Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání parametrů hlavy optického nervu a retinální vrstvy nervových vláken odvozených ze dvou různých metod zarovnání skenu

25. dubna 2016 aktualizováno: Heidelberg Engineering GmbH
Tato prospektivní, monocentrická, neinvazivní klinická studie je navržena k měření normálních strukturálních parametrů hlavice zrakového nervu, peripapilární vrstvy nervových vláken sítnice a makuly pomocí přístroje Heidelberg Spectralis OCT. Tato studie se provádí na normálních, zdravých dobrovolnících a pacientech s glaukomem. Hlavním cílem studie je poskytnout analýzu srovnatelnosti těchto parametrů mezi dvěma různými verzemi softwaru a jejich příslušnou metodou centrování skenu na střed optického disku. Studie bude zahrnovat alespoň 40 očí 40 subjektů; 20 normálních zdravých subjektů a 20 pacientů s glaukomem. Všechny subjekty podstoupí zobrazení Spectralis OCT, biometrické a oftalmoskopické vyšetření a testování zorného pole během jediné návštěvy. Celková doba trvání studie (první návštěva prvního pacienta až poslední poslední návštěva pacienta) se očekává přibližně 4 týdny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

48

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

20 očí 20 normálních zdravých subjektů a 20 očí 20 pacientů s glaukomem, obě pohlaví cca. stejně.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopný a ochotný podstoupit testovací procedury, dát souhlas a řídit se pokyny
  • Subjekty, které rozumí povaze soudu
  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Věk: 18 let nebo starší
  • Pro "normální subjekty" "normální" znamená, že neexistuje žádný důvod, který by bránil zobrazení oka, proto:
  • Zdravé oči bez předchozí nitrooční operace (kromě operace šedého zákalu a laserové keratomileuzy in situ) a bez klinicky významných onemocnění sklivce, sítnice nebo cévnatky, diabetické retinopatie nebo onemocnění zrakového nervu (např. ovlivňující centrální měření VA nebo RNFLT podle odborných znalostí zkoušejícího)
  • Zorné pole GHT v normálních mezích
  • Pro "subjekty s glaukomem": Časný až pokročilý glaukom podle existujících lékařských tabulek a zorného pole GHT mimo normální limity alespoň dvakrát během testování.
  • Refrakce mezi +6 a -6 dioptrií sférický ekvivalent a astigmatismus ≤ 2 dioptrie
  • Když jsou obě oči vhodné, bude v analýze hodnoceno jedno náhodně vybrané oko

Kritéria vyloučení:

  • Zranitelné subjekty (jak jsou definovány v ISO 14155 GCP) s výjimkou zaměstnanců webu a případně studentů příslušné univerzity. Personál, který je přímo zapojen do studie, je z účasti vyloučen.
  • předměty, které neumí číst a psát
  • Nespolehlivé zorné pole. Indexy spolehlivosti by měly být použity jako vodítko a také jako poznámky perimetristy.
  • Nepoužitelné diskové stereo fotografie.
  • Neschopnost podstoupit testy.
  • Nedostatečná kvalita snímků Spectralis OCT (toto se zjistí až po vyšetření Spectralis OCT a je to neobvyklá okolnost).

Minimální požadavky jsou:

  • Retina kompletně součástí rámečku obrazu,
  • Skóre kvality ≥ 20 v uložených středních obrázcích ART a
  • Pro skenování ONH-R: Chyba středové polohy ≤ 100 μm.
  • Poznámka: Neschopnost subjektu provést jeden ze dvou vzorů skenování nebo nedostatečná kvalita obrazu v jednom vzoru skenování nevylučuje subjekt nebo oko ze studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Normální
Přístroj: Spectralis OCT
Měření strukturálních parametrů hlavice zrakového nervu (ONH), zejména neuroretinálního okraje ONH, a peripapilární vrstvy nervových vláken sítnice.
Glaukom
Přístroj: Spectralis OCT
Měření strukturálních parametrů hlavice zrakového nervu (ONH), zejména neuroretinálního okraje ONH, a peripapilární vrstvy nervových vláken sítnice.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Shoda (rozdíly) tloušťky vrstvy peripapilárních nervových vláken sítnice
Časové okno: 4 týdny
Shoda (rozdíly) tloušťky vrstvy peripapilárních nervových vláken sítnice v sektorech temporal, nasal, nasal superior, nasal inferior, temporal superior a temporal inferior při měření pomocí dvou různých verzí softwaru.
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Heidelberg Engineering GmbH

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mitchell Dul, OD, State University of New York College of Optometry

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

28. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S-2015-6

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Spectralis OCT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit