Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie parametrów głowy nerwu wzrokowego i warstwy włókien nerwowych siatkówki uzyskanych z dwóch różnych metod wyrównania skanu

25 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Heidelberg Engineering GmbH
To prospektywne, monocentryczne, nieinwazyjne badanie kliniczne ma na celu pomiar prawidłowych parametrów strukturalnych głowy nerwu wzrokowego, okołobrodawkowej warstwy włókien nerwowych siatkówki oraz plamki żółtej za pomocą urządzenia Heidelberg Spectralis OCT. To badanie jest przeprowadzane na zdrowych, zdrowych ochotnikach i pacjentach z jaskrą. Głównym celem pracy jest analiza porównywalności tych parametrów między dwiema różnymi wersjami oprogramowania i ich odpowiednią metodą centrowania skanu na centrum tarczy nerwu wzrokowego. Badanie obejmie co najmniej 40 oczu 40 osób; 20 normalnych, zdrowych osób i 20 pacjentów z jaskrą. Podczas jednej wizyty wszyscy pacjenci zostaną poddani obrazowaniu Spectralis OCT, badaniu biometrycznemu i oftalmoskopowemu oraz badaniu pola widzenia. Całkowity czas trwania badania (od pierwszej wizyty pacjenta do ostatniej wizyty ostatniego pacjenta) przewiduje się na około 4 tygodnie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

20 oczu 20 zdrowych osób zdrowych i 20 oczu 20 pacjentów z jaskrą, obu płci ok. na równi.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdolny i chętny do poddania się procedurom testowym, wyrażenia zgody i postępowania zgodnie z instrukcjami
  • Osoby, które rozumieją naturę procesu
  • Podpisana świadoma zgoda
  • Wiek: 18 lat lub więcej
  • Dla „normalnych osób”, „normalne” oznacza, że ​​nie ma powodu, który uniemożliwiałby obrazowanie oka, dlatego:
  • Zdrowe oczy zgłaszane przez pacjentów bez wcześniejszej operacji wewnątrzgałkowej (z wyjątkiem operacji zaćmy i keratomileuzy laserowej in situ) i bez klinicznie istotnych chorób ciała szklistego, siatkówki lub naczyniówki, retinopatii cukrzycowej lub choroby nerwu wzrokowego (np. wpływające na centralne pomiary VA lub RNFLT określone na podstawie ekspertyzy badacza)
  • Pole widzenia GHT w granicach normy
  • Dla „osobników z jaskrą”: Jaskra wczesna do zaawansowanej zgodnie z istniejącymi kartami medycznymi i GHT pola widzenia poza normalnymi granicami w co najmniej dwóch przypadkach podczas badania.
  • Refrakcja od +6 do -6 dioptrii ekwiwalent sferyczny i astygmatyzm ≤ 2 dioptrii
  • Gdy oba oczy kwalifikują się, w analizie zostanie ocenione jedno losowo wybrane oko

Kryteria wyłączenia:

  • Podmioty wrażliwe (zgodnie z definicją zawartą w normie ISO 14155 GCP) z wyjątkiem pracowników zakładu oraz, w stosownych przypadkach, studentów odpowiedniej uczelni. Personel bezpośrednio zaangażowany w badanie jest wykluczony z udziału.
  • osoby nie umiejące czytać ani pisać
  • Niewiarygodne pole widzenia. Wskaźniki niezawodności powinny być używane jako wskazówka, a także notatki perymetrysty.
  • Nienadające się do użytku zdjęcia stereo płyty.
  • Niemożność poddania się badaniom.
  • Niewystarczająca jakość obrazów Spectralis OCT (stwierdza się to dopiero po badaniu Spectralis OCT i jest to okoliczność nietypowa).

Minimalne wymagania to:

  • Siatkówka całkowicie zawarta w kadrze obrazu,
  • Wynik Jakości ≥ 20 w zapisanych średnich obrazach ART oraz
  • W przypadku skanowania ONH-R: Błąd pozycji środkowej ≤ 100 μm.
  • Uwaga: Niezdolność pacjenta do wykonania jednego z dwóch schematów skanowania lub niewystarczająca jakość obrazu w jednym schemacie skanowania nie wyklucza pacjenta ani oka z badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Normalna
Pomiar parametrów strukturalnych głowy nerwu wzrokowego (ONH), w szczególności obręczy nerwowo-siatkówkowej ONH oraz okołobrodawkowej warstwy włókien nerwowych siatkówki.
Jaskra
Pomiar parametrów strukturalnych głowy nerwu wzrokowego (ONH), w szczególności obręczy nerwowo-siatkówkowej ONH oraz okołobrodawkowej warstwy włókien nerwowych siatkówki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność (różnice) grubości okołobrodawkowej warstwy włókien nerwowych siatkówki
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zgodność (różnice) grubości okołobrodawkowej warstwy włókien nerwowych siatkówki w sektorach skroniowym, nosowym, nosowym górnym, nosowym dolnym, skroniowym górnym i skroniowym dolnym przy pomiarze za pomocą dwóch różnych wersji oprogramowania.
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Mitchell Dul, OD, State University of New York College of Optometry

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S-2015-6

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj