- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02666144
Sammenligning af optisk nervehoved og nethindenervefiberlagsparametre afledt af to forskellige metoder til scanningsjustering
25. april 2016 opdateret af: Heidelberg Engineering GmbH
Denne prospektive, monocentriske, ikke-invasive kliniske undersøgelse er designet til at måle normale strukturelle parametre for synsnervehovedet, det peripapillære retinale nervefiberlag og macula ved hjælp af Heidelberg Spectralis OCT-enheden.
Denne undersøgelse er udført i normale, raske frivillige og glaukompatienter.
Hovedformålet med undersøgelsen er at give en analyse af sammenligneligheden af disse parametre mellem to forskellige softwareversioner og deres respektive metode til scanningscentrering på det optiske diskcenter.
Undersøgelsen vil omfatte mindst 40 øjne af 40 forsøgspersoner; 20 normale, raske forsøgspersoner og 20 glaukompatienter.
Alle forsøgspersoner vil gennemgå Spectralis OCT-billeddannelse, biometrisk og oftalmoskopisk undersøgelse og synsfelttest i et enkelt besøg.
Den samlede undersøgelsesvarighed (første patient første besøg til sidste patient sidste besøg) forventes at være cirka 4 uger.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
48
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
20 øjne hos 20 normale raske forsøgspersoner og 20 øjne hos 20 glaukompatienter, begge køn ca.
ligeligt.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I stand til og villig til at gennemgå testprocedurerne, give samtykke og følge instruktionerne
- Emner, der forstår karakteren af retssagen
- Underskrevet informeret samtykke
- Alder: 18 år eller ældre
- For "normale motiver" betyder "normal", at der ikke er nogen grund til at forhindre billeddannelse af øjet, derfor:
- Selvrapporterede raske øjne uden forudgående intraokulær kirurgi (undtagen kataraktkirurgi og laser in situ keratomileusis) og uden klinisk signifikante vitreale, retinale eller choroideale sygdomme, diabetisk retinopati eller sygdom i synsnerven (f.eks. påvirker centrale VA- eller RNFLT-målinger som bestemt af efterforskerens ekspertise)
- Synsfelt GHT inden for normale grænser
- For "glaukom-personer": Tidlig til fremskreden glaukom i henhold til eksisterende medicinske diagrammer og synsfelt GHT uden for normale grænser ved mindst to lejligheder under testen.
- Brydning mellem +6 og -6 dioptrier sfærisk ækvivalent og astigmatisme ≤ 2 dioptrier
- Når begge øjne er kvalificerede, vil et tilfældigt udvalgt øje blive evalueret i analysen
Ekskluderingskriterier:
- Sårbare emner (som defineret i ISO 14155 GCP) med undtagelse af ansatte på webstedet og, hvis det er relevant, studerende fra det respektive universitet. Personale, der er direkte involveret i undersøgelsen, er udelukket fra deltagelse.
- emner, der ikke kan læse eller skrive
- Upålideligt synsfelt. Reliabilitetsindekserne skal bruges som vejledende såvel som perimetristens noter.
- Ubrugelige diskstereobilleder.
- Manglende evne til at gennemgå testene.
- Utilstrækkelig kvalitet af Spectralis OCT-billeder (dette bestemmes først efter Spectralis OCT-undersøgelse og er en usædvanlig omstændighed).
Minimumskravene er:
- Retina fuldstændig inkluderet i billedrammen,
- Kvalitetsscore ≥ 20 i de gemte ART betyder billeder, og
- For ONH-R-scanning: Centerpositionsfejl ≤ 100 μm.
- Bemærk: Et forsøgspersons manglende evne til at udføre et af de to scanningsmønstre eller utilstrækkelig billedkvalitet i ét scanningsmønster udelukker ikke emnet eller øjet fra undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Normal
|
Måling af strukturelle parametre for det optiske nervehoved (ONH), især den neuroretinale rand af ONH og det peripapillære retinale nervefiberlag.
|
|
Grøn stær
|
Måling af strukturelle parametre for det optiske nervehoved (ONH), især den neuroretinale rand af ONH og det peripapillære retinale nervefiberlag.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overensstemmelse (forskelle) mellem lagtykkelsen af peripapillær retinal nervefiber
Tidsramme: 4 uger
|
Overensstemmelse (forskelle) af lagtykkelsen af peripapillær retinal nervefiber i sektorerne temporal, nasal, nasal superior, nasal inferior, temporal superior og temporal inferior, når den måles med to forskellige softwareversioner.
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mitchell Dul, OD, State University of New York College of Optometry
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. januar 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. januar 2016
Først opslået (Skøn)
28. januar 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
26. april 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. april 2016
Sidst verificeret
1. april 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- S-2015-6
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Spectralis OCT
-
Universidade do PortoCentro Hospitalar Universitário de Santo António; Faculty of Medicine (FMUP)RekrutteringLupus erythematosus, systemisk | ØjenmanifestationerPortugal
-
Heidelberg Engineering GmbHDuke UniversityAfsluttetNethindesygdom | Sunde øjneForenede Stater
-
University Hospital, BordeauxAfsluttetOkulær hypertension | Grøn stær | ØjensygdommeFrankrig
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAfsluttet
-
Heidelberg Engineering GmbHAfsluttetGrøn stærForenede Stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterIntalight, IncRekrutteringØjentumorForenede Stater
-
University of ZurichAfsluttetSygdomme i troklearnerveSchweiz
-
University of ZurichAfsluttetGlaukompatienter og sunde kontrollerSchweiz
-
University of ZurichAfsluttet
-
University of ZurichUkendtGlaukompatienter og sunde kontrollerSchweiz