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Vergleich der Parameter des Sehnervenkopfes und der retinalen Nervenfaserschicht, die aus zwei verschiedenen Methoden der Scan-Ausrichtung abgeleitet wurden

25. April 2016 aktualisiert von: Heidelberg Engineering GmbH
Diese prospektive, monozentrische, nicht-invasive klinische Studie dient der Messung normaler Strukturparameter des Sehnervenkopfes, der peripapillären retinalen Nervenfaserschicht und der Makula mit dem Heidelberg Spectralis OCT-Gerät. Diese Studie wird mit normalen, gesunden Probanden und Glaukompatienten durchgeführt. Das Hauptziel der Studie ist es, eine Analyse der Vergleichbarkeit dieser Parameter zwischen zwei verschiedenen Softwareversionen und ihrer jeweiligen Methode der Scanzentrierung auf das Zentrum der Papille zu liefern. Die Studie umfasst mindestens 40 Augen von 40 Probanden; 20 normale, gesunde Probanden und 20 Glaukompatienten. Alle Probanden werden in einem einzigen Besuch einer Spectralis OCT-Bildgebung, einer biometrischen und ophthalmoskopischen Untersuchung sowie einem Gesichtsfeldtest unterzogen. Die Gesamtdauer der Studie (erster Besuch beim ersten Patienten bis zum letzten Besuch beim letzten Patienten) wird voraussichtlich etwa 4 Wochen betragen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

20 Augen von 20 gesunden Probanden und 20 Augen von 20 Glaukompatienten beiderlei Geschlechts ca. gleichermaßen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit und Bereitschaft, sich den Testverfahren zu unterziehen, Zustimmung zu erteilen und Anweisungen zu befolgen
  • Probanden, die die Art der Studie verstehen
  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Alter: 18 Jahre oder älter
  • Für "normale Probanden" bedeutet "normal", es gibt keinen Grund, der eine Bildgebung des Auges verhindern würde, daher:
  • Selbstberichtete gesunde Augen ohne vorherige intraokulare Operation (außer Kataraktoperation und Laser-in-situ-Keratomileusis) und ohne klinisch signifikante Glaskörper-, Netzhaut- oder Aderhauterkrankungen, diabetische Retinopathie oder Erkrankung des Sehnervs (z. Beeinflussung der zentralen VA- oder RNFLT-Messungen, wie durch die Expertise des Prüfarztes bestimmt)
  • Gesichtsfeld GHT innerhalb normaler Grenzen
  • Für „Glaukompatienten“: Frühes bis fortgeschrittenes Glaukom gemäß vorhandener medizinischer Diagramme und Gesichtsfeld-GHT bei mindestens zwei Gelegenheiten außerhalb der normalen Grenzen während des Tests.
  • Refraktion zwischen +6 und -6 Dioptrien sphärisches Äquivalent und Astigmatismus ≤ 2 Dioptrien
  • Wenn beide Augen geeignet sind, wird ein zufällig ausgewähltes Auge in der Analyse ausgewertet

Ausschlusskriterien:

  • Gefährdete Subjekte (wie in ISO 14155 GCP definiert) mit Ausnahme von Mitarbeitern des Standorts und ggf. Studenten der jeweiligen Universität. Mitarbeiter, die direkt an der Studie beteiligt sind, sind von der Teilnahme ausgeschlossen.
  • Personen, die weder lesen noch schreiben können
  • Unzuverlässiges Gesichtsfeld. Die Zuverlässigkeitsindizes sollten ebenso wie die Notizen des Perimetristen als Leitfaden verwendet werden.
  • Unbrauchbare Disc-Stereofotos.
  • Unfähigkeit, sich den Tests zu unterziehen.
  • Unzureichende Qualität der Spectralis-OCT-Bilder (dies wird erst nach der Spectralis-OCT-Untersuchung festgestellt und ist ein ungewöhnlicher Umstand).

Mindestanforderungen sind:

  • Netzhaut vollständig im Bildrahmen enthalten,
  • Quality Score ≥ 20 in den gespeicherten ART-Mittelwertbildern und
  • Für ONH-R-Scan: Mittenpositionsfehler ≤ 100 μm.
  • Hinweis: Die Unfähigkeit eines Probanden, eines der beiden Scanmuster durchzuführen, oder eine unzureichende Bildqualität in einem Scanmuster schließt den Probanden oder das Auge nicht von der Untersuchung aus.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Normal
Messung struktureller Parameter des Sehnervenkopfes (ONH), insbesondere des neuroretinalen Randes des ONH, und der peripapillären retinalen Nervenfaserschicht.
Glaukom
Messung struktureller Parameter des Sehnervenkopfes (ONH), insbesondere des neuroretinalen Randes des ONH, und der peripapillären retinalen Nervenfaserschicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übereinstimmung (Unterschiede) der Dicke der peripapillären retinalen Nervenfaserschicht
Zeitfenster: 4 Wochen
Übereinstimmung (Unterschiede) der Dicke der peripapillären retinalen Nervenfaserschicht in den Sektoren temporal, nasal, nasal superior, nasal inferior, temporal superior und temporal inferior bei Messung mit zwei verschiedenen Softwareversionen.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mitchell Dul, OD, State University of New York College of Optometry

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S-2015-6

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