スキャンアライメントの2つの異なる方法から導出された視神経乳頭部と網膜神経線維層パラメータの比較
2016年4月25日 更新者:Heidelberg Engineering GmbH
このプロスペクティブ、モノセントリック、非侵襲的臨床研究は、Heidelberg Spectralis OCT デバイスを使用して、視神経乳頭部、乳頭周囲の網膜神経線維層、および黄斑の正常な構造パラメータを測定するように設計されています。
この研究は、正常で健康なボランティアと緑内障患者で行われます。
この研究の主な目的は、2 つの異なるソフトウェア バージョン間のこれらのパラメーターの比較可能性と、視神経乳頭中心でのそれぞれのスキャン中心化方法の分析を提供することです。
この研究には、40人の被験者の少なくとも40の目が含まれます。 20 人の健常者と 20 人の緑内障患者。
すべての被験者は、1回の訪問でSpectralis OCTイメージング、生体認証および検眼検査、視野検査を受けます。
総研究期間(最初の患者の最初の訪問から最後の患者の最後の訪問まで)は、約4週間と予想されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
48
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
健常者 20 名 20 眼、緑内障患者 20 名 20 眼、両性約 20 眼。
等しく。
説明
包含基準:
- -テスト手順を受け、同意し、指示に従うことができ、喜んで
- 治験の性質を理解している被験者
- 署名済みのインフォームド コンセント
- 年齢:18歳以上
- 「正常な被験者」の場合、「正常」とは、目のイメージングを妨げる理由がないことを意味します。したがって、
- -以前の眼内手術(白内障手術およびレーザー in situ keratomileusis を除く)がなく、臨床的に重大な硝子体、網膜または脈絡膜疾患、糖尿病性網膜症、または視神経の疾患(例: 研究者の専門知識によって決定される中央 VA または RNFLT 測定に影響を与える)
- 正常範囲内の視野 GHT
- 「緑内障被験者」の場合:既存のカルテによる初期から進行した緑内障およびテスト中の少なくとも2回の正常範囲外の視野GHT。
- +6 ~ -6 ディオプターの球面等価屈折と乱視 ≤ 2 ディオプター
- 両眼が適格な場合、ランダムに選択された片方の眼が分析で評価されます
除外基準:
- サイトの従業員、該当する場合はそれぞれの大学の学生を除く、脆弱な対象 (ISO 14155 GCP で定義)。 研究に直接関与するスタッフは参加から除外されます。
- 読み書きができない被験者
- 頼りない視界。 信頼性指標はガイドとして、また検査医のメモとして使用する必要があります。
- 使用できないディスク ステレオ写真。
- テストを受けることができない。
- Spectralis OCT 画像の品質が不十分です (これは、Spectralis OCT 検査の後まで判断されず、異常な状況です)。
最小要件は次のとおりです。
- 網膜は完全に画枠に含まれ、
- 保存された ART 平均画像の品質スコア ≥ 20、および
- ONH-R スキャンの場合: 中心位置誤差 ≤ 100 μm。
- 注: 被験者が 2 つのスキャン パターンのいずれかを実行できない場合、または 1 つのスキャン パターンで画質が不十分な場合でも、被験者または眼が研究から除外されるわけではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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普通
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視神経乳頭 (ONH)、特に ONH の神経網膜縁、および乳頭周囲網膜神経線維層の構造パラメータの測定。
|
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緑内障
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視神経乳頭 (ONH)、特に ONH の神経網膜縁、および乳頭周囲網膜神経線維層の構造パラメータの測定。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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乳頭周囲の網膜神経線維層の厚さの一致(差異)
時間枠:4週間
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2 つの異なるソフトウェア バージョンで測定した場合の、側頭、鼻、鼻上部、鼻下部、側頭上部、および側頭下部のセクターにおける乳頭周囲網膜神経線維層の厚さの一致 (差異)。
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4週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Mitchell Dul, OD、State University of New York College of Optometry
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年2月1日
一次修了 (実際)
2016年3月1日
研究の完了 (実際)
2016年3月1日
試験登録日
最初に提出
2016年1月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月27日
最初の投稿 (見積もり)
2016年1月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年4月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年4月25日
最終確認日
2016年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。