可逆性後脳症症候群の予後観察 (POPRES)

背景と意義

可逆性後脳症症候群 (PRES) は、臨床放射線症候群です。 それはHincheyらによって最初に記述されました。 1996年。 それは、頭痛、発作、精神状態の変化、視覚障害、吐き気、嘔吐、局所的な神経学的徴候のさまざまな組み合わせによって特徴付けられ、両側の後脳循環領域の対称的な血管原性浮腫を伴います。 PRES は、腎機能障害、高血圧、細胞毒性薬、自己免疫疾患、子癇前症または子癇などの複数の危険因子と関連しており、さまざまな疾患や素因で発生する可能性があります。 病変は通常、頭頂後頭部に位置します。 しかし、病変は、片側大脳半球、前循環領域、または深部脳構造にも関与する可能性があります。 病変の位置に応じて、5 つの分布パターンが説明されました。 さらに、関連する拡散制限を伴う細胞傷害性浮腫、血液脳関門の破壊による異常な増強、出血、梗塞は、時折検出される可能性のある非定型の所見です。

PRES はさまざまな臨床症状に関連しています。 PRES の発生は年齢や性別の影響を受けず、すべての年齢層で発生する可能性があります。 PRES の発生は、循環毒性メディエーター、敗血症、自己免疫状態、または子癇に起因する血管原性浮腫または内皮機能不全を引き起こす、脳の自己調節の崩壊および血液脳関門の破壊のいずれかの結果である可能性があります。 現在まで、PRES の病態生理学的メカニズムはまだ明らかではありませんが、脳の自己調節障害と内皮機能障害が最も重要な潜在的メカニズムであると考えられています。

通常、PRES は予後良好です。 臨床的および画像所見は、根本的な原因が取り除かれ、血圧がコントロールされると、しばしば元に戻ります。 それでも、多くの患者は依然として永続的な神経学的後遺症を抱えており、死亡率は 5% ～ 15% です。 PRES の既知の危険因子には、高血圧、腎疾患、免疫抑制療法が含まれます。また、研究者は、リンパ球減少症と脂質異常症が PRES の潜在的な危険因子であることも発見しました。 PRESの予後因子には、PRES危険因子の存在、症状の持続時間、細胞傷害性浮腫および出血の存在が含まれます。 アリラリ等。病因のレトロスペクティブ分析を通じて、腰椎穿刺を伴う47人のPRES患者の画像所見および脳脊髄液検査により、臨床的要因、画像所見、脳脊髄液検査結果のすべてが低CSFグルコース、高血圧性脳症、および出血の画像所見は致命的な結果のリスクを高めますが、妊娠中毒症は比較的保護効果があることがわかりました。 最近の研究では、MRI 所見と LDH およびアルブミン レベルの相関関係が示されており、これらの生化学的指標が予後因子として使用される可能性があることが示唆されています。 PRESのさまざまな危険因子とそれに関連する画像所見は十分に説明されていますが、以前の研究では、臨床的要因、画像所見、臨床検査結果、およびPRESの予後との関係がそれぞれ異なる研究者によって分析されており、予後に対するそれらの相対的な影響は不明のままであり、それについて一貫した結論はありません。

ここでは、多施設アプローチを使用してこの研究を実施し、より多くの患者サンプルを確保します。 この提案された多施設レトロスペクティブ研究は、PRES 患者の予後に影響を与える要因を分析します。 私たちの研究の目的は、PRES患者のさまざまな原因、さまざまな画像所見、検査所見、および臨床転帰の間の関係を研究し、PRESの性質の理解を深めることです。 PRES の病因は、得られた結果に基づいてさらに議論されます。 これは、PRES患者の予後を予測し、PRESの病因をさらに調査して、臨床治療と追跡評価を導くことに貢献します。

研究デザインと方法

1. 研究全体のデザイン

   必要な治験審査委員会の承認を確保した後、2016 年 1 月から 2015 年 7 月まで多施設レトロスペクティブ ケース スタディが実施され、10 のサブセンターからの基準を満たす完全な入院患者の臨床記録を持つ患者が含まれます。 患者の人口統計データ、臨床データ、補助検査、画像所見、追跡データが収集され、要約されます。 患者の画像所見は 2 人の神経画像診断医によって評価され、両者の違いはコンセンサスによって合意されます。 これに続いて、可逆性後脳症症候群のさまざまな原因、さまざまな画像所見、検査所見、および臨床転帰の間の関連性が分析されます。

2. 患者とグループ化

   10のサブセンターからの基準を満たす、完全な入院患者の臨床記録を持つ合計400人の患者がこの研究に含まれます。 上記の患者は、高血圧性脳症、細胞毒性薬、妊娠中毒症（子癇前症または子癇）、自己免疫疾患およびその他の疾患（貧血、低マグネシウム血症、感染症、敗血症など）を含む、疾患の原因に応じていくつかのサブグループに分類されます。 .)。

3. データ収集

   以下の情報は、選択基準を満たした患者の医療記録とフォローアップを検討することによって収集されます。

   基本情報：名前、性別、年齢などの患者の人口統計学的および社会学的特徴。臨床日：過去の病歴、病因、症状（頭痛、発作、視覚障害、吐き気と嘔吐、精神状態の変化、局所神経学的徴候など）、発作時の血圧/MAP、治療法、発症から原因因子のコントロール、入院等までの時間

   PRESの原因を特定するための検査：血液生化学検査（酵素、代謝物、ミネラル、血液タンパク質など）、腰椎穿刺髄液検査、EEG、血液ガス分析など

   画像検査：PRES発症からMRI検査までの時間、病変の位置、浮腫の分布パターン、浮腫の程度、細胞傷害性浮腫の出現の有無、異常増強の出現の有無、出血の出現の有無、MRAまたはDSA検査、灌流を含む加重画像など

   ファローアップ：

   PRES 発症から MRI フォローアップまでの時間間隔。画像所見をフォローアップします。予後観察：退院状態、画像異常の部分的または完全な回復、出血性および虚血性合併症の出現の有無、投薬治療の継続の有無（降圧薬、抗けいれん薬など）、死亡。症状の発症から画像異常の回復までの時間;再発と間隔時間;患者の現在のMRIおよび血液生化学検査の増加;発症時、退院時、フォローアップ時の患者のmRSスコアは、ケースのレビューとフォローアップによって達成されました。

4. データ解析

   上記のデータはすべてデータベースに保存されます。 この研究では、選択した患者の病因と画像所見、実験室および追跡データを確認します。 サブグループに応じて、グループ内およびグループ間で一変量および多変量解析が実行されます。 この研究では、患者の予後は、修正ランキン スケール (mRS) スコアを使用して評価されます。 単一の PRES 関連の要因は、カイ 2 乗検定で検定されます。 グループ間比較は、正規分布変数に対してスチューデント t 検定を使用し、正規分布していない変数に対してマンホイットニー U 検定を使用して実行されます。 バイナリ変数分析では、ロジスティック回帰分析を使用して、PRES に関連する要因を分析します。 多項変数分析では、多変量ロジスティック回帰分析を行い、PRES に関連する要因を分析します。

5. 品質管理

患者は、確立された包含および除外基準に従って厳密に識別されます。 患者の画像所見は2人の神経画像診断医によって評価され、違いがあった場合は相談を通じて合意に達します。 PRES の予後を評価するグループのメンバーは、統一されたトレーニングを受ける必要があります。

イベントのタイムライン

患者のスクリーニングとデータ取得フェーズ。 プロジェクトは 2016 年 4 月に開始され、2016 年 7 月にすべてのデータ収集が完了する予定です。

データ分析フェーズ。 データ取得完了後、約4ヶ月でデータ解析を完了する予定です。

論文発表段階。 データ解析終了後、約6ヶ月で論文掲載を完了する予定です。

データを開くフェーズ。 論文発表後、順次社会への公開を予定しています。