Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prognostisk observasjon av posterior reversibel encefalopatisyndrom (POPRES)

2. august 2022 oppdatert av: Yantai Yuhuangding Hospital
Posterior reversibelt encefalopatisyndrom (PRES) er en klinisk-radiologisk enhet, som er assosiert med en rekke kliniske tilstander. Bildediagnostikken og de kliniske funnene er typisk reversible, men mange pasienter har fortsatt permanente nevrologiske følgetilstander med dødelig utgang. Til nå er det ingen konsistente konklusjoner om faktorene som påvirker prognosen. Målet med vår studie er å diskutere effektene av ulike årsaker, ulike bildediagnostiske funn og laboratorieparametere på prognosen til PRES og utdype forståelsen av PRES’ natur. Dette vil bidra til å forutsi prognosen til pasienter med PRES og å undersøke patogenesen til PRES videre for å veilede den kliniske behandlingen og oppfølgingsevalueringen. En multisenter retrospektiv kasusstudie vil bli utført fra januar 2016 til juli 2017, og totalt 400 pasienter som oppfyller kriteriene for PRES-diagnose fra 10 undersentre forventes inkludert i denne forskningen. Pasientene vil bli delt inn i flere undergrupper i henhold til etiologien. Datoen vil bli samlet inn fra de kliniske journalene, avbildnings- og laboratoriedataene til pasientene, inkludert demografiske data, kliniske data, avbildningsfunn, laboratorieparametere og oppfølgingsdata. Under oppfølgingen vil det bli utført MR og blodbiokjemisk undersøkelse en gang til. Bildefunnene til pasientene vil bli vurdert av to nevroimaging-leger, enhver forskjell mellom dem vil bli avtalt ved konsensus. Prognose for pasientene vil bli vurdert ved å bruke den modifiserte Rankin-skalaen (mRS)-skåre. Alle de ovennevnte dataene lagres i databasen. I denne studien vil vi gjennomgå etiologier og avbildningsfunn, laboratorie- og oppfølgingsdata for pasientene vi valgte. Univariat og multivariat analyse vil bli utført innad i gruppen og mellom grupper i henhold til undergruppene. Deretter vil vi diskutere sammenhengen mellom ulike årsaker, ulike bildediagnostiske funn og laboratorieparametere og prognosen ved posterior reversibel encefalopati syndrom.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn og betydning

Posterior reversibel encefalopatisyndrom (PRES) er et klinisk-radiologisk syndrom. Det ble først beskrevet av Hinchey et al. i 1996. Det er preget av en variabel kombinasjon av hodepine, anfall, endret mental status, synshemming, kvalme, oppkast og fokale nevrologiske tegn og ledsaget av symmetrisk vasogent ødem i bilateralt bakre cerebralt sirkulasjonsområde. PRES er assosiert med flere risikofaktorer, som nyresvikt, hypertensjon, cellegift, autoimmun sykdom og svangerskapsforgiftning eller eklampsi, som kan oppstå ved en lang rekke sykdommer og disponerende faktorer. Lesjoner er vanligvis lokalisert i den parietale oksipitale regionen. Imidlertid kan lesjoner også involvere ensidig hjernehalvdel, fremre sirkulasjonsområde eller dyp hjernestruktur. I henhold til plasseringen av lesjonene ble fem distribusjonsmønstre beskrevet: hovedsakelig parietal-occipital mønster, superior frontalt sulcus-mønster, holo-hemisfærisk vannskillemønster, delvis eller asymmetrisk uttrykk for primærmønstrene og sentralmønster. I tillegg er cytotoksisk ødem med tilhørende diffusjonsbegrensning, unormal forsterkning på grunn av forstyrrelse av blod-hjernebarrieren, blødninger, infarkt atypiske funn som av og til kan oppdages.

PRES er assosiert med en rekke kliniske tilstander. Forekomsten av PRES påvirkes ikke av alder og kjønn, den kan forekomme i alle aldersgrupper. Forekomsten av PRES kan være et resultat av enten sammenbrudd av cerebral autoregulering og forstyrrelse av blod-hjernebarrieren, forårsake vasogent ødem eller endotelial dysfunksjon som følge av sirkulerende toksiske mediatorer, sepsis, autoimmune tilstander eller eclampsia. Til nå er den patofysiologiske mekanismen til PRES fortsatt ikke klar, men cerebral autoreguleringssvikt og endoteldysfunksjon anses å være de viktigste potensielle mekanismene.

PRES har vanligvis en gunstig prognose. De kliniske og bildediagnostiske funnene er ofte reversible når de underliggende årsakene er eliminert og blodtrykket er kontrollert. Likevel har mange pasienter fortsatt permanente nevrologiske følgetilstander og har en dødelighet på 5 %-15 %. Kjente risikofaktorer for PRES inkluderer hypertensjon, nyresykdom og immunsuppressiv terapi, og forskere har også funnet ut at lymfopeni og dyslipidemi er de potensielle risikofaktorene for PRES. De prognostiske faktorene til PRES inkluderer tilstedeværelsen av PRES-risikofaktorer, varighet av symptomer, tilstedeværelse av cytotoksisk ødem og blødning. Alhilali et al. gjennom retrospektiv analyse av etiologiene, avbildningsfunn og cerebrospinalvæskeundersøkelse av de 47 PRES-pasientene med lumbalpunksjon viste at kliniske faktorer, avbildningsfunn, cerebrospinalvæskelaboratorieresultater alle påvirker prognosen for PRES, med lav CSF-glukose, hypertensiv encefalopati, og bildediagnostiske funn av blødning øker risikoen for dødelig utfall, mens toksemi av svangerskap ble funnet å ha en relativt beskyttende effekt. Nyere forskning har vist korrelasjon mellom MR-funn og LDH- og albuminnivåer, noe som tyder på at disse biokjemiske indeksene kan brukes som en prognostisk faktor. Selv om de ulike risikofaktorene for PRES og dets relaterte bildediagnostiske funn er godt beskrevet, og i tidligere studier, ble forholdet mellom kliniske faktorer, bildedannende funn, laboratorieundersøkelsesresultater og prognose for PRES analysert av forskjellige etterforskere, deres relative effekter på prognosen. er fortsatt uklare og det er ingen konsekvente konklusjoner om det.

Her bruker vi en multisentertilnærming for å gjennomføre denne studien for å sikre et større pasientutvalg. Denne foreslåtte multisenter retrospektive studien vil analysere faktorene som påvirker prognosen til pasientene med PRES. Målet med vår forskning er å studere sammenhengen mellom ulike årsaker, ulike bildediagnostiske funn, laboratoriefunn og klinisk utfall hos pasienter med PRES og utdype forståelsen av naturen til PRES. Patogenesen til PRES vil bli videre diskutert basert på de oppnådde resultatene. Dette vil bidra til å forutsi prognosen til pasienter med PRES og å undersøke patogenesen til PRES videre for å veilede den kliniske behandlingen og oppfølgingsevalueringen.

Forskningsdesign og metoder

  1. Overordnet design av forskningen

    En multisenter retrospektiv kasusstudie, etter å ha sikret nødvendig godkjenning fra Institutional Review Board, vil bli utført fra januar 2016 til juli 2015, og pasientene med fullstendige kliniske journaler som oppfyller kriteriene fra 10 undersentre vil bli inkludert. Pasientenes demografiske data, kliniske data, hjelpeundersøkelse, bildediagnostiske funn og oppfølgingsdata vil bli samlet inn og oppsummert. Bildefunnene til pasientene vil bli vurdert av to nevroimaging-leger, enhver forskjell mellom dem vil bli avtalt ved konsensus. Etter dette vil sammenhengen mellom de ulike årsakene, ulike bildediagnostiske funn, laboratoriefunn og klinisk utfall av posterior reversibel encefalopati syndrom analyseres.

  2. Pasienter og gruppering

    Totalt 400 pasienter med fullstendige kliniske journaler som oppfyller kriteriene fra 10 undersentre vil bli inkludert i denne forskningen. Pasientene ovenfor vil bli delt inn i flere undergrupper i henhold til årsakene til sykdommen, inkludert hypertensiv encefalopati, cellegift, svangerskapstoksemi (preeklampsi eller eclampsia), autoimmune sykdommer og andre sykdommer (anemi, hypomagnesemi, infeksjon, sepsis, etc.) .).

  3. Datainnsamling

    Følgende informasjon vil bli samlet inn ved gjennomgang av journalen og oppfølging av pasientene som oppfylte inklusjonskriteriene:

    Grunnleggende informasjon: demografiske og sosiologiske kjennetegn ved pasienter, som navn, kjønn, alder og så videre; Klinisk dato: inkludert historie med tidligere sykdom, etiologi, symptomer (hodepine, anfall, synsforstyrrelser, kvalme og oppkast, endret mental status, fokale nevrologiske tegn osv.), blodtrykk/MAP ved angrepstidspunktet, terapeutisk tiltak, tid fra symptomdebut til kontroll av årsaksfaktoren, sykehusinnleggelse osv.

    Undersøkelse for å identifisere årsak til PRES: inkludert biokjemisk blodundersøkelse (enzymer, metabolitter, mineraler, blodprotein, etc.), lumbalpunksjon cerebrospinalvæskeundersøkelse, EEG, blodgassanalyse, etc.

    Bildeundersøkelse: inkludert tiden fra PRES-start til MR-undersøkelse, lokalisering av lesjon, distribusjonsmønster av ødem, grad av ødem, cellegift ødem vises eller ikke, unormalt forsterket vises eller ikke, blødning vises eller ikke, MRA eller DSA-undersøkelse, perfusjon vektet bildebehandling, etc.

    Følge opp:

    Tidsintervall fra PRES-start til MR-oppfølging; Følge opp avbildningsfunn; Prognoseobservasjon: utflodsstatus, inkludert delvis eller fullstendig gjenoppretting av unormal bildebehandling, hemorragiske og iskemiske komplikasjoner oppstår eller ikke, fortsett medisinbehandling eller ikke (antihypertensiva, antikonvulsive medisiner, etc.), død; tid fra symptomdebut til gjenoppretting av bildeavvik; gjentakelse og intervalltid; økt pasientens nåværende MR og blodbiokjemisk undersøkelse; pasientenes mRS-skåre ved debut, utskrivning og oppfølging ble oppnådd ved gjennomgangstilfeller og oppfølging.

  4. Dataanalyse

    Alle de ovennevnte dataene lagres i databasen. I denne studien vil vi gjennomgå etiologier og avbildningsfunn, laboratorie- og oppfølgingsdata for pasientene vi valgte. Univariat og multivariat analyse vil bli utført innad i gruppen og mellom grupper i henhold til undergruppene. I denne forskningen vil prognosen til pasientene bli vurdert ved å bruke den modifiserte Rankin-skalaen (mRS). Enkelte PRES-relaterte faktorer vil bli testet med Chi-square test. Intergruppesammenlikning vil bli utført ved å bruke student t-test for normalfordelte variabler og Mann-Whitney U-test for variabler som ikke er normalfordelte. I binær variabelanalyse vil logistisk regresjonsanalyse bli brukt til å analysere faktorer relatert til PRES. I polytom variabel analyse vil multivariat logistisk regresjonsanalyse bli utført for å analysere faktorer knyttet til PRES.

  5. Kvalitetskontroll

Pasientene vil bli identifisert strengt i henhold til de etablerte inklusjons- og eksklusjonskriteriene. Bildefunnene til pasientene vil bli vurdert av 2 nevroimaging leger og konsensus vil oppnås gjennom konsultasjon når det var forskjeller. Medlemmene av gruppen som vurderer prognosen for PRES bør være enhetlig trening.

Tidslinje for hendelser

Pasientscreening og datainnsamlingsfase. Prosjektet er planlagt å starte i april 2016 og fullføre all datainnsamling i juli 2016.

Dataanalysefase. Vi planlegger å fullføre dataanalysen i løpet av ca. 4 måneder etter at datainnsamlingen er fullført.

Papirpubliseringsstadiet. Vi planlegger å fullføre papirpubliseringen i løpet av ca. 6 måneder etter at dataanalysen er ferdig.

Dataåpningsfasen. Vi planlegger å åpne dataene for samfunnet i etapper etter at papirpublisering er fullført.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

400

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Shandong
      • Weihai, Shandong, Kina, 264200
        • Rekruttering
        • Weihai Municipal Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasientene med fullstendige kliniske journaler som oppfyller inklusjonskriteriene fra januar 2016 til juli 2015, vil bli inkludert i denne forskningen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter som oppfyller kriteriene for PRES-diagnose:(1)typiske symptomer og tegn i samsvar med PRES, som hodepine, anfall, mentale statusendringer, synsforstyrrelser eller fokale nevrologiske mangler;(2)pasienter med typiske eller atypiske bildediagnostiske manifestasjoner av PRES; (3)pasienter som har kjente risikofaktorer for PRES.
  2. Pasienter med sikker prognose vil bli inkludert.
  3. Pasienter med fullstendig døgnjournal vil bli inkludert.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med ødem sekundært til iskemi, blødning, infeksjon, betennelse eller plassopptakende lesjoner vil bli ekskludert.
  2. Pasienter med manglende eller ikke-diagnostisk MR vil bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kvantitativ vurdering av kortsiktig og langsiktig prognose for PRES-pasienter ved mRS-skåre
Tidsramme: innen seks måneder
innen seks måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Bo Gao, MD

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2016

Først lagt ut (Anslag)

28. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Posterior reversibel encefalopati syndrom

3
Abonnere