- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02666144
Vergleich der Parameter des Sehnervenkopfes und der retinalen Nervenfaserschicht, die aus zwei verschiedenen Methoden der Scan-Ausrichtung abgeleitet wurden
25. April 2016 aktualisiert von: Heidelberg Engineering GmbH
Diese prospektive, monozentrische, nicht-invasive klinische Studie dient der Messung normaler Strukturparameter des Sehnervenkopfes, der peripapillären retinalen Nervenfaserschicht und der Makula mit dem Heidelberg Spectralis OCT-Gerät.
Diese Studie wird mit normalen, gesunden Probanden und Glaukompatienten durchgeführt.
Das Hauptziel der Studie ist es, eine Analyse der Vergleichbarkeit dieser Parameter zwischen zwei verschiedenen Softwareversionen und ihrer jeweiligen Methode der Scanzentrierung auf das Zentrum der Papille zu liefern.
Die Studie umfasst mindestens 40 Augen von 40 Probanden; 20 normale, gesunde Probanden und 20 Glaukompatienten.
Alle Probanden werden in einem einzigen Besuch einer Spectralis OCT-Bildgebung, einer biometrischen und ophthalmoskopischen Untersuchung sowie einem Gesichtsfeldtest unterzogen.
Die Gesamtdauer der Studie (erster Besuch beim ersten Patienten bis zum letzten Besuch beim letzten Patienten) wird voraussichtlich etwa 4 Wochen betragen.
Studienübersicht
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
48
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
20 Augen von 20 gesunden Probanden und 20 Augen von 20 Glaukompatienten beiderlei Geschlechts ca.
gleichermaßen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fähigkeit und Bereitschaft, sich den Testverfahren zu unterziehen, Zustimmung zu erteilen und Anweisungen zu befolgen
- Probanden, die die Art der Studie verstehen
- Unterschriebene Einverständniserklärung
- Alter: 18 Jahre oder älter
- Für "normale Probanden" bedeutet "normal", es gibt keinen Grund, der eine Bildgebung des Auges verhindern würde, daher:
- Selbstberichtete gesunde Augen ohne vorherige intraokulare Operation (außer Kataraktoperation und Laser-in-situ-Keratomileusis) und ohne klinisch signifikante Glaskörper-, Netzhaut- oder Aderhauterkrankungen, diabetische Retinopathie oder Erkrankung des Sehnervs (z. Beeinflussung der zentralen VA- oder RNFLT-Messungen, wie durch die Expertise des Prüfarztes bestimmt)
- Gesichtsfeld GHT innerhalb normaler Grenzen
- Für „Glaukompatienten“: Frühes bis fortgeschrittenes Glaukom gemäß vorhandener medizinischer Diagramme und Gesichtsfeld-GHT bei mindestens zwei Gelegenheiten außerhalb der normalen Grenzen während des Tests.
- Refraktion zwischen +6 und -6 Dioptrien sphärisches Äquivalent und Astigmatismus ≤ 2 Dioptrien
- Wenn beide Augen geeignet sind, wird ein zufällig ausgewähltes Auge in der Analyse ausgewertet
Ausschlusskriterien:
- Gefährdete Subjekte (wie in ISO 14155 GCP definiert) mit Ausnahme von Mitarbeitern des Standorts und ggf. Studenten der jeweiligen Universität. Mitarbeiter, die direkt an der Studie beteiligt sind, sind von der Teilnahme ausgeschlossen.
- Personen, die weder lesen noch schreiben können
- Unzuverlässiges Gesichtsfeld. Die Zuverlässigkeitsindizes sollten ebenso wie die Notizen des Perimetristen als Leitfaden verwendet werden.
- Unbrauchbare Disc-Stereofotos.
- Unfähigkeit, sich den Tests zu unterziehen.
- Unzureichende Qualität der Spectralis-OCT-Bilder (dies wird erst nach der Spectralis-OCT-Untersuchung festgestellt und ist ein ungewöhnlicher Umstand).
Mindestanforderungen sind:
- Netzhaut vollständig im Bildrahmen enthalten,
- Quality Score ≥ 20 in den gespeicherten ART-Mittelwertbildern und
- Für ONH-R-Scan: Mittenpositionsfehler ≤ 100 μm.
- Hinweis: Die Unfähigkeit eines Probanden, eines der beiden Scanmuster durchzuführen, oder eine unzureichende Bildqualität in einem Scanmuster schließt den Probanden oder das Auge nicht von der Untersuchung aus.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Normal
|
Messung struktureller Parameter des Sehnervenkopfes (ONH), insbesondere des neuroretinalen Randes des ONH, und der peripapillären retinalen Nervenfaserschicht.
|
|
Glaukom
|
Messung struktureller Parameter des Sehnervenkopfes (ONH), insbesondere des neuroretinalen Randes des ONH, und der peripapillären retinalen Nervenfaserschicht.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Übereinstimmung (Unterschiede) der Dicke der peripapillären retinalen Nervenfaserschicht
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Übereinstimmung (Unterschiede) der Dicke der peripapillären retinalen Nervenfaserschicht in den Sektoren temporal, nasal, nasal superior, nasal inferior, temporal superior und temporal inferior bei Messung mit zwei verschiedenen Softwareversionen.
|
4 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mitchell Dul, OD, State University of New York College of Optometry
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Januar 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Januar 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
28. Januar 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
26. April 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. April 2016
Zuletzt verifiziert
1. April 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- S-2015-6
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