Estudo avaliando a segurança, farmacocinética (PK), farmacodinâmica (PD) e atividade terapêutica de selicrelumabe (RO7009789) com vanucizumabe ou bevacizumabe em participantes com tumores sólidos metastáticos
3 de abril de 2020 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um estudo aberto, multicêntrico, de fase Ib de escalonamento de dose com coortes de expansão para avaliar a segurança, farmacocinética, farmacodinâmica e atividade terapêutica de RO7009789 (anticorpo monoclonal agonista CD40) em combinação com vanucizumabe (anti-Ang2 e anti-VEGF bi-específico Anticorpo Monoclonal, Parte I) ou Bevacizumabe (Anticorpo Monoclonal Anti-VEGF, Parte II) em Pacientes com Tumores Sólidos Metastáticos
Este estudo aberto de duas partes foi projetado para avaliar a segurança, farmacocinética, DP e atividade terapêutica de Selicrelumab em combinação com vanucizumab ou bevacizumab em participantes com tumores sólidos metastáticos não passíveis de tratamento padrão.
A Parte I (escalonamento de dose) é projetada para estabelecer a dose máxima tolerada (MTD) de Selicrelumabe nesta combinação.
A Parte II (expansão) destina-se a caracterizar a segurança e tolerabilidade de Selicrelumab em combinação com bevacizumab entre coortes de indicação específica e confirmar a dose recomendada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
94
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bruxelles, Bélgica, 1200
- Cliniques Universitaires St-Luc
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- University Health Network; Princess Margaret Hospital; Medical Oncology Dept
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København Ø, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet; Onkologisk Klinik
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Barcelona, Espanha, 08003
- Hospital del Mar; Servicio de Oncologia
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
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Madrid, Espanha, 28050
- START Madrid. Centro Integral Oncologico Clara Campal; CIOCC
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Valencia, Espanha, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia; Servicio de Onco-hematologia
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Barcelona
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L Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Espanha, 08908
- ICO L'Hospitalet; Servicio de oncologia medica
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80262
- Univ of CO Health Science Ctr
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale Cancer Center; Medical Oncology
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Amsterdam, Holanda, 1066 CX
- Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
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Rotterdam, Holanda, 3015 GD
- Erasmus Medisch Centrum
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Lombardia
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Milano, Lombardia, Itália, 20132
- Irccs Ospedale San Raffaele;Oncologia Medica
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Parte I: Tumor sólido avançado/metastático confirmado histologicamente (exceto câncer de próstata e câncer escamoso de células não pequenas do pulmão [NSCLC])
- Parte II: Carcinoma ovariano resistente à platina avançado/metastático histologicamente confirmado (aPROC), carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço (HNSCC) ou NSCLC não escamoso previamente tratado com inibidor anti-PD-L1/PD-1 sozinho ou em combinação ( por exemplo. atezolizumabe, nivolumabe, pembrolizumabe, durvalumabe, avelumabe)
- Pacientes experientes com inibidores de checkpoint (CPI) devem ter experiência documentada de progressão da doença durante ou após a terapia com inibidores de PD-L1/PD-1
- Em pacientes com experiência de CPI, o inibidor de PD-L1/PD-1 deve ter feito parte da terapia anticancerígena sistêmica mais recente administrada antes da inscrição no estudo
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2
- Expectativa de vida >/= 16 semanas
- Função hematológica, renal, hepática e cardiovascular adequada
- Doença mensurável por critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos, v 1.1 (RECIST v1.1)
- Os tumores devem ser aceitáveis para biópsia. Os participantes da Parte II podem ser inscritos sem uma biópsia se a coleta não for clinicamente viável.
- Concordância de usar medidas anticoncepcionais adequadas entre homens ou mulheres com potencial para engravidar
Critério de exclusão:
- Câncer de próstata ou NSCLC escamoso
- Tratamento anti-câncer sistêmico recente
- Tratamento prévio com anticorpo terapêutico antimorte programada (PD) 1 ou antiligante da morte programada (PD-L) 1, vanucizumabe ou compostos direcionados ao cluster de diferenciação (CD) 40 menos de 4 semanas ou 5xt1/2 (o que for mais curto ) antes da inscrição
- Parte II: Tratamento direcionado ao fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) ou receptor dentro de 12 meses antes da inscrição
- Medicação imunossupressora sistêmica dentro de 2 semanas antes do dia 1 do ciclo 1
- Tratamento diário crônico com anti-inflamatórios não esteróides
- Toxicidade inaceitável/não resolvida de terapia anti-câncer anterior
- Pacientes que tiveram um procedimento cirúrgico ou lesão traumática significativa dentro de 28 dias antes do início do tratamento do estudo, ou uma biópsia central ou outro procedimento cirúrgico menor dentro de 7 dias antes do início do tratamento do estudo
- Terapia com bisfosfonatos para hipercalcemia sintomática
- Doença vascular significativa
- História de crise hipertensiva ou encefalopatia hipertensiva
- Uso atual ou recente de aspirina (>325 mg/dia) ou clopidogrel (>75 mg/dia)
- Histórico de trombose/tromboembolismo venoso ou uso de anticoagulantes nos 7 dias anteriores ao medicamento do estudo
- Tumor primário em participantes com câncer colorretal ou evidência de envolvimento intestinal (metástase, invasão direta do tumor) em participantes com outro câncer não gastrointestinal
- Doença cardiovascular ou cerebrovascular significativa dentro de 6 meses antes de D1 de C1
- História de fístula, obstrução intestinal, perfuração ou abscesso
- Radioterapia prévia na pelve ou abdome, envolvimento reto-sigmoide ou envolvimento intestinal entre participantes com aPROC
- Ferida grave que não cicatriza, úlcera ativa ou fratura óssea não tratada
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Histórico de doença autoimune
- Vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou hepatite B ou C
- Infecção grave ou recebimento de uma vacina viva/atenuada dentro de 4 semanas antes de D1 de C1
- Outras malignidades significativas dentro de 3 anos antes de D1 de C1
- Alergia/hipersensibilidade ao medicamento em estudo
- Transplante alogênico prévio de medula óssea ou órgão sólido
- Outras condições/descobertas que podem contra-indicar o uso do medicamento em estudo
- Cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas antes do medicamento do estudo
- Doença hepática clinicamente significativa conhecida
- História de hemoptise ou diátese hemorrágica ou coagulopatias conhecidas
- Malignidade do sistema nervoso central (SNC) sintomática ou não tratada conhecida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Parte I: Selicrelumabe, Vanucizumabe/Bevacizumabe
Os participantes receberão uma dose fixa de vanucizumab, 2 gramas por infusão IV nos dias 1 e 15 de cada ciclo de 28 dias.
Selicrelumab será administrado SC em níveis de dose crescentes no Dia 2 dos Ciclos 1 a 4 e a cada três ciclos subsequentes.
O tratamento continuará enquanto o participante apresentar benefício clínico ou até toxicidade inaceitável, retirada do consentimento ou o final da Parte I do estudo (esperado 24 meses).
Devido à descontinuação do desenvolvimento do Vanucizumabe, os Participantes em andamento na Parte I mudarão de Vanucizumabe para Bevacizumabe.
Todo o escalonamento de dose foi feito com Vanucizumabe.
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O selicrelumabe será fornecido como concentrado para solução a ser administrado por injeção SC
Outros nomes:
Vanucizumab será fornecido como solução para ser administrado por infusão IV.
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EXPERIMENTAL: Parte II: Selicrelumabe, Bevacizumabe
Bevacizumab será administrado por infusão IV nos dias 1 e 15 de cada ciclo de 28 dias.
Selicrelumab será administrado SC após a infusão de Bevacizumab na dose determinada na Parte I do estudo no Dia 2 dos Ciclos 1 a 4 e a cada terceiro ciclo a partir de então.
O tratamento continuará enquanto o participante apresentar benefício clínico ou até toxicidade inaceitável, retirada do consentimento ou o final da Parte II do estudo (esperado 18 meses).
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O selicrelumabe será fornecido como concentrado para solução a ser administrado por injeção SC
Outros nomes:
Bevacizumabe será administrado por infusão IV.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com toxicidades limitadoras de dose (DLTs)
Prazo: Linha de base até a descontinuação ou morte do Participante, o que ocorrer primeiro, conforme cronograma na descrição (até aproximadamente 42 meses)
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Do Dia (D) 1 até o D28 do Ciclo (C)1 (duração do ciclo = 28 dias)
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Linha de base até a descontinuação ou morte do Participante, o que ocorrer primeiro, conforme cronograma na descrição (até aproximadamente 42 meses)
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MTD de Selicrelumabe em Combinação com Vanucizumabe
Prazo: Linha de base até a descontinuação ou morte do Participante, o que ocorrer primeiro, conforme cronograma na descrição (até aproximadamente 42 meses)
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De D1 até D28 de C1 (duração do ciclo = 28 dias)
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Linha de base até a descontinuação ou morte do Participante, o que ocorrer primeiro, conforme cronograma na descrição (até aproximadamente 42 meses)
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Dose Recomendada de Fase II de Selicrelumabe em Combinação com Vanucizumabe
Prazo: Linha de base até a descontinuação ou morte do Participante, o que ocorrer primeiro, conforme cronograma na descrição (até aproximadamente 42 meses)
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De D1 até D28 de C1 (duração do ciclo = 28 dias)
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Linha de base até a descontinuação ou morte do Participante, o que ocorrer primeiro, conforme cronograma na descrição (até aproximadamente 42 meses)
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Porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Linha de base até a descontinuação ou morte do Participante, o que ocorrer primeiro, conforme cronograma na descrição (até aproximadamente 42 meses)
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De D1 de C1 até a descontinuação do tratamento e aproximadamente 45 dias após a última dose (duração do ciclo = 28 dias)
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Linha de base até a descontinuação ou morte do Participante, o que ocorrer primeiro, conforme cronograma na descrição (até aproximadamente 42 meses)
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Parte II: Atividade clínica de SC Selicrelumab em combinação com Bevacizumab conforme avaliado por avaliação de resposta em tumores sólidos, versão 1.1 (RECIST v1.1)
Prazo: Linha de base até a descontinuação ou morte do Participante, o que ocorrer primeiro, conforme cronograma na descrição (até aproximadamente 42 meses)
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De D1 de C1 até a visita de acompanhamento de segurança (45 dias após a dose final; Ciclo = 28 dias)
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Linha de base até a descontinuação ou morte do Participante, o que ocorrer primeiro, conforme cronograma na descrição (até aproximadamente 42 meses)
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Parte II: Porcentagem de participantes com a melhor resposta geral por critério de avaliação de resposta em tumores sólidos Versão 1.1 (RECIST v1.1) Critérios
Prazo: Linha de base até a descontinuação ou morte do Participante, o que ocorrer primeiro, conforme cronograma na descrição (até aproximadamente 42 meses)
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Avaliações do tumor na Triagem e no D1 de C3, C5, C7; e a cada 12 semanas até a progressão da doença (duração do ciclo = 28 dias)
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Linha de base até a descontinuação ou morte do Participante, o que ocorrer primeiro, conforme cronograma na descrição (até aproximadamente 42 meses)
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Parte II: Duração da Resposta Objetiva de acordo com os Critérios RECIST v1.1
Prazo: Linha de base até a descontinuação ou morte do Participante, o que ocorrer primeiro, conforme cronograma na descrição (até aproximadamente 42 meses)
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Avaliações do tumor na Triagem e no D1 de C3, C5, C7; e a cada 12 semanas até a progressão da doença (duração do ciclo = 28 dias)
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Linha de base até a descontinuação ou morte do Participante, o que ocorrer primeiro, conforme cronograma na descrição (até aproximadamente 42 meses)
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Parte II: Porcentagem de Participantes com Controle de Doenças de acordo com os Critérios RECIST v1.1
Prazo: Linha de base até a descontinuação ou morte do Participante, o que ocorrer primeiro, conforme cronograma na descrição (até aproximadamente 42 meses)
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Avaliações do tumor na Triagem e no D1 de C3, C5, C7; e a cada 12 semanas até a progressão da doença (duração do ciclo = 28 dias)
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Linha de base até a descontinuação ou morte do Participante, o que ocorrer primeiro, conforme cronograma na descrição (até aproximadamente 42 meses)
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Parte II: Sobrevivência livre de progressão (PFS) de acordo com os critérios RECIST v1.1
Prazo: Linha de base até a descontinuação ou morte do Participante, o que ocorrer primeiro, conforme cronograma na descrição (até aproximadamente 42 meses)
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Avaliações do tumor na Triagem e no D1 de C3, C5, C7; e a cada 12 semanas até a progressão da doença (duração do ciclo = 28 dias)
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Linha de base até a descontinuação ou morte do Participante, o que ocorrer primeiro, conforme cronograma na descrição (até aproximadamente 42 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com anticorpos antidrogas (ADAs) para Selicrelumabe
Prazo: Linha de base até a descontinuação ou morte do Participante, o que ocorrer primeiro, conforme cronograma na descrição (até aproximadamente 42 meses)
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Pré-dose (-1 hora [h]) no D2 de C1, C2, C3, C4, C7 e a cada 3 ciclos até/na progressão da doença e/ou 45 dias após a última dose (duração do ciclo=28 dias)
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Linha de base até a descontinuação ou morte do Participante, o que ocorrer primeiro, conforme cronograma na descrição (até aproximadamente 42 meses)
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Porcentagem de participantes com ADAs para Vanucizumabe
Prazo: Linha de base até a descontinuação ou morte do Participante, o que ocorrer primeiro, conforme cronograma na descrição (até aproximadamente 42 meses)
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Pré-dose (dentro de 10 minutos [min] antes da infusão) em D1 de C1, C2, C4 e a cada 2 ciclos até/na progressão da doença e/ou 45 dias após a última dose (duração do ciclo = 28 dias)
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Linha de base até a descontinuação ou morte do Participante, o que ocorrer primeiro, conforme cronograma na descrição (até aproximadamente 42 meses)
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Área sob a curva de concentração-tempo desde o tempo 0 até a última concentração mensurável (AUClast) de Selicrelumabe após administração subcutânea (SC)
Prazo: Linha de base até a descontinuação ou morte do Participante, o que ocorrer primeiro, conforme cronograma na descrição (até aproximadamente 42 meses)
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Pré-dose (-1 h) e 3 (somente C2), 4, 8, 24, 48, 72 h pós-dose em C1 e C2; pré-dose (-1 h) e 8 h pós-dose em C3, C4, C7 e a cada 3 ciclos até/na progressão da doença e/ou 45 dias após a última dose (até 24 meses na Parte I e 18 meses na Parte II; ciclo comprimento = 28 dias)
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Linha de base até a descontinuação ou morte do Participante, o que ocorrer primeiro, conforme cronograma na descrição (até aproximadamente 42 meses)
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Área sob a curva de concentração-tempo do tempo 0 ao infinito (AUCinf) de Selicrelumabe após administração SC
Prazo: Linha de base até a descontinuação ou morte do Participante, o que ocorrer primeiro, conforme cronograma na descrição (até aproximadamente 42 meses)
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Pré-dose (-1 h) e 3 (somente C2), 4, 8, 24, 48, 72 h pós-dose em C1 e C2; pré-dose (-1 h) e 8 h pós-dose em C3, C4, C7 e a cada 3 ciclos até/na progressão da doença e/ou 45 dias após a última dose (duração do ciclo=28 dias)
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Linha de base até a descontinuação ou morte do Participante, o que ocorrer primeiro, conforme cronograma na descrição (até aproximadamente 42 meses)
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Concentração Máxima (Cmax) de Selicrelumabe Após Administração SC
Prazo: Linha de base até a descontinuação ou morte do Participante, o que ocorrer primeiro, conforme cronograma na descrição (até aproximadamente 42 meses)
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Pré-dose (-1 h) e 3 (somente C2), 4, 8, 24, 48, 72 h pós-dose em C1 e C2; pré-dose (-1 h) e 8 h pós-dose em C3, C4, C7 e a cada 3 ciclos até/na progressão da doença e/ou 45 dias após a última dose (duração do ciclo=28 dias)
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Linha de base até a descontinuação ou morte do Participante, o que ocorrer primeiro, conforme cronograma na descrição (até aproximadamente 42 meses)
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Tempo para Concentração Máxima (Tmax) de Selicrelumabe Após Administração SC
Prazo: Linha de base até a descontinuação ou morte do Participante, o que ocorrer primeiro, conforme cronograma na descrição (até aproximadamente 42 meses)
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Pré-dose (-1 h) e 3 (somente C2), 4, 8, 24, 48, 72 h pós-dose em C1 e C2; pré-dose (-1 h) e 8 h pós-dose em C3, C4, C7 e a cada 3 ciclos até/na progressão da doença e/ou 45 dias após a última dose (duração do ciclo=28 dias)
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Linha de base até a descontinuação ou morte do Participante, o que ocorrer primeiro, conforme cronograma na descrição (até aproximadamente 42 meses)
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Depuração Aparente (CL/F) de Selicrelumabe Após Administração SC
Prazo: Linha de base até a descontinuação ou morte do Participante, o que ocorrer primeiro, conforme cronograma na descrição (até aproximadamente 42 meses)
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Pré-dose (-1 h) e 3 (somente C2), 4, 8, 24, 48, 72 h pós-dose em C1 e C2; pré-dose (-1 h) e 8 h pós-dose em C3, C4, C7 e a cada 3 ciclos até/na progressão da doença e/ou 45 dias após a última dose (duração do ciclo=28 dias)
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Linha de base até a descontinuação ou morte do Participante, o que ocorrer primeiro, conforme cronograma na descrição (até aproximadamente 42 meses)
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Volume Aparente de Distribuição (Vd/F) de Selicrelumabe Após Administração SC
Prazo: Linha de base até a descontinuação ou morte do Participante, o que ocorrer primeiro, conforme cronograma na descrição (até aproximadamente 42 meses)
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Pré-dose (-1 h) e 3 (somente C2), 4, 8, 24, 48, 72 h pós-dose em C1 e C2; pré-dose (-1 h) e 8 h pós-dose em C3, C4, C7 e a cada 3 ciclos até/na progressão da doença e/ou 45 dias após a última dose (duração do ciclo=28 dias)
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Linha de base até a descontinuação ou morte do Participante, o que ocorrer primeiro, conforme cronograma na descrição (até aproximadamente 42 meses)
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Meia-vida terminal aparente (t1/2) de Selicrelumabe após administração SC
Prazo: Linha de base até a descontinuação ou morte do Participante, o que ocorrer primeiro, conforme cronograma na descrição (até aproximadamente 42 meses)
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Pré-dose (-1 h) e 3 (somente C2), 4, 8, 24, 48, 72 h pós-dose em C1 e C2; pré-dose (-1 h) e 8 h pós-dose em C3, C4, C7 e a cada 3 ciclos até/na progressão da doença e/ou 45 dias após a última dose (duração do ciclo=28 dias)
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Linha de base até a descontinuação ou morte do Participante, o que ocorrer primeiro, conforme cronograma na descrição (até aproximadamente 42 meses)
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Parte I: AUCúltimo de Vanucizumabe
Prazo: Linha de base até a descontinuação ou morte do Participante, o que ocorrer primeiro, conforme cronograma na descrição (até aproximadamente 42 meses)
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Pré-dose (dentro de 10 min) em D1 de C1, C2, C4, C6, C8, a cada 2 ciclos após a progressão da doença e/ou 45 dias após a última dose; pré-dose (dentro de 10 min), final da infusão (duração da infusão = 60-90 min) no D15 de C1 a C9 e cada ciclo subsequente até a progressão da doença e/ou 45 dias após a última dose; 6 e 24 h pós-dose no D15 de C1 e C8 (duração do ciclo = 28 dias)
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Linha de base até a descontinuação ou morte do Participante, o que ocorrer primeiro, conforme cronograma na descrição (até aproximadamente 42 meses)
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Parte I: AUCinf de Vanucizumab
Prazo: Linha de base até a descontinuação ou morte do Participante, o que ocorrer primeiro, conforme cronograma na descrição (até aproximadamente 42 meses)
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Pré-dose (dentro de 10 min) em D1 de C1, C2, C4, C6, C8, a cada 2 ciclos após a progressão da doença e/ou 45 dias após a última dose; pré-dose (dentro de 10 min), final da infusão (duração da infusão = 60-90 min) no D15 de C1 a C9 e cada ciclo subsequente até a progressão da doença e/ou 45 dias após a última dose; 6 e 24 h pós-dose no D15 de C1 e C8 (duração do ciclo = 28 dias)
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Linha de base até a descontinuação ou morte do Participante, o que ocorrer primeiro, conforme cronograma na descrição (até aproximadamente 42 meses)
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Parte I: Concentração no Final da Infusão (Cend) de Vanucizumabe
Prazo: Linha de base até a descontinuação ou morte do Participante, o que ocorrer primeiro, conforme cronograma na descrição (até aproximadamente 42 meses)
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Pré-dose (dentro de 10 min) em D1 de C1, C2, C4, C6, C8, a cada 2 ciclos após a progressão da doença e/ou 45 dias após a última dose; pré-dose (dentro de 10 min), final da infusão (duração da infusão = 60-90 min) no D15 de C1 a C9 e cada ciclo subsequente até a progressão da doença e/ou 45 dias após a última dose; 6 e 24 h pós-dose no D15 de C1 e C8 (duração do ciclo = 28 dias)
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Linha de base até a descontinuação ou morte do Participante, o que ocorrer primeiro, conforme cronograma na descrição (até aproximadamente 42 meses)
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Parte I: CL de Vanucizumabe
Prazo: Linha de base até a descontinuação ou morte do Participante, o que ocorrer primeiro, conforme cronograma na descrição (até aproximadamente 42 meses)
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Pré-dose (dentro de 10 min) em D1 de C1, C2, C4, C6, C8, a cada 2 ciclos após a progressão da doença e/ou 45 dias após a última dose; pré-dose (dentro de 10 min), final da infusão (duração da infusão = 60-90 min) no D15 de C1 a C9 e cada ciclo subsequente até a progressão da doença e/ou 45 dias após a última dose; 6 e 24 h pós-dose no D15 de C1 e C8 (duração do ciclo = 28 dias)
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Linha de base até a descontinuação ou morte do Participante, o que ocorrer primeiro, conforme cronograma na descrição (até aproximadamente 42 meses)
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Parte I: Vss de Vanucizumab
Prazo: Linha de base até a descontinuação ou morte do Participante, o que ocorrer primeiro, conforme cronograma na descrição (até aproximadamente 42 meses)
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Pré-dose (dentro de 10 min) em D1 de C1, C2, C4, C6, C8, a cada 2 ciclos após a progressão da doença e/ou 45 dias após a última dose; pré-dose (dentro de 10 min), final da infusão (duração da infusão = 60-90 min) no D15 de C1 a C9 e cada ciclo subsequente até a progressão da doença e/ou 45 dias após a última dose; 6 e 24 h pós-dose no D15 de C1 e C8 (duração do ciclo = 28 dias)
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Linha de base até a descontinuação ou morte do Participante, o que ocorrer primeiro, conforme cronograma na descrição (até aproximadamente 42 meses)
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Parte I: t1/2 de Vanucizumabe
Prazo: Linha de base até a descontinuação ou morte do Participante, o que ocorrer primeiro, conforme cronograma na descrição (até aproximadamente 42 meses)
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Pré-dose (dentro de 10 min) em D1 de C1, C2, C4, C6, C8, a cada 2 ciclos após a progressão da doença e/ou 45 dias após a última dose; pré-dose (dentro de 10 min), final da infusão (duração da infusão = 60-90 min) no D15 de C1 a C9 e cada ciclo subsequente até a progressão da doença e/ou 45 dias após a última dose; 6 e 24 h pós-dose no D15 de C1 e C8 (duração do ciclo = 28 dias)
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Linha de base até a descontinuação ou morte do Participante, o que ocorrer primeiro, conforme cronograma na descrição (até aproximadamente 42 meses)
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Parte I: Porcentagem de participantes com a melhor resposta geral por critério de avaliação de resposta em tumores sólidos Versão 1.1 (RECIST v1.1) Critérios
Prazo: Linha de base até a descontinuação ou morte do Participante, o que ocorrer primeiro, conforme cronograma na descrição (até aproximadamente 42 meses)
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Avaliações do tumor na Triagem e no D1 de C3, C5, C7; e a cada 12 semanas até a progressão da doença (duração do ciclo = 28 dias)
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Linha de base até a descontinuação ou morte do Participante, o que ocorrer primeiro, conforme cronograma na descrição (até aproximadamente 42 meses)
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Parte I: Duração da Resposta Objetiva de acordo com os Critérios RECIST v1.1
Prazo: Linha de base até a descontinuação ou morte do Participante, o que ocorrer primeiro, conforme cronograma na descrição (até aproximadamente 42 meses)
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Avaliações do tumor na Triagem e no D1 de C3, C5, C7; e a cada 12 semanas até a progressão da doença (duração do ciclo = 28 dias)
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Linha de base até a descontinuação ou morte do Participante, o que ocorrer primeiro, conforme cronograma na descrição (até aproximadamente 42 meses)
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Parte I: Porcentagem de Participantes com Controle de Doenças de acordo com os Critérios RECIST v1.1
Prazo: Linha de base até a descontinuação ou morte do Participante, o que ocorrer primeiro, conforme cronograma na descrição (até aproximadamente 42 meses)
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Avaliações do tumor na Triagem e no D1 de C3, C5, C7; e a cada 12 semanas até a progressão da doença (duração do ciclo = 28 dias)
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Linha de base até a descontinuação ou morte do Participante, o que ocorrer primeiro, conforme cronograma na descrição (até aproximadamente 42 meses)
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Parte I: Sobrevivência livre de progressão (PFS) de acordo com os critérios RECIST v1.1
Prazo: Linha de base até a descontinuação ou morte do Participante, o que ocorrer primeiro, conforme cronograma na descrição (até aproximadamente 42 meses)
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Avaliações do tumor na Triagem e no D1 de C3, C5, C7; e a cada 12 semanas até a progressão da doença (duração do ciclo = 28 dias)
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Linha de base até a descontinuação ou morte do Participante, o que ocorrer primeiro, conforme cronograma na descrição (até aproximadamente 42 meses)
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Parte I: Atividade clínica de SC Selicrelumab em combinação com Bevacizumab conforme avaliado por avaliação de resposta em tumores sólidos, versão 1.1 (RECIST v1.1)
Prazo: Linha de base até a descontinuação ou morte do Participante, o que ocorrer primeiro, conforme cronograma na descrição (até aproximadamente 42 meses)
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De D1 de C1 até a visita de acompanhamento de segurança (45 dias após a dose final; duração do ciclo = 28 dias)
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Linha de base até a descontinuação ou morte do Participante, o que ocorrer primeiro, conforme cronograma na descrição (até aproximadamente 42 meses)
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Alteração nas subpopulações de células imunes de tecidos sanguíneos e tumorais
Prazo: Linha de base até a descontinuação ou morte do Participante, o que ocorrer primeiro, conforme cronograma na descrição (até aproximadamente 42 meses)
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Parte I: C1 em D1 pré-dose Vanicizumab, D4, D9 (D15 pré e 6h pós para coortes 8 em diante); C2 em D1 e D9; C4,7,10 em D1 e D9; PD Parte II: C1 D1(pré), D3,D8,D15; C2,4,7,10 D1,D8; DP
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Linha de base até a descontinuação ou morte do Participante, o que ocorrer primeiro, conforme cronograma na descrição (até aproximadamente 42 meses)
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Alteração no nível de sangue periférico de citocinas
Prazo: Linha de base até a descontinuação ou morte do Participante, o que ocorrer primeiro, conforme cronograma na descrição (até aproximadamente 42 meses)
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C1D1 pré-dose Vanicizumab, C1 D2 pré-dose Selicrelumab e 3h pós-dose Selicrelumab, C2D1 pré-dose Vanicizumab, C2D2 pré-dose Selicrelumab e 3h pós-dose Selicrelumab, C4 D2 pré-dose Selicrelumab e 3h pós-dose, DP
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Linha de base até a descontinuação ou morte do Participante, o que ocorrer primeiro, conforme cronograma na descrição (até aproximadamente 42 meses)
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Mudança nas Proteínas Solúveis no Sangue
Prazo: Linha de base até a descontinuação ou morte do Participante, o que ocorrer primeiro, conforme cronograma na descrição (até aproximadamente 42 meses)
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D1, 2, 3, 9, 15 de C1; D1, 3, 9, 15 de C2; D1 de C 4,5; D1, 15 de C7, D1 de C10, PD
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Linha de base até a descontinuação ou morte do Participante, o que ocorrer primeiro, conforme cronograma na descrição (até aproximadamente 42 meses)
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Porcentagem de participantes com a melhor resposta geral Critérios de resposta imunológica (irRC)
Prazo: Linha de base até a descontinuação ou morte do Participante, o que ocorrer primeiro, conforme cronograma na descrição (até aproximadamente 42 meses)
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Avaliações do tumor na Triagem e no D1 de C3, C5, C7; e a cada 12 semanas até a progressão da doença (duração do ciclo = 28 dias)
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Linha de base até a descontinuação ou morte do Participante, o que ocorrer primeiro, conforme cronograma na descrição (até aproximadamente 42 meses)
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Duração da resposta objetiva por irRC
Prazo: Linha de base até a descontinuação ou morte do Participante, o que ocorrer primeiro, conforme cronograma na descrição (até aproximadamente 42 meses)
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Avaliações do tumor na Triagem e no D1 de C3, C5, C7; e a cada 12 semanas até a progressão da doença (duração do ciclo = 28 dias)
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Linha de base até a descontinuação ou morte do Participante, o que ocorrer primeiro, conforme cronograma na descrição (até aproximadamente 42 meses)
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Porcentagem de Participantes com Controle de Doença por irRC
Prazo: Linha de base até a descontinuação ou morte do Participante, o que ocorrer primeiro, conforme cronograma na descrição (até aproximadamente 42 meses)
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Avaliações do tumor na Triagem e no D1 de C3, C5, C7; e a cada 12 semanas até a progressão da doença (duração do ciclo = 28 dias)
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Linha de base até a descontinuação ou morte do Participante, o que ocorrer primeiro, conforme cronograma na descrição (até aproximadamente 42 meses)
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PFS por irRC
Prazo: Linha de base até a descontinuação ou morte do Participante, o que ocorrer primeiro, conforme cronograma na descrição (até aproximadamente 42 meses)
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Avaliações do tumor na Triagem e no D1 de C3, C5, C7; e a cada 12 semanas até a progressão da doença (duração do ciclo = 28 dias)
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Linha de base até a descontinuação ou morte do Participante, o que ocorrer primeiro, conforme cronograma na descrição (até aproximadamente 42 meses)
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Atividade clínica de SC Selicrelumab em combinação com Bevacizumab conforme avaliado por critérios unidimensionais de resposta imunológica (irRC)
Prazo: Linha de base até a descontinuação ou morte do Participante, o que ocorrer primeiro, conforme cronograma na descrição (até aproximadamente 42 meses)
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De D1 de C1 até a visita de acompanhamento de segurança (45 dias após a dose final; duração do ciclo = 28 dias)
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Linha de base até a descontinuação ou morte do Participante, o que ocorrer primeiro, conforme cronograma na descrição (até aproximadamente 42 meses)
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Linha de base até a descontinuação ou morte do Participante, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 42 meses)
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Linha de base até a descontinuação ou morte do Participante, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 42 meses)
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Concentração ao final da infusão (Cend) de Bevacizumabe
Prazo: Linha de base até a descontinuação ou morte do Participante, o que ocorrer primeiro, conforme cronograma na descrição (até aproximadamente 42 meses)
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D1 e D15 de C1, depois D1 de cada ciclo até C7; na progressão radiográfica da doença/regressão do tumor; na visita de acompanhamento de segurança (45 dias após a dose final; Ciclo = 28 dias)
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Linha de base até a descontinuação ou morte do Participante, o que ocorrer primeiro, conforme cronograma na descrição (até aproximadamente 42 meses)
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Concentração Mínima (Cmin) de Bevacizumabe após Infusão
Prazo: Linha de base até a descontinuação ou morte do Participante, o que ocorrer primeiro, conforme cronograma na descrição (até aproximadamente 42 meses)
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D1 e D15 de C1, depois D1 de cada ciclo até C7; na progressão radiográfica da doença/regressão do tumor; na visita de acompanhamento de segurança (45 dias após a dose final; Ciclo = 28 dias)
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Linha de base até a descontinuação ou morte do Participante, o que ocorrer primeiro, conforme cronograma na descrição (até aproximadamente 42 meses)
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
25 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (REAL)
30 de outubro de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
30 de outubro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de janeiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de janeiro de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
27 de janeiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
7 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de abril de 2020
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BP29889
- 2015-003480-11 (EUDRACT_NUMBER)
- RG7876 (OUTRO: Roche)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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