Сравнение параметров диска зрительного нерва и слоя нервных волокон сетчатки, полученных с помощью двух различных методов выравнивания сканирования
25 апреля 2016 г. обновлено: Heidelberg Engineering GmbH
Это проспективное, моноцентрическое, неинвазивное клиническое исследование предназначено для измерения нормальных структурных параметров диска зрительного нерва, перипапиллярного слоя нервных волокон сетчатки и макулы с использованием устройства ОКТ Heidelberg Spectralis.
Это исследование проводится на нормальных, здоровых добровольцах и больных глаукомой.
Основная цель исследования - предоставить анализ сопоставимости этих параметров между двумя разными версиями программного обеспечения и их соответствующим методом центрирования сканирования в центре диска зрительного нерва.
Исследование будет включать не менее 40 глаз 40 испытуемых; 20 нормальных здоровых людей и 20 пациентов с глаукомой.
Все субъекты будут проходить визуализацию Spectralis OCT, биометрическое и офтальмоскопическое обследование, а также тестирование поля зрения за одно посещение.
Ожидается, что общая продолжительность исследования (от первого визита пациента до последнего визита пациента) составит примерно 4 недели.
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
48
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
20 глаз 20 нормальных здоровых людей и 20 глаз 20 пациентов с глаукомой обоих полов прибл.
в равной степени.
Описание
Критерии включения:
- Способен и желает пройти процедуры тестирования, дать согласие и следовать инструкциям
- Субъекты, которые понимают характер испытания
- Подписанное информированное согласие
- Возраст: 18 лет и старше
- Для «нормальных субъектов» «нормальный» означает отсутствие причин, препятствующих визуализации глаза, поэтому:
- Самооценка здоровых глаз без предшествующей внутриглазной хирургии (за исключением хирургии катаракты и лазерного кератомилеза in situ) и без клинически значимых заболеваний стекловидного тела, сетчатки или хориоидеи, диабетической ретинопатии или заболеваний зрительного нерва (например, влияющие на центральные VA или измерения RNFLT, как определено опытом исследователя)
- Поле зрения GHT в пределах нормы
- Для «субъектов глаукомы»: глаукома от ранней до поздней стадии в соответствии с существующими медицинскими картами и GHT поля зрения выходит за пределы нормы по крайней мере в двух случаях во время тестирования.
- Рефракция от +6 до -6 диоптрий в сферическом эквиваленте и астигматизм ≤ 2 диоптрий
- Когда оба глаза подходят, в анализе будет оцениваться один случайно выбранный глаз.
Критерий исключения:
- Уязвимые субъекты (как определено в ISO 14155 GCP), за исключением сотрудников сайта и, если применимо, студентов соответствующего университета. Персонал, непосредственно участвующий в исследовании, исключается из участия.
- субъекты, не умеющие читать или писать
- Ненадежное поле зрения. Показатели надежности следует использовать в качестве руководства, а также примечания периметриста.
- Непригодные для использования стерео фотографии дисков.
- Невозможность пройти тесты.
- Недостаточное качество изображений Spectralis OCT (это определяется только после исследования Spectralis OCT и является необычным обстоятельством).
Минимальные требования:
- Retina полностью включена в рамку изображения,
- Показатель качества ≥ 20 в сохраненных средних изображениях ВРТ, и
- Для сканирования ONH-R: ошибка центрального положения ≤ 100 мкм.
- Примечание. Неспособность субъекта выполнить один из двух шаблонов сканирования или недостаточное качество изображения в одном шаблоне сканирования не исключают субъекта или глаза из исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Обычный
|
Измерение структурных параметров диска зрительного нерва (ЗН), в частности, нейроретинального ободка ЗН и перипапиллярного слоя нервных волокон сетчатки.
|
|
Глаукома
|
Измерение структурных параметров диска зрительного нерва (ЗН), в частности, нейроретинального ободка ЗН и перипапиллярного слоя нервных волокон сетчатки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Совпадение (различия) толщины слоя перипапиллярных нервных волокон сетчатки
Временное ограничение: 4 недели
|
Совпадение (различия) толщины слоя перипапиллярных нервных волокон сетчатки в височном, носовом, верхнем носовом, нижнем носовом, верхнем височном и нижнем височном секторах при измерении с помощью двух разных версий программного обеспечения.
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mitchell Dul, OD, State University of New York College of Optometry
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 января 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 января 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 января 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
26 апреля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 апреля 2016 г.
Последняя проверка
1 апреля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- S-2015-6
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .