Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik (PK), Pharmakodynamik (PD) und therapeutischen Aktivität von Selicrelumab (RO7009789) mit Vanucizumab oder Bevacizumab bei Teilnehmern mit metastasierten soliden Tumoren

3. April 2020 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine offene, multizentrische Phase-Ib-Dosiseskalationsstudie mit Expansionskohorten zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und therapeutischen Aktivität von RO7009789 (CD40-Agonistischer monoklonaler Antikörper) in Kombination mit Vanucizumab (Anti-Ang2 und Anti-VEGF Bi-spezifisch monoklonaler Antikörper, Teil I) oder Bevacizumab (monoklonaler Anti-VEGF-Antikörper, Teil II) bei Patienten mit metastasierten soliden Tumoren

Diese offene, zweiteilige Studie dient der Bewertung der Sicherheit, PK, PD und therapeutischen Aktivität von Selicrelumab in Kombination mit Vanucizumab oder Bevacizumab bei Teilnehmern mit metastasierten soliden Tumoren, die einer Standardbehandlung nicht zugänglich sind. Teil I (Dosissteigerung) dient dazu, die maximal verträgliche Dosis (MTD) von Selicrelumab in dieser Kombination festzulegen. Teil II (Erweiterung) soll die Sicherheit und Verträglichkeit von Selicrelumab in Kombination mit Bevacizumab in indikationsspezifischen Kohorten charakterisieren und die empfohlene Dosis bestätigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

94

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
  • Dänemark
      • København Ø, Dänemark, 2100
        • Rigshospitalet; Onkologisk Klinik
  • Italien
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20132
        • Irccs Ospedale San Raffaele;Oncologia Medica
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network; Princess Margaret Hospital; Medical Oncology Dept
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 GD
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar; Servicio de Oncologia
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28050
        • START Madrid. Centro Integral Oncologico Clara Campal; CIOCC
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia; Servicio de Onco-hematologia
    • Barcelona
      • L Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
        • ICO L'Hospitalet; Servicio de oncologia medica
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80262
        • Univ of CO Health Science Ctr
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale Cancer Center; Medical Oncology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teil I: Histologisch bestätigter fortgeschrittener/metastasierter solider Tumor (außer Prostatakrebs und Plattenepithelkarzinom [NSCLC])
  • Teil II: Histologisch bestätigtes fortgeschrittenes/metastatisches platinresistentes Ovarialkarzinom (aPROC), Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom (HNSCC) oder nicht-plattenepitheliales NSCLC, das zuvor mit Anti-PD-L1/PD-1-Inhibitor allein oder in Kombination behandelt wurde ( z.B. Atezolizumab, Nivolumab, Pembrolizumab, Durvalumab, Avelumab)
  • Mit Checkpoint-Inhibitoren (CPI) vorbehandelte Patienten müssen eine dokumentierte Krankheitsprogression während oder nach einer Therapie mit PD-L1/PD-1-Inhibitoren erfahren haben
  • Bei CPI-erfahrenen Patienten muss der PD-L1/PD-1-Inhibitor Teil der letzten systemischen Krebstherapie gewesen sein, die vor Studieneinschluss verabreicht wurde
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0, 1 oder 2
  • Lebenserwartung >/= 16 Wochen
  • Angemessene hämatologische, renale, hepatische und kardiovaskuläre Funktion
  • Bewertungskriterien für messbare Krankheit pro Ansprechen bei soliden Tumoren, v 1.1 (RECIST v1.1)
  • Tumore müssen für eine Biopsie akzeptabel sein. Teilnehmer an Teil II können ohne Biopsie aufgenommen werden, wenn die Entnahme klinisch nicht durchführbar ist.
  • Zustimmung zur Anwendung angemessener Verhütungsmaßnahmen bei Männern oder Frauen im gebärfähigen Alter

Ausschlusskriterien:

  • Prostatakrebs oder Plattenepithel-NSCLC
  • Aktuelle systemische Krebsbehandlung
  • Vorherige Behandlung mit therapeutischem Antikörper gegen den programmierten Tod (PD) 1 oder gegen den programmierten Todesliganden (PD-L) 1, Vanucizumab oder Verbindungen, die auf den Differenzierungscluster (CD) 40 abzielen, weniger als 4 Wochen oder 5xt1/2 (je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist). ) vor der Anmeldung
  • Teil II: Behandlung, die auf den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF) oder Rezeptor innerhalb von 12 Monaten vor der Aufnahme abzielt
  • Systemische immunsuppressive Medikation innerhalb von 2 Wochen vor Tag 1 von Zyklus 1
  • Chronische tägliche Behandlung mit nichtsteroidalen Antirheumatika
  • Inakzeptable/ungelöste Toxizität durch vorherige Krebstherapie
  • Patienten, die innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung einen chirurgischen Eingriff oder eine signifikante traumatische Verletzung oder innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung eine Kernbiopsie oder einen anderen kleineren chirurgischen Eingriff hatten
  • Bisphosphonattherapie bei symptomatischer Hyperkalzämie
  • Signifikante Gefäßerkrankung
  • Vorgeschichte einer hypertensiven Krise oder hypertensiven Enzephalopathie
  • Aktuelle oder kürzliche Anwendung von Aspirin (> 325 mg/Tag) oder Clopidogrel (> 75 mg/Tag)
  • Vorgeschichte von Venenthrombose / Thromboembolie oder Verwendung von Antikoagulanzien innerhalb von 7 Tagen vor dem Studienmedikament
  • Vorhandener Primärtumor bei Teilnehmern mit Darmkrebs oder Nachweis einer Darmbeteiligung (Metastasen, direkte Tumorinvasion) bei Teilnehmern mit anderen nicht-gastrointestinalen Krebserkrankungen
  • Signifikante kardiovaskuläre oder zerebrovaskuläre Erkrankung innerhalb von 6 Monaten vor D1 von C1
  • Vorgeschichte von Fisteln, Darmverschluss, Perforation oder Abszess
  • Vorherige Bestrahlung des Beckens oder Abdomens, Rekto-Sigmoid-Beteiligung oder Darmbeteiligung bei Teilnehmern mit aPROC
  • Schwere nicht heilende Wunde, aktives Geschwür oder unbehandelter Knochenbruch
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung
  • Humanes Immunschwächevirus (HIV) oder Hepatitis B oder C
  • Schwere Infektion oder Erhalt eines Lebend-/attenuierten Impfstoffs innerhalb von 4 Wochen vor D1 von C1
  • Andere signifikante Malignome innerhalb von 3 Jahren vor D1 von C1
  • Allergie/Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament
  • Vorheriges allogenes Knochenmark oder solide Organtransplantation
  • Andere Erkrankungen/Befunde, die die Anwendung des Studienmedikaments kontraindizieren können
  • Größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor Verabreichung des Studienmedikaments
  • Bekannte klinisch signifikante Lebererkrankung
  • Vorgeschichte von Hämoptyse oder blutender Diathese oder bekannten Koagulopathien
  • Bekannte symptomatische oder unbehandelte Bösartigkeit des Zentralnervensystems (ZNS).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Teil I: Selicrelumab, Vanucizumab/Bevacizumab
Die Teilnehmer erhalten an den Tagen 1 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus eine feste Dosis Vanucizumab, 2 Gramm, per IV-Infusion. Selicrelumab wird subkutan in aufsteigenden Dosierungen an Tag 2 der Zyklen 1 bis 4 und danach in jedem dritten Zyklus verabreicht. Die Behandlung wird fortgesetzt, solange der Teilnehmer einen klinischen Nutzen erfährt oder bis eine inakzeptable Toxizität, der Widerruf der Einwilligung oder das Ende von Teil I der Studie (voraussichtlich 24 Monate) auftritt. Aufgrund der Einstellung der Vanucizumab-Entwicklung werden die Teilnehmer, die in Teil I laufen, von Vanucizumab auf Bevacizumab wechseln. Die gesamte Dosissteigerung wurde mit Vanucizumab durchgeführt.
Arzneimittel: Selicrelumab
Selicrelumab wird als Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zur subkutanen Injektion bereitgestellt
Andere Namen:
  • RO7009789
Arzneimittel: Vanucizumab
Vanucizumab wird als Lösung zur intravenösen Infusion bereitgestellt.
EXPERIMENTAL: Teil II: Selicrelumab, Bevacizumab
Bevacizumab wird als intravenöse Infusion an den Tagen 1 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus verabreicht. Selicrelumab wird subkutan nach der Bevacizumab-Infusion in der in Teil I der Studie festgelegten Dosis an Tag 2 der Zyklen 1 bis 4 und danach in jedem dritten Zyklus verabreicht. Die Behandlung wird fortgesetzt, solange der Teilnehmer einen klinischen Nutzen erfährt oder bis eine inakzeptable Toxizität, der Widerruf der Einwilligung oder das Ende von Teil II der Studie (voraussichtlich 18 Monate) auftritt.
Arzneimittel: Selicrelumab
Selicrelumab wird als Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zur subkutanen Injektion bereitgestellt
Andere Namen:
  • RO7009789
Arzneimittel: Bevacizumab
Bevacizumab wird über eine intravenöse Infusion verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit dosisbegrenzenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Baseline bis zum Abbruch des Teilnehmers oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, gemäß Zeitplan in der Beschreibung (bis zu etwa 42 Monate)
Von Tag (D) 1 bis T28 von Zyklus (C)1 (Zykluslänge = 28 Tage)
Baseline bis zum Abbruch des Teilnehmers oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, gemäß Zeitplan in der Beschreibung (bis zu etwa 42 Monate)
MTD von Selicrelumab in Kombination mit Vanucizumab
Zeitfenster: Baseline bis zum Abbruch des Teilnehmers oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, gemäß Zeitplan in der Beschreibung (bis zu etwa 42 Monate)
Von T1 bis T28 von C1 (Zykluslänge = 28 Tage)
Baseline bis zum Abbruch des Teilnehmers oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, gemäß Zeitplan in der Beschreibung (bis zu etwa 42 Monate)
Empfohlene Phase-II-Dosis von Selicrelumab in Kombination mit Vanucizumab
Zeitfenster: Baseline bis zum Abbruch des Teilnehmers oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, gemäß Zeitplan in der Beschreibung (bis zu etwa 42 Monate)
Von T1 bis T28 von C1 (Zykluslänge = 28 Tage)
Baseline bis zum Abbruch des Teilnehmers oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, gemäß Zeitplan in der Beschreibung (bis zu etwa 42 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Baseline bis zum Abbruch des Teilnehmers oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, gemäß Zeitplan in der Beschreibung (bis zu etwa 42 Monate)
Von D1 von C1 bis zum Absetzen der Behandlung und ungefähr 45 Tage nach der letzten Dosis (Zykluslänge = 28 Tage)
Baseline bis zum Abbruch des Teilnehmers oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, gemäß Zeitplan in der Beschreibung (bis zu etwa 42 Monate)
Teil II: Klinische Aktivität von SC Selicrelumab in Kombination mit Bevacizumab, bewertet durch Bewertung des Ansprechens bei soliden Tumoren, Version 1.1 (RECIST v1.1)
Zeitfenster: Baseline bis zum Abbruch des Teilnehmers oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, gemäß Zeitplan in der Beschreibung (bis zu etwa 42 Monate)
Von D1 von C1 bis zur Sicherheitsnachsorge (45 Tage nach der letzten Dosis; Zyklus = 28 Tage)
Baseline bis zum Abbruch des Teilnehmers oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, gemäß Zeitplan in der Beschreibung (bis zu etwa 42 Monate)
Teil II: Prozentsatz der Teilnehmer mit dem besten Gesamtansprechen pro Ansprechen Bewertungskriterien bei soliden Tumoren Version 1.1 (RECIST v1.1) Kriterien
Zeitfenster: Baseline bis zum Abbruch des Teilnehmers oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, gemäß Zeitplan in der Beschreibung (bis zu etwa 42 Monate)
Tumorbeurteilungen beim Screening und am D1 von C3, C5, C7; und danach alle 12 Wochen bis zur Krankheitsprogression (Zykluslänge = 28 Tage)
Baseline bis zum Abbruch des Teilnehmers oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, gemäß Zeitplan in der Beschreibung (bis zu etwa 42 Monate)
Teil II: Dauer des objektiven Ansprechens gemäß RECIST v1.1-Kriterien
Zeitfenster: TBaseline bis zum Abbruch des Teilnehmers oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, gemäß Zeitplan in der Beschreibung (bis zu ungefähr 42 Monaten)
Tumorbeurteilungen beim Screening und am D1 von C3, C5, C7; und danach alle 12 Wochen bis zur Krankheitsprogression (Zykluslänge = 28 Tage)
TBaseline bis zum Abbruch des Teilnehmers oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, gemäß Zeitplan in der Beschreibung (bis zu ungefähr 42 Monaten)
Teil II: Prozentsatz der Teilnehmer mit Seuchenkontrolle gemäß RECIST v1.1-Kriterien
Zeitfenster: Baseline bis zum Abbruch des Teilnehmers oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, gemäß Zeitplan in der Beschreibung (bis zu etwa 42 Monate)
Tumorbeurteilungen beim Screening und am D1 von C3, C5, C7; und danach alle 12 Wochen bis zur Krankheitsprogression (Zykluslänge = 28 Tage)
Baseline bis zum Abbruch des Teilnehmers oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, gemäß Zeitplan in der Beschreibung (bis zu etwa 42 Monate)
Teil II: Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß RECIST v1.1-Kriterien
Zeitfenster: Baseline bis zum Abbruch des Teilnehmers oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, gemäß Zeitplan in der Beschreibung (bis zu etwa 42 Monate)
Tumorbeurteilungen beim Screening und am D1 von C3, C5, C7; und danach alle 12 Wochen bis zur Krankheitsprogression (Zykluslänge = 28 Tage)
Baseline bis zum Abbruch des Teilnehmers oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, gemäß Zeitplan in der Beschreibung (bis zu etwa 42 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Anti-Drug-Antikörpern (ADAs) gegen Selicrelumab
Zeitfenster: Baseline bis zum Abbruch des Teilnehmers oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, gemäß Zeitplan in der Beschreibung (bis zu etwa 42 Monate)
Vordosierung (-1 Stunde [h]) am Tag 2 von C1, C2, C3, C4, C7 und alle 3 Zyklen bis/bei Krankheitsprogression und/oder 45 Tage nach der letzten Dosis (Zykluslänge = 28 Tage)
Baseline bis zum Abbruch des Teilnehmers oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, gemäß Zeitplan in der Beschreibung (bis zu etwa 42 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit ADAs zu Vanucizumab
Zeitfenster: Baseline bis zum Abbruch des Teilnehmers oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, gemäß Zeitplan in der Beschreibung (bis zu etwa 42 Monate)
Vordosierung (innerhalb von 10 Minuten [min] vor der Infusion) am Tag 1 von C1, C2, C4 und alle 2 Zyklen bis/bei Krankheitsprogression und/oder 45 Tage nach der letzten Dosis (Zykluslänge = 28 Tage)
Baseline bis zum Abbruch des Teilnehmers oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, gemäß Zeitplan in der Beschreibung (bis zu etwa 42 Monate)
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten messbaren Konzentration (AUClast) von Selicrelumab nach subkutaner (s.c.) Verabreichung
Zeitfenster: Baseline bis zum Abbruch des Teilnehmers oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, gemäß Zeitplan in der Beschreibung (bis zu etwa 42 Monate)
Prädosis (-1 h) und 3 (nur C2), 4, 8, 24, 48, 72 h postdose auf C1 und C2; vor der Dosis (-1 h) und 8 h nach der Dosis auf C3, C4, C7 und alle 3 Zyklen bis/bei Krankheitsprogression und/oder 45 Tage nach der letzten Dosis (bis zu 24 Monate in Teil I und 18 Monate in Teil II; Zyklus Länge=28 Tage)
Baseline bis zum Abbruch des Teilnehmers oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, gemäß Zeitplan in der Beschreibung (bis zu etwa 42 Monate)
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis unendlich (AUCinf) von Selicrelumab nach subkutaner Verabreichung
Zeitfenster: Baseline bis zum Abbruch des Teilnehmers oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, gemäß Zeitplan in der Beschreibung (bis zu etwa 42 Monate)
Prädosis (-1 h) und 3 (nur C2), 4, 8, 24, 48, 72 h postdose auf C1 und C2; Prädosis (–1 h) und 8 h nach der Dosis auf C3, C4, C7 und alle 3 Zyklen bis/bei Krankheitsprogression und/oder 45 Tage nach der letzten Dosis (Zykluslänge = 28 Tage)
Baseline bis zum Abbruch des Teilnehmers oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, gemäß Zeitplan in der Beschreibung (bis zu etwa 42 Monate)
Maximale Konzentration (Cmax) von Selicrelumab nach subkutaner Verabreichung
Zeitfenster: Baseline bis zum Abbruch des Teilnehmers oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, gemäß Zeitplan in der Beschreibung (bis zu etwa 42 Monate)
Prädosis (-1 h) und 3 (nur C2), 4, 8, 24, 48, 72 h postdose auf C1 und C2; Prädosis (–1 h) und 8 h nach der Dosis auf C3, C4, C7 und alle 3 Zyklen bis/bei Krankheitsprogression und/oder 45 Tage nach der letzten Dosis (Zykluslänge = 28 Tage)
Baseline bis zum Abbruch des Teilnehmers oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, gemäß Zeitplan in der Beschreibung (bis zu etwa 42 Monate)
Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax) von Selicrelumab nach subkutaner Verabreichung
Zeitfenster: Baseline bis zum Abbruch des Teilnehmers oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, gemäß Zeitplan in der Beschreibung (bis zu etwa 42 Monate)
Prädosis (-1 h) und 3 (nur C2), 4, 8, 24, 48, 72 h postdose auf C1 und C2; Prädosis (–1 h) und 8 h nach der Dosis auf C3, C4, C7 und alle 3 Zyklen bis/bei Krankheitsprogression und/oder 45 Tage nach der letzten Dosis (Zykluslänge = 28 Tage)
Baseline bis zum Abbruch des Teilnehmers oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, gemäß Zeitplan in der Beschreibung (bis zu etwa 42 Monate)
Scheinbare Clearance (CL/F) von Selicrelumab nach subkutaner Verabreichung
Zeitfenster: Baseline bis zum Abbruch des Teilnehmers oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, gemäß Zeitplan in der Beschreibung (bis zu etwa 42 Monate)
Prädosis (-1 h) und 3 (nur C2), 4, 8, 24, 48, 72 h postdose auf C1 und C2; Prädosis (–1 h) und 8 h nach der Dosis auf C3, C4, C7 und alle 3 Zyklen bis/bei Krankheitsprogression und/oder 45 Tage nach der letzten Dosis (Zykluslänge = 28 Tage)
Baseline bis zum Abbruch des Teilnehmers oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, gemäß Zeitplan in der Beschreibung (bis zu etwa 42 Monate)
Scheinbares Verteilungsvolumen (Vd/F) von Selicrelumab nach subkutaner Verabreichung
Zeitfenster: Baseline bis zum Abbruch des Teilnehmers oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, gemäß Zeitplan in der Beschreibung (bis zu etwa 42 Monate)
Prädosis (-1 h) und 3 (nur C2), 4, 8, 24, 48, 72 h postdose auf C1 und C2; Prädosis (–1 h) und 8 h nach der Dosis auf C3, C4, C7 und alle 3 Zyklen bis/bei Krankheitsprogression und/oder 45 Tage nach der letzten Dosis (Zykluslänge = 28 Tage)
Baseline bis zum Abbruch des Teilnehmers oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, gemäß Zeitplan in der Beschreibung (bis zu etwa 42 Monate)
Scheinbare terminale Halbwertszeit (t1/2) von Selicrelumab nach subkutaner Verabreichung
Zeitfenster: Baseline bis zum Abbruch des Teilnehmers oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, gemäß Zeitplan in der Beschreibung (bis zu etwa 42 Monate)
Prädosis (-1 h) und 3 (nur C2), 4, 8, 24, 48, 72 h postdose auf C1 und C2; Prädosis (–1 h) und 8 h nach der Dosis auf C3, C4, C7 und alle 3 Zyklen bis/bei Krankheitsprogression und/oder 45 Tage nach der letzten Dosis (Zykluslänge = 28 Tage)
Baseline bis zum Abbruch des Teilnehmers oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, gemäß Zeitplan in der Beschreibung (bis zu etwa 42 Monate)
Teil I: AUClast von Vanucizumab
Zeitfenster: Baseline bis zum Abbruch des Teilnehmers oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, gemäß Zeitplan in der Beschreibung (bis zu etwa 42 Monate)
Vordosierung (innerhalb von 10 min) am Tag 1 von C1, C2, C4, C6, C8, alle 2 Zyklen nach Krankheitsprogression und/oder 45 Tage nach der letzten Dosis; Vordosis (innerhalb von 10 min), Ende der Infusion (Infusionsdauer = 60–90 min) an D15 von C1 bis C9 und jedem Zyklus danach bis zum Fortschreiten der Krankheit und/oder 45 Tage nach der letzten Dosis; 6 und 24 h nach Einnahme am Tag 15 von C1 und C8 (Zykluslänge = 28 Tage)
Baseline bis zum Abbruch des Teilnehmers oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, gemäß Zeitplan in der Beschreibung (bis zu etwa 42 Monate)
Teil I: AUCinf von Vanucizumab
Zeitfenster: Baseline bis zum Abbruch des Teilnehmers oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, gemäß Zeitplan in der Beschreibung (bis zu etwa 42 Monate)
Vordosierung (innerhalb von 10 min) am Tag 1 von C1, C2, C4, C6, C8, alle 2 Zyklen nach Krankheitsprogression und/oder 45 Tage nach der letzten Dosis; Vordosis (innerhalb von 10 min), Ende der Infusion (Infusionsdauer = 60–90 min) an D15 von C1 bis C9 und jedem Zyklus danach bis zum Fortschreiten der Krankheit und/oder 45 Tage nach der letzten Dosis; 6 und 24 h nach Einnahme am Tag 15 von C1 und C8 (Zykluslänge = 28 Tage)
Baseline bis zum Abbruch des Teilnehmers oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, gemäß Zeitplan in der Beschreibung (bis zu etwa 42 Monate)
Teil I: Konzentration am Ende der Infusion (Cend) von Vanucizumab
Zeitfenster: Baseline bis zum Abbruch des Teilnehmers oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, gemäß Zeitplan in der Beschreibung (bis zu etwa 42 Monate)
Vordosierung (innerhalb von 10 min) am Tag 1 von C1, C2, C4, C6, C8, alle 2 Zyklen nach Krankheitsprogression und/oder 45 Tage nach der letzten Dosis; Vordosis (innerhalb von 10 min), Ende der Infusion (Infusionsdauer = 60–90 min) an D15 von C1 bis C9 und jedem Zyklus danach bis zum Fortschreiten der Krankheit und/oder 45 Tage nach der letzten Dosis; 6 und 24 h nach Einnahme am Tag 15 von C1 und C8 (Zykluslänge = 28 Tage)
Baseline bis zum Abbruch des Teilnehmers oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, gemäß Zeitplan in der Beschreibung (bis zu etwa 42 Monate)
Teil I: CL von Vanucizumab
Zeitfenster: Baseline bis zum Abbruch des Teilnehmers oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, gemäß Zeitplan in der Beschreibung (bis zu etwa 42 Monate)
Vordosierung (innerhalb von 10 min) am Tag 1 von C1, C2, C4, C6, C8, alle 2 Zyklen nach Krankheitsprogression und/oder 45 Tage nach der letzten Dosis; Vordosis (innerhalb von 10 min), Ende der Infusion (Infusionsdauer = 60–90 min) an D15 von C1 bis C9 und jedem Zyklus danach bis zum Fortschreiten der Krankheit und/oder 45 Tage nach der letzten Dosis; 6 und 24 h nach Einnahme am Tag 15 von C1 und C8 (Zykluslänge = 28 Tage)
Baseline bis zum Abbruch des Teilnehmers oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, gemäß Zeitplan in der Beschreibung (bis zu etwa 42 Monate)
Teil I: Vss von Vanucizumab
Zeitfenster: Baseline bis zum Abbruch des Teilnehmers oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, gemäß Zeitplan in der Beschreibung (bis zu etwa 42 Monate)
Vordosierung (innerhalb von 10 min) am Tag 1 von C1, C2, C4, C6, C8, alle 2 Zyklen nach Krankheitsprogression und/oder 45 Tage nach der letzten Dosis; Vordosis (innerhalb von 10 min), Ende der Infusion (Infusionsdauer = 60–90 min) an D15 von C1 bis C9 und jedem Zyklus danach bis zum Fortschreiten der Krankheit und/oder 45 Tage nach der letzten Dosis; 6 und 24 h nach Einnahme am Tag 15 von C1 und C8 (Zykluslänge = 28 Tage)
Baseline bis zum Abbruch des Teilnehmers oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, gemäß Zeitplan in der Beschreibung (bis zu etwa 42 Monate)
Teil I: t1/2 von Vanucizumab
Zeitfenster: Baseline bis zum Abbruch des Teilnehmers oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, gemäß Zeitplan in der Beschreibung (bis zu etwa 42 Monate)
Vordosierung (innerhalb von 10 min) am Tag 1 von C1, C2, C4, C6, C8, alle 2 Zyklen nach Krankheitsprogression und/oder 45 Tage nach der letzten Dosis; Vordosis (innerhalb von 10 min), Ende der Infusion (Infusionsdauer = 60–90 min) an D15 von C1 bis C9 und jedem Zyklus danach bis zum Fortschreiten der Krankheit und/oder 45 Tage nach der letzten Dosis; 6 und 24 h nach Einnahme am Tag 15 von C1 und C8 (Zykluslänge = 28 Tage)
Baseline bis zum Abbruch des Teilnehmers oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, gemäß Zeitplan in der Beschreibung (bis zu etwa 42 Monate)
Teil I: Prozentsatz der Teilnehmer mit dem besten Gesamtansprechen pro Ansprechen Bewertungskriterien bei soliden Tumoren Version 1.1 (RECIST v1.1) Kriterien
Zeitfenster: Baseline bis zum Abbruch des Teilnehmers oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, gemäß Zeitplan in der Beschreibung (bis zu etwa 42 Monate)
Tumorbeurteilungen beim Screening und am D1 von C3, C5, C7; und danach alle 12 Wochen bis zur Krankheitsprogression (Zykluslänge = 28 Tage)
Baseline bis zum Abbruch des Teilnehmers oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, gemäß Zeitplan in der Beschreibung (bis zu etwa 42 Monate)
Teil I: Dauer des objektiven Ansprechens gemäß RECIST v1.1-Kriterien
Zeitfenster: Baseline bis zum Abbruch des Teilnehmers oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, gemäß Zeitplan in der Beschreibung (bis zu etwa 42 Monate)
Tumorbeurteilungen beim Screening und am D1 von C3, C5, C7; und danach alle 12 Wochen bis zur Krankheitsprogression (Zykluslänge = 28 Tage)
Baseline bis zum Abbruch des Teilnehmers oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, gemäß Zeitplan in der Beschreibung (bis zu etwa 42 Monate)
Teil I: Prozentsatz der Teilnehmer mit Seuchenkontrolle gemäß RECIST v1.1-Kriterien
Zeitfenster: Baseline bis zum Abbruch des Teilnehmers oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, gemäß Zeitplan in der Beschreibung (bis zu etwa 42 Monate)
Tumorbeurteilungen beim Screening und am D1 von C3, C5, C7; und danach alle 12 Wochen bis zur Krankheitsprogression (Zykluslänge = 28 Tage)
Baseline bis zum Abbruch des Teilnehmers oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, gemäß Zeitplan in der Beschreibung (bis zu etwa 42 Monate)
Teil I: Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß RECIST v1.1-Kriterien
Zeitfenster: Baseline bis zum Abbruch des Teilnehmers oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, gemäß Zeitplan in der Beschreibung (bis zu etwa 42 Monate)
Tumorbeurteilungen beim Screening und am D1 von C3, C5, C7; und danach alle 12 Wochen bis zur Krankheitsprogression (Zykluslänge = 28 Tage)
Baseline bis zum Abbruch des Teilnehmers oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, gemäß Zeitplan in der Beschreibung (bis zu etwa 42 Monate)
Teil I: Klinische Aktivität von SC Selicrelumab in Kombination mit Bevacizumab, bewertet durch Bewertung des Ansprechens bei soliden Tumoren, Version 1.1 (RECIST v1.1)
Zeitfenster: Baseline bis zum Abbruch des Teilnehmers oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, gemäß Zeitplan in der Beschreibung (bis zu etwa 42 Monate)
Von D1 von C1 bis zur Sicherheitsnachsorge (45 Tage nach der letzten Dosis; Zykluslänge = 28 Tage)
Baseline bis zum Abbruch des Teilnehmers oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, gemäß Zeitplan in der Beschreibung (bis zu etwa 42 Monate)
Veränderung der Subpopulationen von Immunzellen im Blut und Tumorgewebe
Zeitfenster: Baseline bis zum Abbruch des Teilnehmers oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, gemäß Zeitplan in der Beschreibung (bis zu etwa 42 Monate)
Teil I: C1 bei D1 vor der Vanicizumab-Dosis, D4, D9 (D15 vor und 6 Stunden nach der Kohorte ab 8); C2 bei D1 und D9; C4,7,10 bei D1 und D9; PD Teil II: C1 D1(pre), D3,D8,D15; C2,4,7,10 D1,D8; PD
Baseline bis zum Abbruch des Teilnehmers oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, gemäß Zeitplan in der Beschreibung (bis zu etwa 42 Monate)
Veränderung des peripheren Blutspiegels von Zytokinen
Zeitfenster: Baseline bis zum Abbruch des Teilnehmers oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, gemäß Zeitplan in der Beschreibung (bis zu etwa 42 Monate)
C1D1 vor der Dosis Vanicizumab, C1 D2 vor der Dosis Selicrelumab und 3 h nach der Dosis Selicrelumab, C2D1 vor der Dosis Vanicizumab, C2D2 vor der Dosis Selicrelumab und 3 h nach der Dosis Selicrelumab, C4 D2 vor der Dosis Selicrelumab und 3 h nach der Dosis, PD
Baseline bis zum Abbruch des Teilnehmers oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, gemäß Zeitplan in der Beschreibung (bis zu etwa 42 Monate)
Veränderung der blutlöslichen Proteine
Zeitfenster: Baseline bis zum Abbruch des Teilnehmers oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, gemäß Zeitplan in der Beschreibung (bis zu etwa 42 Monate)
D1, 2, 3, 9, 15 von C1; D1, 3, 9, 15 von C2; D1 von C 4,5; D1, 15 von C7, D1 von C10, PD
Baseline bis zum Abbruch des Teilnehmers oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, gemäß Zeitplan in der Beschreibung (bis zu etwa 42 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit dem besten Gesamtansprechen der immunbezogenen Response-Kriterien (irRC)
Zeitfenster: Baseline bis zum Abbruch des Teilnehmers oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, gemäß Zeitplan in der Beschreibung (bis zu etwa 42 Monate)
Tumorbeurteilungen beim Screening und am D1 von C3, C5, C7; und danach alle 12 Wochen bis zur Krankheitsprogression (Zykluslänge = 28 Tage)
Baseline bis zum Abbruch des Teilnehmers oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, gemäß Zeitplan in der Beschreibung (bis zu etwa 42 Monate)
Dauer des objektiven Ansprechens pro irRC
Zeitfenster: Baseline bis zum Abbruch des Teilnehmers oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, gemäß Zeitplan in der Beschreibung (bis zu etwa 42 Monate)
Tumorbeurteilungen beim Screening und am D1 von C3, C5, C7; und danach alle 12 Wochen bis zur Krankheitsprogression (Zykluslänge = 28 Tage)
Baseline bis zum Abbruch des Teilnehmers oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, gemäß Zeitplan in der Beschreibung (bis zu etwa 42 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Seuchenkontrolle pro irRC
Zeitfenster: Baseline bis zum Abbruch des Teilnehmers oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, gemäß Zeitplan in der Beschreibung (bis zu etwa 42 Monate)
Tumorbeurteilungen beim Screening und am D1 von C3, C5, C7; und danach alle 12 Wochen bis zur Krankheitsprogression (Zykluslänge = 28 Tage)
Baseline bis zum Abbruch des Teilnehmers oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, gemäß Zeitplan in der Beschreibung (bis zu etwa 42 Monate)
PFS pro irRC
Zeitfenster: Baseline bis zum Abbruch des Teilnehmers oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, gemäß Zeitplan in der Beschreibung (bis zu etwa 42 Monate)
Tumorbeurteilungen beim Screening und am D1 von C3, C5, C7; und danach alle 12 Wochen bis zur Krankheitsprogression (Zykluslänge = 28 Tage)
Baseline bis zum Abbruch des Teilnehmers oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, gemäß Zeitplan in der Beschreibung (bis zu etwa 42 Monate)
Klinische Aktivität von SC Selicrelumab in Kombination mit Bevacizumab, bewertet durch eindimensionale immunbezogene Reaktionskriterien (irRC)
Zeitfenster: Baseline bis zum Abbruch des Teilnehmers oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, gemäß Zeitplan in der Beschreibung (bis zu etwa 42 Monate)
Von D1 von C1 bis zur Sicherheitsnachsorge (45 Tage nach der letzten Dosis; Zykluslänge = 28 Tage)
Baseline bis zum Abbruch des Teilnehmers oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, gemäß Zeitplan in der Beschreibung (bis zu etwa 42 Monate)
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Baseline bis zum Abbruch des Teilnehmers oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu ungefähr 42 Monaten)
Baseline bis zum Abbruch des Teilnehmers oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu ungefähr 42 Monaten)
Konzentration am Ende der Infusion (Cend) von Bevacizumab
Zeitfenster: Baseline bis zum Abbruch des Teilnehmers oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, gemäß Zeitplan in der Beschreibung (bis zu etwa 42 Monate)
D1 und D15 von C1, dann D1 jedes Zyklus bis C7; bei radiologischer Krankheitsprogression/Tumorregression; beim Sicherheits-Folgebesuch (45 Tage nach der letzten Dosis; Zyklus = 28 Tage)
Baseline bis zum Abbruch des Teilnehmers oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, gemäß Zeitplan in der Beschreibung (bis zu etwa 42 Monate)
Minimale Konzentration (Cmin) von Bevacizumab nach der Infusion
Zeitfenster: Baseline bis zum Abbruch des Teilnehmers oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, gemäß Zeitplan in der Beschreibung (bis zu etwa 42 Monate)
D1 und D15 von C1, dann D1 jedes Zyklus bis C7; bei radiologischer Krankheitsprogression/Tumorregression; beim Sicherheits-Folgebesuch (45 Tage nach der letzten Dosis; Zyklus = 28 Tage)
Baseline bis zum Abbruch des Teilnehmers oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, gemäß Zeitplan in der Beschreibung (bis zu etwa 42 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

25. Januar 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Oktober 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

7. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BP29889
  • 2015-003480-11 (EUDRACT_NUMBER)
  • RG7876 (ANDERE: Roche)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Fortgeschrittene/metastasierende solide Tumoren

Klinische Studien zur Selicrelumab

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Lithuania

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren