- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02666144
Comparação dos Parâmetros da Cabeça do Nervo Óptico e da Camada de Fibra do Nervo Retiniano Derivados de Dois Métodos Diferentes de Alinhamento de Varredura
25 de abril de 2016 atualizado por: Heidelberg Engineering GmbH
Este estudo clínico prospectivo, monocêntrico e não invasivo é projetado para medir os parâmetros estruturais normais da cabeça do nervo óptico, a camada de fibra nervosa retinal peripapilar e a mácula usando o dispositivo Heidelberg Spectralis OCT.
Este estudo é conduzido em voluntários normais e saudáveis e em pacientes com glaucoma.
O principal objetivo do estudo é fornecer uma análise da comparabilidade desses parâmetros entre duas versões de software diferentes e seus respectivos métodos de centragem da varredura no centro do disco óptico.
O estudo incluirá pelo menos 40 olhos de 40 indivíduos; 20 indivíduos normais e saudáveis e 20 pacientes com glaucoma.
Todos os indivíduos serão submetidos a imagens Spectralis OCT, exame biométrico e oftalmoscópico e teste de campo visual em uma única visita.
Prevê-se que a duração total do estudo (primeira visita do paciente até a última visita do último paciente) seja de aproximadamente 4 semanas.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
48
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
20 olhos de 20 indivíduos saudáveis normais e 20 olhos de 20 pacientes com glaucoma, ambos os sexos aprox.
igualmente.
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz e disposto a se submeter aos procedimentos de teste, dar consentimento e seguir as instruções
- Sujeitos que entendem a natureza do julgamento
- Consentimento informado assinado
- Idade: 18 anos ou mais
- Para "indivíduos normais", "normal" significa que não há razão que impeça a geração de imagens do olho, portanto:
- Olhos autodeclarados saudáveis sem cirurgia intraocular prévia (exceto cirurgia de catarata e ceratomileuse a laser in situ) e sem doenças vítreas, retinianas ou coroidais clinicamente significativas, retinopatia diabética ou doença do nervo óptico (por exemplo, afetando as medidas centrais de VA ou RNFLT, conforme determinado pela experiência do investigador)
- Campo visual GHT dentro dos limites normais
- Para "indivíduos com glaucoma": Glaucoma precoce a avançado de acordo com os prontuários médicos existentes e campo visual GHT fora dos limites normais em pelo menos duas ocasiões durante o teste.
- Refração entre +6 e -6 dioptrias equivalente esférico e astigmatismo ≤ 2 dioptrias
- Quando ambos os olhos são elegíveis, um olho selecionado aleatoriamente será avaliado na análise
Critério de exclusão:
- Assuntos vulneráveis (conforme definido na ISO 14155 GCP) com exceção de funcionários do site e, se aplicável, alunos da respectiva universidade. A equipe que está diretamente envolvida no estudo está excluída da participação.
- sujeitos incapazes de ler ou escrever
- Campo visual não confiável. Os índices de confiabilidade devem ser usados como guia, bem como as anotações do perimetrista.
- Fotos estéreo de disco inutilizáveis.
- Incapacidade de se submeter aos testes.
- Qualidade insuficiente das imagens Spectralis OCT (isso não é determinado até depois do exame Spectralis OCT e é uma circunstância incomum).
Os requisitos mínimos são:
- Retina completamente incluída no quadro da imagem,
- Índice de qualidade ≥ 20 nas imagens médias ART armazenadas e
- Para varredura ONH-R: erro de posição central ≤ 100 μm.
- Nota: A incapacidade de um sujeito de realizar um dos dois padrões de escaneamento ou qualidade de imagem insuficiente em um padrão de escaneamento não exclui o sujeito ou olho do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Normal
|
Medição de parâmetros estruturais da cabeça do nervo óptico (ONH), em particular, a borda neurorretiniana do ONH e a camada de fibra nervosa retinal peripapilar.
|
Glaucoma
|
Medição de parâmetros estruturais da cabeça do nervo óptico (ONH), em particular, a borda neurorretiniana do ONH e a camada de fibra nervosa retinal peripapilar.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Concordância (diferenças) da espessura da camada de fibras nervosas da retina peripapilar
Prazo: 4 semanas
|
Concordância (diferenças) da espessura da camada de fibras nervosas da retina peripapilar nos setores temporal, nasal, nasal superior, nasal inferior, temporal superior e temporal inferior quando medido com duas versões de software diferentes.
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mitchell Dul, OD, State University of New York College of Optometry
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de janeiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de janeiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
28 de janeiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de abril de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de abril de 2016
Última verificação
1 de abril de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S-2015-6
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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