Näköhermon pään ja verkkokalvon hermon kuitukerroksen parametrien vertailu, jotka on johdettu kahdesta eri skannauskohdistusmenetelmästä
maanantai 25. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Heidelberg Engineering GmbH
Tämä prospektiivinen, yksikeskinen, ei-invasiivinen kliininen tutkimus on suunniteltu mittaamaan näköhermon pään, verkkokalvon peripapillaarisen hermosäikekerroksen ja makulan normaaleja rakenteellisia parametreja Heidelberg Spectralis OCT -laitteella.
Tämä tutkimus tehdään normaaleille, terveille vapaaehtoisille ja glaukoomapotilaille.
Tutkimuksen päätavoitteena on tarjota analyysi näiden parametrien vertailukelpoisuudesta kahden eri ohjelmistoversion välillä ja niiden vastaavasta skannauskeskitysmenetelmästä optisen levyn keskustassa.
Tutkimus käsittää vähintään 40 silmää 40 koehenkilöstä; 20 normaalia tervettä henkilöä ja 20 glaukoomapotilasta.
Kaikille koehenkilöille tehdään Spectralis OCT -kuvaus, biometrinen ja oftalmoskooppinen tutkimus sekä näkökenttätesti yhdellä käynnillä.
Tutkimuksen kokonaiskeston (ensimmäisestä potilaan ensimmäisestä käynnistä viimeiseen potilaan viimeiseen käyntiin) odotetaan olevan noin 4 viikkoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
20 silmää 20 normaalilla terveellä henkilöllä ja 20 silmää 20 glaukoomapotilaalla, molempia sukupuolia noin.
yhtä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy ja haluaa käydä läpi testitoimenpiteet, antaa suostumuksensa ja noudattaa ohjeita
- Koehenkilöt, jotka ymmärtävät oikeudenkäynnin luonteen
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Ikä: 18 vuotta tai vanhempi
- "Normaaleille kohteille" "normaali" tarkoittaa, ettei ole mitään syytä, joka estäisi silmän kuvantamisen, siksi:
- Itse ilmoittaneet terveet silmät ilman aikaisempaa intraokulaarista leikkausta (paitsi kaihileikkaus ja laser in situ keratomileusis) ja ilman kliinisesti merkittäviä lasiaisen, verkkokalvon tai suonikalvon sairauksia, diabeettista retinopatiaa tai näköhermon sairautta (esim. vaikuttavat keskusvamma- tai RNFLT-mittauksiin tutkijan asiantuntemuksen mukaan)
- Näkökenttä GHT normaaleissa rajoissa
- "Glaukoomapotilaat": Varhaisesta pitkälle edennyt glaukooma olemassa olevien lääketieteellisten korttien ja näkökentän GHT mukaan normaalirajojen ulkopuolella vähintään kahdesti testin aikana.
- Taittuminen +6 ja -6 diopterin välillä pallomainen ekvivalentti ja astigmatismi ≤ 2 dioptria
- Kun molemmat silmät ovat kelvollisia, yksi satunnaisesti valittu silmä arvioidaan analyysissä
Poissulkemiskriteerit:
- Haavoittuvat aiheet (määritelty ISO 14155 GCP:ssä) lukuun ottamatta sivuston työntekijöitä ja soveltuvin osin vastaavan yliopiston opiskelijoita. Henkilökunta, joka on suoraan mukana tutkimuksessa, suljetaan pois.
- aiheet, jotka eivät osaa lukea tai kirjoittaa
- Epäluotettava näkökenttä. Luotettavuusindeksejä tulee käyttää ohjeena sekä perimetristin muistiinpanoina.
- Käyttämättömät levystereokuvat.
- Kyvyttömyys läpäistä testejä.
- Spectralis OCT -kuvien riittämätön laatu (tämä määritetään vasta Spectralis OCT -tutkimuksen jälkeen, ja se on epätavallinen seikka).
Vähimmäisvaatimukset ovat:
- Verkkokalvo sisältyy kokonaan kuvakehykseen,
- Laatupisteet ≥ 20 tallennetuissa ART-keskiarvokuvissa ja
- ONH-R-skannaus: Keskiasennon virhe ≤ 100 μm.
- Huomautus: Kohteen kyvyttömyys suorittaa jompaakumpaa kahdesta skannauskuviosta tai riittämätön kuvanlaatu yhdessä skannauskuviossa ei sulje kohdetta tai silmää pois tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Normaali
|
Näköhermon pään (ONH) rakenteellisten parametrien mittaus, erityisesti ONH:n neuroretinaalisen reunan ja verkkokalvon peripapillaarisen hermosäikekerroksen mittaus.
|
|
Glaukooma
|
Näköhermon pään (ONH) rakenteellisten parametrien mittaus, erityisesti ONH:n neuroretinaalisen reunan ja verkkokalvon peripapillaarisen hermosäikekerroksen mittaus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verkkokalvon peripapillaarisen hermosäikekerroksen paksuuden sopimus (erot).
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Verkkokalvon peripapillaarisen hermosäikekerroksen paksuuden välinen sopimus (erot) sektoreissa temporaalinen, nasaalinen, nasaalinen yläosa, nenän alaosa, temporaalinen yläosa ja temporaalinen alapuoli mitattuna kahdella eri ohjelmistoversiolla.
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mitchell Dul, OD, State University of New York College of Optometry
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. tammikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. tammikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 28. tammikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 26. huhtikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. huhtikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- S-2015-6
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .