- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02666144
Porównanie parametrów głowy nerwu wzrokowego i warstwy włókien nerwowych siatkówki uzyskanych z dwóch różnych metod wyrównania skanu
25 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Heidelberg Engineering GmbH
To prospektywne, monocentryczne, nieinwazyjne badanie kliniczne ma na celu pomiar prawidłowych parametrów strukturalnych głowy nerwu wzrokowego, okołobrodawkowej warstwy włókien nerwowych siatkówki oraz plamki żółtej za pomocą urządzenia Heidelberg Spectralis OCT.
To badanie jest przeprowadzane na zdrowych, zdrowych ochotnikach i pacjentach z jaskrą.
Głównym celem pracy jest analiza porównywalności tych parametrów między dwiema różnymi wersjami oprogramowania i ich odpowiednią metodą centrowania skanu na centrum tarczy nerwu wzrokowego.
Badanie obejmie co najmniej 40 oczu 40 osób; 20 normalnych, zdrowych osób i 20 pacjentów z jaskrą.
Podczas jednej wizyty wszyscy pacjenci zostaną poddani obrazowaniu Spectralis OCT, badaniu biometrycznemu i oftalmoskopowemu oraz badaniu pola widzenia.
Całkowity czas trwania badania (od pierwszej wizyty pacjenta do ostatniej wizyty ostatniego pacjenta) przewiduje się na około 4 tygodnie.
Przegląd badań
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
48
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
20 oczu 20 zdrowych osób zdrowych i 20 oczu 20 pacjentów z jaskrą, obu płci ok.
na równi.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdolny i chętny do poddania się procedurom testowym, wyrażenia zgody i postępowania zgodnie z instrukcjami
- Osoby, które rozumieją naturę procesu
- Podpisana świadoma zgoda
- Wiek: 18 lat lub więcej
- Dla „normalnych osób”, „normalne” oznacza, że nie ma powodu, który uniemożliwiałby obrazowanie oka, dlatego:
- Zdrowe oczy zgłaszane przez pacjentów bez wcześniejszej operacji wewnątrzgałkowej (z wyjątkiem operacji zaćmy i keratomileuzy laserowej in situ) i bez klinicznie istotnych chorób ciała szklistego, siatkówki lub naczyniówki, retinopatii cukrzycowej lub choroby nerwu wzrokowego (np. wpływające na centralne pomiary VA lub RNFLT określone na podstawie ekspertyzy badacza)
- Pole widzenia GHT w granicach normy
- Dla „osobników z jaskrą”: Jaskra wczesna do zaawansowanej zgodnie z istniejącymi kartami medycznymi i GHT pola widzenia poza normalnymi granicami w co najmniej dwóch przypadkach podczas badania.
- Refrakcja od +6 do -6 dioptrii ekwiwalent sferyczny i astygmatyzm ≤ 2 dioptrii
- Gdy oba oczy kwalifikują się, w analizie zostanie ocenione jedno losowo wybrane oko
Kryteria wyłączenia:
- Podmioty wrażliwe (zgodnie z definicją zawartą w normie ISO 14155 GCP) z wyjątkiem pracowników zakładu oraz, w stosownych przypadkach, studentów odpowiedniej uczelni. Personel bezpośrednio zaangażowany w badanie jest wykluczony z udziału.
- osoby nie umiejące czytać ani pisać
- Niewiarygodne pole widzenia. Wskaźniki niezawodności powinny być używane jako wskazówka, a także notatki perymetrysty.
- Nienadające się do użytku zdjęcia stereo płyty.
- Niemożność poddania się badaniom.
- Niewystarczająca jakość obrazów Spectralis OCT (stwierdza się to dopiero po badaniu Spectralis OCT i jest to okoliczność nietypowa).
Minimalne wymagania to:
- Siatkówka całkowicie zawarta w kadrze obrazu,
- Wynik Jakości ≥ 20 w zapisanych średnich obrazach ART oraz
- W przypadku skanowania ONH-R: Błąd pozycji środkowej ≤ 100 μm.
- Uwaga: Niezdolność pacjenta do wykonania jednego z dwóch schematów skanowania lub niewystarczająca jakość obrazu w jednym schemacie skanowania nie wyklucza pacjenta ani oka z badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Normalna
|
Pomiar parametrów strukturalnych głowy nerwu wzrokowego (ONH), w szczególności obręczy nerwowo-siatkówkowej ONH oraz okołobrodawkowej warstwy włókien nerwowych siatkówki.
|
|
Jaskra
|
Pomiar parametrów strukturalnych głowy nerwu wzrokowego (ONH), w szczególności obręczy nerwowo-siatkówkowej ONH oraz okołobrodawkowej warstwy włókien nerwowych siatkówki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgodność (różnice) grubości okołobrodawkowej warstwy włókien nerwowych siatkówki
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zgodność (różnice) grubości okołobrodawkowej warstwy włókien nerwowych siatkówki w sektorach skroniowym, nosowym, nosowym górnym, nosowym dolnym, skroniowym górnym i skroniowym dolnym przy pomiarze za pomocą dwóch różnych wersji oprogramowania.
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mitchell Dul, OD, State University of New York College of Optometry
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 stycznia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 stycznia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 stycznia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
26 kwietnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 kwietnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- S-2015-6
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .