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Observation pronostique du syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (POPRES)

2 août 2022 mis à jour par: Yantai Yuhuangding Hospital
Le syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (SEPR) est une entité clinico-radiologique associée à diverses affections cliniques. L'imagerie et les résultats cliniques sont généralement réversibles, mais de nombreux patients ont encore des séquelles neurologiques permanentes avec une issue fatale. Jusqu'à présent, il n'y a pas de conclusions cohérentes sur les facteurs qui affectent son pronostic. L'objectif de notre étude est de discuter des effets de différentes causes, de différents résultats d'imagerie et de paramètres de laboratoire sur le pronostic du PRES et d'approfondir la compréhension de la nature du PRES. Cela contribuera à prédire le pronostic des patients atteints de PRES et à étudier plus avant la pathogenèse du PRES afin de guider le traitement clinique et l'évaluation de suivi. Une étude de cas rétrospective multicentrique sera réalisée de janvier 2016 à juillet 2017 et un total de 400 patients qui répondent aux critères de diagnostic de PRES dans 10 sous-centres devraient être inclus dans cette recherche. Les patients seront divisés en plusieurs sous-groupes selon l'étiologie. La date sera collectée à partir des dossiers cliniques, des données d'imagerie et de laboratoire des patients, y compris des données démographiques, des données cliniques, des résultats d'imagerie, des paramètres de laboratoire et des données de suivi. Au cours du suivi, une IRM et un examen biochimique sanguin seront à nouveau effectués. Les résultats d'imagerie des patients seront évalués par deux médecins en neuroimagerie, toute différence entre eux sera convenue par consensus. Le pronostic des patients sera évalué en utilisant les scores de l'échelle de Rankin modifiée (mRS). Toutes les données ci-dessus sont enregistrées dans la base de données. Dans cette étude, nous examinerons les étiologies et les résultats d'imagerie, les données de laboratoire et de suivi des patients que nous avons sélectionnés. Des analyses univariées et multivariées seront réalisées au sein du groupe et entre les groupes selon les sous-groupes. Ensuite, nous discuterons du lien entre les différentes causes, les différents résultats d'imagerie et les paramètres de laboratoire et le pronostic du syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Description détaillée

Contexte et signification

Le syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (SEPR) est un syndrome clinico-radiologique. Il a été décrit pour la première fois par Hinchey et al. en 1996. Elle se caractérise par une combinaison variable de céphalées, de convulsions, d'altération de l'état mental, de déficience visuelle, de nausées, de vomissements et de signes neurologiques focaux et s'accompagne d'un œdème vasogénique symétrique du territoire bilatéral de circulation cérébrale postérieure. Le PRES est associé à de multiples facteurs de risque, tels que la dysfonction rénale, l'hypertension, les médicaments cytotoxiques, les maladies auto-immunes et la pré-éclampsie ou l'éclampsie, qui peuvent survenir dans un large éventail de maladies et de facteurs prédisposants. Les lésions sont généralement localisées dans la région occipitale pariétale. Cependant, les lésions peuvent également impliquer l'hémisphère cérébral unilatéral, la zone de circulation antérieure ou la structure cérébrale profonde. Selon la localisation des lésions, cinq schémas de distribution ont été décrits : schéma principalement pariétal-occipital, schéma du sillon frontal supérieur, schéma de bassin versant holo-hémisphérique, expression partielle ou asymétrique des schémas primaires et schéma central. De plus, un œdème cytotoxique avec restriction de diffusion associée, un rehaussement anormal dû à une rupture de la barrière hémato-encéphalique, des hémorragies, un infarctus sont des signes atypiques qui peuvent être occasionnellement détectés.

Le PRES est associé à une variété de conditions cliniques. L'apparition du PRES n'est pas affectée par l'âge et le sexe, il peut se présenter dans tous les groupes d'âge. La survenue d'un SEPR peut résulter soit d'une rupture de l'autorégulation cérébrale soit d'une perturbation de la barrière hémato-encéphalique, provoquant un œdème vasogène ou un dysfonctionnement endothélial résultant de médiateurs toxiques circulants, d'une septicémie, de maladies auto-immunes ou d'une éclampsie. Jusqu'à présent, le mécanisme physiopathologique du SEPR n'est toujours pas clair, mais l'altération de l'autorégulation cérébrale et la dysfonction endothéliale sont considérées comme les mécanismes potentiels les plus importants.

Le PRES a généralement un pronostic favorable. Les résultats cliniques et d'imagerie sont souvent réversibles lorsque les causes sous-jacentes sont éliminées et que la pression artérielle est contrôlée. Même ainsi, de nombreux patients ont encore des séquelles neurologiques permanentes et ont une mortalité de 5 à 15 %. Les facteurs de risque connus pour le PRES comprennent l'hypertension, les maladies rénales et le traitement immunosuppresseur, et les chercheurs ont également découvert que la lymphopénie et la dyslipidémie sont les facteurs de risque potentiels du PRES. Les facteurs pronostiques du PRES comprennent la présence de facteurs de risque de PRES, la durée des symptômes, la présence d'œdème cytotoxique et d'hémorragie. Alhilali et al. à travers l'analyse rétrospective des étiologies, les résultats d'imagerie et l'examen du liquide céphalo-rachidien des 47 patients PRES avec ponction lombaire ont montré que les facteurs cliniques, les résultats d'imagerie, les résultats de laboratoire du liquide céphalo-rachidien affectent tous le pronostic du PRES, avec un faible taux de glucose dans le LCR, une encéphalopathie hypertensive et les résultats d'imagerie d'hémorragie augmentant le risque d'issue fatale, tandis que la toxémie de la grossesse s'est avérée avoir un effet relativement protecteur. Des recherches récentes ont montré une corrélation entre les résultats de l'IRM et les niveaux de LDH et d'albumine, suggérant que ces indices biochimiques peuvent être utilisés comme facteur pronostique. Bien que les divers facteurs de risque de PRES et ses résultats d'imagerie associés soient bien décrits, et dans des études antérieures, la relation entre les facteurs cliniques, les résultats d'imagerie, les résultats des examens de laboratoire et le pronostic de PRES ont été analysés respectivement par différents chercheurs, leurs effets relatifs sur le pronostic restent floues et il n'y a pas de conclusions cohérentes à ce sujet.

Ici, nous utilisons une approche multicentrique pour mener cette étude afin d'assurer un plus grand échantillon de patients. Cette étude rétrospective multicentrique proposée analysera les facteurs qui influencent le pronostic des patients atteints de SEPR. Le but de notre recherche est d'étudier le lien entre les différentes causes, les différents résultats d'imagerie, les résultats de laboratoire et les résultats cliniques chez les patients atteints de PRES et d'approfondir la compréhension de la nature du PRES. La pathogenèse du PRES sera discutée plus en détail sur la base des résultats obtenus. Cela contribuera à prédire le pronostic des patients atteints de PRES et à étudier plus avant la pathogenèse du PRES afin de guider le traitement clinique et l'évaluation de suivi.

Conception et méthodes de recherche

  1. Conception globale de la recherche

    Une étude de cas rétrospective multicentrique, après avoir obtenu l'approbation requise du comité d'examen institutionnel, sera réalisée de janvier 2016 à juillet 2015 et les patients avec des dossiers cliniques complets d'hospitalisation qui répondent aux critères de 10 sous-centres seront inclus. Les données démographiques des patients, les données cliniques, l'examen auxiliaire, les résultats d'imagerie et les données de suivi seront recueillis et résumés. Les résultats d'imagerie des patients seront évalués par deux médecins en neuroimagerie, toute différence entre eux sera convenue par consensus. Ensuite, le lien entre les différentes causes, les différents résultats d'imagerie, les résultats de laboratoire et les résultats cliniques du syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible sera analysé.

  2. Patients et regroupement

    Un total de 400 patients avec des dossiers cliniques complets d'hospitalisation qui répondent aux critères de 10 sous-centres seront inclus dans cette recherche. Les patients ci-dessus seront divisés en plusieurs sous-groupes selon les causes de la maladie, y compris l'encéphalopathie hypertensive, les médicaments cytotoxiques, la toxémie de la grossesse (pré-éclampsie ou éclampsie), les maladies auto-immunes et d'autres maladies (anémie, hypomagnésémie, infection, septicémie, etc. .).

  3. L'acquisition des données

    Les informations suivantes seront recueillies en examinant les dossiers médicaux et le suivi des patients qui répondaient aux critères d'inclusion :

    Informations de base : caractéristiques démographiques et sociologiques des patients, telles que nom, sexe, âge, etc. ; Date clinique : comprenant l'historique de la maladie passée, l'étiologie, les symptômes (céphalées, convulsions, troubles visuels, nausées et vomissements, altération de l'état mental, signes neurologiques focaux, etc.), la pression artérielle/PAM au moment de la crise, la mesure thérapeutique, délai entre l'apparition des symptômes et le contrôle du facteur causal, l'hospitalisation, etc.

    Examen pour identifier la cause du SEPR : comprenant examen biochimique du sang (enzymes, métabolites, minéraux, protéines sanguines, etc.), examen du liquide céphalo-rachidien par ponction lombaire, EEG, analyse des gaz du sang, etc.

    Examen d'imagerie : comprenant le délai entre le début du PRES et l'examen IRM, la localisation de la lésion, le schéma de distribution de l'œdème, le degré d'œdème, l'apparition ou non d'un œdème cytotoxique, l'apparition ou non d'un rehaussement anormal, l'apparition ou non d'une hémorragie, l'examen ARM ou DSA, la perfusion imagerie pondérée, etc.

    Suivre:

    Intervalle de temps entre le début du PRES et le suivi par IRM ; Suivi des résultats d'imagerie ; Observation pronostique : état de sortie, y compris récupération partielle ou totale d'une imagerie anormale, apparition ou non de complications hémorragiques et ischémiques, poursuite ou non du traitement médicamenteux (antihypertenseurs, anticonvulsivants, etc.), décès ; délai entre l'apparition des symptômes et la récupération des anomalies de l'image ; temps de récurrence et d'intervalle ; augmentation de l'IRM actuelle du patient et de l'examen biochimique sanguin ; le score mRS des patients au moment du début, de la sortie et du suivi a été obtenu par les cas de revue et le suivi.

  4. L'analyse des données

    Toutes les données ci-dessus sont enregistrées dans la base de données. Dans cette étude, nous examinerons les étiologies et les résultats d'imagerie, les données de laboratoire et de suivi des patients que nous avons sélectionnés. Des analyses univariées et multivariées seront réalisées au sein du groupe et entre les groupes selon les sous-groupes. Dans cette recherche, le pronostic des patients sera évalué en utilisant les scores de l'échelle de Rankin modifiée (mRS). Les facteurs uniques liés au PRES seront testés avec le test Chi-carré. La comparaison intergroupe sera effectuée en utilisant le test t de Student pour les variables normalement distribuées et le test U de Mann-Whitney pour les variables non normalement distribuées. Dans l'analyse des variables binaires, l'analyse de régression logistique sera utilisée pour analyser les facteurs liés au PRES. Dans l'analyse des variables polytomiques, une analyse de régression logistique multivariée sera effectuée pour analyser les facteurs liés au PRES.

  5. Contrôle de qualité

Les patients seront identifiés en stricte conformité avec les critères d'inclusion et d'exclusion établis. Les résultats d'imagerie des patients seront évalués par 2 médecins en neuroimagerie et le consensus sera atteint par consultation lorsqu'il y aura des différences. Les membres du groupe qui évaluent le pronostic du PRES doivent suivre une formation unifiée.

Chronologie des événements

Phase de sélection des patients et d'acquisition des données. Le projet devrait démarrer en avril 2016 et terminer la collecte de toutes les données en juillet 2016.

Phase d'analyse des données. Nous prévoyons de terminer l'analyse des données dans environ 4 mois après la fin de l'acquisition des données.

Phase d'édition papier. Nous prévoyons de terminer la publication papier dans environ 6 mois après la fin de l'analyse des données.

Phase d'ouverture des données. Nous prévoyons d'ouvrir les données à la société par étapes une fois la publication papier terminée.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

400

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Shandong
      • Weihai, Shandong, Chine, 264200
        • Recrutement
        • Weihai Municipal Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les patients avec des dossiers cliniques complets d'hospitalisation qui répondent aux critères d'inclusion de janvier 2016 à juillet 2015 seront inclus dans cette recherche.

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients qui répondent aux critères de diagnostic du SEPR :(1) symptômes et signes typiques compatibles avec le SEPR, tels que maux de tête, convulsions, modifications de l'état mental, troubles visuels ou déficits neurologiques focaux ;(2) patients présentant des manifestations d'imagerie typiques ou atypiques du SEPR ; (3) les patients qui ont des facteurs de risque connus de PRES.
  2. Les patients avec un pronostic certain seront inclus.
  3. Les patients avec des dossiers médicaux d'hospitalisation complets seront inclus.

Critère d'exclusion:

  1. Les patients présentant un œdème secondaire à une ischémie, une hémorragie, une infection, une inflammation ou des lésions occupant de l'espace seront exclus.
  2. Les patients avec une IRM absente ou non diagnostique seront exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluation quantitative du pronostic à court et à long terme des patients PRES par score mRS
Délai: dans les six mois
dans les six mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Bo Gao, MD

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2016

Première publication (Estimation)

28 janvier 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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