Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af optisk nervehoved og nethindenervefiberlagsparametre afledt af to forskellige metoder til scanningsjustering

25. april 2016 opdateret af: Heidelberg Engineering GmbH
Denne prospektive, monocentriske, ikke-invasive kliniske undersøgelse er designet til at måle normale strukturelle parametre for synsnervehovedet, det peripapillære retinale nervefiberlag og macula ved hjælp af Heidelberg Spectralis OCT-enheden. Denne undersøgelse er udført i normale, raske frivillige og glaukompatienter. Hovedformålet med undersøgelsen er at give en analyse af sammenligneligheden af ​​disse parametre mellem to forskellige softwareversioner og deres respektive metode til scanningscentrering på det optiske diskcenter. Undersøgelsen vil omfatte mindst 40 øjne af 40 forsøgspersoner; 20 normale, raske forsøgspersoner og 20 glaukompatienter. Alle forsøgspersoner vil gennemgå Spectralis OCT-billeddannelse, biometrisk og oftalmoskopisk undersøgelse og synsfelttest i et enkelt besøg. Den samlede undersøgelsesvarighed (første patient første besøg til sidste patient sidste besøg) forventes at være cirka 4 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

48

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

20 øjne hos 20 normale raske forsøgspersoner og 20 øjne hos 20 glaukompatienter, begge køn ca. ligeligt.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I stand til og villig til at gennemgå testprocedurerne, give samtykke og følge instruktionerne
  • Emner, der forstår karakteren af ​​retssagen
  • Underskrevet informeret samtykke
  • Alder: 18 år eller ældre
  • For "normale motiver" betyder "normal", at der ikke er nogen grund til at forhindre billeddannelse af øjet, derfor:
  • Selvrapporterede raske øjne uden forudgående intraokulær kirurgi (undtagen kataraktkirurgi og laser in situ keratomileusis) og uden klinisk signifikante vitreale, retinale eller choroideale sygdomme, diabetisk retinopati eller sygdom i synsnerven (f.eks. påvirker centrale VA- eller RNFLT-målinger som bestemt af efterforskerens ekspertise)
  • Synsfelt GHT inden for normale grænser
  • For "glaukom-personer": Tidlig til fremskreden glaukom i henhold til eksisterende medicinske diagrammer og synsfelt GHT uden for normale grænser ved mindst to lejligheder under testen.
  • Brydning mellem +6 og -6 dioptrier sfærisk ækvivalent og astigmatisme ≤ 2 dioptrier
  • Når begge øjne er kvalificerede, vil et tilfældigt udvalgt øje blive evalueret i analysen

Ekskluderingskriterier:

  • Sårbare emner (som defineret i ISO 14155 GCP) med undtagelse af ansatte på webstedet og, hvis det er relevant, studerende fra det respektive universitet. Personale, der er direkte involveret i undersøgelsen, er udelukket fra deltagelse.
  • emner, der ikke kan læse eller skrive
  • Upålideligt synsfelt. Reliabilitetsindekserne skal bruges som vejledende såvel som perimetristens noter.
  • Ubrugelige diskstereobilleder.
  • Manglende evne til at gennemgå testene.
  • Utilstrækkelig kvalitet af Spectralis OCT-billeder (dette bestemmes først efter Spectralis OCT-undersøgelse og er en usædvanlig omstændighed).

Minimumskravene er:

  • Retina fuldstændig inkluderet i billedrammen,
  • Kvalitetsscore ≥ 20 i de gemte ART betyder billeder, og
  • For ONH-R-scanning: Centerpositionsfejl ≤ 100 μm.
  • Bemærk: Et forsøgspersons manglende evne til at udføre et af de to scanningsmønstre eller utilstrækkelig billedkvalitet i ét scanningsmønster udelukker ikke emnet eller øjet fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Normal
Måling af strukturelle parametre for det optiske nervehoved (ONH), især den neuroretinale rand af ONH og det peripapillære retinale nervefiberlag.
Grøn stær
Måling af strukturelle parametre for det optiske nervehoved (ONH), især den neuroretinale rand af ONH og det peripapillære retinale nervefiberlag.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overensstemmelse (forskelle) mellem lagtykkelsen af ​​peripapillær retinal nervefiber
Tidsramme: 4 uger
Overensstemmelse (forskelle) af lagtykkelsen af ​​peripapillær retinal nervefiber i sektorerne temporal, nasal, nasal superior, nasal inferior, temporal superior og temporal inferior, når den måles med to forskellige softwareversioner.
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mitchell Dul, OD, State University of New York College of Optometry

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2016

Først opslået (Skøn)

28. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S-2015-6

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spectralis OCT

Abonner