전이성 고형 종양이 있는 참가자에서 바누시주맙 또는 베바시주맙과 함께 Selicrelumab(RO7009789)의 안전성, 약동학(PK), 약력학(PD) 및 치료 활성을 평가하는 연구
2020년 4월 3일 업데이트: Hoffmann-La Roche
바누시주맙(Anti-Ang2 및 Anti-VEGF 이중특이적 전이성 고형 종양 환자의 단클론 항체, 파트 I) 또는 베바시주맙(항-VEGF 단클론 항체, 파트 II)
이 오픈 라벨, 2부작 연구는 표준 치료가 불가능한 전이성 고형 종양이 있는 참가자에서 바누시주맙 또는 베바시주맙과 병용한 Selicrelumab의 안전성, PK, PD 및 치료 활성을 평가하기 위해 고안되었습니다.
파트 I(용량 증량)은 이 조합에서 Selicrelumab의 최대 내약 용량(MTD)을 설정하도록 설계되었습니다.
파트 II(확장)는 적응증 특이적 코호트 중 베바시주맙과 조합된 Selicrelumab의 안전성 및 내약성을 특성화하고 권장 용량을 확인하기 위한 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
94
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1066 CX
- Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis
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Rotterdam, 네덜란드, 3015 GD
- Erasmus Medisch Centrum
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København Ø, 덴마크, 2100
- Rigshospitalet; Onkologisk Klinik
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80262
- Univ of CO Health Science Ctr
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- Yale Cancer Center; Medical Oncology
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Bruxelles, 벨기에, 1200
- Cliniques Universitaires St-Luc
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Barcelona, 스페인, 08003
- Hospital del Mar; Servicio de Oncologia
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
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Madrid, 스페인, 28050
- START Madrid. Centro Integral Oncologico Clara Campal; CIOCC
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Valencia, 스페인, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia; Servicio de Onco-hematologia
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Barcelona
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L Hospitalet De Llobregat, Barcelona, 스페인, 08908
- ICO L'Hospitalet; Servicio de oncologia medica
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Lombardia
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Milano, Lombardia, 이탈리아, 20132
- Irccs Ospedale San Raffaele;Oncologia Medica
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- University Health Network; Princess Margaret Hospital; Medical Oncology Dept
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 파트 I: 조직학적으로 확인된 진행성/전이성 고형 종양(전립선암 및 편평 비소세포폐암[NSCLC] 제외)
- 파트 II: 조직학적으로 확인된 진행성/전이성 백금 저항성 난소 암종(aPROC), 두경부 편평 세포 암종(HNSCC) 또는 이전에 항-PD-L1/PD-1 억제제 단독 또는 조합으로 치료받은 비편평 NSCLC( 예를 들어 아테졸리주맙, 니볼루맙, 펨브롤리주맙, 더발루맙, 아벨루맙)
- 관문 억제제(CPI) - 경험이 있는 환자는 PD-L1/PD-1 억제제 요법 중 또는 이후에 문서화된 질병 진행을 경험해야 합니다.
- CPI 경험이 있는 환자에서 PD-L1/PD-1 억제제는 연구 등록 이전에 시행된 가장 최근의 전신 항암 요법의 일부였어야 합니다.
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0, 1 또는 2
- 기대 수명 >/= 16주
- 적절한 혈액, 신장, 간 및 심혈관 기능
- 고형 종양의 반응 평가 기준에 따라 측정 가능한 질병, v 1.1(RECIST v1.1)
- 종양은 생검에 적합해야 합니다. 파트 II의 참가자는 수집이 임상적으로 실현 가능하지 않은 경우 생검 없이 등록할 수 있습니다.
- 남성 또는 가임 여성 사이에서 적절한 피임법을 사용하기로 합의
제외 기준:
- 전립선암 또는 편평 NSCLC
- 최근 전신항암치료제
- PD(anti-programmed death) 1 또는 PD-L(anti-programmed death ligand) 1 치료용 항체, 바누시주맙 또는 분화 클러스터(CD)를 표적으로 하는 화합물을 사용한 이전 치료 40 4주 미만 또는 5xt1/2(둘 중 더 짧은 기간) ) 등록 전
- 파트 II: 등록 전 12개월 이내에 혈관 내피 성장 인자(VEGF) 또는 수용체를 표적으로 하는 치료
- 주기 1의 1일 전 2주 이내에 전신 면역억제제
- 비스테로이드성 소염진통제를 이용한 만성 일일 치료
- 이전 항암 요법으로 인한 허용 불가/해결되지 않은 독성
- 연구 치료 시작 전 28일 이내에 수술 또는 심각한 외상성 손상을 받았거나, 연구 치료 시작 전 7일 이내에 코어 생검 또는 기타 경미한 수술을 받은 환자
- 증후성 고칼슘혈증에 대한 비스포스포네이트 요법
- 중대한 혈관 질환
- 고혈압 위기 또는 고혈압 뇌병증의 병력
- 아스피린(>325mg/일) 또는 클로피도그렐(>75mg/일)의 현재 또는 최근 사용
- 연구 약물 이전 7일 이내에 정맥 혈전증/혈전색전증 또는 항응고제 사용 이력
- 결장직장암 참가자의 원발성 종양 또는 다른 비위장관 암 참가자의 장 침범(전이, 직접적인 종양 침습)의 증거
- C1의 D1 이전 6개월 이내의 중대한 심혈관 또는 뇌혈관 질환
- 누공, 장 폐쇄, 천공 또는 농양의 병력
- aPROC 참여자 중 골반 또는 복부에 대한 사전 방사선 요법, 직장-구불 결절 침범 또는 장 침범
- 치유되지 않는 심각한 상처, 활동성 궤양 또는 치료되지 않은 골절
- 임산부 또는 수유부
- 자가 면역 질환의 역사
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 B형 또는 C형 간염
- C1의 D1 이전 4주 이내에 중증 감염 또는 생백신/약독화 백신을 받은 자
- C1의 D1 이전 3년 이내의 기타 유의한 악성 종양
- 연구 약물에 대한 알레르기/과민증
- 이전 동종이계 골수 또는 고형 장기 이식
- 연구 약물의 사용을 금지할 수 있는 기타 상태/소견
- 연구 약물 투여 전 4주 이내의 대수술
- 임상적으로 유의한 것으로 알려진 간 질환
- 객혈 또는 출혈 체질 또는 알려진 응고 병증의 병력
- 알려진 증상이 있거나 치료되지 않은 중추신경계(CNS) 악성 종양
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 I: 셀리크레루맙, 바누시주맙/베바시주맙
참가자는 매 28일 주기의 1일과 15일에 IV 주입을 통해 고정 용량의 바누시주맙 2g을 받게 됩니다.
셀리크레루맙은 사이클 1~4의 2일째 및 이후 세 번째 주기마다 용량 수준을 오름차순으로 피하 투여됩니다.
치료는 참가자가 임상적 이점을 경험하는 한 또는 허용할 수 없는 독성, 동의 철회 또는 연구 파트 I 종료(예상 24개월)까지 계속됩니다.
Vanucizumab 개발 중단으로 인해 파트 I에서 진행 중인 참가자는 Vanucizumab에서 Bevacizumab으로 전환됩니다.
모든 용량 증량은 Vanucizumab을 사용하여 수행되었습니다.
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Selicrelumab은 SC 주사를 통해 투여되는 용액의 농축액으로 제공됩니다.
다른 이름들:
바누시주맙은 IV 주입을 통해 투여되는 용액으로 제공될 것입니다.
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실험적: 파트 II: 셀리크레루맙, 베바시주맙
Bevacizumab은 매 28일 주기의 1일과 15일에 IV 주입을 통해 투여됩니다.
셀리크레루맙은 주기 1~4의 2일째 연구의 파트 I에서 결정된 용량으로 베바시주맙 주입 후 피하 투여되고 그 후 세 번째 주기마다 제공됩니다.
치료는 참가자가 임상적 이점을 경험하는 한 또는 허용할 수 없는 독성, 동의 철회 또는 연구 파트 II 종료(예상 18개월)까지 계속됩니다.
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Selicrelumab은 SC 주사를 통해 투여되는 용액의 농축액으로 제공됩니다.
다른 이름들:
베바시주맙은 IV 주입을 통해 투여될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자의 비율
기간: 설명의 일정에 따라 참가자의 중단 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 기준(최대 약 42개월)
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주기(C)1의 1일(D) 1부터 D28까지(주기 길이=28일)
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설명의 일정에 따라 참가자의 중단 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 기준(최대 약 42개월)
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바누시주맙과 조합된 셀리크레루맙의 MTD
기간: 설명의 일정에 따라 참가자의 중단 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 기준(최대 약 42개월)
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D1부터 C1의 D28까지(주기 길이=28일)
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설명의 일정에 따라 참가자의 중단 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 기준(최대 약 42개월)
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바누시주맙과 병용한 셀리크레루맙의 권장 제2상 용량
기간: 설명의 일정에 따라 참가자의 중단 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 기준(최대 약 42개월)
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D1부터 C1의 D28까지(주기 길이=28일)
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설명의 일정에 따라 참가자의 중단 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 기준(최대 약 42개월)
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부작용(AE)이 있는 참가자의 비율
기간: 설명의 일정에 따라 참가자의 중단 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 기준(최대 약 42개월)
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C1의 D1부터 치료 중단까지 및 마지막 투여 후 약 45일(주기 길이=28일)
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설명의 일정에 따라 참가자의 중단 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 기준(최대 약 42개월)
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파트 II: 고형 종양에서의 반응 평가, 버전 1.1(RECIST v1.1)에 의해 평가된 베바시주맙과 조합된 SC Selicrelumab의 임상 활성
기간: 설명의 일정에 따라 참가자의 중단 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 기준(최대 약 42개월)
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C1의 D1부터 안전 추적 방문까지(최종 투여 후 45일; 주기 = 28일)
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설명의 일정에 따라 참가자의 중단 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 기준(최대 약 42개월)
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2부: 고형 종양 버전 1.1(RECIST v1.1) 기준에서 반응 평가 기준에 따라 전체 반응이 가장 좋은 참가자의 비율
기간: 설명의 일정에 따라 참가자의 중단 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 기준(최대 약 42개월)
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스크리닝 및 C3, C5, C7의 D1에서의 종양 평가; 이후 질병이 진행될 때까지 12주마다(주기 길이=28일)
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설명의 일정에 따라 참가자의 중단 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 기준(최대 약 42개월)
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파트 II: RECIST v1.1 기준에 따른 객관적 대응 기간
기간: 설명의 일정에 따라 참가자의 중단 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지 TBaseline(최대 약 42개월)
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스크리닝 및 C3, C5, C7의 D1에서의 종양 평가; 이후 질병이 진행될 때까지 12주마다(주기 길이=28일)
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설명의 일정에 따라 참가자의 중단 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지 TBaseline(최대 약 42개월)
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2부: RECIST v1.1 기준에 따른 질병 통제 대상자 비율
기간: 설명의 일정에 따라 참가자의 중단 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 기준(최대 약 42개월)
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스크리닝 및 C3, C5, C7의 D1에서의 종양 평가; 이후 질병이 진행될 때까지 12주마다(주기 길이=28일)
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설명의 일정에 따라 참가자의 중단 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 기준(최대 약 42개월)
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파트 II: RECIST v1.1 기준에 따른 무진행 생존(PFS)
기간: 설명의 일정에 따라 참가자의 중단 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 기준(최대 약 42개월)
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스크리닝 및 C3, C5, C7의 D1에서의 종양 평가; 이후 질병이 진행될 때까지 12주마다(주기 길이=28일)
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설명의 일정에 따라 참가자의 중단 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 기준(최대 약 42개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Selicrelumab에 대한 항약물 항체(ADA) 보유 참가자 비율
기간: 설명의 일정에 따라 참가자의 중단 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 기준(최대 약 42개월)
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C1, C2, C3, C4, C7의 D2에 투여 전(-1시간[h]), 그리고 질병 진행 시까지 및/또는 마지막 투여 후 45일까지 3주기마다(주기 길이 = 28일)
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설명의 일정에 따라 참가자의 중단 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 기준(최대 약 42개월)
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Vanucizumab에 대한 ADA가 있는 참가자의 비율
기간: 설명의 일정에 따라 참가자의 중단 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 기준(최대 약 42개월)
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C1, C2, C4의 D1에 투여 전(주입 전 10분[분] 이내) 및 질병 진행까지/시 및/또는 마지막 투여 후 45일까지 2주기마다(주기 길이 = 28일)
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설명의 일정에 따라 참가자의 중단 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 기준(최대 약 42개월)
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시간 0부터 피하(SC) 투여 후 Selicrelumab의 마지막 측정 가능한 농도(AUClast)까지 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 설명의 일정에 따라 참가자의 중단 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 기준(최대 약 42개월)
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C1 및 C2에 대한 투여 전(~1시간) 및 3(단지 C2), 투여 후 4, 8, 24, 48, 72시간; C3, C4, C7에서 투약 전(~1시간) 및 투약 후 8시간, 그리고 질병 진행까지/시 및/또는 마지막 투약 후 45일까지 3주기마다(파트 I에서 최대 24개월 및 파트 II에서 18개월; 주기 길이=28일)
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설명의 일정에 따라 참가자의 중단 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 기준(최대 약 42개월)
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SC 투여 후 Selicrelumab의 시간 0부터 무한대(AUCinf)까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 설명의 일정에 따라 참가자의 중단 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 기준(최대 약 42개월)
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C1 및 C2에 대한 투여 전(~1시간) 및 3(단지 C2), 투여 후 4, 8, 24, 48, 72시간; C3, C4, C7에서 투여 전(~1시간) 및 투여 후 8시간, 그리고 질병 진행까지/시 및/또는 마지막 투여 후 45일까지 3주기마다(주기 길이 = 28일)
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설명의 일정에 따라 참가자의 중단 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 기준(최대 약 42개월)
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SC 투여 후 Selicrelumab의 최대 농도(Cmax)
기간: 설명의 일정에 따라 참가자의 중단 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 기준(최대 약 42개월)
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C1 및 C2에 대한 투여 전(~1시간) 및 3(단지 C2), 투여 후 4, 8, 24, 48, 72시간; C3, C4, C7에서 투여 전(~1시간) 및 투여 후 8시간, 그리고 질병 진행까지/시 및/또는 마지막 투여 후 45일까지 3주기마다(주기 길이 = 28일)
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설명의 일정에 따라 참가자의 중단 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 기준(최대 약 42개월)
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SC 투여 후 Selicrelumab의 최대 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 설명의 일정에 따라 참가자의 중단 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 기준(최대 약 42개월)
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C1 및 C2에 대한 투여 전(~1시간) 및 3(단지 C2), 투여 후 4, 8, 24, 48, 72시간; C3, C4, C7에서 투여 전(~1시간) 및 투여 후 8시간, 그리고 질병 진행까지/시 및/또는 마지막 투여 후 45일까지 3주기마다(주기 길이 = 28일)
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설명의 일정에 따라 참가자의 중단 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 기준(최대 약 42개월)
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SC 투여 후 Selicrelumab의 겉보기 제거율(CL/F)
기간: 설명의 일정에 따라 참가자의 중단 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 기준(최대 약 42개월)
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C1 및 C2에 대한 투여 전(~1시간) 및 3(단지 C2), 투여 후 4, 8, 24, 48, 72시간; C3, C4, C7에서 투여 전(~1시간) 및 투여 후 8시간, 그리고 질병 진행까지/시 및/또는 마지막 투여 후 45일까지 3주기마다(주기 길이 = 28일)
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설명의 일정에 따라 참가자의 중단 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 기준(최대 약 42개월)
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SC 투여 후 Selicrelumab의 겉보기 분포 용적(Vd/F)
기간: 설명의 일정에 따라 참가자의 중단 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 기준(최대 약 42개월)
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C1 및 C2에 대한 투여 전(~1시간) 및 3(단지 C2), 투여 후 4, 8, 24, 48, 72시간; C3, C4, C7에서 투여 전(~1시간) 및 투여 후 8시간, 그리고 질병 진행까지/시 및/또는 마지막 투여 후 45일까지 3주기마다(주기 길이 = 28일)
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설명의 일정에 따라 참가자의 중단 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 기준(최대 약 42개월)
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SC 투여 후 Selicrelumab의 겉보기 말기 반감기(t1/2)
기간: 설명의 일정에 따라 참가자의 중단 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 기준(최대 약 42개월)
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C1 및 C2에 대한 투여 전(~1시간) 및 3(단지 C2), 투여 후 4, 8, 24, 48, 72시간; C3, C4, C7에서 투여 전(~1시간) 및 투여 후 8시간, 그리고 질병 진행까지/시 및/또는 마지막 투여 후 45일까지 3주기마다(주기 길이 = 28일)
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설명의 일정에 따라 참가자의 중단 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 기준(최대 약 42개월)
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파트 I: 바누시주맙의 AUClast
기간: 설명의 일정에 따라 참가자의 중단 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 기준(최대 약 42개월)
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C1, C2, C4, C6, C8의 D1에 사전 투여(10분 이내), 그 후 매 2주기마다 질병 진행 및/또는 마지막 투여 후 45일; 투여 전(10분 이내), C1 내지 C9의 D15에 주입 종료(주입 기간 = 60-90분) 및 이후 질병 진행까지의 각 주기 및/또는 마지막 투여 후 45일; C1 및 C8의 D15에 투여 후 6시간 및 24시간(주기 길이 = 28일)
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설명의 일정에 따라 참가자의 중단 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 기준(최대 약 42개월)
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파트 I: 바누시주맙의 AUCinf
기간: 설명의 일정에 따라 참가자의 중단 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 기준(최대 약 42개월)
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C1, C2, C4, C6, C8의 D1에 사전 투여(10분 이내), 그 후 매 2주기마다 질병 진행 및/또는 마지막 투여 후 45일; 투여 전(10분 이내), C1 내지 C9의 D15에 주입 종료(주입 기간 = 60-90분) 및 이후 질병 진행까지의 각 주기 및/또는 마지막 투여 후 45일; C1 및 C8의 D15에 투여 후 6시간 및 24시간(주기 길이 = 28일)
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설명의 일정에 따라 참가자의 중단 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 기준(최대 약 42개월)
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파트 I: 바누시주맙의 주입 종료(Cend)에서의 농도
기간: 설명의 일정에 따라 참가자의 중단 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 기준(최대 약 42개월)
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C1, C2, C4, C6, C8의 D1에 사전 투여(10분 이내), 그 후 매 2주기마다 질병 진행 및/또는 마지막 투여 후 45일; 투여 전(10분 이내), C1 내지 C9의 D15에 주입 종료(주입 기간 = 60-90분) 및 이후 질병 진행까지의 각 주기 및/또는 마지막 투여 후 45일; C1 및 C8의 D15에 투여 후 6시간 및 24시간(주기 길이 = 28일)
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설명의 일정에 따라 참가자의 중단 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 기준(최대 약 42개월)
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파트 I: 바누시주맙의 CL
기간: 설명의 일정에 따라 참가자의 중단 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 기준(최대 약 42개월)
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C1, C2, C4, C6, C8의 D1에 사전 투여(10분 이내), 그 후 매 2주기마다 질병 진행 및/또는 마지막 투여 후 45일; 투여 전(10분 이내), C1 내지 C9의 D15에 주입 종료(주입 기간 = 60-90분) 및 이후 질병 진행까지의 각 주기 및/또는 마지막 투여 후 45일; C1 및 C8의 D15에 투여 후 6시간 및 24시간(주기 길이 = 28일)
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설명의 일정에 따라 참가자의 중단 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 기준(최대 약 42개월)
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파트 I: Vanucizumab의 Vss
기간: 설명의 일정에 따라 참가자의 중단 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 기준(최대 약 42개월)
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C1, C2, C4, C6, C8의 D1에 사전 투여(10분 이내), 그 후 매 2주기마다 질병 진행 및/또는 마지막 투여 후 45일; 투여 전(10분 이내), C1 내지 C9의 D15에 주입 종료(주입 기간 = 60-90분) 및 이후 질병 진행까지의 각 주기 및/또는 마지막 투여 후 45일; C1 및 C8의 D15에 투여 후 6시간 및 24시간(주기 길이 = 28일)
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설명의 일정에 따라 참가자의 중단 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 기준(최대 약 42개월)
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파트 I: 바누시주맙의 t1/2
기간: 설명의 일정에 따라 참가자의 중단 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 기준(최대 약 42개월)
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C1, C2, C4, C6, C8의 D1에 사전 투여(10분 이내), 그 후 매 2주기마다 질병 진행 및/또는 마지막 투여 후 45일; 투여 전(10분 이내), C1 내지 C9의 D15에 주입 종료(주입 기간 = 60-90분) 및 이후 질병 진행까지의 각 주기 및/또는 마지막 투여 후 45일; C1 및 C8의 D15에 투여 후 6시간 및 24시간(주기 길이 = 28일)
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설명의 일정에 따라 참가자의 중단 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 기준(최대 약 42개월)
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1부: 고형 종양 버전 1.1(RECIST v1.1) 기준에서 반응 평가 기준에 따라 전체 반응이 가장 좋은 참가자의 비율
기간: 설명의 일정에 따라 참가자의 중단 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 기준(최대 약 42개월)
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스크리닝 및 C3, C5, C7의 D1에서의 종양 평가; 이후 질병이 진행될 때까지 12주마다(주기 길이=28일)
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설명의 일정에 따라 참가자의 중단 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 기준(최대 약 42개월)
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파트 I: RECIST v1.1 기준에 따른 객관적 대응 기간
기간: 설명의 일정에 따라 참가자의 중단 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 기준(최대 약 42개월)
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스크리닝 및 C3, C5, C7의 D1에서의 종양 평가; 이후 질병이 진행될 때까지 12주마다(주기 길이=28일)
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설명의 일정에 따라 참가자의 중단 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 기준(최대 약 42개월)
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1부: RECIST v1.1 기준에 따른 질병 통제 대상자 비율
기간: 설명의 일정에 따라 참가자의 중단 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 기준(최대 약 42개월)
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스크리닝 및 C3, C5, C7의 D1에서의 종양 평가; 이후 질병이 진행될 때까지 12주마다(주기 길이=28일)
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설명의 일정에 따라 참가자의 중단 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 기준(최대 약 42개월)
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파트 I: RECIST v1.1 기준에 따른 무진행 생존(PFS)
기간: 설명의 일정에 따라 참가자의 중단 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 기준(최대 약 42개월)
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스크리닝 및 C3, C5, C7의 D1에서의 종양 평가; 이후 질병이 진행될 때까지 12주마다(주기 길이=28일)
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설명의 일정에 따라 참가자의 중단 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 기준(최대 약 42개월)
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파트 I: 고형 종양에서의 반응 평가, 버전 1.1(RECIST v1.1)에 의해 평가된 베바시주맙과 조합된 SC Selicrelumab의 임상 활성
기간: 설명의 일정에 따라 참가자의 중단 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 기준(최대 약 42개월)
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C1의 D1부터 안전 추적 방문까지(최종 투여 후 45일; 주기 길이 = 28일)
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설명의 일정에 따라 참가자의 중단 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 기준(최대 약 42개월)
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혈액 및 종양 조직 면역 세포 하위 집단의 변화
기간: 설명의 일정에 따라 참가자의 중단 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 기준(최대 약 42개월)
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파트 I: D1 투여 전 바니시주맙, D4, D9에서 C1(코호트 8 이후에 대해 D15 전 및 6시간 후); D1 및 D9에서 C2; D1 및 D9에서 C4,7,10; PD 파트 II: C1 D1(pre), D3,D8,D15; C2,4,7,10 D1,D8; 피디
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설명의 일정에 따라 참가자의 중단 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 기준(최대 약 42개월)
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사이토카인의 말초 혈중 농도 변화
기간: 설명의 일정에 따라 참가자의 중단 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 기준(최대 약 42개월)
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C1D1 투여 전 바니시주맙, C1 D2 투여 전 Selicrelumab 및 투여 3시간 후 Selicrelumab, C2D1 투여 전 Vanicizumab, C2D2 투여 전 Selicrelumab 및 3h 투여 후 Selicrelumab, C4 D2 투여 전 Selicrelumab 및 투여 3시간 후, PD
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설명의 일정에 따라 참가자의 중단 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 기준(최대 약 42개월)
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혈액 용해성 단백질의 변화
기간: 설명의 일정에 따라 참가자의 중단 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 기준(최대 약 42개월)
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C1의 D1, 2, 3, 9, 15; C2의 D1, 3, 9, 15; C 4,5의 D1; D1, C7의 15, C10의 D1, PD
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설명의 일정에 따라 참가자의 중단 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 기준(최대 약 42개월)
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최고의 전체 반응 면역 관련 반응 기준(irRC)을 가진 참가자의 백분율
기간: 설명의 일정에 따라 참가자의 중단 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 기준(최대 약 42개월)
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스크리닝 및 C3, C5, C7의 D1에서의 종양 평가; 이후 질병이 진행될 때까지 12주마다(주기 길이=28일)
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설명의 일정에 따라 참가자의 중단 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 기준(최대 약 42개월)
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IrRC당 객관적 대응 기간
기간: 설명의 일정에 따라 참가자의 중단 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 기준(최대 약 42개월)
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스크리닝 및 C3, C5, C7의 D1에서의 종양 평가; 이후 질병이 진행될 때까지 12주마다(주기 길이=28일)
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설명의 일정에 따라 참가자의 중단 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 기준(최대 약 42개월)
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IrRC당 질병 관리를 받는 참가자의 비율
기간: 설명의 일정에 따라 참가자의 중단 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 기준(최대 약 42개월)
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스크리닝 및 C3, C5, C7의 D1에서의 종양 평가; 이후 질병이 진행될 때까지 12주마다(주기 길이=28일)
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설명의 일정에 따라 참가자의 중단 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 기준(최대 약 42개월)
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IrRC당 PFS
기간: 설명의 일정에 따라 참가자의 중단 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 기준(최대 약 42개월)
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스크리닝 및 C3, C5, C7의 D1에서의 종양 평가; 이후 질병이 진행될 때까지 12주마다(주기 길이=28일)
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설명의 일정에 따라 참가자의 중단 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 기준(최대 약 42개월)
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IrRC(Unidimensional Immune-Related Response Criteria)에 의해 평가된 베바시주맙과 조합된 SC Selicrelumab의 임상 활성
기간: 설명의 일정에 따라 참가자의 중단 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 기준(최대 약 42개월)
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C1의 D1부터 안전 추적 방문까지(최종 투여 후 45일; 주기 길이 = 28일)
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설명의 일정에 따라 참가자의 중단 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 기준(최대 약 42개월)
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전체 생존(OS)
기간: 참가자의 중단 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지 기준선(최대 약 42개월)
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참가자의 중단 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지 기준선(최대 약 42개월)
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베바시주맙의 주입 종료(Cend) 시 농도
기간: 설명의 일정에 따라 참가자의 중단 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 기준(최대 약 42개월)
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C1의 D1 및 D15, C7까지 모든 사이클의 D1; 방사선학적 질병 진행/종양 퇴행 시; 안전 후속 방문 시(최종 투여 후 45일; 주기 = 28일)
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설명의 일정에 따라 참가자의 중단 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 기준(최대 약 42개월)
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주입 후 베바시주맙의 최소 농도(Cmin)
기간: 설명의 일정에 따라 참가자의 중단 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 기준(최대 약 42개월)
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C1의 D1 및 D15, C7까지 모든 사이클의 D1; 방사선학적 질병 진행/종양 퇴행 시; 안전 후속 방문 시(최종 투여 후 45일; 주기 = 28일)
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설명의 일정에 따라 참가자의 중단 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 기준(최대 약 42개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 1월 25일
기본 완료 (실제)
2019년 10월 30일
연구 완료 (실제)
2019년 10월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 1월 22일
처음 게시됨 (추정)
2016년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 4월 3일
마지막으로 확인됨
2020년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BP29889
- 2015-003480-11 (EUDRACT_NUMBER)
- RG7876 (다른: Roche)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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