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Studio che valuta la sicurezza, la farmacocinetica (PK), la farmacodinamica (PD) e l'attività terapeutica di Selicrelumab (RO7009789) con vanucizumab o bevacizumab nei partecipanti con tumori solidi metastatici

3 aprile 2020 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio in aperto, multicentrico, di fase Ib di aumento della dose con coorti di espansione per valutare la sicurezza, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'attività terapeutica di RO7009789 (anticorpo monoclonale agonista CD40) in combinazione con vanucizumab (anti-Ang2 e anti-VEGF bi-specifico) Anticorpo monoclonale, parte I) o Bevacizumab (anticorpo monoclonale anti-VEGF, parte II) in pazienti con tumori solidi metastatici

Questo studio in aperto, in due parti, è progettato per valutare la sicurezza, la PK, la PD e l'attività terapeutica di Selicrelumab in combinazione con vanucizumab o bevacizumab nei partecipanti con tumori solidi metastatici non suscettibili di trattamento standard. La Parte I (aumento della dose) è progettata per stabilire la dose massima tollerata (MTD) di Selicrelumab in questa combinazione. La Parte II (ampliamento) ha lo scopo di caratterizzare la sicurezza e la tollerabilità di Selicrelumab in combinazione con bevacizumab tra le coorti per indicazioni specifiche e di confermare la dose raccomandata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

94

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network; Princess Margaret Hospital; Medical Oncology Dept
  • Danimarca
      • København Ø, Danimarca, 2100
        • Rigshospitalet; Onkologisk Klinik
  • Italia
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20132
        • Irccs Ospedale San Raffaele;Oncologia Medica
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis
      • Rotterdam, Olanda, 3015 GD
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Hospital del Mar; Servicio de Oncologia
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spagna, 28050
        • START Madrid. Centro Integral Oncologico Clara Campal; CIOCC
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia; Servicio de Onco-hematologia
    • Barcelona
      • L Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spagna, 08908
        • ICO L'Hospitalet; Servicio de oncologia medica
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80262
        • Univ of CO Health Science Ctr
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale Cancer Center; Medical Oncology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Parte I: Tumore solido avanzato/metastatico confermato istologicamente (tranne il cancro alla prostata e il carcinoma polmonare non a piccole cellule squamoso [NSCLC])
  • Parte II: Carcinoma ovarico resistente al platino avanzato/metastatico (aPROC), carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (HNSCC) o NSCLC non squamoso precedentemente confermato con inibitore anti-PD-L1/PD-1 da solo o in combinazione. per esempio. atezolizumab, nivolumab, pembrolizumab, durvalumab, avelumab)
  • I pazienti con esperienza di inibitori del checkpoint (CPI) devono aver manifestato una progressione documentata della malattia durante o dopo la terapia con inibitori PD-L1/PD-1
  • Nei pazienti con esperienza CPI, l'inibitore PD-L1/PD-1 deve aver fatto parte della più recente terapia antitumorale sistemica somministrata prima dell'arruolamento nello studio
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0, 1 o 2
  • Aspettativa di vita >/= 16 settimane
  • Adeguata funzionalità ematologica, renale, epatica e cardiovascolare
  • Malattia misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi, v 1.1 (RECIST v1.1)
  • I tumori devono essere accettabili per la biopsia. I partecipanti alla Parte II possono essere arruolati senza una biopsia se la raccolta non è clinicamente fattibile.
  • Accordo per l'uso di adeguate misure contraccettive tra gli uomini o tra le donne in età fertile

Criteri di esclusione:

  • Cancro alla prostata o NSCLC squamoso
  • Recente trattamento antitumorale sistemico
  • Precedente trattamento con anticorpo terapeutico anti-morte programmata (PD) 1 o ligando anti-morte programmata (PD-L) 1, vanucizumab o composti mirati al cluster di differenziazione (CD) 40 meno di 4 settimane o 5xt1/2 (a seconda di quale sia il più breve ) prima dell'iscrizione
  • Parte II: trattamento mirato al fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF) o al recettore entro 12 mesi prima dell'arruolamento
  • Farmaci immunosoppressivi sistemici entro 2 settimane prima del giorno 1 del ciclo 1
  • Trattamento quotidiano cronico con farmaci antinfiammatori non steroidei
  • Tossicità inaccettabile/irrisolta da precedente terapia antitumorale
  • Pazienti che hanno subito una procedura chirurgica o una lesione traumatica significativa entro 28 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio, o una biopsia del nucleo o altra procedura chirurgica minore entro 7 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio
  • Terapia con bifosfonati per ipercalcemia sintomatica
  • Malattia vascolare significativa
  • Storia di crisi ipertensive o encefalopatia ipertensiva
  • Uso attuale o recente di aspirina (>325 mg/giorno) o clopidogrel (>75 mg/giorno)
  • Anamnesi di trombosi venosa/tromboembolia o uso di anticoagulanti nei 7 giorni precedenti l'assunzione del farmaco oggetto dello studio
  • Tumore primario in atto nei partecipanti con carcinoma del colon-retto o evidenza di coinvolgimento intestinale (metastasi, invasione diretta del tumore) nei partecipanti con altri tumori non gastrointestinali
  • Malattia cardiovascolare o cerebrovascolare significativa entro 6 mesi prima di D1 di C1
  • Storia di fistola, ostruzione intestinale, perforazione o ascesso
  • Precedente radioterapia al bacino o all'addome, coinvolgimento retto-sigmoideo o coinvolgimento intestinale tra i partecipanti con aPROC
  • Ferita grave che non guarisce, ulcera attiva o frattura ossea non trattata
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Storia della malattia autoimmune
  • Virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o epatite B o C
  • Infezione grave o ricezione di un vaccino vivo/attenuato entro 4 settimane prima di D1 di C1
  • Altri tumori maligni significativi entro 3 anni prima di D1 di C1
  • Allergia/ipersensibilità al farmaco in studio
  • Pregresso trapianto allogenico di midollo osseo o organo solido
  • Altre condizioni/reperti che possono controindicare l'uso del farmaco oggetto dello studio
  • Intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane prima del farmaco oggetto dello studio
  • Malattia epatica clinicamente significativa nota
  • Storia di emottisi o diatesi emorragica o coagulopatie note
  • Tumore maligno del sistema nervoso centrale (SNC) sintomatico o non trattato noto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Parte I: Selicrelumab, Vanucizumab/Bevacizumab
I partecipanti riceveranno una dose fissa di vanucizumab, 2 grammi tramite infusione endovenosa nei giorni 1 e 15 di ogni ciclo di 28 giorni. Selicrelumab verrà somministrato SC a livelli di dose crescenti il ​​giorno 2 dei cicli da 1 a 4 e successivamente ogni terzo ciclo. Il trattamento continuerà fino a quando il partecipante sperimenterà un beneficio clinico o fino a tossicità inaccettabile, revoca del consenso o fino alla fine della Parte I dello studio (previsti 24 mesi). A causa dell'interruzione dello sviluppo di Vanucizumab, i Partecipanti in corso nella Parte I passeranno da Vanucizumab a Bevacizumab. Tutta l'escalation della dose è stata eseguita utilizzando Vanucizumab.
Droga: Selicrelumab
Selicrelumab verrà fornito come concentrato per soluzione da somministrare tramite iniezione SC
Altri nomi:
  • RO7009789
Droga: Vanucizumab
Vanucizumab verrà fornito come soluzione da somministrare tramite infusione endovenosa.
SPERIMENTALE: Parte II: Selicrelumab, Bevacizumab
Bevacizumab verrà somministrato tramite infusione endovenosa nei giorni 1 e 15 di ogni ciclo di 28 giorni. Selicrelumab verrà somministrato SC dopo l'infusione di Bevacizumab alla dose determinata nella Parte I dello studio il Giorno 2 dei Cicli da 1 a 4 e successivamente ogni terzo ciclo. Il trattamento continuerà fino a quando il partecipante sperimenterà un beneficio clinico o fino a tossicità inaccettabile, revoca del consenso o fino alla fine della Parte II dello studio (previsti 18 mesi).
Droga: Selicrelumab
Selicrelumab verrà fornito come concentrato per soluzione da somministrare tramite iniezione SC
Altri nomi:
  • RO7009789
Droga: Bevacizumab
Bevacizumab verrà somministrato tramite infusione endovenosa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con tossicità limitanti la dose (DLT)
Lasso di tempo: Baseline fino all'interruzione o al decesso del Partecipante, a seconda di quale evento si verifichi per primo, come da programma nella descrizione (fino a circa 42 mesi)
Dal Giorno (D) 1 al G28 del Ciclo (C)1 (durata del ciclo=28 giorni)
Baseline fino all'interruzione o al decesso del Partecipante, a seconda di quale evento si verifichi per primo, come da programma nella descrizione (fino a circa 42 mesi)
MTD di Selicrelumab in combinazione con Vanucizumab
Lasso di tempo: Baseline fino all'interruzione o al decesso del Partecipante, a seconda di quale evento si verifichi per primo, come da programma nella descrizione (fino a circa 42 mesi)
Da G1 fino a G28 di C1 (durata del ciclo=28 giorni)
Baseline fino all'interruzione o al decesso del Partecipante, a seconda di quale evento si verifichi per primo, come da programma nella descrizione (fino a circa 42 mesi)
Dose raccomandata di fase II di Selicrelumab in combinazione con vanucizumab
Lasso di tempo: Baseline fino all'interruzione o al decesso del Partecipante, a seconda di quale evento si verifichi per primo, come da programma nella descrizione (fino a circa 42 mesi)
Da G1 fino a G28 di C1 (durata del ciclo=28 giorni)
Baseline fino all'interruzione o al decesso del Partecipante, a seconda di quale evento si verifichi per primo, come da programma nella descrizione (fino a circa 42 mesi)
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Baseline fino all'interruzione o al decesso del Partecipante, a seconda di quale evento si verifichi per primo, come da programma nella descrizione (fino a circa 42 mesi)
Da G1 di C1 fino all'interruzione del trattamento e circa 45 giorni dopo l'ultima dose (durata del ciclo=28 giorni)
Baseline fino all'interruzione o al decesso del Partecipante, a seconda di quale evento si verifichi per primo, come da programma nella descrizione (fino a circa 42 mesi)
Parte II: Attività clinica di SC Selicrelumab in combinazione con Bevacizumab valutata mediante valutazione della risposta nei tumori solidi, versione 1.1 (RECIST v1.1)
Lasso di tempo: Baseline fino all'interruzione o al decesso del Partecipante, a seconda di quale evento si verifichi per primo, come da programma nella descrizione (fino a circa 42 mesi)
Da G1 di C1 fino alla visita di follow-up di sicurezza (45 giorni dopo la dose finale; Ciclo = 28 giorni)
Baseline fino all'interruzione o al decesso del Partecipante, a seconda di quale evento si verifichi per primo, come da programma nella descrizione (fino a circa 42 mesi)
Parte II: Percentuale di partecipanti con la migliore risposta complessiva per criteri di valutazione della risposta nei criteri dei tumori solidi versione 1.1 (RECIST v1.1)
Lasso di tempo: Baseline fino all'interruzione o al decesso del Partecipante, a seconda di quale evento si verifichi per primo, come da programma nella descrizione (fino a circa 42 mesi)
Valutazioni tumorali allo Screening e al D1 di C3, C5, C7; e successivamente ogni 12 settimane fino alla progressione della malattia (durata del ciclo=28 giorni)
Baseline fino all'interruzione o al decesso del Partecipante, a seconda di quale evento si verifichi per primo, come da programma nella descrizione (fino a circa 42 mesi)
Parte II: Durata della risposta obiettiva secondo i criteri RECIST v1.1
Lasso di tempo: TBaseline fino all'interruzione o al decesso del Partecipante, a seconda di quale evento si verifichi per primo, come da programma nella descrizione (fino a circa 42 mesi)
Valutazioni tumorali allo Screening e al D1 di C3, C5, C7; e successivamente ogni 12 settimane fino alla progressione della malattia (durata del ciclo=28 giorni)
TBaseline fino all'interruzione o al decesso del Partecipante, a seconda di quale evento si verifichi per primo, come da programma nella descrizione (fino a circa 42 mesi)
Parte II: Percentuale di partecipanti con controllo delle malattie secondo i criteri RECIST v1.1
Lasso di tempo: Baseline fino all'interruzione o al decesso del Partecipante, a seconda di quale evento si verifichi per primo, come da programma nella descrizione (fino a circa 42 mesi)
Valutazioni tumorali allo Screening e al D1 di C3, C5, C7; e successivamente ogni 12 settimane fino alla progressione della malattia (durata del ciclo=28 giorni)
Baseline fino all'interruzione o al decesso del Partecipante, a seconda di quale evento si verifichi per primo, come da programma nella descrizione (fino a circa 42 mesi)
Parte II: Sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo i criteri RECIST v1.1
Lasso di tempo: Baseline fino all'interruzione o al decesso del Partecipante, a seconda di quale evento si verifichi per primo, come da programma nella descrizione (fino a circa 42 mesi)
Valutazioni tumorali allo Screening e al D1 di C3, C5, C7; e successivamente ogni 12 settimane fino alla progressione della malattia (durata del ciclo=28 giorni)
Baseline fino all'interruzione o al decesso del Partecipante, a seconda di quale evento si verifichi per primo, come da programma nella descrizione (fino a circa 42 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con anticorpi anti-farmaco (ADA) a Selicrelumab
Lasso di tempo: Baseline fino all'interruzione o al decesso del Partecipante, a seconda di quale evento si verifichi per primo, come da programma nella descrizione (fino a circa 42 mesi)
Predose (-1 ora [h]) su D2 di C1, C2, C3, C4, C7 e ogni 3 cicli fino/alla progressione della malattia e/o 45 giorni dopo l'ultima dose (durata del ciclo=28 giorni)
Baseline fino all'interruzione o al decesso del Partecipante, a seconda di quale evento si verifichi per primo, come da programma nella descrizione (fino a circa 42 mesi)
Percentuale di partecipanti con ADA a Vanucizumab
Lasso di tempo: Baseline fino all'interruzione o al decesso del Partecipante, a seconda di quale evento si verifichi per primo, come da programma nella descrizione (fino a circa 42 mesi)
Predose (entro 10 minuti [min] prima dell'infusione) su D1 di C1, C2, C4 e ogni 2 cicli fino/alla progressione della malattia e/o 45 giorni dopo l'ultima dose (durata del ciclo=28 giorni)
Baseline fino all'interruzione o al decesso del Partecipante, a seconda di quale evento si verifichi per primo, come da programma nella descrizione (fino a circa 42 mesi)
Area sotto la curva concentrazione-tempo Dal tempo 0 all'ultima concentrazione misurabile (AUClast) di Selicrelumab dopo somministrazione sottocutanea (SC)
Lasso di tempo: Baseline fino all'interruzione o al decesso del Partecipante, a seconda di quale evento si verifichi per primo, come da programma nella descrizione (fino a circa 42 mesi)
Predose (-1 h) e 3 (solo C2), 4, 8, 24, 48, 72 h postdose su C1 e C2; predose (-1 h) e 8 h postdose su C3, C4, C7 e ogni 3 cicli fino/alla progressione della malattia e/o 45 giorni dopo l'ultima dose (fino a 24 mesi nella Parte I e 18 mesi nella Parte II; ciclo durata=28 giorni)
Baseline fino all'interruzione o al decesso del Partecipante, a seconda di quale evento si verifichi per primo, come da programma nella descrizione (fino a circa 42 mesi)
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 all'infinito (AUCinf) di Selicrelumab dopo la somministrazione SC
Lasso di tempo: Baseline fino all'interruzione o al decesso del Partecipante, a seconda di quale evento si verifichi per primo, come da programma nella descrizione (fino a circa 42 mesi)
Predose (-1 h) e 3 (solo C2), 4, 8, 24, 48, 72 h postdose su C1 e C2; pre-dose (-1 h) e 8 h post-dose su C3, C4, C7 e ogni 3 cicli fino/alla progressione della malattia e/o 45 giorni dopo l'ultima dose (durata del ciclo=28 giorni)
Baseline fino all'interruzione o al decesso del Partecipante, a seconda di quale evento si verifichi per primo, come da programma nella descrizione (fino a circa 42 mesi)
Concentrazione massima (Cmax) di Selicrelumab dopo somministrazione SC
Lasso di tempo: Baseline fino all'interruzione o al decesso del Partecipante, a seconda di quale evento si verifichi per primo, come da programma nella descrizione (fino a circa 42 mesi)
Predose (-1 h) e 3 (solo C2), 4, 8, 24, 48, 72 h postdose su C1 e C2; pre-dose (-1 h) e 8 h post-dose su C3, C4, C7 e ogni 3 cicli fino/alla progressione della malattia e/o 45 giorni dopo l'ultima dose (durata del ciclo=28 giorni)
Baseline fino all'interruzione o al decesso del Partecipante, a seconda di quale evento si verifichi per primo, come da programma nella descrizione (fino a circa 42 mesi)
Tempo alla concentrazione massima (Tmax) di Selicrelumab dopo la somministrazione SC
Lasso di tempo: Baseline fino all'interruzione o al decesso del Partecipante, a seconda di quale evento si verifichi per primo, come da programma nella descrizione (fino a circa 42 mesi)
Predose (-1 h) e 3 (solo C2), 4, 8, 24, 48, 72 h postdose su C1 e C2; pre-dose (-1 h) e 8 h post-dose su C3, C4, C7 e ogni 3 cicli fino/alla progressione della malattia e/o 45 giorni dopo l'ultima dose (durata del ciclo=28 giorni)
Baseline fino all'interruzione o al decesso del Partecipante, a seconda di quale evento si verifichi per primo, come da programma nella descrizione (fino a circa 42 mesi)
Clearance apparente (CL/F) di Selicrelumab dopo la somministrazione SC
Lasso di tempo: Baseline fino all'interruzione o al decesso del Partecipante, a seconda di quale evento si verifichi per primo, come da programma nella descrizione (fino a circa 42 mesi)
Predose (-1 h) e 3 (solo C2), 4, 8, 24, 48, 72 h postdose su C1 e C2; pre-dose (-1 h) e 8 h post-dose su C3, C4, C7 e ogni 3 cicli fino/alla progressione della malattia e/o 45 giorni dopo l'ultima dose (durata del ciclo=28 giorni)
Baseline fino all'interruzione o al decesso del Partecipante, a seconda di quale evento si verifichi per primo, come da programma nella descrizione (fino a circa 42 mesi)
Volume apparente di distribuzione (Vd/F) di Selicrelumab dopo somministrazione SC
Lasso di tempo: Baseline fino all'interruzione o al decesso del Partecipante, a seconda di quale evento si verifichi per primo, come da programma nella descrizione (fino a circa 42 mesi)
Predose (-1 h) e 3 (solo C2), 4, 8, 24, 48, 72 h postdose su C1 e C2; pre-dose (-1 h) e 8 h post-dose su C3, C4, C7 e ogni 3 cicli fino/alla progressione della malattia e/o 45 giorni dopo l'ultima dose (durata del ciclo=28 giorni)
Baseline fino all'interruzione o al decesso del Partecipante, a seconda di quale evento si verifichi per primo, come da programma nella descrizione (fino a circa 42 mesi)
Emivita terminale apparente (t1/2) di Selicrelumab dopo la somministrazione SC
Lasso di tempo: Baseline fino all'interruzione o al decesso del Partecipante, a seconda di quale evento si verifichi per primo, come da programma nella descrizione (fino a circa 42 mesi)
Predose (-1 h) e 3 (solo C2), 4, 8, 24, 48, 72 h postdose su C1 e C2; pre-dose (-1 h) e 8 h post-dose su C3, C4, C7 e ogni 3 cicli fino/alla progressione della malattia e/o 45 giorni dopo l'ultima dose (durata del ciclo=28 giorni)
Baseline fino all'interruzione o al decesso del Partecipante, a seconda di quale evento si verifichi per primo, come da programma nella descrizione (fino a circa 42 mesi)
Parte I: AUClast di Vanucizumab
Lasso di tempo: Baseline fino all'interruzione o al decesso del Partecipante, a seconda di quale evento si verifichi per primo, come da programma nella descrizione (fino a circa 42 mesi)
Predose (entro 10 min) su D1 di C1, C2, C4, C6, C8, ogni 2 cicli successivi alla progressione della malattia e/o 45 giorni dopo l'ultima dose; predose (entro 10 min), fine dell'infusione (durata dell'infusione=60-90 min) il giorno 15 da C1 a C9 e ogni ciclo successivo fino alla progressione della malattia e/o 45 giorni dopo l'ultima dose; 6 e 24 ore dopo la somministrazione il giorno 15 di C1 e C8 (durata del ciclo = 28 giorni)
Baseline fino all'interruzione o al decesso del Partecipante, a seconda di quale evento si verifichi per primo, come da programma nella descrizione (fino a circa 42 mesi)
Parte I: AUCinf di Vanucizumab
Lasso di tempo: Baseline fino all'interruzione o al decesso del Partecipante, a seconda di quale evento si verifichi per primo, come da programma nella descrizione (fino a circa 42 mesi)
Predose (entro 10 min) su D1 di C1, C2, C4, C6, C8, ogni 2 cicli successivi alla progressione della malattia e/o 45 giorni dopo l'ultima dose; predose (entro 10 min), fine dell'infusione (durata dell'infusione=60-90 min) il giorno 15 da C1 a C9 e ogni ciclo successivo fino alla progressione della malattia e/o 45 giorni dopo l'ultima dose; 6 e 24 ore dopo la somministrazione il giorno 15 di C1 e C8 (durata del ciclo = 28 giorni)
Baseline fino all'interruzione o al decesso del Partecipante, a seconda di quale evento si verifichi per primo, come da programma nella descrizione (fino a circa 42 mesi)
Parte I: Concentrazione alla fine dell'infusione (Cend) di Vanucizumab
Lasso di tempo: Baseline fino all'interruzione o al decesso del Partecipante, a seconda di quale evento si verifichi per primo, come da programma nella descrizione (fino a circa 42 mesi)
Predose (entro 10 min) su D1 di C1, C2, C4, C6, C8, ogni 2 cicli successivi alla progressione della malattia e/o 45 giorni dopo l'ultima dose; predose (entro 10 min), fine dell'infusione (durata dell'infusione=60-90 min) il giorno 15 da C1 a C9 e ogni ciclo successivo fino alla progressione della malattia e/o 45 giorni dopo l'ultima dose; 6 e 24 ore dopo la somministrazione il giorno 15 di C1 e C8 (durata del ciclo = 28 giorni)
Baseline fino all'interruzione o al decesso del Partecipante, a seconda di quale evento si verifichi per primo, come da programma nella descrizione (fino a circa 42 mesi)
Parte I: CL di Vanucizumab
Lasso di tempo: Baseline fino all'interruzione o al decesso del Partecipante, a seconda di quale evento si verifichi per primo, come da programma nella descrizione (fino a circa 42 mesi)
Predose (entro 10 min) su D1 di C1, C2, C4, C6, C8, ogni 2 cicli successivi alla progressione della malattia e/o 45 giorni dopo l'ultima dose; predose (entro 10 min), fine dell'infusione (durata dell'infusione=60-90 min) il giorno 15 da C1 a C9 e ogni ciclo successivo fino alla progressione della malattia e/o 45 giorni dopo l'ultima dose; 6 e 24 ore dopo la somministrazione il giorno 15 di C1 e C8 (durata del ciclo = 28 giorni)
Baseline fino all'interruzione o al decesso del Partecipante, a seconda di quale evento si verifichi per primo, come da programma nella descrizione (fino a circa 42 mesi)
Parte I: Vss di Vanucizumab
Lasso di tempo: Baseline fino all'interruzione o al decesso del Partecipante, a seconda di quale evento si verifichi per primo, come da programma nella descrizione (fino a circa 42 mesi)
Predose (entro 10 min) su D1 di C1, C2, C4, C6, C8, ogni 2 cicli successivi alla progressione della malattia e/o 45 giorni dopo l'ultima dose; predose (entro 10 min), fine dell'infusione (durata dell'infusione=60-90 min) il giorno 15 da C1 a C9 e ogni ciclo successivo fino alla progressione della malattia e/o 45 giorni dopo l'ultima dose; 6 e 24 ore dopo la somministrazione il giorno 15 di C1 e C8 (durata del ciclo = 28 giorni)
Baseline fino all'interruzione o al decesso del Partecipante, a seconda di quale evento si verifichi per primo, come da programma nella descrizione (fino a circa 42 mesi)
Parte I: t1/2 di Vanucizumab
Lasso di tempo: Baseline fino all'interruzione o al decesso del Partecipante, a seconda di quale evento si verifichi per primo, come da programma nella descrizione (fino a circa 42 mesi)
Predose (entro 10 min) su D1 di C1, C2, C4, C6, C8, ogni 2 cicli successivi alla progressione della malattia e/o 45 giorni dopo l'ultima dose; predose (entro 10 min), fine dell'infusione (durata dell'infusione=60-90 min) il giorno 15 da C1 a C9 e ogni ciclo successivo fino alla progressione della malattia e/o 45 giorni dopo l'ultima dose; 6 e 24 ore dopo la somministrazione il giorno 15 di C1 e C8 (durata del ciclo = 28 giorni)
Baseline fino all'interruzione o al decesso del Partecipante, a seconda di quale evento si verifichi per primo, come da programma nella descrizione (fino a circa 42 mesi)
Parte I: Percentuale di partecipanti con la migliore risposta complessiva per risposta Criteri di valutazione nei tumori solidi Versione 1.1 (RECIST v1.1) Criteri
Lasso di tempo: Baseline fino all'interruzione o al decesso del Partecipante, a seconda di quale evento si verifichi per primo, come da programma nella descrizione (fino a circa 42 mesi)
Valutazioni tumorali allo Screening e al D1 di C3, C5, C7; e successivamente ogni 12 settimane fino alla progressione della malattia (durata del ciclo=28 giorni)
Baseline fino all'interruzione o al decesso del Partecipante, a seconda di quale evento si verifichi per primo, come da programma nella descrizione (fino a circa 42 mesi)
Parte I: Durata della risposta obiettiva secondo i criteri RECIST v1.1
Lasso di tempo: Baseline fino all'interruzione o al decesso del Partecipante, a seconda di quale evento si verifichi per primo, come da programma nella descrizione (fino a circa 42 mesi)
Valutazioni tumorali allo Screening e al D1 di C3, C5, C7; e successivamente ogni 12 settimane fino alla progressione della malattia (durata del ciclo=28 giorni)
Baseline fino all'interruzione o al decesso del Partecipante, a seconda di quale evento si verifichi per primo, come da programma nella descrizione (fino a circa 42 mesi)
Parte I: Percentuale di partecipanti con controllo delle malattie secondo i criteri RECIST v1.1
Lasso di tempo: Baseline fino all'interruzione o al decesso del Partecipante, a seconda di quale evento si verifichi per primo, come da programma nella descrizione (fino a circa 42 mesi)
Valutazioni tumorali allo Screening e al D1 di C3, C5, C7; e successivamente ogni 12 settimane fino alla progressione della malattia (durata del ciclo=28 giorni)
Baseline fino all'interruzione o al decesso del Partecipante, a seconda di quale evento si verifichi per primo, come da programma nella descrizione (fino a circa 42 mesi)
Parte I: Sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo i criteri RECIST v1.1
Lasso di tempo: Baseline fino all'interruzione o al decesso del Partecipante, a seconda di quale evento si verifichi per primo, come da programma nella descrizione (fino a circa 42 mesi)
Valutazioni tumorali allo Screening e al D1 di C3, C5, C7; e successivamente ogni 12 settimane fino alla progressione della malattia (durata del ciclo=28 giorni)
Baseline fino all'interruzione o al decesso del Partecipante, a seconda di quale evento si verifichi per primo, come da programma nella descrizione (fino a circa 42 mesi)
Parte I: Attività clinica di SC Selicrelumab in combinazione con Bevacizumab valutata mediante valutazione della risposta nei tumori solidi, versione 1.1 (RECIST v1.1)
Lasso di tempo: Baseline fino all'interruzione o al decesso del Partecipante, a seconda di quale evento si verifichi per primo, come da programma nella descrizione (fino a circa 42 mesi)
Da G1 di C1 fino alla visita di follow-up di sicurezza (45 giorni dopo la dose finale; durata del ciclo = 28 giorni)
Baseline fino all'interruzione o al decesso del Partecipante, a seconda di quale evento si verifichi per primo, come da programma nella descrizione (fino a circa 42 mesi)
Cambiamento nelle sottopopolazioni di cellule immunitarie del tessuto sanguigno e tumorale
Lasso di tempo: Baseline fino all'interruzione o al decesso del Partecipante, a seconda di quale evento si verifichi per primo, come da programma nella descrizione (fino a circa 42 mesi)
Parte I: C1 a D1 pre-dose Vanicizumab, D4, D9 (D15 pre e 6h post per le coorti 8 in poi); C2 in D1 e D9; C4,7,10 in D1 e D9; PD Parte II: DO1 RE1(pre), RE3,RE8,RE15; DO2,4,7,10 RE1,RE8; PD
Baseline fino all'interruzione o al decesso del Partecipante, a seconda di quale evento si verifichi per primo, come da programma nella descrizione (fino a circa 42 mesi)
Variazione del livello ematico periferico delle citochine
Lasso di tempo: Baseline fino all'interruzione o al decesso del Partecipante, a seconda di quale evento si verifichi per primo, come da programma nella descrizione (fino a circa 42 mesi)
C1D1 pre-dose Vanicizumab, C1 D2 pre-dose Selicrelumab e 3 ore post-dose Selicrelumab, C2D1 pre-dose Vanicizumab, C2D2 pre-dose Selicrelumab e 3 ore post-dose Selicrelumab, C4 D2 pre-dose Selicrelumab e 3 ore post-dose, PD
Baseline fino all'interruzione o al decesso del Partecipante, a seconda di quale evento si verifichi per primo, come da programma nella descrizione (fino a circa 42 mesi)
Variazione delle proteine ​​solubili nel sangue
Lasso di tempo: Baseline fino all'interruzione o al decesso del Partecipante, a seconda di quale evento si verifichi per primo, come da programma nella descrizione (fino a circa 42 mesi)
Re1, 2, 3, 9, 15 di Do1; Re1, 3, 9, 15 di Do2; D1 di C 4,5; Re1, 15 di Do7, Re1 di Do10, DP
Baseline fino all'interruzione o al decesso del Partecipante, a seconda di quale evento si verifichi per primo, come da programma nella descrizione (fino a circa 42 mesi)
Percentuale di partecipanti con la migliore risposta globale ai criteri di risposta immunitaria (irRC)
Lasso di tempo: Baseline fino all'interruzione o al decesso del Partecipante, a seconda di quale evento si verifichi per primo, come da programma nella descrizione (fino a circa 42 mesi)
Valutazioni tumorali allo Screening e al D1 di C3, C5, C7; e successivamente ogni 12 settimane fino alla progressione della malattia (durata del ciclo=28 giorni)
Baseline fino all'interruzione o al decesso del Partecipante, a seconda di quale evento si verifichi per primo, come da programma nella descrizione (fino a circa 42 mesi)
Durata della risposta obiettiva per irRC
Lasso di tempo: Baseline fino all'interruzione o al decesso del Partecipante, a seconda di quale evento si verifichi per primo, come da programma nella descrizione (fino a circa 42 mesi)
Valutazioni tumorali allo Screening e al D1 di C3, C5, C7; e successivamente ogni 12 settimane fino alla progressione della malattia (durata del ciclo=28 giorni)
Baseline fino all'interruzione o al decesso del Partecipante, a seconda di quale evento si verifichi per primo, come da programma nella descrizione (fino a circa 42 mesi)
Percentuale di partecipanti con controllo delle malattie per irRC
Lasso di tempo: Baseline fino all'interruzione o al decesso del Partecipante, a seconda di quale evento si verifichi per primo, come da programma nella descrizione (fino a circa 42 mesi)
Valutazioni tumorali allo Screening e al D1 di C3, C5, C7; e successivamente ogni 12 settimane fino alla progressione della malattia (durata del ciclo=28 giorni)
Baseline fino all'interruzione o al decesso del Partecipante, a seconda di quale evento si verifichi per primo, come da programma nella descrizione (fino a circa 42 mesi)
PFS per iRC
Lasso di tempo: Baseline fino all'interruzione o al decesso del Partecipante, a seconda di quale evento si verifichi per primo, come da programma nella descrizione (fino a circa 42 mesi)
Valutazioni tumorali allo Screening e al D1 di C3, C5, C7; e successivamente ogni 12 settimane fino alla progressione della malattia (durata del ciclo=28 giorni)
Baseline fino all'interruzione o al decesso del Partecipante, a seconda di quale evento si verifichi per primo, come da programma nella descrizione (fino a circa 42 mesi)
Attività clinica di SC Selicrelumab in combinazione con Bevacizumab valutata mediante criteri di risposta immunitaria unidimensionale (irRC)
Lasso di tempo: Baseline fino all'interruzione o al decesso del Partecipante, a seconda di quale evento si verifichi per primo, come da programma nella descrizione (fino a circa 42 mesi)
Da G1 di C1 fino alla visita di follow-up di sicurezza (45 giorni dopo la dose finale; durata del ciclo = 28 giorni)
Baseline fino all'interruzione o al decesso del Partecipante, a seconda di quale evento si verifichi per primo, come da programma nella descrizione (fino a circa 42 mesi)
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Basale fino all'interruzione o al decesso del Partecipante, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a circa 42 mesi)
Basale fino all'interruzione o al decesso del Partecipante, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a circa 42 mesi)
Concentrazione alla fine dell'infusione (Cend) di Bevacizumab
Lasso di tempo: Baseline fino all'interruzione o al decesso del Partecipante, a seconda di quale evento si verifichi per primo, come da programma nella descrizione (fino a circa 42 mesi)
RE1 e RE15 di DO1, poi RE1 di ogni ciclo fino a DO7; alla progressione radiografica della malattia/regressione del tumore; alla visita di follow-up di sicurezza (45 giorni dopo la dose finale; Ciclo = 28 giorni)
Baseline fino all'interruzione o al decesso del Partecipante, a seconda di quale evento si verifichi per primo, come da programma nella descrizione (fino a circa 42 mesi)
Concentrazione minima (Cmin) di Bevacizumab dopo l'infusione
Lasso di tempo: Baseline fino all'interruzione o al decesso del Partecipante, a seconda di quale evento si verifichi per primo, come da programma nella descrizione (fino a circa 42 mesi)
RE1 e RE15 di DO1, poi RE1 di ogni ciclo fino a DO7; alla progressione radiografica della malattia/regressione del tumore; alla visita di follow-up di sicurezza (45 giorni dopo la dose finale; Ciclo = 28 giorni)
Baseline fino all'interruzione o al decesso del Partecipante, a seconda di quale evento si verifichi per primo, come da programma nella descrizione (fino a circa 42 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

25 gennaio 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 ottobre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2016

Primo Inserito (STIMA)

27 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

7 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BP29889
  • 2015-003480-11 (EUDRACT_NUMBER)
  • RG7876 (ALTRO: Roche)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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