- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02665598
Prognostisk observasjon av posterior reversibel encefalopatisyndrom (POPRES)
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn og betydning
Posterior reversibel encefalopatisyndrom (PRES) er et klinisk-radiologisk syndrom. Det ble først beskrevet av Hinchey et al. i 1996. Det er preget av en variabel kombinasjon av hodepine, anfall, endret mental status, synshemming, kvalme, oppkast og fokale nevrologiske tegn og ledsaget av symmetrisk vasogent ødem i bilateralt bakre cerebralt sirkulasjonsområde. PRES er assosiert med flere risikofaktorer, som nyresvikt, hypertensjon, cellegift, autoimmun sykdom og svangerskapsforgiftning eller eklampsi, som kan oppstå ved en lang rekke sykdommer og disponerende faktorer. Lesjoner er vanligvis lokalisert i den parietale oksipitale regionen. Imidlertid kan lesjoner også involvere ensidig hjernehalvdel, fremre sirkulasjonsområde eller dyp hjernestruktur. I henhold til plasseringen av lesjonene ble fem distribusjonsmønstre beskrevet: hovedsakelig parietal-occipital mønster, superior frontalt sulcus-mønster, holo-hemisfærisk vannskillemønster, delvis eller asymmetrisk uttrykk for primærmønstrene og sentralmønster. I tillegg er cytotoksisk ødem med tilhørende diffusjonsbegrensning, unormal forsterkning på grunn av forstyrrelse av blod-hjernebarrieren, blødninger, infarkt atypiske funn som av og til kan oppdages.
PRES er assosiert med en rekke kliniske tilstander. Forekomsten av PRES påvirkes ikke av alder og kjønn, den kan forekomme i alle aldersgrupper. Forekomsten av PRES kan være et resultat av enten sammenbrudd av cerebral autoregulering og forstyrrelse av blod-hjernebarrieren, forårsake vasogent ødem eller endotelial dysfunksjon som følge av sirkulerende toksiske mediatorer, sepsis, autoimmune tilstander eller eclampsia. Til nå er den patofysiologiske mekanismen til PRES fortsatt ikke klar, men cerebral autoreguleringssvikt og endoteldysfunksjon anses å være de viktigste potensielle mekanismene.
PRES har vanligvis en gunstig prognose. De kliniske og bildediagnostiske funnene er ofte reversible når de underliggende årsakene er eliminert og blodtrykket er kontrollert. Likevel har mange pasienter fortsatt permanente nevrologiske følgetilstander og har en dødelighet på 5 %-15 %. Kjente risikofaktorer for PRES inkluderer hypertensjon, nyresykdom og immunsuppressiv terapi, og forskere har også funnet ut at lymfopeni og dyslipidemi er de potensielle risikofaktorene for PRES. De prognostiske faktorene til PRES inkluderer tilstedeværelsen av PRES-risikofaktorer, varighet av symptomer, tilstedeværelse av cytotoksisk ødem og blødning. Alhilali et al. gjennom retrospektiv analyse av etiologiene, avbildningsfunn og cerebrospinalvæskeundersøkelse av de 47 PRES-pasientene med lumbalpunksjon viste at kliniske faktorer, avbildningsfunn, cerebrospinalvæskelaboratorieresultater alle påvirker prognosen for PRES, med lav CSF-glukose, hypertensiv encefalopati, og bildediagnostiske funn av blødning øker risikoen for dødelig utfall, mens toksemi av svangerskap ble funnet å ha en relativt beskyttende effekt. Nyere forskning har vist korrelasjon mellom MR-funn og LDH- og albuminnivåer, noe som tyder på at disse biokjemiske indeksene kan brukes som en prognostisk faktor. Selv om de ulike risikofaktorene for PRES og dets relaterte bildediagnostiske funn er godt beskrevet, og i tidligere studier, ble forholdet mellom kliniske faktorer, bildedannende funn, laboratorieundersøkelsesresultater og prognose for PRES analysert av forskjellige etterforskere, deres relative effekter på prognosen. er fortsatt uklare og det er ingen konsekvente konklusjoner om det.
Her bruker vi en multisentertilnærming for å gjennomføre denne studien for å sikre et større pasientutvalg. Denne foreslåtte multisenter retrospektive studien vil analysere faktorene som påvirker prognosen til pasientene med PRES. Målet med vår forskning er å studere sammenhengen mellom ulike årsaker, ulike bildediagnostiske funn, laboratoriefunn og klinisk utfall hos pasienter med PRES og utdype forståelsen av naturen til PRES. Patogenesen til PRES vil bli videre diskutert basert på de oppnådde resultatene. Dette vil bidra til å forutsi prognosen til pasienter med PRES og å undersøke patogenesen til PRES videre for å veilede den kliniske behandlingen og oppfølgingsevalueringen.
Forskningsdesign og metoder
Overordnet design av forskningen
En multisenter retrospektiv kasusstudie, etter å ha sikret nødvendig godkjenning fra Institutional Review Board, vil bli utført fra januar 2016 til juli 2015, og pasientene med fullstendige kliniske journaler som oppfyller kriteriene fra 10 undersentre vil bli inkludert. Pasientenes demografiske data, kliniske data, hjelpeundersøkelse, bildediagnostiske funn og oppfølgingsdata vil bli samlet inn og oppsummert. Bildefunnene til pasientene vil bli vurdert av to nevroimaging-leger, enhver forskjell mellom dem vil bli avtalt ved konsensus. Etter dette vil sammenhengen mellom de ulike årsakene, ulike bildediagnostiske funn, laboratoriefunn og klinisk utfall av posterior reversibel encefalopati syndrom analyseres.
Pasienter og gruppering
Totalt 400 pasienter med fullstendige kliniske journaler som oppfyller kriteriene fra 10 undersentre vil bli inkludert i denne forskningen. Pasientene ovenfor vil bli delt inn i flere undergrupper i henhold til årsakene til sykdommen, inkludert hypertensiv encefalopati, cellegift, svangerskapstoksemi (preeklampsi eller eclampsia), autoimmune sykdommer og andre sykdommer (anemi, hypomagnesemi, infeksjon, sepsis, etc.) .).
Datainnsamling
Følgende informasjon vil bli samlet inn ved gjennomgang av journalen og oppfølging av pasientene som oppfylte inklusjonskriteriene:
Grunnleggende informasjon: demografiske og sosiologiske kjennetegn ved pasienter, som navn, kjønn, alder og så videre; Klinisk dato: inkludert historie med tidligere sykdom, etiologi, symptomer (hodepine, anfall, synsforstyrrelser, kvalme og oppkast, endret mental status, fokale nevrologiske tegn osv.), blodtrykk/MAP ved angrepstidspunktet, terapeutisk tiltak, tid fra symptomdebut til kontroll av årsaksfaktoren, sykehusinnleggelse osv.
Undersøkelse for å identifisere årsak til PRES: inkludert biokjemisk blodundersøkelse (enzymer, metabolitter, mineraler, blodprotein, etc.), lumbalpunksjon cerebrospinalvæskeundersøkelse, EEG, blodgassanalyse, etc.
Bildeundersøkelse: inkludert tiden fra PRES-start til MR-undersøkelse, lokalisering av lesjon, distribusjonsmønster av ødem, grad av ødem, cellegift ødem vises eller ikke, unormalt forsterket vises eller ikke, blødning vises eller ikke, MRA eller DSA-undersøkelse, perfusjon vektet bildebehandling, etc.
Følge opp:
Tidsintervall fra PRES-start til MR-oppfølging; Følge opp avbildningsfunn; Prognoseobservasjon: utflodsstatus, inkludert delvis eller fullstendig gjenoppretting av unormal bildebehandling, hemorragiske og iskemiske komplikasjoner oppstår eller ikke, fortsett medisinbehandling eller ikke (antihypertensiva, antikonvulsive medisiner, etc.), død; tid fra symptomdebut til gjenoppretting av bildeavvik; gjentakelse og intervalltid; økt pasientens nåværende MR og blodbiokjemisk undersøkelse; pasientenes mRS-skåre ved debut, utskrivning og oppfølging ble oppnådd ved gjennomgangstilfeller og oppfølging.
Dataanalyse
Alle de ovennevnte dataene lagres i databasen. I denne studien vil vi gjennomgå etiologier og avbildningsfunn, laboratorie- og oppfølgingsdata for pasientene vi valgte. Univariat og multivariat analyse vil bli utført innad i gruppen og mellom grupper i henhold til undergruppene. I denne forskningen vil prognosen til pasientene bli vurdert ved å bruke den modifiserte Rankin-skalaen (mRS). Enkelte PRES-relaterte faktorer vil bli testet med Chi-square test. Intergruppesammenlikning vil bli utført ved å bruke student t-test for normalfordelte variabler og Mann-Whitney U-test for variabler som ikke er normalfordelte. I binær variabelanalyse vil logistisk regresjonsanalyse bli brukt til å analysere faktorer relatert til PRES. I polytom variabel analyse vil multivariat logistisk regresjonsanalyse bli utført for å analysere faktorer knyttet til PRES.
- Kvalitetskontroll
Pasientene vil bli identifisert strengt i henhold til de etablerte inklusjons- og eksklusjonskriteriene. Bildefunnene til pasientene vil bli vurdert av 2 nevroimaging leger og konsensus vil oppnås gjennom konsultasjon når det var forskjeller. Medlemmene av gruppen som vurderer prognosen for PRES bør være enhetlig trening.
Tidslinje for hendelser
Pasientscreening og datainnsamlingsfase. Prosjektet er planlagt å starte i april 2016 og fullføre all datainnsamling i juli 2016.
Dataanalysefase. Vi planlegger å fullføre dataanalysen i løpet av ca. 4 måneder etter at datainnsamlingen er fullført.
Papirpubliseringsstadiet. Vi planlegger å fullføre papirpubliseringen i løpet av ca. 6 måneder etter at dataanalysen er ferdig.
Dataåpningsfasen. Vi planlegger å åpne dataene for samfunnet i etapper etter at papirpublisering er fullført.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Bo Gao, MD
- Telefonnummer: (626) 223-6910
- E-post: xiaozugy2015@163.com
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Weihai, Shandong, Kina, 264200
- Rekruttering
- Weihai Municipal Hospital
-
Ta kontakt med:
- Weibin Zhong
- Telefonnummer: 13001651518
- E-post: 13001651518@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som oppfyller kriteriene for PRES-diagnose:(1)typiske symptomer og tegn i samsvar med PRES, som hodepine, anfall, mentale statusendringer, synsforstyrrelser eller fokale nevrologiske mangler;(2)pasienter med typiske eller atypiske bildediagnostiske manifestasjoner av PRES; (3)pasienter som har kjente risikofaktorer for PRES.
- Pasienter med sikker prognose vil bli inkludert.
- Pasienter med fullstendig døgnjournal vil bli inkludert.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med ødem sekundært til iskemi, blødning, infeksjon, betennelse eller plassopptakende lesjoner vil bli ekskludert.
- Pasienter med manglende eller ikke-diagnostisk MR vil bli ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Kvantitativ vurdering av kortsiktig og langsiktig prognose for PRES-pasienter ved mRS-skåre
Tidsramme: innen seks måneder
|
innen seks måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Bo Gao, MD
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Alhilali LM, Reynolds AR, Fakhran S. A multi-disciplinary model of risk factors for fatal outcome in posterior reversible encephalopathy syndrome. J Neurol Sci. 2014 Dec 15;347(1-2):59-65. doi: 10.1016/j.jns.2014.09.019. Epub 2014 Sep 22.
- Merayo-Chalico J, Apodaca E, Barrera-Vargas A, Alcocer-Varela J, Colunga-Pedraza I, Gonzalez-Patino A, Arauz A, Abud-Mendoza C, Martinez-Martinez M, Gomez-Martin D. Clinical outcomes and risk factors for posterior reversible encephalopathy syndrome in systemic lupus erythematosus: a multicentric case-control study. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2016 Mar;87(3):287-94. doi: 10.1136/jnnp-2014-310145. Epub 2015 Mar 24.
- Legriel S, Schraub O, Azoulay E, Hantson P, Magalhaes E, Coquet I, Bretonniere C, Gilhodes O, Anguel N, Megarbane B, Benayoun L, Schnell D, Plantefeve G, Charpentier J, Argaud L, Mourvillier B, Galbois A, Chalumeau-Lemoine L, Rivoal M, Durand F, Geffroy A, Simon M, Stoclin A, Pallot JL, Arbelot C, Nyunga M, Lesieur O, Troche G, Bruneel F, Cordoliani YS, Bedos JP, Pico F; Critically III Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome Study Group (CYPRESS). Determinants of recovery from severe posterior reversible encephalopathy syndrome. PLoS One. 2012;7(9):e44534. doi: 10.1371/journal.pone.0044534. Epub 2012 Sep 14. Erratum In: PLoS One. 2013;8(11). doi:10.1371/annotation/2d87c752-042a-4c61-9254-9a3c73620bcd.
- Liman TG, Bohner G, Endres M, Siebert E. Discharge status and in-hospital mortality in posterior reversible encephalopathy syndrome. Acta Neurol Scand. 2014 Jul;130(1):34-9. doi: 10.1111/ane.12213. Epub 2013 Dec 13.
- Moon SN, Jeon SJ, Choi SS, Song CJ, Chung GH, Yu IK, Kim DH. Can clinical and MRI findings predict the prognosis of variant and classical type of posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES)? Acta Radiol. 2013 Dec;54(10):1182-90. doi: 10.1177/0284185113491252. Epub 2013 Jul 15.
- Pande AR, Ando K, Ishikura R, Nagami Y, Takada Y, Wada A, Watanabe Y, Miki Y, Uchino A, Nakao N. Clinicoradiological factors influencing the reversibility of posterior reversible encephalopathy syndrome: a multicenter study. Radiat Med. 2006 Dec;24(10):659-68. doi: 10.1007/s11604-006-0086-2. Epub 2006 Dec 25.
- Pereira PR, Pinho J, Rodrigues M, Rocha J, Sousa F, Amorim J, Ribeiro M, Rocha J, Ferreira C. Clinical, imagiological and etiological spectrum of posterior reversible encephalopathy syndrome. Arq Neuropsiquiatr. 2015 Jan;73(1):36-40. doi: 10.1590/0004-282X20140176. Epub 2015 Jan 1.
- Prasad N, Gulati S, Gupta RK, Kumar R, Sharma K, Sharma RK. Is reversible posterior leukoencephalopathy with severe hypertension completely reversible in all patients? Pediatr Nephrol. 2003 Nov;18(11):1161-6. doi: 10.1007/s00467-003-1243-9. Epub 2003 Sep 19.
- Singh RR, Ozyilmaz N, Waller S, U-King-Im JM, Lim M, Siddiqui A, Sinha MD. A study on clinical and radiological features and outcome in patients with posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES). Eur J Pediatr. 2014 Sep;173(9):1225-31. doi: 10.1007/s00431-014-2301-y. Epub 2014 Apr 16.
- Postma IR, Slager S, Kremer HP, de Groot JC, Zeeman GG. Long-term consequences of the posterior reversible encephalopathy syndrome in eclampsia and preeclampsia: a review of the obstetric and nonobstetric literature. Obstet Gynecol Surv. 2014 May;69(5):287-300. doi: 10.1097/OGX.0000000000000069.
- Liman TG, Bohner G, Heuschmann PU, Endres M, Siebert E. The clinical and radiological spectrum of posterior reversible encephalopathy syndrome: the retrospective Berlin PRES study. J Neurol. 2012 Jan;259(1):155-64. doi: 10.1007/s00415-011-6152-4. Epub 2011 Jun 30.
- Fugate JE, Rabinstein AA. Posterior reversible encephalopathy syndrome: clinical and radiological manifestations, pathophysiology, and outstanding questions. Lancet Neurol. 2015 Sep;14(9):914-925. doi: 10.1016/S1474-4422(15)00111-8. Epub 2015 Jul 13. Erratum In: Lancet Neurol. 2015 Sep;14(9):874.
- Gao B, Liu FL, Zhao B. Association of degree and type of edema in posterior reversible encephalopathy syndrome with serum lactate dehydrogenase level: initial experience. Eur J Radiol. 2012 Oct;81(10):2844-7. doi: 10.1016/j.ejrad.2011.12.010. Epub 2011 Dec 29.
- Gao B, Yu BX, Li RS, Zhang G, Xie HZ, Liu FL, Lv C. Cytotoxic Edema in Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome: Correlation of MRI Features with Serum Albumin Levels. AJNR Am J Neuroradiol. 2015 Oct;36(10):1884-9. doi: 10.3174/ajnr.A4379. Epub 2015 Jul 2.
- Bo G, Hui L, Feng-Li L, Cui L. Relationships between edema degree and clinical and biochemical parameters in posterior reversible encephalopathy syndrome: a preliminary study. Acta Neurol Belg. 2012 Sep;112(3):281-5. doi: 10.1007/s13760-012-0060-y. Epub 2012 Mar 24.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BoGao
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Posterior reversibel encefalopati syndrom
-
Ictal GroupVersailles HospitalRekrutteringPosterior reversibel encefalopati syndromFrankrike
-
Dunjin ChenFullførtPosterior reversibel encefalopati syndrom | Inflammatoriske biomarkører | Nøytrofil-lymfocytt-forholdKina
-
Dunjin ChenFullførtIntensivavdelinger | Posterior reversibel encefalopati syndromKina
-
Dunjin ChenHar ikke rekruttert ennåKognitiv dysfunksjon | Nevroimaging | Posterior reversibel encefalopati syndromKina
-
University of Mississippi Medical CenterAvsluttet
-
University Hospital, ToursRekrutteringPosterior reversibel encefalopati syndromFrankrike
-
Dunjin ChenFullførtEklampsi | Svangerskapsforgiftning | Graviditetsutfall | Posterior reversibel encefalopati syndromKina
-
Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation...FullførtCerebellar Mutisme | Posterior Fossa syndromStorbritannia
-
University of PennsylvaniaUnited States Department of Defense; National Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA) og andre samarbeidspartnereRekrutteringFrontotemporal degenerasjon (FTD) | Primær progressiv afasi (PPA) | Familiær frontotemporal lobar degenerasjon (fFTLD) | Amyotrofisk lateral sklerose (ALS) | Lewy Body Disease (LBD) | Progressiv supranukleær parese (PSP) | Kortikobasalt syndrom (CBS) | Posterior kortikal atrofi (PCA) | Alzheimers sykdom...Forente stater