti)
|
|
Selikrelumabin enimmäispitoisuus (Cmax) SC-antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne osallistujan keskeyttämiseen tai kuolemaan asti, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, kuvauksen aikataulun mukaisesti (noin 42 kuukauteen asti)
|
Ennakkoannos (-1 h) ja 3 (vain C2), 4, 8, 24, 48, 72 h annoksen jälkeen C1 ja C2; ennen annosta (-1 h) ja 8 h annoksen jälkeen C3-, C4-, C7-jaksoissa ja joka 3. jakso taudin etenemiseen asti/kun taudin eteneminen ja/tai 45 päivää viimeisen annoksen jälkeen (syklin pituus = 28 päivää)
|
Lähtötilanne osallistujan keskeyttämiseen tai kuolemaan asti, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, kuvauksen aikataulun mukaisesti (noin 42 kuukauteen asti)
|
|
Aika selikrelumabin maksimipitoisuuteen (Tmax) saavuttamiseen sc-annon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne osallistujan keskeyttämiseen tai kuolemaan asti, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, kuvauksen aikataulun mukaisesti (noin 42 kuukauteen asti)
|
Ennakkoannos (-1 h) ja 3 (vain C2), 4, 8, 24, 48, 72 h annoksen jälkeen C1 ja C2; ennen annosta (-1 h) ja 8 h annoksen jälkeen C3-, C4-, C7-jaksoissa ja joka 3. jakso taudin etenemiseen asti/kun taudin eteneminen ja/tai 45 päivää viimeisen annoksen jälkeen (syklin pituus = 28 päivää)
|
Lähtötilanne osallistujan keskeyttämiseen tai kuolemaan asti, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, kuvauksen aikataulun mukaisesti (noin 42 kuukauteen asti)
|
|
Selikrelumabin näennäinen puhdistuma (CL/F) sc-annon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne osallistujan keskeyttämiseen tai kuolemaan asti, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, kuvauksen aikataulun mukaisesti (noin 42 kuukauteen asti)
|
Ennakkoannos (-1 h) ja 3 (vain C2), 4, 8, 24, 48, 72 h annoksen jälkeen C1 ja C2; ennen annosta (-1 h) ja 8 h annoksen jälkeen C3-, C4-, C7-jaksoissa ja joka 3. jakso taudin etenemiseen asti/kun taudin eteneminen ja/tai 45 päivää viimeisen annoksen jälkeen (syklin pituus = 28 päivää)
|
Lähtötilanne osallistujan keskeyttämiseen tai kuolemaan asti, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, kuvauksen aikataulun mukaisesti (noin 42 kuukauteen asti)
|
|
Selikrelumabin näennäinen jakautumistilavuus (Vd/F) sc-annon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne osallistujan keskeyttämiseen tai kuolemaan asti, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, kuvauksen aikataulun mukaisesti (noin 42 kuukauteen asti)
|
Ennakkoannos (-1 h) ja 3 (vain C2), 4, 8, 24, 48, 72 h annoksen jälkeen C1 ja C2; ennen annosta (-1 h) ja 8 h annoksen jälkeen C3-, C4-, C7-jaksoissa ja joka 3. jakso taudin etenemiseen asti/kun taudin eteneminen ja/tai 45 päivää viimeisen annoksen jälkeen (syklin pituus = 28 päivää)
|
Lähtötilanne osallistujan keskeyttämiseen tai kuolemaan asti, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, kuvauksen aikataulun mukaisesti (noin 42 kuukauteen asti)
|
|
Selikrelumabin näennäinen terminaalin puoliintumisaika (t1/2) SC-annon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne osallistujan keskeyttämiseen tai kuolemaan asti, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, kuvauksen aikataulun mukaisesti (noin 42 kuukauteen asti)
|
Ennakkoannos (-1 h) ja 3 (vain C2), 4, 8, 24, 48, 72 h annoksen jälkeen C1 ja C2; ennen annosta (-1 h) ja 8 h annoksen jälkeen C3-, C4-, C7-jaksoissa ja joka 3. jakso taudin etenemiseen asti/kun taudin eteneminen ja/tai 45 päivää viimeisen annoksen jälkeen (syklin pituus = 28 päivää)
|
Lähtötilanne osallistujan keskeyttämiseen tai kuolemaan asti, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, kuvauksen aikataulun mukaisesti (noin 42 kuukauteen asti)
|
|
Osa I: Vanusitsumabin AUClast
Aikaikkuna: Lähtötilanne osallistujan keskeyttämiseen tai kuolemaan asti, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, kuvauksen aikataulun mukaisesti (noin 42 kuukauteen asti)
|
Esiannos (10 minuutin sisällä) C1-, C2-, C4-, C6-, C8-päivällä 2 syklin välein taudin etenemisen jälkeen ja/tai 45 päivää viimeisen annoksen jälkeen; ennen annostusta (10 minuutin sisällä), infuusion loppu (infuusion kesto = 60-90 min) päivällä 15 C1-C9 ja jokainen sykli sen jälkeen taudin etenemiseen asti ja/tai 45 päivää viimeisen annoksen jälkeen; 6 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivällä 15 C1 ja C8 (syklin pituus = 28 päivää)
|
Lähtötilanne osallistujan keskeyttämiseen tai kuolemaan asti, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, kuvauksen aikataulun mukaisesti (noin 42 kuukauteen asti)
|
|
Osa I: Vanusitsumabin AUCinf
Aikaikkuna: Lähtötilanne osallistujan keskeyttämiseen tai kuolemaan asti, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, kuvauksen aikataulun mukaisesti (noin 42 kuukauteen asti)
|
Esiannos (10 minuutin sisällä) C1-, C2-, C4-, C6-, C8-päivällä 2 syklin välein taudin etenemisen jälkeen ja/tai 45 päivää viimeisen annoksen jälkeen; ennen annostusta (10 minuutin sisällä), infuusion loppu (infuusion kesto = 60-90 min) päivällä 15 C1-C9 ja jokainen sykli sen jälkeen taudin etenemiseen asti ja/tai 45 päivää viimeisen annoksen jälkeen; 6 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivällä 15 C1 ja C8 (syklin pituus = 28 päivää)
|
Lähtötilanne osallistujan keskeyttämiseen tai kuolemaan asti, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, kuvauksen aikataulun mukaisesti (noin 42 kuukauteen asti)
|
|
Osa I: Vanusitsumabin pitoisuus infuusion lopussa (Cend).
Aikaikkuna: Lähtötilanne osallistujan keskeyttämiseen tai kuolemaan asti, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, kuvauksen aikataulun mukaisesti (noin 42 kuukauteen asti)
|
Esiannos (10 minuutin sisällä) C1-, C2-, C4-, C6-, C8-päivällä 2 syklin välein taudin etenemisen jälkeen ja/tai 45 päivää viimeisen annoksen jälkeen; ennen annostusta (10 minuutin sisällä), infuusion loppu (infuusion kesto = 60-90 min) päivällä 15 C1-C9 ja jokainen sykli sen jälkeen taudin etenemiseen asti ja/tai 45 päivää viimeisen annoksen jälkeen; 6 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivällä 15 C1 ja C8 (syklin pituus = 28 päivää)
|
Lähtötilanne osallistujan keskeyttämiseen tai kuolemaan asti, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, kuvauksen aikataulun mukaisesti (noin 42 kuukauteen asti)
|
|
Osa I: Vanusitsumabin CL
Aikaikkuna: Lähtötilanne osallistujan keskeyttämiseen tai kuolemaan asti, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, kuvauksen aikataulun mukaisesti (noin 42 kuukauteen asti)
|
Esiannos (10 minuutin sisällä) C1-, C2-, C4-, C6-, C8-päivällä 2 syklin välein taudin etenemisen jälkeen ja/tai 45 päivää viimeisen annoksen jälkeen; ennen annostusta (10 minuutin sisällä), infuusion loppu (infuusion kesto = 60-90 min) päivällä 15 C1-C9 ja jokainen sykli sen jälkeen taudin etenemiseen asti ja/tai 45 päivää viimeisen annoksen jälkeen; 6 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivällä 15 C1 ja C8 (syklin pituus = 28 päivää)
|
Lähtötilanne osallistujan keskeyttämiseen tai kuolemaan asti, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, kuvauksen aikataulun mukaisesti (noin 42 kuukauteen asti)
|
|
Osa I: Vss of Vanucitsumab
Aikaikkuna: Lähtötilanne osallistujan keskeyttämiseen tai kuolemaan asti, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, kuvauksen aikataulun mukaisesti (noin 42 kuukauteen asti)
|
Esiannos (10 minuutin sisällä) C1-, C2-, C4-, C6-, C8-päivällä 2 syklin välein taudin etenemisen jälkeen ja/tai 45 päivää viimeisen annoksen jälkeen; ennen annostusta (10 minuutin sisällä), infuusion loppu (infuusion kesto = 60-90 min) päivällä 15 C1-C9 ja jokainen sykli sen jälkeen taudin etenemiseen asti ja/tai 45 päivää viimeisen annoksen jälkeen; 6 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivällä 15 C1 ja C8 (syklin pituus = 28 päivää)
|
Lähtötilanne osallistujan keskeyttämiseen tai kuolemaan asti, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, kuvauksen aikataulun mukaisesti (noin 42 kuukauteen asti)
|
|
Osa I: t1/2 vanusitsumabia
Aikaikkuna: Lähtötilanne osallistujan keskeyttämiseen tai kuolemaan asti, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, kuvauksen aikataulun mukaisesti (noin 42 kuukauteen asti)
|
Esiannos (10 minuutin sisällä) C1-, C2-, C4-, C6-, C8-päivällä 2 syklin välein taudin etenemisen jälkeen ja/tai 45 päivää viimeisen annoksen jälkeen; ennen annostusta (10 minuutin sisällä), infuusion loppu (infuusion kesto = 60-90 min) päivällä 15 C1-C9 ja jokainen sykli sen jälkeen taudin etenemiseen asti ja/tai 45 päivää viimeisen annoksen jälkeen; 6 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivällä 15 C1 ja C8 (syklin pituus = 28 päivää)
|
Lähtötilanne osallistujan keskeyttämiseen tai kuolemaan asti, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, kuvauksen aikataulun mukaisesti (noin 42 kuukauteen asti)
|
|
Osa I: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on paras kokonaisvaste per vaste -arviointikriteerit kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST v1.1) -kriteereissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne osallistujan keskeyttämiseen tai kuolemaan asti, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, kuvauksen aikataulun mukaisesti (noin 42 kuukauteen asti)
|
Kasvainarvioinnit seulonnassa ja C3, C5, C7 D1:ssä; ja sen jälkeen 12 viikon välein taudin etenemiseen saakka (syklin pituus = 28 päivää)
|
Lähtötilanne osallistujan keskeyttämiseen tai kuolemaan asti, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, kuvauksen aikataulun mukaisesti (noin 42 kuukauteen asti)
|
|
Osa I: Objektiivisen vastauksen kesto RECIST v1.1 -kriteerien mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne osallistujan keskeyttämiseen tai kuolemaan asti, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, kuvauksen aikataulun mukaisesti (noin 42 kuukauteen asti)
|
Kasvainarvioinnit seulonnassa ja C3, C5, C7 D1:ssä; ja sen jälkeen 12 viikon välein taudin etenemiseen saakka (syklin pituus = 28 päivää)
|
Lähtötilanne osallistujan keskeyttämiseen tai kuolemaan asti, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, kuvauksen aikataulun mukaisesti (noin 42 kuukauteen asti)
|
|
Osa I: Taudin hallinnassa olevien osallistujien prosenttiosuus RECIST v1.1 -kriteerien mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne osallistujan keskeyttämiseen tai kuolemaan asti, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, kuvauksen aikataulun mukaisesti (noin 42 kuukauteen asti)
|
Kasvainarvioinnit seulonnassa ja C3, C5, C7 D1:ssä; ja sen jälkeen 12 viikon välein taudin etenemiseen saakka (syklin pituus = 28 päivää)
|
Lähtötilanne osallistujan keskeyttämiseen tai kuolemaan asti, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, kuvauksen aikataulun mukaisesti (noin 42 kuukauteen asti)
|
|
Osa I: Progression-free Survival (PFS) RECIST v1.1 -kriteerien mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne osallistujan keskeyttämiseen tai kuolemaan asti, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, kuvauksen aikataulun mukaisesti (noin 42 kuukauteen asti)
|
Kasvainarvioinnit seulonnassa ja C3, C5, C7 D1:ssä; ja sen jälkeen 12 viikon välein taudin etenemiseen saakka (syklin pituus = 28 päivää)
|
Lähtötilanne osallistujan keskeyttämiseen tai kuolemaan asti, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, kuvauksen aikataulun mukaisesti (noin 42 kuukauteen asti)
|
|
Osa I: SC-selikrelumabin kliininen aktiivisuus yhdistelmänä bevasitsumabin kanssa arvioituna vastearvioinnissa kiinteissä kasvaimissa, versio 1.1 (RECIST v1.1)
Aikaikkuna: Lähtötilanne osallistujan keskeyttämiseen tai kuolemaan asti, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, kuvauksen aikataulun mukaisesti (noin 42 kuukauteen asti)
|
C1:n päivästä 1 turvallisuusseurantakäyntiin (45 päivää viimeisen annoksen jälkeen; syklin pituus = 28 päivää)
|
Lähtötilanne osallistujan keskeyttämiseen tai kuolemaan asti, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, kuvauksen aikataulun mukaisesti (noin 42 kuukauteen asti)
|
|
Muutos veren ja kasvainkudoksen immuunisolujen alapopulaatioissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne osallistujan keskeyttämiseen tai kuolemaan asti, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, kuvauksen aikataulun mukaisesti (noin 42 kuukauteen asti)
|
Osa I: C1 päivällä 1 ennen annosta Vanitsitsumabi, D4, D9 (D15 ennen ja 6 h jälkeen kohorteille 8 alkaen); C2 Dl:ssä ja D9:ssä; C4, 7, 10 Dl:ssä ja D9:ssä; PD osa II: C1 D1 (pre), D3, D8, D15; C2,4,7,10 D1,D8; PD
|
Lähtötilanne osallistujan keskeyttämiseen tai kuolemaan asti, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, kuvauksen aikataulun mukaisesti (noin 42 kuukauteen asti)
|
|
Muutos perifeerisessä veren sytokiinitasossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne osallistujan keskeyttämiseen tai kuolemaan asti, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, kuvauksen aikataulun mukaisesti (noin 42 kuukauteen asti)
|
C1D1 ennen annosta vanitsitsumabi, C1 D2 ennen annosta selikrelumabi ja 3 h annoksen jälkeen selikrelumabi, C2D1 ennen annosta vanitsitsumabi, C2D2 ennen annosta selikrelumabi ja 3 tuntia annoksen jälkeen selikrelumabi, C4 D2 ennen annosta selikrelumabi, 3h PD
|
Lähtötilanne osallistujan keskeyttämiseen tai kuolemaan asti, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, kuvauksen aikataulun mukaisesti (noin 42 kuukauteen asti)
|
|
Muutos vereliukoisissa proteiineissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne osallistujan keskeyttämiseen tai kuolemaan asti, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, kuvauksen aikataulun mukaisesti (noin 42 kuukauteen asti)
|
Cl:n D1, 2, 3, 9, 15; C2:n D1, 3, 9, 15; D1 C 4,5:stä; D1, 15/C7, D1/C10, PD
|
Lähtötilanne osallistujan keskeyttämiseen tai kuolemaan asti, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, kuvauksen aikataulun mukaisesti (noin 42 kuukauteen asti)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on paras kokonaisvaste, immuunivastekriteerit (irRC)
Aikaikkuna: Lähtötilanne osallistujan keskeyttämiseen tai kuolemaan asti, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, kuvauksen aikataulun mukaisesti (noin 42 kuukauteen asti)
|
Kasvainarvioinnit seulonnassa ja C3, C5, C7 D1:ssä; ja sen jälkeen 12 viikon välein taudin etenemiseen saakka (syklin pituus = 28 päivää)
|
Lähtötilanne osallistujan keskeyttämiseen tai kuolemaan asti, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, kuvauksen aikataulun mukaisesti (noin 42 kuukauteen asti)
|
|
Objektiivisen vastauksen kesto per irRC
Aikaikkuna: Lähtötilanne osallistujan keskeyttämiseen tai kuolemaan asti, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, kuvauksen aikataulun mukaisesti (noin 42 kuukauteen asti)
|
Kasvainarvioinnit seulonnassa ja C3, C5, C7 D1:ssä; ja sen jälkeen 12 viikon välein taudin etenemiseen saakka (syklin pituus = 28 päivää)
|
Lähtötilanne osallistujan keskeyttämiseen tai kuolemaan asti, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, kuvauksen aikataulun mukaisesti (noin 42 kuukauteen asti)
|
|
Taudin hallinnassa olevien osallistujien prosenttiosuus per irRC
Aikaikkuna: Lähtötilanne osallistujan keskeyttämiseen tai kuolemaan asti, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, kuvauksen aikataulun mukaisesti (noin 42 kuukauteen asti)
|
Kasvainarvioinnit seulonnassa ja C3, C5, C7 D1:ssä; ja sen jälkeen 12 viikon välein taudin etenemiseen saakka (syklin pituus = 28 päivää)
|
Lähtötilanne osallistujan keskeyttämiseen tai kuolemaan asti, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, kuvauksen aikataulun mukaisesti (noin 42 kuukauteen asti)
|
|
PFS per irRC
Aikaikkuna: Lähtötilanne osallistujan keskeyttämiseen tai kuolemaan asti, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, kuvauksen aikataulun mukaisesti (noin 42 kuukauteen asti)
|
Kasvainarvioinnit seulonnassa ja C3, C5, C7 D1:ssä; ja sen jälkeen 12 viikon välein taudin etenemiseen saakka (syklin pituus = 28 päivää)
|
Lähtötilanne osallistujan keskeyttämiseen tai kuolemaan asti, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, kuvauksen aikataulun mukaisesti (noin 42 kuukauteen asti)
|
|
SC-selikrelumabin kliininen aktiivisuus yhdistelmänä bevasitsumabin kanssa yksiulotteisilla immuunivastekriteereillä (irRC) arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne osallistujan keskeyttämiseen tai kuolemaan asti, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, kuvauksen aikataulun mukaisesti (noin 42 kuukauteen asti)
|
C1:n päivästä 1 turvallisuusseurantakäyntiin (45 päivää viimeisen annoksen jälkeen; syklin pituus = 28 päivää)
|
Lähtötilanne osallistujan keskeyttämiseen tai kuolemaan asti, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, kuvauksen aikataulun mukaisesti (noin 42 kuukauteen asti)
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne osallistujan keskeyttämiseen tai kuolemaan saakka, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 42 kuukauteen asti)
|
Lähtötilanne osallistujan keskeyttämiseen tai kuolemaan saakka, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 42 kuukauteen asti)
|
|
|
Pitoisuus bevasitsumabin infuusion lopussa (Cend).
Aikaikkuna: Lähtötilanne osallistujan keskeyttämiseen tai kuolemaan asti, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, kuvauksen aikataulun mukaisesti (noin 42 kuukauteen asti)
|
C1:n D1 ja D15, sitten jokaisen jakson D1 C7:ään asti; radiografisen taudin etenemisen/kasvaimen regression yhteydessä; turvallisuusseurantakäynnillä (45 päivää viimeisen annoksen jälkeen; sykli = 28 päivää)
|
Lähtötilanne osallistujan keskeyttämiseen tai kuolemaan asti, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, kuvauksen aikataulun mukaisesti (noin 42 kuukauteen asti)
|
|
Bevasitsumabin vähimmäispitoisuus (Cmin) infuusion jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne osallistujan keskeyttämiseen tai kuolemaan asti, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, kuvauksen aikataulun mukaisesti (noin 42 kuukauteen asti)
|
C1:n D1 ja D15, sitten jokaisen jakson D1 C7:ään asti; radiografisen taudin etenemisen/kasvaimen regression yhteydessä; turvallisuusseurantakäynnillä (45 päivää viimeisen annoksen jälkeen; sykli = 28 päivää)
|
Lähtötilanne osallistujan keskeyttämiseen tai kuolemaan asti, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, kuvauksen aikataulun mukaisesti (noin 42 kuukauteen asti)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 25. tammikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 30. lokakuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 30. lokakuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. tammikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. tammikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 27. tammikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 7. huhtikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. huhtikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BP29889
- 2015-003480-11 (EUDRACT_NUMBER)
- RG7876 (MUUTA: Roche)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .