Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der evaluerer sikkerheden, farmakokinetikken (PK), farmakodynamikken (PD) og den terapeutiske aktivitet af Selicrelumab (RO7009789) med Vanucizumab eller Bevacizumab hos deltagere med metastatiske solide tumorer

3. april 2020 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Et åbent, multicenter, dosiseskaleringsfase Ib-studie med ekspansionskohorter til evaluering af sikkerhed, farmakokinetik, farmakodynamik og terapeutisk aktivitet af RO7009789 (CD40 agonistisk monoklonalt antistof) i kombination med Vanucizumab (Anti-Ang Bi-Spec-VEGF) Monoklonalt antistof, del I) eller Bevacizumab (Anti-VEGF monoklonalt antistof, del II) hos patienter med metastatiske faste tumorer

Dette åbne todelte studie er designet til at vurdere sikkerheden, PK, PD og den terapeutiske aktivitet af Selicrelumab i kombination med vanucizumab eller bevacizumab hos deltagere med metastatiske solide tumorer, der ikke er modtagelige for standardbehandling. Del I (dosiseskalering) er designet til at fastlægge den maksimalt tolererede dosis (MTD) af Selicrelumab i denne kombination. Del II (udvidelse) har til formål at karakterisere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Selicrelumab i kombination med bevacizumab blandt indikationsspecifikke kohorter og bekræfte den anbefalede dosis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

94

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network; Princess Margaret Hospital; Medical Oncology Dept
  • Danmark
      • København Ø, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet; Onkologisk Klinik
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80262
        • Univ of CO Health Science Ctr
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale Cancer Center; Medical Oncology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis
      • Rotterdam, Holland, 3015 GD
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Italien
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20132
        • Irccs Ospedale San Raffaele;Oncologia Medica
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar; Servicio de Oncologia
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28050
        • START Madrid. Centro Integral Oncologico Clara Campal; CIOCC
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia; Servicio de Onco-hematologia
    • Barcelona
      • L Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
        • ICO L'Hospitalet; Servicio de oncologia medica

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Del I: Histologisk bekræftet fremskreden/metastatisk solid tumor (undtagen prostatacancer og planocellulært ikke-småcellet lungekræft [NSCLC])
  • Del II: Histologisk bekræftet avanceret/metastatisk platinresistent ovariecarcinom (aPROC), hoved- og halspladecellekarcinom (HNSCC) eller ikke-pladecelleplade NSCLC tidligere behandlet med anti-PD-L1/PD-1-hæmmer alene eller i kombination ( f.eks. atezolizumab, nivolumab, pembrolizumab, durvalumab, avelumab)
  • Checkpoint inhibitor (CPI) - erfarne patienter skal have oplevet dokumenteret sygdomsprogression på eller efter PD-L1/PD-1 inhibitorbehandling
  • Hos CPI-erfarne patienter skal PD-L1/PD-1-hæmmeren have været en del af den seneste systemiske anticancerbehandling, der blev administreret før studieindskrivning
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0, 1 eller 2
  • Forventet levetid >/= 16 uger
  • Tilstrækkelig hæmatologisk, nyre-, lever- og kardiovaskulær funktion
  • Målbar sygdom pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer, v 1.1 (RECIST v1.1)
  • Tumorer skal være acceptable for biopsi. Deltagere i del II kan tilmeldes uden biopsi, hvis indsamlingen ikke er klinisk mulig.
  • Aftale om at anvende passende prævention blandt mænd eller kvinder i den fødedygtige alder

Ekskluderingskriterier:

  • Prostatacancer eller pladeepitel NSCLC
  • Nylig systemisk anti-cancer behandling
  • Tidligere behandling med anti-programmeret død (PD) 1 eller anti-programmeret dødsligand (PD-L) 1 terapeutisk antistof, vanucizumab eller forbindelser rettet mod cluster of differentiation (CD) 40 mindre end 4 uger eller 5xt1/2 (alt efter hvad der er kortest ) før tilmelding
  • Del II: Behandling rettet mod vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF) eller receptor inden for 12 måneder før tilmelding
  • Systemisk immunsuppressiv medicin inden for 2 uger før dag 1 i cyklus 1
  • Kronisk daglig behandling med ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler
  • Uacceptabel/uafklaret toksicitet fra tidligere kræftbehandling
  • Patienter, der har haft et kirurgisk indgreb eller betydelig traumatisk skade inden for 28 dage før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling, eller en kernebiopsi eller anden mindre kirurgisk procedure inden for 7 dage før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling
  • Bisfosfonatbehandling til symptomatisk hypercalcæmi
  • Betydelig karsygdom
  • Anamnese med hypertensiv krise eller hypertensiv encefalopati
  • Aktuel eller nylig brug af aspirin (>325 mg/dag) eller clopidogrel (>75 mg/dag)
  • Anamnese med venetrombose/tromboemboli eller brug af antikoagulantia inden for 7 dage før undersøgelseslægemidlet
  • Primær tumor på plads hos deltagere med tyktarmskræft eller tegn på tarmpåvirkning (metastase, direkte tumorinvasion) hos deltagere med anden ikke-gastrointestinal cancer
  • Betydelig kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sygdom inden for 6 måneder før D1 af C1
  • Anamnese med fistel, tarmobstruktion, perforation eller byld
  • Forudgående strålebehandling til bækken eller mave, recto-sigmoid involvering eller tarm involvering blandt deltagere med aPROC
  • Svært ikke-helende sår, aktivt sår eller ubehandlet knoglebrud
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Historie om autoimmun sygdom
  • Humant immundefektvirus (HIV) eller hepatitis B eller C
  • Alvorlig infektion eller modtagelse af en levende/svækket vaccine inden for 4 uger før D1 af C1
  • Andre signifikante maligniteter inden for 3 år før D1 af C1
  • Allergi/overfølsomhed over for lægemiddel
  • Forudgående allogen knoglemarvs- eller fast organtransplantation
  • Andre tilstande/fund, der kan kontraindicere brugen af ​​undersøgelseslægemidlet
  • Større operation inden for 4 uger før undersøgelsesmedicin
  • Kendt klinisk signifikant leversygdom
  • Anamnese med hæmotyse eller blødende diatese eller kendte koagulopatier
  • Kendt symptomatisk eller ubehandlet malignitet i centralnervesystemet (CNS).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Del I: Selicrelumab, Vanucizumab/Bevacizumab
Deltagerne vil modtage en fast dosis vanucizumab, 2 gram via IV-infusion på dag 1 og 15 i hver 28-dages cyklus. Selicrelumab vil blive givet SC i stigende dosisniveauer på dag 2 i cyklus 1 til 4 og hver tredje cyklus derefter. Behandlingen vil fortsætte, så længe deltageren oplever klinisk fordel eller indtil uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning af samtykke eller afslutningen af ​​del I af undersøgelsen (forventet 24 måneder). På grund af afbrydelsen af ​​udviklingen af ​​Vanucizumab vil deltagere, der er i gang i del I, skifte fra Vanucizumab til Bevacizumab. Al dosisoptrapning er blevet udført med Vanucizumab.
Medicin: Selicrelumab
Selicrelumab vil blive leveret som koncentrat til opløsning, der skal administreres via subkutan injektion
Andre navne:
  • RO7009789
Medicin: Vanucizumab
Vanucizumab vil blive leveret som opløsning, der skal administreres via IV infusion.
EKSPERIMENTEL: Del II: Selicrelumab, Bevacizumab
Bevacizumab vil blive administreret via IV-infusion på dag 1 og 15 i hver 28-dages cyklus. Selicrelumab vil blive givet SC efter Bevacizumab-infusionen i den dosis, der er bestemt i del I af undersøgelsen på dag 2 i cyklus 1 til 4 og hver tredje cyklus derefter. Behandlingen vil fortsætte, så længe deltageren oplever klinisk fordel eller indtil uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning af samtykke eller afslutningen af ​​del II af undersøgelsen (forventet 18 måneder).
Medicin: Selicrelumab
Selicrelumab vil blive leveret som koncentrat til opløsning, der skal administreres via subkutan injektion
Andre navne:
  • RO7009789
Medicin: Bevacizumab
Bevacizumab vil blive administreret via IV infusion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: Baseline indtil deltagerens seponering eller død, alt efter hvad der indtræffer først, i henhold til tidsplanen i beskrivelsen (op til ca. 42 måneder)
Fra dag (D) 1 til D28 i cyklus (C)1 (cykluslængde=28 dage)
Baseline indtil deltagerens seponering eller død, alt efter hvad der indtræffer først, i henhold til tidsplanen i beskrivelsen (op til ca. 42 måneder)
MTD af Selicrelumab i kombination med Vanucizumab
Tidsramme: Baseline indtil deltagerens seponering eller død, alt efter hvad der indtræffer først, i henhold til tidsplanen i beskrivelsen (op til ca. 42 måneder)
Fra D1 til D28 af C1 (cykluslængde=28 dage)
Baseline indtil deltagerens seponering eller død, alt efter hvad der indtræffer først, i henhold til tidsplanen i beskrivelsen (op til ca. 42 måneder)
Anbefalet fase II-dosis af selicrelumab i kombination med vanucizumab
Tidsramme: Baseline indtil deltagerens seponering eller død, alt efter hvad der indtræffer først, i henhold til tidsplanen i beskrivelsen (op til ca. 42 måneder)
Fra D1 til D28 af C1 (cykluslængde=28 dage)
Baseline indtil deltagerens seponering eller død, alt efter hvad der indtræffer først, i henhold til tidsplanen i beskrivelsen (op til ca. 42 måneder)
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Baseline indtil deltagerens seponering eller død, alt efter hvad der indtræffer først, i henhold til tidsplanen i beskrivelsen (op til ca. 42 måneder)
Fra D1 af C1 indtil behandlingen seponeres og ca. 45 dage efter sidste dosis (cykluslængde=28 dage)
Baseline indtil deltagerens seponering eller død, alt efter hvad der indtræffer først, i henhold til tidsplanen i beskrivelsen (op til ca. 42 måneder)
Del II: Klinisk aktivitet af SC Selicrelumab i kombination med Bevacizumab som vurderet ved responsevaluering i solide tumorer, version 1.1 (RECIST v1.1)
Tidsramme: Baseline indtil deltagerens seponering eller død, alt efter hvad der indtræffer først, i henhold til tidsplanen i beskrivelsen (op til ca. 42 måneder)
Fra D1 af C1 til sikkerhedsopfølgningsbesøg (45 dage efter slutdosis; cyklus = 28 dage)
Baseline indtil deltagerens seponering eller død, alt efter hvad der indtræffer først, i henhold til tidsplanen i beskrivelsen (op til ca. 42 måneder)
Del II: Procentdel af deltagere med bedste overordnede respons pr. svar evalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST v1.1) kriterier
Tidsramme: Baseline indtil deltagerens seponering eller død, alt efter hvad der indtræffer først, i henhold til tidsplanen i beskrivelsen (op til ca. 42 måneder)
Tumorvurderinger ved screening og på D1 af C3, C5, C7; og hver 12. uge derefter indtil sygdomsprogression (cykluslængde=28 dage)
Baseline indtil deltagerens seponering eller død, alt efter hvad der indtræffer først, i henhold til tidsplanen i beskrivelsen (op til ca. 42 måneder)
Del II: Varighed af objektiv respons pr. RECIST v1.1-kriterier
Tidsramme: TBaseline indtil deltagerens seponering eller død, alt efter hvad der indtræffer først, i henhold til tidsplanen i beskrivelsen (op til ca. 42 måneder)
Tumorvurderinger ved screening og på D1 af C3, C5, C7; og hver 12. uge derefter indtil sygdomsprogression (cykluslængde=28 dage)
TBaseline indtil deltagerens seponering eller død, alt efter hvad der indtræffer først, i henhold til tidsplanen i beskrivelsen (op til ca. 42 måneder)
Del II: Procentdel af deltagere med sygdomsbekæmpelse pr. RECIST v1.1-kriterier
Tidsramme: Baseline indtil deltagerens seponering eller død, alt efter hvad der indtræffer først, i henhold til tidsplanen i beskrivelsen (op til ca. 42 måneder)
Tumorvurderinger ved screening og på D1 af C3, C5, C7; og hver 12. uge derefter indtil sygdomsprogression (cykluslængde=28 dage)
Baseline indtil deltagerens seponering eller død, alt efter hvad der indtræffer først, i henhold til tidsplanen i beskrivelsen (op til ca. 42 måneder)
Del II: Progressionsfri overlevelse (PFS) i henhold til RECIST v1.1-kriterier
Tidsramme: Baseline indtil deltagerens seponering eller død, alt efter hvad der indtræffer først, i henhold til tidsplanen i beskrivelsen (op til ca. 42 måneder)
Tumorvurderinger ved screening og på D1 af C3, C5, C7; og hver 12. uge derefter indtil sygdomsprogression (cykluslængde=28 dage)
Baseline indtil deltagerens seponering eller død, alt efter hvad der indtræffer først, i henhold til tidsplanen i beskrivelsen (op til ca. 42 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med antistof-antistoffer (ADA'er) mod Selicrelumab
Tidsramme: Baseline indtil deltagerens seponering eller død, alt efter hvad der indtræffer først, i henhold til tidsplanen i beskrivelsen (op til ca. 42 måneder)
Foruddosis (-1 time [h]) på D2 af C1, C2, C3, C4, C7 og hver 3. cyklus indtil/ved sygdomsprogression og/eller 45 dage efter sidste dosis (cykluslængde=28 dage)
Baseline indtil deltagerens seponering eller død, alt efter hvad der indtræffer først, i henhold til tidsplanen i beskrivelsen (op til ca. 42 måneder)
Procentdel af deltagere med ADA'er til Vanucizumab
Tidsramme: Baseline indtil deltagerens seponering eller død, alt efter hvad der indtræffer først, i henhold til tidsplanen i beskrivelsen (op til ca. 42 måneder)
Foruddosis (inden for 10 minutter [min] før infusion) på D1 af C1, C2, C4 og hver 2. cyklus indtil/ved sygdomsprogression og/eller 45 dage efter sidste dosis (cykluslængde=28 dage)
Baseline indtil deltagerens seponering eller død, alt efter hvad der indtræffer først, i henhold til tidsplanen i beskrivelsen (op til ca. 42 måneder)
Areal under koncentration-tidskurven fra tid 0 til sidste målbare koncentration (AUClast) af Selicrelumab efter subkutan (SC) administration
Tidsramme: Baseline indtil deltagerens seponering eller død, alt efter hvad der indtræffer først, i henhold til tidsplanen i beskrivelsen (op til ca. 42 måneder)
Før dosis (-1 time) og 3 (kun C2), 4, 8, 24, 48, 72 timer efter dosis på C1 og C2; førdosis (-1 time) og 8 timer efter dosis på C3, C4, C7 og hver 3. cyklus indtil/ved sygdomsprogression og/eller 45 dage efter sidste dosis (op til 24 måneder i del I og 18 måneder i del II; cyklus længde = 28 dage)
Baseline indtil deltagerens seponering eller død, alt efter hvad der indtræffer først, i henhold til tidsplanen i beskrivelsen (op til ca. 42 måneder)
Areal under koncentration-tidskurven fra tid 0 til uendelig (AUCinf) af Selicrelumab efter SC-administration
Tidsramme: Baseline indtil deltagerens seponering eller død, alt efter hvad der indtræffer først, i henhold til tidsplanen i beskrivelsen (op til ca. 42 måneder)
Før dosis (-1 time) og 3 (kun C2), 4, 8, 24, 48, 72 timer efter dosis på C1 og C2; før dosis (-1 time) og 8 timer efter dosis på C3, C4, C7 og hver 3. cyklus indtil/ved sygdomsprogression og/eller 45 dage efter sidste dosis (cykluslængde=28 dage)
Baseline indtil deltagerens seponering eller død, alt efter hvad der indtræffer først, i henhold til tidsplanen i beskrivelsen (op til ca. 42 måneder)
Maksimal koncentration (Cmax) af Selicrelumab efter SC administration
Tidsramme: Baseline indtil deltagerens seponering eller død, alt efter hvad der indtræffer først, i henhold til tidsplanen i beskrivelsen (op til ca. 42 måneder)
Før dosis (-1 time) og 3 (kun C2), 4, 8, 24, 48, 72 timer efter dosis på C1 og C2; før dosis (-1 time) og 8 timer efter dosis på C3, C4, C7 og hver 3. cyklus indtil/ved sygdomsprogression og/eller 45 dage efter sidste dosis (cykluslængde=28 dage)
Baseline indtil deltagerens seponering eller død, alt efter hvad der indtræffer først, i henhold til tidsplanen i beskrivelsen (op til ca. 42 måneder)
Tid til maksimal koncentration (Tmax) af Selicrelumab efter SC administration
Tidsramme: Baseline indtil deltagerens seponering eller død, alt efter hvad der indtræffer først, i henhold til tidsplanen i beskrivelsen (op til ca. 42 måneder)
Før dosis (-1 time) og 3 (kun C2), 4, 8, 24, 48, 72 timer efter dosis på C1 og C2; før dosis (-1 time) og 8 timer efter dosis på C3, C4, C7 og hver 3. cyklus indtil/ved sygdomsprogression og/eller 45 dage efter sidste dosis (cykluslængde=28 dage)
Baseline indtil deltagerens seponering eller død, alt efter hvad der indtræffer først, i henhold til tidsplanen i beskrivelsen (op til ca. 42 måneder)
Tilsyneladende clearance (CL/F) af Selicrelumab efter SC-administration
Tidsramme: Baseline indtil deltagerens seponering eller død, alt efter hvad der indtræffer først, i henhold til tidsplanen i beskrivelsen (op til ca. 42 måneder)
Før dosis (-1 time) og 3 (kun C2), 4, 8, 24, 48, 72 timer efter dosis på C1 og C2; før dosis (-1 time) og 8 timer efter dosis på C3, C4, C7 og hver 3. cyklus indtil/ved sygdomsprogression og/eller 45 dage efter sidste dosis (cykluslængde=28 dage)
Baseline indtil deltagerens seponering eller død, alt efter hvad der indtræffer først, i henhold til tidsplanen i beskrivelsen (op til ca. 42 måneder)
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vd/F) af Selicrelumab efter SC-administration
Tidsramme: Baseline indtil deltagerens seponering eller død, alt efter hvad der indtræffer først, i henhold til tidsplanen i beskrivelsen (op til ca. 42 måneder)
Før dosis (-1 time) og 3 (kun C2), 4, 8, 24, 48, 72 timer efter dosis på C1 og C2; før dosis (-1 time) og 8 timer efter dosis på C3, C4, C7 og hver 3. cyklus indtil/ved sygdomsprogression og/eller 45 dage efter sidste dosis (cykluslængde=28 dage)
Baseline indtil deltagerens seponering eller død, alt efter hvad der indtræffer først, i henhold til tidsplanen i beskrivelsen (op til ca. 42 måneder)
Tilsyneladende terminal halveringstid (t1/2) af Selicrelumab efter SC-administration
Tidsramme: Baseline indtil deltagerens seponering eller død, alt efter hvad der indtræffer først, i henhold til tidsplanen i beskrivelsen (op til ca. 42 måneder)
Før dosis (-1 time) og 3 (kun C2), 4, 8, 24, 48, 72 timer efter dosis på C1 og C2; før dosis (-1 time) og 8 timer efter dosis på C3, C4, C7 og hver 3. cyklus indtil/ved sygdomsprogression og/eller 45 dage efter sidste dosis (cykluslængde=28 dage)
Baseline indtil deltagerens seponering eller død, alt efter hvad der indtræffer først, i henhold til tidsplanen i beskrivelsen (op til ca. 42 måneder)
Del I: AUClast af Vanucizumab
Tidsramme: Baseline indtil deltagerens seponering eller død, alt efter hvad der indtræffer først, i henhold til tidsplanen i beskrivelsen (op til ca. 42 måneder)
Foruddosis (inden for 10 min) på D1 af C1, C2, C4, C6, C8, hver 2. cyklus derefter sygdomsprogression og/eller 45 dage efter sidste dosis; foruddosis (inden for 10 minutter), afslutning af infusion (infusionsvarighed=60-90 minutter) på D15 af C1 til C9 og hver cyklus derefter indtil sygdomsprogression og/eller 45 dage efter sidste dosis; 6 og 24 timer efter dosis på D15 af C1 og C8 (cykluslængde = 28 dage)
Baseline indtil deltagerens seponering eller død, alt efter hvad der indtræffer først, i henhold til tidsplanen i beskrivelsen (op til ca. 42 måneder)
Del I: AUCinf af Vanucizumab
Tidsramme: Baseline indtil deltagerens seponering eller død, alt efter hvad der indtræffer først, i henhold til tidsplanen i beskrivelsen (op til ca. 42 måneder)
Foruddosis (inden for 10 min) på D1 af C1, C2, C4, C6, C8, hver 2. cyklus derefter sygdomsprogression og/eller 45 dage efter sidste dosis; foruddosis (inden for 10 minutter), afslutning af infusion (infusionsvarighed=60-90 minutter) på D15 af C1 til C9 og hver cyklus derefter indtil sygdomsprogression og/eller 45 dage efter sidste dosis; 6 og 24 timer efter dosis på D15 af C1 og C8 (cykluslængde = 28 dage)
Baseline indtil deltagerens seponering eller død, alt efter hvad der indtræffer først, i henhold til tidsplanen i beskrivelsen (op til ca. 42 måneder)
Del I: Koncentration ved slutningen af ​​infusion (Cend) af Vanucizumab
Tidsramme: Baseline indtil deltagerens seponering eller død, alt efter hvad der indtræffer først, i henhold til tidsplanen i beskrivelsen (op til ca. 42 måneder)
Foruddosis (inden for 10 min) på D1 af C1, C2, C4, C6, C8, hver 2. cyklus derefter sygdomsprogression og/eller 45 dage efter sidste dosis; foruddosis (inden for 10 minutter), afslutning af infusion (infusionsvarighed=60-90 minutter) på D15 af C1 til C9 og hver cyklus derefter indtil sygdomsprogression og/eller 45 dage efter sidste dosis; 6 og 24 timer efter dosis på D15 af C1 og C8 (cykluslængde = 28 dage)
Baseline indtil deltagerens seponering eller død, alt efter hvad der indtræffer først, i henhold til tidsplanen i beskrivelsen (op til ca. 42 måneder)
Del I: CL af Vanucizumab
Tidsramme: Baseline indtil deltagerens seponering eller død, alt efter hvad der indtræffer først, i henhold til tidsplanen i beskrivelsen (op til ca. 42 måneder)
Foruddosis (inden for 10 min) på D1 af C1, C2, C4, C6, C8, hver 2. cyklus derefter sygdomsprogression og/eller 45 dage efter sidste dosis; foruddosis (inden for 10 minutter), afslutning af infusion (infusionsvarighed=60-90 minutter) på D15 af C1 til C9 og hver cyklus derefter indtil sygdomsprogression og/eller 45 dage efter sidste dosis; 6 og 24 timer efter dosis på D15 af C1 og C8 (cykluslængde = 28 dage)
Baseline indtil deltagerens seponering eller død, alt efter hvad der indtræffer først, i henhold til tidsplanen i beskrivelsen (op til ca. 42 måneder)
Del I: Vss af Vanucizumab
Tidsramme: Baseline indtil deltagerens seponering eller død, alt efter hvad der indtræffer først, i henhold til tidsplanen i beskrivelsen (op til ca. 42 måneder)
Foruddosis (inden for 10 min) på D1 af C1, C2, C4, C6, C8, hver 2. cyklus derefter sygdomsprogression og/eller 45 dage efter sidste dosis; foruddosis (inden for 10 minutter), afslutning af infusion (infusionsvarighed=60-90 minutter) på D15 af C1 til C9 og hver cyklus derefter indtil sygdomsprogression og/eller 45 dage efter sidste dosis; 6 og 24 timer efter dosis på D15 af C1 og C8 (cykluslængde = 28 dage)
Baseline indtil deltagerens seponering eller død, alt efter hvad der indtræffer først, i henhold til tidsplanen i beskrivelsen (op til ca. 42 måneder)
Del I: t1/2 af Vanucizumab
Tidsramme: Baseline indtil deltagerens seponering eller død, alt efter hvad der indtræffer først, i henhold til tidsplanen i beskrivelsen (op til ca. 42 måneder)
Foruddosis (inden for 10 min) på D1 af C1, C2, C4, C6, C8, hver 2. cyklus derefter sygdomsprogression og/eller 45 dage efter sidste dosis; foruddosis (inden for 10 minutter), afslutning af infusion (infusionsvarighed=60-90 minutter) på D15 af C1 til C9 og hver cyklus derefter indtil sygdomsprogression og/eller 45 dage efter sidste dosis; 6 og 24 timer efter dosis på D15 af C1 og C8 (cykluslængde = 28 dage)
Baseline indtil deltagerens seponering eller død, alt efter hvad der indtræffer først, i henhold til tidsplanen i beskrivelsen (op til ca. 42 måneder)
Del I: Procentdel af deltagere med bedste overordnede respons pr. svar evalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST v1.1) kriterier
Tidsramme: Baseline indtil deltagerens seponering eller død, alt efter hvad der indtræffer først, i henhold til tidsplanen i beskrivelsen (op til ca. 42 måneder)
Tumorvurderinger ved screening og på D1 af C3, C5, C7; og hver 12. uge derefter indtil sygdomsprogression (cykluslængde=28 dage)
Baseline indtil deltagerens seponering eller død, alt efter hvad der indtræffer først, i henhold til tidsplanen i beskrivelsen (op til ca. 42 måneder)
Del I: Varighed af objektiv respons pr. RECIST v1.1-kriterier
Tidsramme: Baseline indtil deltagerens seponering eller død, alt efter hvad der indtræffer først, i henhold til tidsplanen i beskrivelsen (op til ca. 42 måneder)
Tumorvurderinger ved screening og på D1 af C3, C5, C7; og hver 12. uge derefter indtil sygdomsprogression (cykluslængde=28 dage)
Baseline indtil deltagerens seponering eller død, alt efter hvad der indtræffer først, i henhold til tidsplanen i beskrivelsen (op til ca. 42 måneder)
Del I: Procentdel af deltagere med sygdomsbekæmpelse pr. RECIST v1.1-kriterier
Tidsramme: Baseline indtil deltagerens seponering eller død, alt efter hvad der indtræffer først, i henhold til tidsplanen i beskrivelsen (op til ca. 42 måneder)
Tumorvurderinger ved screening og på D1 af C3, C5, C7; og hver 12. uge derefter indtil sygdomsprogression (cykluslængde=28 dage)
Baseline indtil deltagerens seponering eller død, alt efter hvad der indtræffer først, i henhold til tidsplanen i beskrivelsen (op til ca. 42 måneder)
Del I: Progressionsfri overlevelse (PFS) i henhold til RECIST v1.1-kriterier
Tidsramme: Baseline indtil deltagerens seponering eller død, alt efter hvad der indtræffer først, i henhold til tidsplanen i beskrivelsen (op til ca. 42 måneder)
Tumorvurderinger ved screening og på D1 af C3, C5, C7; og hver 12. uge derefter indtil sygdomsprogression (cykluslængde=28 dage)
Baseline indtil deltagerens seponering eller død, alt efter hvad der indtræffer først, i henhold til tidsplanen i beskrivelsen (op til ca. 42 måneder)
Del I: Klinisk aktivitet af SC Selicrelumab i kombination med Bevacizumab som vurderet ved responsevaluering i solide tumorer, version 1.1 (RECIST v1.1)
Tidsramme: Baseline indtil deltagerens seponering eller død, alt efter hvad der indtræffer først, i henhold til tidsplanen i beskrivelsen (op til ca. 42 måneder)
Fra D1 af C1 til sikkerhedsopfølgningsbesøg (45 dage efter slutdosis; cykluslængde = 28 dage)
Baseline indtil deltagerens seponering eller død, alt efter hvad der indtræffer først, i henhold til tidsplanen i beskrivelsen (op til ca. 42 måneder)
Ændring i blod- og tumorvævsimmuncelleunderpopulationer
Tidsramme: Baseline indtil deltagerens seponering eller død, alt efter hvad der indtræffer først, i henhold til tidsplanen i beskrivelsen (op til ca. 42 måneder)
Del I: C1 ved D1 præ-dosis Vanicizumab, D4, D9 (D15 før og 6 timer efter for kohorter 8 og fremefter); C2 ved D1 og D9; C4,7,10 ved D1 og D9; PD del II: C1 D1 (præ), D3, D8, D15; C2,4,7,10 D1, D8; PD
Baseline indtil deltagerens seponering eller død, alt efter hvad der indtræffer først, i henhold til tidsplanen i beskrivelsen (op til ca. 42 måneder)
Ændring i perifert blodniveau af cytokiner
Tidsramme: Baseline indtil deltagerens seponering eller død, alt efter hvad der indtræffer først, i henhold til tidsplanen i beskrivelsen (op til ca. 42 måneder)
C1D1 før-dosis Vanicizumab, C1 D2 før-dosis Selicrelumab og 3 timer efter dosis Selicrelumab, C2D1 før-dosis Vanicizumab, C2D2 før-dosis Selicrelumab og 3 timer efter dosis Selicrelumab, C4 D2 før-dosis Selicrelumab post- og 3
Baseline indtil deltagerens seponering eller død, alt efter hvad der indtræffer først, i henhold til tidsplanen i beskrivelsen (op til ca. 42 måneder)
Ændring i blodopløselige proteiner
Tidsramme: Baseline indtil deltagerens seponering eller død, alt efter hvad der indtræffer først, i henhold til tidsplanen i beskrivelsen (op til ca. 42 måneder)
D1, 2, 3, 9, 15 af Cl; D1, 3, 9, 15 af C2; D1 af C 4,5; D1, 15 af C7, D1 af C10, PD
Baseline indtil deltagerens seponering eller død, alt efter hvad der indtræffer først, i henhold til tidsplanen i beskrivelsen (op til ca. 42 måneder)
Procentdel af deltagere med bedste overordnede respons immunrelaterede responskriterier (irRC)
Tidsramme: Baseline indtil deltagerens seponering eller død, alt efter hvad der indtræffer først, i henhold til tidsplanen i beskrivelsen (op til ca. 42 måneder)
Tumorvurderinger ved screening og på D1 af C3, C5, C7; og hver 12. uge derefter indtil sygdomsprogression (cykluslængde=28 dage)
Baseline indtil deltagerens seponering eller død, alt efter hvad der indtræffer først, i henhold til tidsplanen i beskrivelsen (op til ca. 42 måneder)
Varighed af objektiv respons pr. irRC
Tidsramme: Baseline indtil deltagerens seponering eller død, alt efter hvad der indtræffer først, i henhold til tidsplanen i beskrivelsen (op til ca. 42 måneder)
Tumorvurderinger ved screening og på D1 af C3, C5, C7; og hver 12. uge derefter indtil sygdomsprogression (cykluslængde=28 dage)
Baseline indtil deltagerens seponering eller død, alt efter hvad der indtræffer først, i henhold til tidsplanen i beskrivelsen (op til ca. 42 måneder)
Procentdel af deltagere med sygdomsbekæmpelse pr. irRC
Tidsramme: Baseline indtil deltagerens seponering eller død, alt efter hvad der indtræffer først, i henhold til tidsplanen i beskrivelsen (op til ca. 42 måneder)
Tumorvurderinger ved screening og på D1 af C3, C5, C7; og hver 12. uge derefter indtil sygdomsprogression (cykluslængde=28 dage)
Baseline indtil deltagerens seponering eller død, alt efter hvad der indtræffer først, i henhold til tidsplanen i beskrivelsen (op til ca. 42 måneder)
PFS pr. irRC
Tidsramme: Baseline indtil deltagerens seponering eller død, alt efter hvad der indtræffer først, i henhold til tidsplanen i beskrivelsen (op til ca. 42 måneder)
Tumorvurderinger ved screening og på D1 af C3, C5, C7; og hver 12. uge derefter indtil sygdomsprogression (cykluslængde=28 dage)
Baseline indtil deltagerens seponering eller død, alt efter hvad der indtræffer først, i henhold til tidsplanen i beskrivelsen (op til ca. 42 måneder)
Klinisk aktivitet af SC Selicrelumab i kombination med Bevacizumab som vurderet ved Unidimensional Immun-Relateret Respons Criteria (irRC)
Tidsramme: Baseline indtil deltagerens seponering eller død, alt efter hvad der indtræffer først, i henhold til tidsplanen i beskrivelsen (op til ca. 42 måneder)
Fra D1 af C1 til sikkerhedsopfølgningsbesøg (45 dage efter slutdosis; cykluslængde = 28 dage)
Baseline indtil deltagerens seponering eller død, alt efter hvad der indtræffer først, i henhold til tidsplanen i beskrivelsen (op til ca. 42 måneder)
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Baseline indtil deltagerens seponering eller død, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 42 måneder)
Baseline indtil deltagerens seponering eller død, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 42 måneder)
Koncentration ved slutningen af ​​infusion (Cend) af Bevacizumab
Tidsramme: Baseline indtil deltagerens seponering eller død, alt efter hvad der indtræffer først, i henhold til tidsplanen i beskrivelsen (op til ca. 42 måneder)
D1 og D15 af C1, derefter D1 af hver cyklus indtil C7; ved radiografisk sygdomsprogression/tumorregression; ved sikkerhedsopfølgningsbesøg (45 dage efter slutdosis; cyklus = 28 dage)
Baseline indtil deltagerens seponering eller død, alt efter hvad der indtræffer først, i henhold til tidsplanen i beskrivelsen (op til ca. 42 måneder)
Minimum koncentration (Cmin) af Bevacizumab efter infusion
Tidsramme: Baseline indtil deltagerens seponering eller død, alt efter hvad der indtræffer først, i henhold til tidsplanen i beskrivelsen (op til ca. 42 måneder)
D1 og D15 af C1, derefter D1 af hver cyklus indtil C7; ved radiografisk sygdomsprogression/tumorregression; ved sikkerhedsopfølgningsbesøg (45 dage efter slutdosis; cyklus = 28 dage)
Baseline indtil deltagerens seponering eller død, alt efter hvad der indtræffer først, i henhold til tidsplanen i beskrivelsen (op til ca. 42 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

25. januar 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. oktober 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2016

Først opslået (SKØN)

27. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

7. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BP29889
  • 2015-003480-11 (EUDRACT_NUMBER)
  • RG7876 (ANDET: Roche)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avancerede/metastatiske solide tumorer

Kliniske forsøg med Selicrelumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner