Vergelijking van optische zenuwkop en retinale zenuwvezellaagparameters afgeleid van twee verschillende methoden voor scanuitlijning
25 april 2016 bijgewerkt door: Heidelberg Engineering GmbH
Deze prospectieve, monocentrische, niet-invasieve klinische studie is ontworpen om normale structurele parameters van de oogzenuwkop, de peripapillaire retinale zenuwvezellaag en de macula te meten met behulp van het Heidelberg Spectralis OCT-apparaat.
Deze studie wordt uitgevoerd bij normale, gezonde vrijwilligers en glaucoompatiënten.
Het belangrijkste doel van de studie is om een analyse te geven van de vergelijkbaarheid van deze parameters tussen twee verschillende softwareversies en hun respectieve methode van scancentratie op het centrum van de optische schijf.
De studie omvat ten minste 40 ogen van 40 proefpersonen; 20 normale, gezonde proefpersonen en 20 glaucoompatiënten.
Alle proefpersonen ondergaan Spectralis OCT-beeldvorming, biometrisch en oftalmoscopisch onderzoek en gezichtsveldtesten in één enkel bezoek.
De totale duur van het onderzoek (eerste patiëntbezoek tot laatste patiëntbezoek) zal naar verwachting ongeveer 4 weken zijn.
Studie Overzicht
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
48
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
20 ogen van 20 normaal gezonde proefpersonen en 20 ogen van 20 glaucoompatiënten, beide geslachten ca.
even.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In staat en bereid om de testprocedures te ondergaan, toestemming te geven en instructies op te volgen
- Proefpersonen die de aard van het onderzoek begrijpen
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
- Leeftijd: 18 jaar of ouder
- Voor "normale proefpersonen" betekent "normaal" dat er geen reden is om beeldvorming van het oog te voorkomen, daarom:
- Zelfgerapporteerde gezonde ogen zonder voorafgaande intraoculaire chirurgie (behalve cataractchirurgie en laser in situ keratomileusis) en zonder klinisch significante vitreale, retinale of choroïdale aandoeningen, diabetische retinopathie of ziekte van de oogzenuw (bijv. invloed hebben op centrale VA- of RNFLT-metingen zoals bepaald door de expertise van de onderzoeker)
- Gezichtsveld GHT binnen normale grenzen
- Voor "glaucoomproefpersonen": vroeg tot gevorderd glaucoom volgens bestaande medische grafieken en GHT van het gezichtsveld buiten de normale grenzen bij ten minste twee gelegenheden tijdens het testen.
- Breking tussen +6 en -6 dioptrieën sferisch equivalent en astigmatisme ≤ 2 dioptrieën
- Als beide ogen in aanmerking komen, wordt één willekeurig geselecteerd oog in de analyse beoordeeld
Uitsluitingscriteria:
- Kwetsbare proefpersonen (zoals gedefinieerd in ISO 14155 GCP) met uitzondering van medewerkers van de site en, indien van toepassing, studenten van de betreffende universiteit. Medewerkers die direct betrokken zijn bij het onderzoek zijn uitgesloten van deelname.
- onderwerpen die niet kunnen lezen of schrijven
- Onbetrouwbaar gezichtsveld. De betrouwbaarheidsindices dienen als leidraad te worden gebruikt, evenals de aantekeningen van de perimeter.
- Onbruikbare schijfstereofoto's.
- Onvermogen om de tests te ondergaan.
- Onvoldoende kwaliteit van Spectralis OCT-beelden (dit wordt pas vastgesteld na Spectralis OCT-onderzoek en is een ongebruikelijke omstandigheid).
Minimale eisen zijn:
- Netvlies volledig opgenomen in beeldlijst,
- Kwaliteitsscore ≥ 20 in de opgeslagen ART mean-beelden, en
- Voor ONH-R-scan: middenpositiefout ≤ 100 μm.
- Opmerking: Het onvermogen van een proefpersoon om een van de twee scanpatronen uit te voeren of onvoldoende beeldkwaliteit in een scanpatroon sluit de proefpersoon of het oog niet uit van het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Normaal
|
Meting van structurele parameters van de oogzenuwkop (ONH), in het bijzonder de neuroretinale rand van de ONH, en de peripapillaire retinale zenuwvezellaag.
|
|
Glaucoom
|
Meting van structurele parameters van de oogzenuwkop (ONH), in het bijzonder de neuroretinale rand van de ONH, en de peripapillaire retinale zenuwvezellaag.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overeenkomst (verschillen) van peripapillaire retinale zenuwvezellaagdikte
Tijdsspanne: 4 weken
|
Overeenstemming (verschillen) van peripapillaire retinale zenuwvezellaagdikte in sectoren temporaal, nasaal, nasaal superieur, nasaal inferieur, temporaal superieur en temporaal inferieur wanneer gemeten met twee verschillende softwareversies.
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mitchell Dul, OD, State University of New York College of Optometry
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 januari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 januari 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
28 januari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
26 april 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 april 2016
Laatst geverifieerd
1 april 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- S-2015-6
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .