此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

评估 Selicrelumab (RO7009789) 与 Vanucizumab 或 Bevacizumab 在转移性实体瘤参与者中的安全性、药代动力学 (PK)、药效学 (PD) 和治疗活性的研究

2020年4月3日 更新者：Hoffmann-La Roche

一项开放标签、多中心、剂量递增的 Ib 期研究，包括扩展队列，以评估 RO7009789（CD40 激动性单克隆抗体）联合 Vanucizumab（抗 Ang2 和抗 VEGF 双特异性抗体）的安全性、药代动力学、药效学和治疗活性转移性实体瘤患者的单克隆抗体，第一部分）或贝伐珠单抗（抗 VEGF 单克隆抗体，第二部分）

这项开放标签的两部分研究旨在评估 Selicrelumab 与 vanucizumab 或贝伐单抗联合用于不适合标准治疗的转移性实体瘤参与者的安全性、PK、PD 和治疗活性。 第 I 部分（剂量递增）旨在确定该组合中 Selicrelumab 的最大耐受剂量 (MTD)。 第二部分（扩展）旨在描述 Selicrelumab 联合贝伐单抗在特定适应症队列中的安全性和耐受性，并确认推荐剂量。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

94

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • København Ø、丹麦、2100
        • Rigshospitalet; Onkologisk Klinik
  • 加拿大
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
        • University Health Network; Princess Margaret Hospital; Medical Oncology Dept
  • 意大利
    • Lombardia
      • Milano、Lombardia、意大利、20132
        • Irccs Ospedale San Raffaele;Oncologia Medica
  • 比利时
      • Bruxelles、比利时、1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80262
        • Univ of CO Health Science Ctr
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06520
        • Yale Cancer Center; Medical Oncology
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill
  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰、1066 CX
        • Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
      • Rotterdam、荷兰、3015 GD
        • Erasmus Medisch Centrum
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08003
        • Hospital del Mar; Servicio de Oncologia
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
      • Madrid、西班牙、28050
        • START Madrid. Centro Integral Oncologico Clara Campal; CIOCC
      • Valencia、西班牙、46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia; Servicio de Onco-hematologia
    • Barcelona
      • L Hospitalet De Llobregat、Barcelona、西班牙、08908
        • ICO L'Hospitalet; Servicio de oncologia medica

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 第一部分：经组织学证实的晚期/转移性实体瘤（前列腺癌和鳞状非小细胞肺癌 [NSCLC] 除外）
  • 第二部分：经组织学证实的晚期/转移性铂耐药卵巢癌 (aPROC)、头颈部鳞状细胞癌 (HNSCC) 或非鳞状非小细胞肺癌，既往接受抗 PD-L1/PD-1 抑制剂单独或联合治疗（例如 atezolizumab、nivolumab、pembrolizumab、durvalumab、avelumab）
  • 检查点抑制剂 (CPI) - 有经验的患者必须在 PD-L1/PD-1 抑制剂治疗期间或之后经历过有记录的疾病进展
  • 在经历过 CPI 的患者中，PD-L1/PD-1 抑制剂必须是研究入组前进行的最新全身抗癌治疗的一部分
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0、1 或 2
  • 预期寿命 >/= 16 周
  • 足够的血液学、肾脏、肝脏和心血管功能
  • 符合实体瘤反应评估标准的可测量疾病，v 1.1 (RECIST v1.1)
  • 肿瘤必须可以接受活检。 如果收集在临床上不可行，则可以在不进行活检的情况下招募第二部分的参与者。
  • 男性或育龄女性同意采取适当的避孕措施

排除标准：

  • 前列腺癌或鳞状非小细胞肺癌
  • 近期全身抗癌治疗
  • 既往使用抗程序性死亡 (PD) 1 或抗程序性死亡配体 (PD-L) 1 治疗性抗体、vanucizumab 或靶向分化簇 (CD) 的化合物进行治疗 40 少于 4 周或 5xt1/2（以较短者为准） ) 入学前
  • 第二部分：入组前 12 个月内针对血管内皮生长因子 (VEGF) 或受体的治疗
  • 第 1 周期第 1 天前 2 周内全身性免疫抑制药物
  • 非甾体类抗炎药的长期日常治疗
  • 先前抗癌治疗的不可接受/未解决的毒性
  • 在研究治疗开始前 28 天内接受过外科手术或严重外伤，或在研究治疗开始前 7 天内接受过核心活检或其他小手术的患者
  • 双膦酸盐治疗症状性高钙血症
  • 显着血管疾病
  • 高血压危象或高血压脑病史
  • 当前或最近使用阿司匹林（>325 毫克/天）或氯吡格雷（>75 毫克/天）
  • 静脉血栓形成/血栓栓塞病史，或在服用研究药物前 7 天内使用过抗凝剂
  • 患有结直肠癌的参与者存在原发性肿瘤，或患有其他非胃肠道癌症的参与者有肠道受累（转移、直接肿瘤侵袭）的证据
  • C1 D1前6个月内有重大心脑血管疾病
  • 瘘管病史、肠梗阻、穿孔或脓肿
  • aPROC 参与者的骨盆或腹部先前放疗、直肠乙状结肠受累或肠道受累
  • 严重的不愈合伤口、活动性溃疡或未经治疗的骨折
  • 孕妇或哺乳期妇女
  • 自身免疫病史
  • 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 或乙型或丙型肝炎
  • 在 C1 的 D1 之前 4 周内严重感染或接受过活/减毒疫苗
  • 在 C1 的 D1 之前 3 年内发生其他重大恶性肿瘤
  • 对研究药物过敏/超敏反应
  • 既往同种异体骨髓或实体器官移植
  • 可能禁忌使用研究药物的其他情况/发现
  • 服用研究药物前 4 周内进行过大手术
  • 已知有临床意义的肝病
  • 咯血史或出血素质，或已知的凝血病
  • 已知有症状或未经治疗的中枢神经系统 (CNS) 恶性肿瘤

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第一部分：Selicrelumab、Vanucizumab/Bevacizumab
参与者将接受固定剂量的 vanucizumab，在每 28 天周期的第 1 天和第 15 天通过静脉输注 2 克。 Selicrelumab 将在第 1 至 4 个周期的第 2 天以递增剂量水平皮下给药，此后每三个周期一次。 只要参与者体验到临床益处或直到不可接受的毒性、撤回同意或研究的第一部分结束（预计 24 个月），治疗就会继续。 由于 Vanucizumab 开发的终止，正在进行第 I 部分的参与者将从 Vanucizumab 转向贝伐单抗。 所有剂量递增都是使用 Vanucizumab 进行的。
药品：塞瑞鲁单抗
Selicrelumab 将作为浓缩物提供，用于通过 SC 注射给药的溶液
其他名称：
  • RO7009789
药品：瓦努珠单抗
Vanucizumab 将作为溶液提供，通过静脉输注给药。
实验性的：第二部分：Selicrelumab、贝伐珠单抗
贝伐珠单抗将在每 28 天周期的第 1 天和第 15 天通过静脉输注给药。 Selicrelumab 将在第 1 至 4 个周期的第 2 天以及此后每三个周期的第 I 部分研究中确定的剂量下，在贝伐珠单抗输注后皮下给予。 只要参与者体验到临床益处或直到不可接受的毒性、撤回同意或研究的第二部分结束（预计 18 个月），治疗就会继续。
药品：塞瑞鲁单抗
Selicrelumab 将作为浓缩物提供，用于通过 SC 注射给药的溶液
其他名称：
  • RO7009789
药品：贝伐单抗
贝伐珠单抗将通过静脉输注给药。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
具有剂量限制性毒性 (DLT) 的参与者百分比
大体时间：根据描述中的时间表，基线直到参与者停药或死亡，以先发生者为准（最多约 42 个月）
从第 (D) 1 天到周期 (C)1 的 D28（周期长度 = 28 天）
根据描述中的时间表，基线直到参与者停药或死亡，以先发生者为准（最多约 42 个月）
Selicrelumab 联合 Vanucizumab 的 MTD
大体时间：根据描述中的时间表，基线直到参与者停药或死亡，以先发生者为准（最多约 42 个月）
C1的D1到D28（周期=28天）
根据描述中的时间表，基线直到参与者停药或死亡，以先发生者为准（最多约 42 个月）
Selicrelumab 联合 Vanucizumab 的推荐 II 期剂量
大体时间：根据描述中的时间表，基线直到参与者停药或死亡，以先发生者为准（最多约 42 个月）
C1的D1到D28（周期=28天）
根据描述中的时间表，基线直到参与者停药或死亡，以先发生者为准（最多约 42 个月）
发生不良事件 (AE) 的参与者百分比
大体时间：根据描述中的时间表，基线直到参与者停药或死亡，以先发生者为准（最多约 42 个月）
从 C1 的 D1 到治疗停止和最后一次给药后大约 45 天（周期长度 = 28 天）
根据描述中的时间表，基线直到参与者停药或死亡，以先发生者为准（最多约 42 个月）
第 II 部分：SC Selicrelumab 联合贝伐珠单抗的临床活性，通过实体瘤反应评估评估，版本 1.1 (RECIST v1.1)
大体时间：根据描述中的时间表，基线直到参与者停药或死亡，以先发生者为准（最多约 42 个月）
从 C1 的 D1 到安全跟进访问（最后一次给药后 45 天；周期 = 28 天）
根据描述中的时间表，基线直到参与者停药或死亡，以先发生者为准（最多约 42 个月）
第二部分：根据实体瘤 1.1 版 (RECIST v1.1) 标准中的反应评估标准获得最佳总体反应的参与者百分比
大体时间：根据描述中的时间表，基线直到参与者停药或死亡，以先发生者为准（最多约 42 个月）
筛选时和 C3、C5、C7 的 D1 时的肿瘤评估；此后每 12 周一次，直至疾病进展（周期长度 = 28 天）
根据描述中的时间表，基线直到参与者停药或死亡，以先发生者为准（最多约 42 个月）
第二部分：根据 RECIST v1.1 标准的客观反应持续时间
大体时间：TBaseline 直到参与者停止或死亡，以先发生者为准，按照描述中的时间表（最多约 42 个月）
筛选时和 C3、C5、C7 的 D1 时的肿瘤评估；此后每 12 周一次，直至疾病进展（周期长度 = 28 天）
TBaseline 直到参与者停止或死亡，以先发生者为准，按照描述中的时间表（最多约 42 个月）
第二部分：根据 RECIST v1.1 标准进行疾病控制的参与者百分比
大体时间：根据描述中的时间表，基线直到参与者停药或死亡，以先发生者为准（最多约 42 个月）
筛选时和 C3、C5、C7 的 D1 时的肿瘤评估；此后每 12 周一次，直至疾病进展（周期长度 = 28 天）
根据描述中的时间表，基线直到参与者停药或死亡，以先发生者为准（最多约 42 个月）
第二部分：根据 RECIST v1.1 标准的无进展生存期 (PFS)
大体时间：根据描述中的时间表，基线直到参与者停药或死亡，以先发生者为准（最多约 42 个月）
筛选时和 C3、C5、C7 的 D1 时的肿瘤评估；此后每 12 周一次，直至疾病进展（周期长度 = 28 天）
根据描述中的时间表，基线直到参与者停药或死亡，以先发生者为准（最多约 42 个月）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
具有 Selicrelumab 抗药抗体 (ADA) 的参与者百分比
大体时间：根据描述中的时间表，基线直到参与者停药或死亡，以先发生者为准（最多约 42 个月）
在 C1、C2、C3、C4、C7 的 D2 和每 3 个周期给药前（-1 小时 [h]），直到/在疾病进展时和/或最后一次给药后 45 天（周期长度 = 28 天）
根据描述中的时间表，基线直到参与者停药或死亡，以先发生者为准（最多约 42 个月）
对 Vanucizumab 有 ADA 的参与者百分比
大体时间：根据描述中的时间表，基线直到参与者停药或死亡，以先发生者为准（最多约 42 个月）
在 C1、C2、C4 的 D1 和每 2 个周期给药前（输注前 10 分钟 [min] 内），直到/在疾病进展时和/或最后一次给药后 45 天（周期长度 = 28 天）
根据描述中的时间表，基线直到参与者停药或死亡，以先发生者为准（最多约 42 个月）
皮下 (SC) 给药后 Selicrelumab 从时间 0 到最后可测量浓度 (AUClast) 的浓度-时间曲线下面积
大体时间：根据描述中的时间表，基线直到参与者停药或死亡，以先发生者为准（最多约 42 个月）
C1 和 C2 给药前（-1 小时）和 3（仅 C2）、4、8、24、48、72 小时； C3、C4、C7 给药前（-1 小时）和给药后 8 小时，以及每 3 个周期直至/处于疾病进展和/或最后一次给药后 45 天（在第 I 部分中长达 24 个月，在第 II 部分中长达 18 个月；周期长度=28天）
根据描述中的时间表，基线直到参与者停药或死亡，以先发生者为准（最多约 42 个月）
SC 给药后 Selicrelumab 从时间 0 到无穷大 (AUCinf) 的浓度-时间曲线下面积
大体时间：根据描述中的时间表，基线直到参与者停药或死亡，以先发生者为准（最多约 42 个月）
C1 和 C2 给药前（-1 小时）和 3（仅 C2）、4、8、24、48、72 小时； C3、C4、C7 给药前（-1 小时）和给药后 8 小时，以及每 3 个周期直至/疾病进展时和/或最后一次给药后 45 天（周期长度 = 28 天）
根据描述中的时间表，基线直到参与者停药或死亡，以先发生者为准（最多约 42 个月）
SC 给药后 Selicrelumab 的最大浓度 (Cmax)
大体时间：根据描述中的时间表，基线直到参与者停药或死亡，以先发生者为准（最多约 42 个月）
C1 和 C2 给药前（-1 小时）和 3（仅 C2）、4、8、24、48、72 小时； C3、C4、C7 给药前（-1 小时）和给药后 8 小时，以及每 3 个周期直至/疾病进展时和/或最后一次给药后 45 天（周期长度 = 28 天）
根据描述中的时间表，基线直到参与者停药或死亡，以先发生者为准（最多约 42 个月）
SC 给药后 Selicrelumab 达到最大浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：根据描述中的时间表，基线直到参与者停药或死亡，以先发生者为准（最多约 42 个月）
C1 和 C2 给药前（-1 小时）和 3（仅 C2）、4、8、24、48、72 小时； C3、C4、C7 给药前（-1 小时）和给药后 8 小时，以及每 3 个周期直至/疾病进展时和/或最后一次给药后 45 天（周期长度 = 28 天）
根据描述中的时间表，基线直到参与者停药或死亡，以先发生者为准（最多约 42 个月）
SC 给药后 Selicrelumab 的表观清除率 (CL/F)
大体时间：根据描述中的时间表，基线直到参与者停药或死亡，以先发生者为准（最多约 42 个月）
C1 和 C2 给药前（-1 小时）和 3（仅 C2）、4、8、24、48、72 小时； C3、C4、C7 给药前（-1 小时）和给药后 8 小时，以及每 3 个周期直至/疾病进展时和/或最后一次给药后 45 天（周期长度 = 28 天）
根据描述中的时间表，基线直到参与者停药或死亡，以先发生者为准（最多约 42 个月）
SC 给药后 Selicrelumab 的表观分布容积 (Vd/F)
大体时间：根据描述中的时间表，基线直到参与者停药或死亡，以先发生者为准（最多约 42 个月）
C1 和 C2 给药前（-1 小时）和 3（仅 C2）、4、8、24、48、72 小时； C3、C4、C7 给药前（-1 小时）和给药后 8 小时，以及每 3 个周期直至/疾病进展时和/或最后一次给药后 45 天（周期长度 = 28 天）
根据描述中的时间表，基线直到参与者停药或死亡，以先发生者为准（最多约 42 个月）
SC 给药后 Selicrelumab 的表观终末半衰期 (t1/2)
大体时间：根据描述中的时间表，基线直到参与者停药或死亡，以先发生者为准（最多约 42 个月）
C1 和 C2 给药前（-1 小时）和 3（仅 C2）、4、8、24、48、72 小时； C3、C4、C7 给药前（-1 小时）和给药后 8 小时，以及每 3 个周期直至/疾病进展时和/或最后一次给药后 45 天（周期长度 = 28 天）
根据描述中的时间表，基线直到参与者停药或死亡，以先发生者为准（最多约 42 个月）
第一部分：Vanucizumab 的 AUClast
大体时间：根据描述中的时间表，基线直到参与者停药或死亡，以先发生者为准（最多约 42 个月）
在 C1、C2、C4、C6、C8 的 D1 给药前（10 分钟内），此后每 2 个周期疾病进展和/或最后一次给药后 45 天；给药前（10 分钟内）、输注结束（输注持续时间=60-90 分钟）在 C1 至 C9 的 D15 和此后每个周期直至疾病进展和/或最后一次给药后 45 天； C1 和 C8 的 D15 给药后 6 小时和 24 小时（周期长度 = 28 天）
根据描述中的时间表，基线直到参与者停药或死亡，以先发生者为准（最多约 42 个月）
第一部分：Vanucizumab 的 AUCinf
大体时间：根据描述中的时间表，基线直到参与者停药或死亡，以先发生者为准（最多约 42 个月）
在 C1、C2、C4、C6、C8 的 D1 给药前（10 分钟内），此后每 2 个周期疾病进展和/或最后一次给药后 45 天；给药前（10 分钟内）、输注结束（输注持续时间=60-90 分钟）在 C1 至 C9 的 D15 和此后每个周期直至疾病进展和/或最后一次给药后 45 天； C1 和 C8 的 D15 给药后 6 小时和 24 小时（周期长度 = 28 天）
根据描述中的时间表，基线直到参与者停药或死亡，以先发生者为准（最多约 42 个月）
第 I 部分：Vanucizumab 输注结束时的浓度 (Cend)
大体时间：根据描述中的时间表，基线直到参与者停药或死亡，以先发生者为准（最多约 42 个月）
在 C1、C2、C4、C6、C8 的 D1 给药前（10 分钟内），此后每 2 个周期疾病进展和/或最后一次给药后 45 天；给药前（10 分钟内）、输注结束（输注持续时间=60-90 分钟）在 C1 至 C9 的 D15 和此后每个周期直至疾病进展和/或最后一次给药后 45 天； C1 和 C8 的 D15 给药后 6 小时和 24 小时（周期长度 = 28 天）
根据描述中的时间表，基线直到参与者停药或死亡，以先发生者为准（最多约 42 个月）
第一部分：Vanucizumab 的 CL
大体时间：根据描述中的时间表，基线直到参与者停药或死亡，以先发生者为准（最多约 42 个月）
在 C1、C2、C4、C6、C8 的 D1 给药前（10 分钟内），此后每 2 个周期疾病进展和/或最后一次给药后 45 天；给药前（10 分钟内）、输注结束（输注持续时间=60-90 分钟）在 C1 至 C9 的 D15 和此后每个周期直至疾病进展和/或最后一次给药后 45 天； C1 和 C8 的 D15 给药后 6 小时和 24 小时（周期长度 = 28 天）
根据描述中的时间表，基线直到参与者停药或死亡，以先发生者为准（最多约 42 个月）
第一部分：Vanucizumab 的 Vss
大体时间：根据描述中的时间表，基线直到参与者停药或死亡，以先发生者为准（最多约 42 个月）
在 C1、C2、C4、C6、C8 的 D1 给药前（10 分钟内），此后每 2 个周期疾病进展和/或最后一次给药后 45 天；给药前（10 分钟内）、输注结束（输注持续时间=60-90 分钟）在 C1 至 C9 的 D15 和此后每个周期直至疾病进展和/或最后一次给药后 45 天； C1 和 C8 的 D15 给药后 6 小时和 24 小时（周期长度 = 28 天）
根据描述中的时间表，基线直到参与者停药或死亡，以先发生者为准（最多约 42 个月）
第一部分：Vanucizumab 的 t1/2
大体时间：根据描述中的时间表，基线直到参与者停药或死亡，以先发生者为准（最多约 42 个月）
在 C1、C2、C4、C6、C8 的 D1 给药前（10 分钟内），此后每 2 个周期疾病进展和/或最后一次给药后 45 天；给药前（10 分钟内）、输注结束（输注持续时间=60-90 分钟）在 C1 至 C9 的 D15 和此后每个周期直至疾病进展和/或最后一次给药后 45 天； C1 和 C8 的 D15 给药后 6 小时和 24 小时（周期长度 = 28 天）
根据描述中的时间表，基线直到参与者停药或死亡，以先发生者为准（最多约 42 个月）
第一部分：根据实体瘤 1.1 版 (RECIST v1.1) 标准中的反应评估标准获得最佳总体反应的参与者百分比
大体时间：根据描述中的时间表，基线直到参与者停药或死亡，以先发生者为准（最多约 42 个月）
筛选时和 C3、C5、C7 的 D1 时的肿瘤评估；此后每 12 周一次，直至疾病进展（周期长度 = 28 天）
根据描述中的时间表，基线直到参与者停药或死亡，以先发生者为准（最多约 42 个月）
第一部分：根据 RECIST v1.1 标准的客观反应持续时间
大体时间：根据描述中的时间表，基线直到参与者停药或死亡，以先发生者为准（最多约 42 个月）
筛选时和 C3、C5、C7 的 D1 时的肿瘤评估；此后每 12 周一次，直至疾病进展（周期长度 = 28 天）
根据描述中的时间表，基线直到参与者停药或死亡，以先发生者为准（最多约 42 个月）
第一部分：根据 RECIST v1.1 标准进行疾病控制的参与者百分比
大体时间：根据描述中的时间表，基线直到参与者停药或死亡，以先发生者为准（最多约 42 个月）
筛选时和 C3、C5、C7 的 D1 时的肿瘤评估；此后每 12 周一次，直至疾病进展（周期长度 = 28 天）
根据描述中的时间表，基线直到参与者停药或死亡，以先发生者为准（最多约 42 个月）
第一部分：根据 RECIST v1.1 标准的无进展生存期 (PFS)
大体时间：根据描述中的时间表，基线直到参与者停药或死亡，以先发生者为准（最多约 42 个月）
筛选时和 C3、C5、C7 的 D1 时的肿瘤评估；此后每 12 周一次，直至疾病进展（周期长度 = 28 天）
根据描述中的时间表，基线直到参与者停药或死亡，以先发生者为准（最多约 42 个月）
第一部分：SC Selicrelumab 联合贝伐珠单抗的临床活性，通过实体瘤反应评估评估，版本 1.1 (RECIST v1.1)
大体时间：根据描述中的时间表，基线直到参与者停药或死亡，以先发生者为准（最多约 42 个月）
从 C1 的 D1 到安全跟进访问（最后一次给药后 45 天；周期长度 = 28 天）
根据描述中的时间表，基线直到参与者停药或死亡，以先发生者为准（最多约 42 个月）
血液和肿瘤组织免疫细胞亚群的变化
大体时间：根据描述中的时间表，基线直到参与者停药或死亡，以先发生者为准（最多约 42 个月）
第 I 部分：C1 在 D1 给药前 Vanicizumab、D4、D9（第 8 组以后的 D15 给药前和给药后 6 小时）； D1 和 D9 处的 C2； D1 和 D9 处的 C4、7、10； PD 第二部分：C1 D1（预）、D3、D8、D15； C2、4、7、10 D1、D8；局部放电
根据描述中的时间表，基线直到参与者停药或死亡，以先发生者为准（最多约 42 个月）
外周血细胞因子水平的变化
大体时间：根据描述中的时间表，基线直到参与者停药或死亡，以先发生者为准（最多约 42 个月）
C1D1 给药前 Vanicizumab，C1 D2 给药前 Selicrelumab 和给药后 3 小时 Selicrelumab，C2D1 给药前 Vanicizumab，C2D2 给药前 Selicrelumab 和给药后 3 小时，C4 D2 给药前 Selicrelumab 和给药后 3 小时，PD
根据描述中的时间表，基线直到参与者停药或死亡，以先发生者为准（最多约 42 个月）
血溶性蛋白质的变化
大体时间：根据描述中的时间表，基线直到参与者停药或死亡，以先发生者为准（最多约 42 个月）
C1的D1、2、3、9、15； C2的D1、3、9、15； C 4,5的D1； D1，C7的15，C10的D1，PD
根据描述中的时间表，基线直到参与者停药或死亡，以先发生者为准（最多约 42 个月）
具有最佳整体反应免疫相关反应标准 (irRC) 的参与者百分比
大体时间：根据描述中的时间表，基线直到参与者停药或死亡，以先发生者为准（最多约 42 个月）
筛选时和 C3、C5、C7 的 D1 时的肿瘤评估；此后每 12 周一次，直至疾病进展（周期长度 = 28 天）
根据描述中的时间表，基线直到参与者停药或死亡，以先发生者为准（最多约 42 个月）
每个 irRC 的客观反应持续时间
大体时间：根据描述中的时间表，基线直到参与者停药或死亡，以先发生者为准（最多约 42 个月）
筛选时和 C3、C5、C7 的 D1 时的肿瘤评估；此后每 12 周一次，直至疾病进展（周期长度 = 28 天）
根据描述中的时间表，基线直到参与者停药或死亡，以先发生者为准（最多约 42 个月）
每个 irRC 疾病控制参与者的百分比
大体时间：根据描述中的时间表，基线直到参与者停药或死亡，以先发生者为准（最多约 42 个月）
筛选时和 C3、C5、C7 的 D1 时的肿瘤评估；此后每 12 周一次，直至疾病进展（周期长度 = 28 天）
根据描述中的时间表，基线直到参与者停药或死亡，以先发生者为准（最多约 42 个月）
根据 irRC 的 PFS
大体时间：根据描述中的时间表，基线直到参与者停药或死亡，以先发生者为准（最多约 42 个月）
筛选时和 C3、C5、C7 的 D1 时的肿瘤评估；此后每 12 周一次，直至疾病进展（周期长度 = 28 天）
根据描述中的时间表，基线直到参与者停药或死亡，以先发生者为准（最多约 42 个月）
根据一维免疫相关反应标准 (irRC) 评估的 SC Selicrelumab 联合贝伐珠单抗的临床活性
大体时间：根据描述中的时间表，基线直到参与者停药或死亡，以先发生者为准（最多约 42 个月）
从 C1 的 D1 到安全跟进访问（最后一次给药后 45 天；周期长度 = 28 天）
根据描述中的时间表，基线直到参与者停药或死亡，以先发生者为准（最多约 42 个月）
总生存期（OS）
大体时间：参与者停药或死亡之前的基线，以先发生者为准（最长约 42 个月）
参与者停药或死亡之前的基线，以先发生者为准（最长约 42 个月）
贝伐珠单抗输注结束时的浓度 (Cend)
大体时间：根据描述中的时间表，基线直到参与者停药或死亡，以先发生者为准（最多约 42 个月）
C1的D1和D15，然后每个循环的D1，直到C7；影像学疾病进展/肿瘤消退；安全随访时（末次给药后 45 天；周期 = 28 天）
根据描述中的时间表，基线直到参与者停药或死亡，以先发生者为准（最多约 42 个月）
输注后贝伐珠单抗的最低浓度 (Cmin)
大体时间：根据描述中的时间表，基线直到参与者停药或死亡，以先发生者为准（最多约 42 个月）
C1的D1和D15，然后每个循环的D1，直到C7；影像学疾病进展/肿瘤消退；安全随访时（末次给药后 45 天；周期 = 28 天）
根据描述中的时间表，基线直到参与者停药或死亡，以先发生者为准（最多约 42 个月）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hoffmann-La Roche

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年1月25日

初级完成 (实际的)

2019年10月30日

研究完成 (实际的)

2019年10月30日

研究注册日期

首次提交

2016年1月15日

首先提交符合 QC 标准的

2016年1月22日

首次发布 (估计)

2016年1月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年4月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年4月3日

最后验证

2020年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BP29889
  • 2015-003480-11 (EUDRACT_NUMBER 个)
  • RG7876 (其他：Roche)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅